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The Dose Range of Remimazolam Besylate in Different Age Groups
2023-08-24
https://clinicaltrials.gov/study/...9991?term=remimazolam&rank=15
Tongji Hospital

Überblick über die Studie
Kurze Zusammenfassung:
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, parallele, kontrollierte klinische Studie mit Patienten unterschiedlichen Alters, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, den Dosisbereich von Remimazolam-Besylat für Patienten unterschiedlichen Alters zu erforschen und Leitlinien für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Remimazolam-Besylat zu erstellen. Außerdem soll die Inzidenz von perioperativer Hypotonie und postoperativen Organdysfunktionen bei Patienten untersucht werden, die eine intravenöse Vollnarkose mit Remimazolam-Besylat im Vergleich zu Propofol erhalten.
Detaillierte Beschreibung:
Die Chirurgie ist eine wirksame Methode zur Behandlung von chirurgischen Erkrankungen, zur Verlängerung der Überlebenszeit und zur Verbesserung der Lebensqualität, doch sind die Patienten häufig mit dem Risiko postoperativer Komplikationen konfrontiert. Bei Patienten der Allgemeinchirurgie treten Komplikationen bei mehr als 30 % der Patienten auf. Mehrere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass der Schweregrad und die Dauer einer intraoperativen Hypotonie in signifikantem Zusammenhang mit dem Risiko postoperativer unerwünschter Ereignisse wie Myokardschäden, Nierenschäden, Schlaganfall, Delirium, verlängerter Krankenhausaufenthalt und Tod stehen.

Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg, ein diastolischer Blutdruck von weniger als 50 mmHg oder eine 20-prozentige Senkung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert, ist während der Anästhesie und der Operation häufig. Bei mehr als einem Drittel der Patienten, die eine Propofol-Sedierung erhalten, kommt es zu einer intraoperativen Hypotonie, deren Dauer und Ausmaß mit den Schäden während der Operation in Verbindung gebracht werden.

Remimazolam ist ein neues, in den letzten Jahren entwickeltes ultrakurz wirksames Sedativum, das eine ähnliche Struktur wie Midazolam aufweist. Im Vergleich zu Midazolam hat Remimazolam jedoch die Vorteile eines schnelleren Wirkungseintritts, einer schnelleren Erholung und einer höheren Sicherheit. Im Vergleich zu Propofol ist Remimazolam in der Erfolgsrate der Sedierung nicht unterlegen, während die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie geringer ist. Gegenwärtig hat Remimazolam klinische Studien der Phase III in vielen Bereichen abgeschlossen, z. B. bei der Koloskopie, der faseroptischen Bronchoskopie und der Einleitung und Aufrechterhaltung von Vollnarkosen, die seine Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt haben. Es kann jedoch Unterschiede in der Hämodynamik und der Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament bei Patienten unterschiedlichen Alters geben. Im Vergleich zu jungen Patienten haben ältere Patienten ein höheres Risiko einer Hypotonie nach der Narkoseeinleitung. Derzeit fehlen klinische Studien mit großen Stichproben zur Klärung der empfohlenen Dosis von Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei Patienten aller Altersgruppen. In der aktualisierten Gebrauchsanweisung für Remimazolam-Besylat zur Injektion vom 28. März 2022 wird ebenfalls erwähnt, dass Remimazolam-Besylat als Sedativum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet wird, und es wird eine entsprechende Dosisempfehlung angegeben. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren wurde jedoch nicht bestätigt. Die genaue Regelung der klinischen Anwendung bei Patienten unterschiedlichen Alters und die Optimierung der Medikamentendosierung während der Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung sind die Grundlage für die Gewährleistung der Sicherheit der klinischen Medikation, um die Stabilität der perioperativen Hämodynamik aufrechtzuerhalten und das Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse zu verhindern oder zu verringern.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Remimazolam bei intravenöser Vollnarkose auf die intraoperative Hämodynamik und den Medikamentenbedarf bei Patienten unterschiedlichen Alters zu untersuchen, wobei Propofol als Kontrolle dient und die intraoperative Hämodynamik als Hauptbewertungsindex herangezogen wird, um Beweise für die klinische Anwendung von Remimazolam bei älteren Patienten zur Narkoseeinleitung und -erhaltung zu liefern.  

