Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen
Ist schon sehr kompakt:):):)
Ich glaube, dass Paion vor Mittwoch ganz schön bammel hat. Es gibt keine Fonds mehr mit denen man sprechen kann & wo man sich sicher sein kann, dass man die Mehrheit für solch einen Punkt bekommt. Hier werden viele "kleine" ziemlich auf Krawall gebürstet sein die diese KH nicht mitgehen werden.
Wenn man wenigstens den Kurs vor der aoHV wieder in Richtung 0,80/0,90 € gebracht hätte aber selbst das bekommt man nicht hin und geht vorraussichtlich mit 0,59/0,60 € in die HV...Puhhh
Wer etwas dicker investiert ist, der wird in eigenem Interesse für die KH stimmen.
Ein paar frustrierte Kleinstanleger richten da nichts aus.
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
(Aktenzeichen: FDA-2022-E-0674)
https://public-inspection.federalregister.gov/2023-01220.pdf
Festlegung der regulatorischen Überprüfungsfrist für die Zwecke der Patentverlängerung; BYFAVO
AGENTUR: Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, HHS.
AKTION: Bekanntmachung.
ZUSAMMENFASSUNG: Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) hat die
Zeitraum für die behördliche Prüfung von BYFAVO festgelegt und veröffentlicht diese Mitteilung über diese gesetzlich vorgeschrieben. Die FDA hat diese Entscheidung aufgrund der Einreichung eines Antrags beim Direktor des U.S. Patent and Trademark Office (USPTO), Department of Commerce, zur Verlängerung eines Patents die Verlängerung eines Patents, das dieses Humanarzneimittel beansprucht.
Zeitraum der behördlichen Prüfung bis zum [DATUM 180 TAGE NACH DEM DATUM DER VERÖFFENTLICHUNG IM BUNDESREGISTER].
Der Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984 (Pub. L. 98-417)
und der Generic Animal Drug and Patent Term Restoration Act (Pub. L. 100-670) sehen generell vor
vor, dass ein Patent für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren verlängert werden kann, solange der patentierte Gegenstand (Humanarzneimittel oder biologisches Produkt, Tierarzneimittel, Medizinprodukt, Lebensmittelzusatzstoff oder Farbzusatzstoff) vor der Vermarktung einer behördlichen Prüfung durch die FDA unterzogen wurde. Nach diesen Gesetzen bildet der Zeitraum der behördlichen Prüfung eines Produkts die Grundlage für die Bestimmung des Umfangs der
Verlängerung, die ein Antragsteller erhalten kann.Ein behördlicher Überprüfungszeitraum besteht aus zwei Zeitabschnitten: einer Testphase und einer Zulassungsphase. Für Humanarzneimittel beginnt die Testphase, wenn die Ausnahmegenehmigung für klinischen Prüfungen des Arzneimittels wirksam wird, und läuft bis zum Beginn der Zulassungsphase beginnt. Die Zulassungsphase beginnt mit der erstmaligen Einreichung eines Antrags auf Vermarktung des Humanarzneimittels und dauert an, bis die FDA die Genehmigung für die Vermarktung des Arzneimittels erteilt.
Obwohl nur ein Teil eines behördlichen Prüfungszeitraums auf die tatsächliche Dauer der
Verlängerung, die der Direktor des USPTO gewähren kann (z. B. muss die Hälfte der Testphase
die Hälfte der Testphase sowie die Zeit vor der Erteilung des Patents abgezogen werden), wird die FDA
Bestimmung der Dauer der behördlichen Prüfung eines Humanarzneimittels die gesamte
die gesamte Test- und Zulassungsphase, wie in 35 U.S.C. 156(g)(1)(B) angegeben.
Die FDA hat das Humanarzneimittel BYFAVO (Remimazolam) zur Vermarktung zugelassen.
