Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

IACSD publishes interim guidance on the use of remimazolam for conscious sedation
17 January 2023
https://www.sdcep.org.uk/news/...-remimazolam-for-conscious-sedation/

Das Intercollegiate Advisory Committee on Sedation in Dentistry (IACSD) hat im Januar 2023 vorläufige Leitlinien für die Verwendung des neuen Benzodiazepins Remimazolam veröffentlicht, das im Vereinigten Königreich 2021 für die Sedierung von Erwachsenen zugelassen wurde. Die IACSD weisen darauf hin, dass der Leitfaden zu Remimazolam für die intravenöse bewusste Sedierung bei zahnärztlichen Eingriffen "den erwarteten Standard für die klinische Anwendung und Schulung festlegt, um eine sichere Anwendung von Remimazolam zu ermöglichen, bis eine fundierte Evidenzbasis vorliegt". Die IACSD wird die vorläufige Leitlinie in 6 Monaten überprüfen.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)  

Genau das verstehe ich nicht, in Holland und UK sind wir schon länger auf dem Markt trotzdem 0 Umsatz in 22Q3, wie kann das sein?

Und wieso soll sich das ändern?
 

... bevor ein Arzt Remi nutzt erveine Ausbildung dafür bekommen muss.  

18 January 2023
EMA/CHMP/907832/2022

Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
Protokoll der Sitzung vom 07.-10. November 2022

4.2. Verlängerung der Zulassung gemäß Anhang I der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission; Tag 180 Liste von offene Fragen

4.2.1. Byfavo - remimazolam - EMEA/H/C/005246/X/0002

Aktion: Zur Adoption
Liste der am 19.05.2022 angenommenen Fragen.
Das Komitee wurde an den Status dieses Antrags und seine noch ausstehenden Anträge erinnert
Fragen zu Qualität, nicht-klinischen und klinischen Aspekten.

Der Ausschuss verabschiedete eine Liste der noch offenen Fragen mit einem konkreten Zeitplan.

dann wollen wir mal hoffen, dass byfavo gleich auf der agenda steht.....  

Dann mal auf eine ereignisreiche Woche hier bei Paion  auf das die Mundwinkel nicht so weit nach unten ziehen und der Kurs der Aktie eher nach oben ....:)  

agenda ist mit überschrift eingestellt, aber nicht abrufbar :(

wer inszeniert sowas bei paion :)  

malen langsam. In der heutigen Zeit schon sehr langsam.
Covid, Cum EX, Wirecard, 49 Euroticket, Leo´s. Der Trend ist negativ.
Ich frage mich, wieso gibt es kein Lagenzentrum bei der BW. Auf Knopfdruck sind alle Leo´s aufgelistet und die Industrie kann in 2 Minuten antworten. Da liegt was anderes  im Busch. Viel Unfähigkeit. Bei Paion bleibt im Moment nichts anderes übrig, als geduldig auf news zu warten. Am Mittwoch ist apl. HV. Da könnte man das alles fragen. Für Besucher. Es liegen hier in AC so 5 bis 10 cm Schnee. Bei Anreise etwas mehr Zeit einplanen wäre vermutlich nicht verkehrt.  

Lach , Irgendwas ist immer !  

4.1.1. Byfavo - remimazolam - EMEA/H/C/005246/X/0002
Paion Deutschland GmbH
Rapporteur: Bruno Sepodes, Co-Rapporteur: Selma Arapovic Dzakula, PRAC Rapporteur:
Rhea Fitzgerald
Scope: “Extension application to introduce a new pharmaceutical form associated with new
strength (50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion). The new
presentation is indicated to include the intravenous induction and maintenance of general
anaesthesia (GA) in adults for Byfavo 50 mg, based on final results from two pivotal trials:
Study ONO-2745-05, a phase IIb/III, single-blind, randomised, parallel-group study
assessing safety and efficacy in induction and maintenance of anaesthesia in ASA I/II
patients (general surgery), and study CNS-7056-022, a phase III, randomized, propofol
controlled, parallel group, confirmatory single-blind efficacy and safety trial during induction
and maintenance of anaesthesia in ASA III/IV patients.
A new combined version of the SmPC, labelling and Package Leaflet solely for the 50 mg
strength and the GA indication is provided accordingly.
Version 1.3 of the RMP has also been submitted.”
Action: For adoption
List of Outstanding Issues adopted on 10.11.2022. List of Questions adopted on


https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/...-january-2023_en.pdf
 

https://www.ema.europa.eu/documents/agenda/...-26-january-2023_en.pdf  

Bei diesen niedrigen Kurs von Paion heisst es für ein Übernehmer Jetzt oder Nie.
Viel billiger wird es für ein  Übernehmer nicht mehr.
Bei diesen niedrigen Kurs haben viele Kleinaktionäre verkauft. Sie haben ihre Verluste genommen.
Der Übernehmer kauft unauffällig "peu a peu" die Aktien auf, und manipuliert auch ein bischen mit dem Kurs. ( hier im forum öfter vermutet) In Holland sagt man die Aktionäre werden langsam " ausgerauchert".
Beim nächsten KE machen viele Aktionäre nicht mehr mit. (KE  z.B.  Bezugsverhältnis  2:1  Kurs  €4,50).
Der Übernehmer kauft alle nicht gezeignete Bezugsrechte auf und setzt die um in Aktien. Und auf einmal könnte er einen erheblichen Anzahl Aktien haben und macht dabei einem Übernahmegebot.
Auch das die Stelle CEO nur bis 30 November durch Herr Siebert zeitweise Wahrgenommen wird könnte für eine Übernahme sprechen.
Reine Spekulation von mir.  