Die Spanne des Market Makers auf Xetra war immer 30 Cent.
Jetzt sind es nur noch 26. Hat das etwas zu bedeuten?  

der Kurs so bleibt, dann könnt ihr ja noch Jahre entspannt bleiben.
 

ja, kein problem. so lange die umsaetze den erwartungen folgen ist es mir recht. ich habe paion nicht mit einem ein-jahres-horizont gekauft. nicht der kurs heute zählt für mich. ich würde auch nicht verkaufen wenn er bei 20 stünde.  

A multicenter prospective randomized controlled study of remimazolam besylate for sedation in patients on mechanical ventilation after cardiac surgery
2023-08-23
https://www.chictr.org.cn/...mp;u_aref=iC8MykxwY7sdHGQxTgFQVxvMrBU%3D
The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Ziele der Studie

Das Hauptziel dieser Studie war es, zu überprüfen, ob Remazolam-Besylat die Beatmungszeit bei Patienten mit mechanischer Beatmung nach einer Herzoperation im Vergleich zur Midazolam-Gruppe verkürzen kann. Das sekundäre Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der Sedierung mit Remazolam-Besylat auf die Entzündungs- und Stressreaktion nach einer Herzoperation zu untersuchen. Untersuchung der Auswirkungen der Sedierung mit Remazolam-Besylat auf die Prognose nach einer Herzoperation.  

Vergleich von Propofol vs. Remimazolam auf Emergenzprofilen nach Vollnarkose: Eine randomisierte klinische Studie
November 2023
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/...0952818023001733
Abteilung für Anästhesiologie und Schmerzmedizin, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital, Gyeonggi-do, Republik Korea
Abteilung für Anästhesiologie und Schmerzmedizin, Medizinische Fakultät, Chung-Ang Universität, Seoul, Republik Korea
Abteilung für Anästhesiologie und Schmerzmedizin, Samsung Medical Center, Medizinische Fakultät der Sungkyukwan-Universität, Seoul, Republik Korea
Abteilung für Kardiologie, Abteilung für Innere Medizin, Institut für Herz-Gefäß-Schlaganfall, Samsung Medical Center, Medizinische Fakultät der Sungkyunkwan-Universität, Seoul, Republik Korea

Abstrakt
Studienziel
Die Emergenzprofile bei Patienten, die sich einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol oder Remimazolam mit Flumazenil-Reversal unterzogen, wurden verglichen.

Entwurf
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie.

Einstellung
Ein Operationssaal und eine Post-Anästhesie-Station (PACU).

Patienten
Erwachsene Patienten (n = 100) mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA), die sich einer Vollnarkose unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der Propofol- oder Remimazolam-Gruppe zugeteilt.

Interventionen
Die Propofol-Gruppe erhielt eine zielgerichtete Infusion von Propofol und die Remimazolam-Gruppe eine kontinuierliche Infusion von Remimazolam. In beiden Gruppen wurde eine kontinuierliche Infusion von Remifentanil durchgeführt. Für die Emergenz wurde Flumazenil in Schritten von 0,2 mg in der Remimazolam-Gruppe eingesetzt.

Messungen
Der primäre Endpunkt war die Zeit, die der Patient benötigte, um verbalen Befehlen zu gehorchen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum bispektralen Index (BIS) über 80, die Zeit bis zur Entfernung der Larynxmaske (LMA), die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Werte in der PACU und unerwünschte Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums.

Wichtigste Ergebnisse
Die Zeit, die benötigt wurde, um verbalen Befehlen zu gehorchen, war in der Propofol-Gruppe signifikant länger als in der Remimazolam-Gruppe (14 [9, 19]) vs. 5 [3, 7]) Minuten, P < 0,001; Mediandifferenz -9, 95%-Konfidenzintervall -11 bis -6). Auch die Zeiten bis BIS über 80 und bis zur LMA-Entfernung waren in der Propofol-Gruppe signifikant länger. Darüber hinaus unterschied sich der RASS-Score bei Ankunft auf der PACU signifikant zwischen den beiden Gruppen (P = 0,006). Eine erneute Sedierung in der PACU wurde bei 11 (22%) der Patienten in der Remimazolam-Gruppe beobachtet.