BYFAVO ist indiziert für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer prozeduralen Sedierung bei Erwachsenen, die sich einem Eingriff von 30 Minuten oder weniger unterziehen. Im Anschluss an diese Zulassung erhielt das USPTO einen Antrag auf Wiederherstellung der Patentlaufzeit für BYFAVO (U.S. Patent No. 9,827,251) von Acacia Pharma Limited, und das USPTO ersuchte die FDA um Unterstützung bei der Feststellung, ob dieses Patent für eine Wiederherstellung der Patentlaufzeit. In einem Schreiben vom 14. Juni 2022 teilte die FDA dem USPTO mit dass dieses Humanarzneimittel einer behördlichen Prüfung unterzogen wurde und dass die Zulassung von BYFAVO die erste erlaubte kommerzielle Vermarktung oder Verwendung des Produkts darstelle.
Daraufhin forderte das USPTO die FDA auf, den Zeitraum der behördlichen Prüfung des Produkts zu bestimmen.
II. Festlegung des Zeitraums für die behördliche Prüfung
Die FDA hat festgestellt, dass der Zeitraum der behördlichen Prüfung für BYFAVO 4.482
Tage beträgt. Davon entfielen 3.931 Tage auf die Testphase des behördlichen Überprüfungszeitraums,
während 551 Tage auf die Zulassungsphase entfielen. Diese Zeiträume wurden aus folgenden Daten abgeleitet folgenden Daten abgeleitet:
1. Das Datum, an dem eine Ausnahmegenehmigung gemäß Abschnitt 505(i) des Federal Food, Drug, and Cosmetic
Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 355(i)) wirksam wurde: 1. Juli 2008. Die FDA hat die Behauptung des
Antragsteller überprüft, dass das Datum des Inkrafttretens des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels am
1. Juli 2008 war.
2. Das Datum, an dem der Antrag in Bezug auf das Humanarzneimittel erstmals
Humanarzneimittel gemäß Abschnitt 505 des FD&C Act eingereicht wurde: 5. April 2019. Die FDA hat die Behauptung des Antragstellers überprüft
dass der Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) für BYFAVO (NDA 212295) erstmals am
am 5. April 2019 eingereicht wurde.
3. Das Datum, an dem der Antrag genehmigt wurde: 6. Oktober 2020. Die FDA hat die Behauptung des
die Angabe des Antragstellers, dass NDA 212295 am 6. Oktober 2020 genehmigt wurde.
Diese Festlegung des behördlichen Überprüfungszeitraums bestimmt die maximal mögliche
Länge einer Patentverlängerung. Das USPTO wendet jedoch mehrere gesetzliche Beschränkungen bei der
Berechnungen des tatsächlichen Zeitraums für die Patentverlängerung an. In seinem Antrag auf Patentverlängerung beantragt dieser
Antragsteller eine Verlängerung der Patentlaufzeit um 796 Tage.
III. Petitionen
Jeder, der Kenntnis davon hat, dass die veröffentlichten Daten falsch sind, kann
entweder elektronisch oder schriftlich Stellung nehmen und gemäß 21 CFR 60.24 eine Neubestimmung beantragen (siehe
TERMINE). Darüber hinaus kann jede interessierte Person, wie in § 60.30 (21 CFR 60.30) festgelegt
FDA eine Entscheidung darüber beantragen, ob der Antragsteller während der behördlichen Prüfung mit der gebotenen Sorgfaltspflicht während des behördlichen Überprüfungszeitraums gehandelt hat. Um ihrer Verpflichtung nachzukommen, muss die Petition folgende Anforderungen erfüllen
alle Anforderungen von § 60.30 erfüllen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: muss rechtzeitig sein (siehe TERMINE), muss gemäß § 10.20 eingereicht werden, muss ausreichend Fakten enthalten, um eine Untersuchung durch die FDA zu rechtfertigen, und muss bescheinigen, dass dem Patentanmelder eine wahrheitsgemäße und vollständige Kopie der Petition zugestellt wurde.
Anmelder zugestellt wurde. (Siehe H. Rept. 857, Teil 1, 98th Cong., 2d sess., S. 41-42, 1984.) Die Petitionen sollten in dem in 21 CFR 10.30 angegebenen Format eingereicht werden.
Reichen Sie die Petitionen elektronisch bei https://www.regulations.gov unter der Docket No. FDA-2013-S-0610. Reichen Sie schriftliche Petitionen (in zweifacher Ausfertigung) bei den Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
Datiert: 18. Januar 2023.