Übernahme oder Einstieg oder Zufall da gibt es viele Möglichkeiten. Den Ansatz teile ich aber. Daher giltves den Vorstand auf die Finger zu klopfen.  

Wenn Du laenger in der Börse bist, soll dir Bewust sein,dass es in der Börse jeder mögliche Spekilationen gibt und können  Wir vorher alles nicht vorplanen. Deshalb soll unsere Geduld unsere Harmonie sein, bleibt uns nichts übrig. Danach werden Wir uns alle klüger........  

Was hat sich denn zu der November 2022  Agenda von der EMA bzgl. Paion geändert?

Dezember war ja Paion nicht enthalten?  

Unauffällig reinkaufen ist nicht so einfach, da irgendwann Meldegrenzen zu beachten sind.

Der CEO hat einen Jahresvertrag, da er die in der Geschäftsordnung vorgesehene Altersgrenze von 65 Jahren erreicht.  

Die Meldegrenze ist ja von der Menge der Entitäten die kaufen abhängig. Da gibt es sehr viele Möglichkeiten. Das mit dem Ceo ist eine gute Ibfo. Danke  

die heutigen news und die anstehende apl. HV könnte sich zum Triggermoment entwickeln. Die Gleise sind alle gelegt. Nur der Zug müßte mal richtig starten. Bis zu einem BE ist es zwar noch ein Stück und es kann ja noch allerhand passieren. Man kann ja verfolgen, ob der Kurs weiterhin nach der Kapitalzusammenlegung unten gehalten wird oder ob er sich Luft nach oben verschafft. Zumindest wird heute so ein Hebel wie an den Spielmaschinen gezogen.
Das Konstrukt ist für eine Übernahme so nicht gut geeignet. Zig Lizenzen und Vereinbarungen. Da lässt man zunächst mal die Finger von. Erst wenn Umsatz/Gewinn klar sind wird man Begehrlichkeiten wecken.  

Der Unterschied ist, dass Byfavo jetzt unter dem Punkt 4.1. aufgeführt ist:

Hier geht es um den Status "Opion" - Stellungnahme

Extension of marketing authorisation according to Annex I of
Commission Regulation (EC) No 1234/2008; Opinion

Im November war man noch unter 4.2. aufgeführt: Tag 180 offene Fragen.

Demnach ist jetzt mit einer Stellungnahme zur Zulassung an die EU-Kommission zu
rechnen.  

hut ab, für 65 sieht der noch richtig lecker aus.
( das ist sicherlich der doppelgänger ).

ab einem anteil von 30 % des kapital ist ein übernahmeangebot vorgeschrieben.
und dieses ist nicht von jetzt auf gleich zu entscheiden.

vielmehr werden vorstand/ar eine stellungnahme veröffentlichen.
ja oder nein.
danach kann ein jeder der aktionäre seine entscheidung treffen.

insoweit sind aktuelle diskussionen zu einer übernahme ziemlich
überflüssig.  

Danke für die Info.  Wie ist denn die Zeitschiene  für die Stellungnahme  an die EU-Kommission ?  Gibt es dann dazu auch eine neue Info?

 

Am kommenden Freitag wird die Stellungnahme bekanntgegeben. Bei einer Empfehlung zur Zulassung könnte diese noch bis Ende März erfolgen.  

Danke, dass ist aber die Euphorie hier etwas verfrüht. Ich weiß zwar, dass bisher alle Einreichungen für Remi erfolgreich waren. Schwarz auf Weiß wäre es mir aber lieber.  

War da nicht was .... Kommt da was heute oder morgen .....?  

monetenede hat das genau richtig dargestellt.....

neutro.....euphorie ist zumindest bei mir angesagt...

byfavo steht zur empfehlung an, die entscheidung fällt bis donnerstag und wird freitag dieser woche bekannt gegeben.......wenn nach der prac - sitzung jetzt zur empfehlung in chmp ansteht zähle ich eins und eins zusammen......

nach meiner meinung kommt die empfehlung und das ist dann schon die eigentliche vorweggenommene zulassung.

wenn mittwoch ein finanzplan vorgestellt wird, den ich mittragen kann, dann wird es zeit sich donnerstag neu zu positionieren

für heute
läuft :)

 

aktuell kann ich mir vorstellen, dass die, die bei 0,40 € eingekauft haben bei ca. 0,60 € abstoßen.
Waren ja erhebliche Mengen an Aktien im Bereich 0,40 €.

Vielleicht gibts die Woche aber nochmal einen kleinen Trigger von Seiten Paions für den Kurs zum nächsten kleinen Ziel 0,80 €. Wir müssen schnellstens wieder in den Bereich um die 1 € herum, um die MK zumindest von 70 Mio vor einer KE zu haben. Wäre aber immer noch ein Witz.....