Schlüsse
Eine Remimazolam-basierte intravenöse Gesamtanästhesie mit Flumazenil-Umkehrung kann die Emergenzzeit wirksam verkürzen, aber es wurde eine signifikante Inzidenz einer erneuten Sedierung bei der PACU beobachtet. Weitere Studien sind erforderlich, um die angemessene Dosis und den Zeitpunkt der routinemäßigen Anwendung von Flumazenil zu bestimmen und das Risiko einer erneuten Sedierung zu minimieren.

Einleitung
Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol führt aufgrund der hohen Clearance und Umverteilung nach einer langen Infusion zu einer schnellen Rückkehr des Bewusstseins [1]. Dies ermöglicht einen kürzeren Aufenthalt im Aufwachraum, eine frühere Entlassung und eine höhere Patientenzufriedenheit [2]. Propofol hat jedoch Nachteile, wie z. B. Schmerzen bei der Injektion und Hypotonie [3]. Darüber hinaus ist die Wirkungsdauer trotz der kurzen Wirkungsdauer unvorhersehbar und unkontrollierbar, insbesondere nach längerer Infusion oder in Situationen mit gestörtem Stoffwechsel wie Hypothermie [[4], [5], [6]]. Als Alternative wurde kürzlich Remimazolam für die Vollnarkose zugelassen (Japan, 2020; Südkorea, 2021) [7].

Remimazolam ist ein "ultrakurzwirksames" Benzodiazepin, dessen Wirkung durch Flumazenil rückgängig gemacht werden kann [7,8]. Aufgrund seiner relativ kurzen Geschichte der Verwendung in der klinischen Praxis ist jedoch wenig über seine Eigenschaften im Zusammenhang mit der Emergenz im Vergleich zu anderen häufig verwendeten Anästhetika, insbesondere Propofol, bekannt. Einige wenige klinische Studien berichteten über längere Zeiten bis zur Extubation und Entlassung aus dem Aufwachraum mit Remimazolam als mit Propofol, wenn Flumazenil nicht routinemäßig angewendet wurde [3,9]. Soweit wir wissen, gibt es nur eine frühere Studie, in der die Ergebnisse des Auftretens von Propofol und Remimazolam mit der routinemäßigen Anwendung von Flumazenil-Umkehrung verglichen wurden. Die entsprechende Studie berichtete über eine kürzere Erholungszeit mit der Remimazolam-Flumazenil-Kombination [5]. Da die bisherigen Arbeiten zur routinemäßigen Verabreichung von Flumazenil eine relativ kleine Gruppe von Patienten umfassten, die sich einem relativ kurzen Eingriff von <30 min Dauer unterzogen haben [5], sind die Daten zu den Emergenzergebnissen von Remimazolam mit routinemäßiger Flumazenil-Umkehrung noch begrenzt. Darüber hinaus bleiben die Wirksamkeit und die Sicherheit der routinemäßigen Anwendung von Flumazenil fraglich [7].

Wir stellten die Hypothese auf, dass Remimazolam mit Flumazenil-Umkehrung im Vergleich zu Propofol eine kürzere Zeit für das Auftauchen aus der Vollnarkose benötigen würde.  

Innoviva meldet Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2023 und hebt die jüngsten Fortschritte des Unternehmens hervor
https://www.bloomberg.com/press-releases/...s-recent-company-progress

Der Nettoumsatz aus Produktverkäufen und Lizenzen für das zweite Quartal 2023 betrug
18,7 Millionen US-Dollar, wovon 11,2 Millionen US-Dollar auf GIAPREZA®-Umsätze,
4,5 Millionen US-Dollar auf Millionen Dollar aus XERAVA®-Umsätzen  

interessant, sowohl die prozentualen steigerungen, als auch der wert von XERAVA nur bei Zulassung China.....