Lauren K. Roth,
Beigeordnete Kommissarin für Politik.
[FR Doc. 2023-01220 Eingereicht: 23.1.2023 8:45 Uhr; Veröffentlichung: 24.1.2023
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
das ganze ist nicht " törich " noch schlau !
Es ist nur meine Meinung - ich bin froh das ich hier in einem demokratischen Land lebe und und abstimmen kann wie es mir beliebt !
eine an sich einfache Sache - ob es dir past oder nicht ! wie zu vermuten ist ...
und für dich noch mal, falls paion das hier durch zieht " Bin ich am A..... " um überhaupt meine einstiegskurs raus zu bekommen muß Paion über 23,- euro steigen und das ganze für über 8 Jahre Wartezeit ....ich bin nicht amüsiert darüber, wirklich. nicht
Die Frage an dich ist du kleines latein Genie wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit das Paion das wirklich schafft ....
hier: punkt II. erläuterungen zu der KH.
schreib einen satz mit substanz weshalb zu mit " nein " stimmst.
Meine Stimmrechte habe ich an Paion abgetreten, da ich nicht an der HV teilnehmen kann. Ich hoffe, dass ein zwei Teilnehmer die Atmosphäre sowie die gesprochen Informationen neutral teilen. Danke vorab für jede Info!
Da hast Du Deinen Gewinn aber schon mit eingerechnet oder?
Nun gut, dann bin ich mal auf den Mittwoch gespannt. In anderen Räumlichkeiten wie bisher, neue Gesichter usw. Mal schaun, was so für Emotinen rüberkommen. Vermute mal, dass nicht all zu viele Teilnehmer da sein werden. Vielleicht sind ja auch Vertreter von Aktionärsvertretungen dabei oder so Art von Analysten. Interessant wird es wohl werden. Hoffe nur, dass die Busse fahren. Zurzeit ist die Liste der ausfallenden Busse recht lang. Mit Sommerreifen fahre ich ungern.
Ob man 1000 Stk zu 0,60 € hat oder 100 Stk zu 6 € die MK der Firma Paion beträgt in beiden Fällen
ca. 40 Mio €. Aber : was ich problematisch sehe ist die eventuell anschließende KE die wohl - wenn der
Kurs so bleibt - dann wohl nicht bei mehr als 4,50 € ( MK dann bei ca. 30 Mio ) durchgeführt wird.
Das gefällt mir nicht. Selbst wenn sie zu 6,50 oder 10 € durchgeführt wird, ist mir das viel zu tief.
Die letzte KE war zu 1,54 € ( neu 15,40 € ) Das wäre das Minimum, wo wir eigentlich
eine KE durchführen sollten.
in teilen von mehr als 2,50 euro da stehen das sind menschen die dann eine lange Nase machen .....leider ....
bei allem respekt. deine rechnung verstehe ich nicht....
nachtrag : Paion müsste mathematisch gesehen auf über 70 euro steigen um annähernd meinen vielleicht errechneten ausstieg bei derzeit 15 ,- zu kommen
wenn paion auf 70 euro steigt entspräche das einem heutigem kurs von 7 euro.....
dann wärst du doch auch im plus oder ?
ich habe allen Tagesordnungspunkten zugestimmt,
damit Paion wenigstens noch eine kleine Chance hat, einen positiven Weg beschreiten zu können.
Und Willi:
Ich denke mir, dass du mit deiner negativen Abstimmung Paion nur deinen Protest zeigen willst.
Aber das wollten ganz viele Menschen in England auch, als es um den Brexit ging....die gucken heute doof aus der Wäsche.
noch ein Satz dazu : Es ist kein englischer knatzkopf Protest .... sondern eine Mathe aufgabe-! und da sGesetz der Permanenz " warum sollte Paion jetzt nach über 8 Jahren einen positiven weg beschreiten ???
Und warum haben sie es nicht schon in der Vergangenheit getan ...???
so und jetzt beende ich das Thema damit .....ich will hier auch nicht das Forum langweilen oder stören .
wenn du morgen dabei bist, dann steige in die bütt
und stell die richtigen fragen !!!
das mit " rot " ist einfach nur kindergarten.
p. s. ahwas, mit deinenm beispiel liegst du ( leider ) völlig richtig.