Der Nettoproduktumsatz und der Lizenzumsatz für das erste Quartal 2023 betrugen
19,5 Millionen US-Dollar, was beinhaltet
9,0 Millionen US-Dollar aus dem Nettoumsatz von GIAPREZA®,
2,5 Millionen Dollar aus dem XERAVA®-Nettoumsatz und einem
8,0 Millionen US-DollarMeilensteinzahlung unseres Partners für die Zulassung von XERAVA® auf dem FestlandChina.  

oder erwarten wir Super zahlen?
In beiden Fällen müsste es weiter nach oben gehen ;-)
 

 

zahlen sind immer auslegungssache und abhängig von den erwartungen

kgm hat sich getraut, seine erwartungen zum operativen geschäft darzustellen:

20-30 % steigerung zum vorquartal
wären nach q1 1,3 millionen also die erwartungen in einer spanne von 1,56 bis 1,69 millionen euro

ab 1,7 millionen euro würden seine erwartungen also übertroffen

meine erwartung ist,
dass es eine mindestens eineverdoppelung geben sollte.
also 2,6 millionen euro

im einzelnen erwarte ich lizenzeinnahmen um 0, 4 millionen euro,  ca. 2 millionen euro wirkstoffverkauf und 0,4 eigenvertrieb = 2,8 millionen euro

darunter wäre fürmich eine enttäuschung  

ich scheine dich ja wirklich persönlich getroffen zu haben. das tut mir aufrichtig leid. persönliche anfeindungen sollte ich unterlassen.
manchmal gehen mir (als emotionaler mensch) die pferde durch.

nur der grund meines ärgers sind (auch von dir) aufgestellte falsche behauptungen, die der firma paion und ihren aktionären schaden. und ich möchte mit dieser aktie noch mehr viel mehr geld verdienen.

was ich dir als newbie erzählen möchte, dass dich die fehler der vergangenheit jetzt einholen (zu früh investiert) und du deinen frust nicht an den jetzt handelnden auslassen solltest.



 

Wenigstens in den Umsätzen für das 2.Quartal stimmen wir einmalig überein.
Und 20 bis 30% Wachstum pro Quartal erachte ich definitiv als zu wenig.
Da sollten so langsam 50 % eintreffen aber alles ohne Einmaleffekte.

 

Natürlich gibt es zweifellos eine beeindruckende Anzahl an brillanten Visionären hier, die geduldig darauf warten, dass die ganze Welt erkennt, dass der optimale Zeitpunkt gekommen ist, um sicherlich nicht in Paion zu investieren.

Schließlich ist es offensichtlich, dass der Aktienkurs bereits den absoluten Tiefpunkt erreicht hat und nur noch aufwärts gehen kann.

Aber Moment mal! Deren außergewöhnliche Weisheit besteht darin, abzuwarten, bis Paion astronomische Umsätze erzielt, bevor überhaupt jemand daran denkt, zu investieren. Ein wirklich bewundernswerter Ansatz.
Natürlich sind alle anderen, die möglicherweise denken, dass der Zeitpunkt zum Investieren passend sein könnte, völlig unwissend und fernab der Realität.
Aber zumindest gibt es bei diesen Visionären jenes "superintelligente" Köpfchen, das glaubt, alles zu wissen.  

100% ist zu viel des guten über ein Quartal. Das waere eine 1600% Wachstum übers Jahr.

1,3+2,6+5,2+10,4= 20,5 Mio im Jahe somt ca 20% über der  Bestcase Guidance. Das waere gigantisch, und der Vertrieb ist im Q3 angelaufen...

KGM s zahlen mit 1,3 halte ich für realistisch da durch den Vertriebsstart July erst die Beschleunigung eintreten sollte.

Mit einem Jahreswachstum von 30% per Q waeren wir bei 285% Umsatzwachstum per Jahr, was schon sehr gut waere.

Ich rechne mit einem Wachstum im 40-60% Range (500% Jahr) was in Anbetracht da Effekte des Vertriebsstart in Q3 erst sichtbar sein sollten schon mehr als zufriedenstellend, sogar sehr gut, waere, da vermutlich die Guidance am oberen Ende erreicht werden kann. Sprich mit allem über 2 Mio bin ich sehr zufrieden, mit 1,7 Mio zufrieden.

Aber wenn man von einer sauberen linearen Steigerung ausgeht ist das nicht realistisch. Schaut man sich die alten Q zahlen von La Jolla an, sieht mehr sehr wohl Quartale mit Rückgang der Zahlen, trotz yty wachstum.

Also die Kirche im Dorf lassen. Waere ja schön. 500% Umsatzwachstum ist schon mehr als krass, wo bitte gab es das schon?