Recent advances in paediatric anaesthesia
Indian Journal of Anaesthesia 67(1):p 27-31, January 2023. | DOI: 10.4103/ija.ija_973_22
https://journals.lww.com/ijaweb/Fulltext/2023/...c_anaesthesia.6.aspx
Abstrakt
Die jüngste Entwicklung in der Wissenschaft hat zu einer signifikanten Verbesserung der Sicherheit für das Anästhesiemanagement von Kindern geführt. Die verbesserte Genesung nach der Operation ist einer der neuartigen Ansätze, die darauf abzielen, die pädiatrischen chirurgischen Ergebnisse und ihre schnelle Genesung zu verbessern. Präoperative Beratung, minimales Fasten und keine routinemäßige pharmakologische Prämedikation sind kritische Komponenten für eine verbesserte Genesung nach der Operation. Als Anästhesisten ist das Management der Atemwege unsere Priorität, und die Einführung der Paraoxygenierung zusätzlich zur Präoxygenierung hat zu einer Verringerung der Entsättigungsepisoden während der Apnoe geführt. Eine sichere Versorgung wurde durch Verbesserungen bei Überwachung, Ausrüstung, Medikamenten, Techniken und Wiederbelebungsprotokollen ermöglicht. Wir sind motiviert, mehr Beweise für laufende Streitigkeiten und Probleme zu sammeln, wie z.B. die Wirkung der Anästhesie auf die neurologische Entwicklung.
PHARMAKOLOGIE
Es werden nicht nur neue chemische Verbindungen mit der Absicht entdeckt, den Nutzen mit den geringsten negativen Auswirkungen zu maximieren, sondern auch neuere Mechanismen von Abgabesystemen. Im Folgenden sind die neuen Verbindungen aufgeführt, die in den letzten zehn Jahren entstanden sind:
Remimazolam, ein neues ultrakurz wirkendes Benzodiazepin (BZD), wirkt auf Gamma-Aminobuttersäure-A (GABA)Ein), der in seinem Benzodiazepinkern einen Carbonsäureesteranteil enthält, der eine schnelle Hydrolyse zu inaktiven Metaboliten durch unspezifische Gewebeesterase ermöglicht. Aufgrund seiner Eigenschaft der hohen Clearance und minimalen Gewebeansammlung hat es einen schnelleren Beginn und eine schnelle Erholung.[22] Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Anfangsdosis 0,2-0,3 mg/kg zur Induktion, gefolgt von 1 mg/kg/h (2 mg/kg/h maximale Infusionsrate) zur Erhaltung
ZUSAMMENFASSUNG
Es gibt viele Fortschritte in der Praxis der Kinderanästhesie [Tabelle 1]. Die Aktualisierung des Wissens über die jüngsten Fortschritte trägt zu einer besseren Qualität und Sicherheit in der Pflege bei. Obwohl die meisten Fortschritte von Erwachsenen ausgehen, sind sie bei Kindern möglicherweise nicht immer gleichermaßen relevant. Die globalen Ungleichheiten bei den Gesundheitsdienstleistungen schränken den einheitlichen Zugang zu diesen Fortschritten ein. Dennoch müssen sie den Test der Zeit bestehen, bevor Fortschritte weltweit als Standard der Versorgung angesehen werden können.
Tabelle 1: Kernpunkte
2023.01.24 15:02
http://www.paxnet.co.kr/tbbs/view?id=N00820&seq=150357587439171
Anästhetika sind in eine Vollnarkose- oder Propople-Zone und eine Beruhigungsmittel- oder "Midazolam" -Zone unterteilt.
Der Nachteil von Propople ist, dass Sie aufgrund eines Herzstillstands während der Operation aus der Narkose aufwachen müssen, aber es gibt kein Umkehrmittel, das zum Tod führt.
Sie haben es oft gehört. Der folgende Artikel erschien vor einigen Tagen. Bitte beachten Sie.
Bericht "Ich atme nicht"... Chinesischer Mann in seinen 20ern stirbt während einer plastischen Operation (donga.com)
Der Nachteil von Midazolam ist, dass es von einem Arzt oder Patienten verschrieben wird und das Bewusstsein nicht schnell wiedererlangt.
Es gibt viele andere Nachteile, aber hier werden nur repräsentative erwähnt.
Ein Anästhetikum, das die Mängel von Propofl und Midazolam ausgleicht, wurde nach 30 Jahren in Korea auf den Markt gebracht und heißt Bipavoju (Remimazolam).
Hana Pharmaceutical wurde Ende Januar 2021 als Vollnarkose zugelassen, im März auf den Markt gebracht und Ende August und Ende 2021 als Beruhigungsmittel zugelassen.
Es wurde veröffentlicht.
Der ursprüngliche Entwickler von Baipavo ist die deutsche Firma Pion,
Derzeit gibt es zwei koreanische und italienische Hersteller, die Baipavoju in der Welt produzieren können, und derzeit Hana Pharmaceutical
Es ist als einziger Zweitverkäufer des italienischen Unternehmens registriert. (China kaufte die chinesischen Rechte an Lee Changwell für 20,5 Millionen Euro, produzierte/verkaufte im Inland gebührenfrei, russische R-Pharma (Lizenz wegen Krieg in der Ukraine widerrufen)
Mit anderen Worten, es ist eine einzigartige Position für Hana Pharma, um den weltweiten Umsatz zu steigern oder als CMO von Korea in ein nahegelegenes Land zu agieren.
Zugelassene Regionen für den Verkauf von Beruhigungsmitteln: USA, Europa, China, Korea, Russland, EWR usw.
Verkaufsstartländer für Beruhigungsmittel: USA (Acacia, erscheint Anfang 2022), China (Lee Changwell), Großbritannien (erscheint Ende August 2021), Niederlande, Dänemark, Südkorea, Taiwan
Was kommt als nächstes
Beruhigungsmittel: Europa (veröffentlicht in Großbritannien, den Niederlanden, Dänemark) wird ab dem ersten Quartal dieses Jahres in ganz Europa veröffentlicht (andere europäische Rechteabkommen wurden unterzeichnet, einschließlich des Abschlusses des osteuropäischen Rechteabkommens)
Lateinamerika Brasilien Januar 2023 Antrag auf Marktzulassung als Beruhigungsmittel und Vollnarkosemittel, klinische Phase-2-Studie in Japan
Vollnarkose: Im ersten Quartal dieses Jahres für den Verkauf in Europa zugelassen, Vollnarkose in Deutschland soll im ersten Quartal dieses Jahres veröffentlicht werden, Brasilien in Mittel- und Südamerika usw.
Derzeit kann Midazolam nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, aber Bipavozu ist in kleinen Dosen erhältlich.
Es kann nicht für kritisch kranke Patienten und Kinder verwendet werden, aber es ist geplant, bis Ende September dieses Jahres eine Antragsbescheinigung hinzuzufügen.
Siehe Paions Artikel (Paion - NewsDetails )
Wie wir oben gesehen haben, hat Hana Pharmaceutical den Bau einer globalen CMO-Injektionsanlage für den Export im Mai 2022 abgeschlossen und bereitet sich in Zusammenarbeit mit dem ursprünglichen Entwickler Pion auf die Inspektion und EU-GMP-Zulassung vor und beeilt sich, in der zweiten Hälfte dieses Jahres mit der vollständigen K-GMP-Zertifizierung Anfang März dieses Jahres in Betrieb zu gehen. Wie wir oben gesehen haben, wird Baipavoju, das in fünf bestehenden Ländern eingeführt wurde, ab dem ersten Quartal dieses Jahres als Beruhigungsmittel und Vollnarkose in ganz Europa eingeführt, beginnend mit Europa. Aus Sicherheitsgründen können es daher nur Hana Pharmaceutical und italienische Unternehmen herstellen. Wenn EU-GMP in Zukunft zugelassen wird, wird der CMO-Welleneffekt von Hana Pharma groß sein. (Als Referenz wurde Baipavoju zu mehr als dem dreifachen Preis des bestehenden Propofl und Midazolam eingeführt, so dass die Rentabilität seiner eigenen Produktionsverkäufe und CMO beträchtlich ist, und Lizenzgebühren aus Eigenverkäufen betragen 10% des Umsatzes, Lizenzgebühren an Pion von anderen Pharmaunternehmen werden 15% in Japan und 20% in Europa gezahlt)
Was ist also mit dem Wachstum und der Rentabilität der Baipavo-Aktie von Hana Pharmaceutical?