Übrigens Leo, über 100% per Q. Wachstum würde ich mich mehr freuen als über einen Aktienkurs über 9 Euro.
Kannst Du das nachvollziehen?



 

"über 100% per Q. Wachstum würde ich mich mehr freuen als über einen Aktienkurs über 9 Euro."

Wie lange gilt das?
Aktuell vernünftig, aber irgendwann sollte auch mal der Kurs auf das Wachstum reagieren.


30% Wachstum wären viel zu wenig, um die Jahresprognose zu erreichen.  

Wenn erkennbar ist, das es von Quartal zu Quartal dynamische Einnahmen gibt wäre ich der letzte, der das Haar in der Suppe sucht. Bis Stand heuer gibt es für mich zahlenmäßig keinen Grund daran zu glauben. Wie gesagt, die Zulassungen interessieren mich nur soweit, insofern damit auch Geld verdient wird.
 

Darauf kann ich mich einigen. Somit unterscheiden uns "nur" die Erwartungen.

Du möchtest 100% per Q sehen, ich waere mit 50 sehr sehr zufrieden. Wenn es bei 75 landen sollte ... (ich denke das ist echt zu optimistisch) .


Similare: Der Kurs würde folgen, irgendwann, das reicht.  

zu vergleichen ist ja insgesamt etwas zu kurzfristig.
deshalb unterscheide ich zwischen

umsätze der lizenznehmer sollten linear wachsen, hierdurch auch die
lizenzeinnahmen  q1 0,3  meine prognose q2 0,4 millionen (Steigerung ca. 30 %)

der wirkstoffverkauf ist nmm stark schwankend u.a. abhängig von den verschiedenen markteintritten. also könnte z.b. viatris, da verkauf in q3 beginnt,  in q2 eingekauft haben.

wirkstoffverkauf  und eigenvertrieb q1 1,0 millionen (wobei ich die aufteilung nicht kenne)
meine prognose q2  2,4 millionen, wobei ich 2 mio wirkstoffverkauf ansetze


aber schauen wir mal.....
 

brauche mal deine fachlichen rat hinsichtlich der halbjahreszahlen von hana pharm.

wie schätzt du die umsatzentwicklung ein?  

Einen Link für die Zahlen? Finde nämlich keine.  

https://www.saramin.co.kr/zf_user/company-info/...WZRSUt1aTNZZ0hNZz09  

wenn es dich interessiert, dann steht auch auf der seite ein vertrag von hana pharm mit mundipharma für japan über 40 millionen euro.  

Title: Remimazolam: pharmacological characteristics and clinical applications in anesthesiology
Authors: Kyung Mi Kim
Publisher: Korean Society of Anesthesiologists
28.08.2023
DOI: 10.17085/apm.21115
DOAJ URL: https://doaj.org/article/1e4d60c10589...
Source URL: http://www.anesth-pain-med.org/upload
https://www.youtube.com/watch?v=eO-iOsK_IjU  

Wirkungen von Remimazolam und Propofol auf die Narkoseeinleitung
23. August 2023 aktualisiert von: Zheng Guo
https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT06009055

Auswirkungen von Remimazolam und Propofol auf die Herzratenvariabilität bei Typ-2-Diabetes-Patienten während der Narkoseeinleitung

Es wurden die Patienten mit Diabetes ausgewählt, die sich in der Abteilung für Allgemeinchirurgie des Zweiten Krankenhauses der Medizinischen Universität Shanxi einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen hatten. Die Patienten, die durch Remimazolam induziert wurden, wurden in die Versuchsgruppe eingeschlossen, und die Patienten, die durch Propofol induziert wurden, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Alle ausgewählten Patienten hatten keine intime Beziehung. Die Unterschiede von Blutdruck, Herzfrequenz und Herzratenvariabilität (HRV) zwischen der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe wurden beobachtet. In der Literatur wird spekuliert, dass die Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des HRV-Index in der Experimentalgruppe - geringer -  sind als in der Kontrollgruppe, und der Unterschied ist - statistisch signifikant -.

Einschlusskriterien:

Diagnose als Typ-2-Diabetes gemäß den "Chinesischen Leitlinien für die Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes 2020"
ASA II oder III

STUDIENBEGINN (GESCHÄTZT)
17. September 2023