Wir haben die Meinungen von aktiven Experten für Allgemeinanästhetika (Propople, wird Ende März 2021 veröffentlicht) und Beruhigungsmittel (Midazolam wird Ende 2021 veröffentlicht) gesehen.
Beschreibung: Ein Professor für Anästhesiologie und Schmerzmedizin am Universitätsklinikum A, der anonym bleiben wollte, sagte: "Es kann als ein neues Medikament angesehen werden, das zum ersten Mal seit 10 Jahren auf den verschreibungspflichtigen Markt kommt. Dies ist das erste Mal seit dem narkotischen Schmerzmittel Remipantanil", erklärte er, "In einer Situation, in der bestehendes Midazolam und andere dominieren, erwarten wir, dass Remimazolam es ersetzen kann."
Er sagte: "Tatsächlich ist Remimazolam unter den Spezialisten für Anästhesiologie und Schmerzmedizin ein Medikament, von dem ich nur schriftlich erfahren habe", und fügte hinzu: "Da es sich jedoch um ein Medikament handelt, das bereits in Japan und anderen Ländern verschrieben wurde, gibt es kein großes Problem mit der Sicherheit."
Die medizinische Gemeinschaft erwartet jedoch Veränderungen auf dem Beruhigungsmittelmarkt mehr als anderswo aufgrund des Aufkommens von Remimazolam.
Tatsächlich erhielt Hana Pharmaceutical kürzlich vom Ministerium für Food and Drug Administration die Zulassung für Remimazolam 10mg, das auf den Markt für Beruhigungsmittel-Endoskopie abzielt, und kündigte eine Herausforderung auf dem verschreibungspflichtigen Markt an.
Neues Anästhetikum sagt zum ersten Mal seit 10 Jahren eine tektonische Verschiebung auf dem Analgetikamarkt voraus (medicaltimes.com)
Remimazolam "Remimazolam" ist ein neuer Gott. : Naver Blog (naver.com)
Kinder von Remimazolam, schwangere Frauen, Dialysepatienten, Leber .. : Naver Blog (naver.com)
Wenn Sie sich den obigen Artikel ansehen, wird erwartet, dass er mehr vorhandene Beruhigungsmittel (Midazolam) ersetzt.
Aufgrund des jüngsten tödlichen Unfalls der chinesischen plastischen Chirurgie und des bestehenden tödlichen Unfalls wird erwartet, dass der Ersatz von Propople und das zusätzliche Antragszertifikat für kritisch kranke Patienten und Kinder in diesem Jahr veröffentlicht werden, so dass der Marktanteil voraussichtlich größer sein wird.
Darüber hinaus haben die meisten inländischen verschreibungspflichtigen Krankenhäuser, wie die Big 5 General Hospitals in Korea, für Vollnarkosemittel und Beruhigungsmittel die Auflistung der Verschreibungen durch das Überprüfungskomitee am 29.09.22 abgeschlossen, und seit diesem Jahr ist ein vollständiges Umsatzwachstum zu verzeichnen.
Darüber hinaus wird erwartet, dass das Umsatzwachstum mit der Genehmigung des Verkaufs von Baipavo an sechs südostasiatische Länder von den Philippinen aus im Februar dieses Jahres ernsthaft beginnen wird.
-Google-Übersetzung-
Was ich jedoch verwundert feststelle, das hier mathematische Rechnungen betrieben werden die wirklich grob Fehlerhaft sind. Nehmt Euchveinmal die Zeit zu rechnen wie und was eine inverter Aktiensplitt bedeutet. Es ist am Ende einfach, Ek und Kurs mit 10 multiplizieren und Altienanzahl mit 10 teilen. Auf beiden Seiten der Gleichung bleibt das gleiche. Panik aufgrund von Rechenfehlern sind vermeidbar.