Weiterer FGF-Kandidat für NASH

https://www.globenewswire.com/news-release/2022/...tment-of-NASH.html

 

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...h-treatment-new-hormone-data  

Die Behandlung mit Pegozafermin führte zu klinisch bedeutsamen und signifikanten Senkungen der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert über alle Dosierungen hinweg (mit einer Senkung um 63 % in der höchsten Dosierungsgruppe; p < 0,001) und in verschiedenen Untergruppen zu statistisch signifikanten Verbesserungen der Schlüsselmarker des kardiovaskulären Risikos ( Non-HDL-C und Apo B), Verringerung des Leberfetts und Verbesserungen der glykämischen Kontrollmarker.

 

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...tential-nash-drugs-ambitions

 

https://www.benzinga.com/analyst-ratings/...-is-exceeded-expectations

 

Zahlen für Q2/22

• kein Umsatz
  
• Verlust 25 Mio. $
  
• Cash 139 Mio. $
  
• MK 162 Mio. $
  

- ENTRIGUE data to be presented as a late-breaker at European Society of Cardiology Congress 2022, 26 August 2022

- ENLIVEN Phase 2b NASH trial enrollment completion expected in the third quarter of 2022 followed by topline data in the first quarter of 2023

 

https://www.globenewswire.com/news-release/2022/...-Meeting-2022.html

 

https://www.globenewswire.com/news-release/2022/...gy-Hepatology.html

https://www.thelancet.com/journals/langas/article/...00347-8/fulltext  

Das einen Freud, des anderen Leid. Madrigal meldet heute positive Phase3 Studienergebnisse und steigt vorbörslich um knapp 200%.  

• Topline-Ergebnisse der ENLIVEN Phase 2b NASH-Studie auf Kurs für das erste Quartal 2023

https://ir.89bio.com/news-releases/...er-and-full-year-2022-financial
Das erste Quartal ist fast vorbei, die Aktie ist Vorfeld der Studiendaten gut hochgelaufen, sodass ich hier ein gewisses Rückschlagspotenzial sehe, sollte die Daten nicht den Erwartungen entsprechen.

 

• Phase 2b ENLIVEN Studie von Pegozafermin in NASH erreichte eine hohe statistische Signifikanz auf beiden primären histologischen Endpunkten

https://ir.89bio.com/news-releases/...trial-pegozafermin-nonalcoholic

 

ENLIVEN fast gleichauf mit den Phase-2b-Wirksamkeitsergebnissen von Akero in HARMONY
Die Phase-2b-Studie ENLIVEN untersuchte Pegozafermin bei F2-F3-NASH-Patienten über 24 Wochen (n=216).
Primäre Endpunkte waren die Auflösung der NASH ohne Verschlechterung der Fibrose oder die Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der NASH.

Pegozafermin war in dieser Studie gewichtsneutral.
Bei den unerwünschten Ereignissen handelte es sich hauptsächlich um Durchfall und Übelkeit, die bei 2 bis 6 % aller Dosen zum Abbruch der Behandlung führten.

In der Gruppe, die jede zweite Woche behandelt wurde, wurde eine Episode von Pankreatitis beobachtet.

Diese Daten bestätigen, dass die FGF21-Klasse ein vielversprechendes Profil für die Behandlung von NASH aufweist.

Die Fibrose-Ergebnisse entsprachen in etwa denen der Phase-2b-Studie mit FGF21 von Akero und gehören zu den bisher stärksten.
Efruxifermin von Akero hatte jedoch eine stärkere Wirkung auf die Auflösung von NASH (61 %).
Diese Daten bestätigen, dass die FGF21-Klasse ein vielversprechendes Profil für die Behandlung von NASH aufweist.

89Bio könnte einen Vorteil bei der patientenfreundlichen Anwendung haben, mit einer möglichen Dosierung alle zwei Wochen in einem vorgefüllten Gerät mit einer flüssigen Formulierung, im Gegensatz zu einmal wöchentlichem Efruxifermin als gefriergetrocknetes Pulver in einem Zweikammergerät.

Akero ist 89Bio in der Entwicklung von F2-F3-NASH etwa sechs Monate voraus.
Daher werden das Design und die Ergebnisse der Phase 3 entscheidend sein, um die Chance auf den First-Mover-Status beurteilen zu können.
Beide Unternehmen sind kleine Biotech-Unternehmen und könnten schnell zu Übernahmezielen werden.  

https://ca.investing.com/news/stock-market-news/...gets-432SI-2941173

 

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...it-primary-goals-tee-phase-3

 

275 Mio. $ Offering

• 16,9 Mio. neue Aktien zu je 16,25$
  

https://ir.89bio.com/news-releases/...ing-275-million-public-offering

Ein guter gewählter Zeitpunkt nach den positiven Studiendaten, dazu noch ein gutes Pricing ohne große Abschläge (spricht für ein gewisses Interesse).

 

https://www.benzinga.com/analyst-ratings/23/05/...t-ratings-for-89bio

 

https://seekingalpha.com/news/...eed_news_all&utm_medium=referral

 

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/...ture-Medicine.html

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2304286

Der Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien für eine Fibroseverbesserung erfüllten, lag in der gepoolten Placebogruppe bei 7 %, in der 15-mg-Pegozafermin-Gruppe bei 22 % (Unterschied zu Placebo, 14 Prozentpunkte; 95 % Konfidenzintervall [CI], -9 bis 38),
in der 30-mg-Pegozafermin-Gruppe bei 26 % (Unterschied, 19 Prozentpunkte; 95 % CI, 5 bis 32; P=0,009)
und in der 44-mg-Pegozafermin-Gruppe bei 27 % (Unterschied, 20 Prozentpunkte; 95 % CI, 5 bis 35; P=0,008).

Der Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien für eine NASH-Resolution erfüllten, betrug in der Placebogruppe 2 %,
in der 15-mg-Pegozafermin-Gruppe 37 % (Unterschied zu Placebo, 35 Prozentpunkte; 95 % CI, 10 bis 59),
in der 30-mg-Pegozafermin-Gruppe 23 % (Unterschied, 21 Prozentpunkte; 95 % CI, 9 bis 33)
und in der 44-mg-Pegozafermin-Gruppe 26 % (Unterschied, 24 Prozentpunkte; 95 % CI, 10 bis 37).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Pegozafermin-Therapie waren Übelkeit und Diarrhöe.  

https://www.benzinga.com/analyst-ratings/23/07/...-to-say-about-89bio

In den letzten 3 Monaten haben 6 Analysten 12-Monats-Kursziele für 89bio genannt. Das Unternehmen hat ein durchschnittliches Kursziel von $37,5 mit einem Hoch von $49,00 und einem Tief von $30,00.  

https://seekingalpha.com/news/...ium=referral&feed_item_type=news

"Wir freuen uns sehr über diese Bestätigung der FDA, die Pegozafermin den Status eines Therapiedurchbruchs zuerkannt hat. Wir gehen davon aus, dass dies für den Abschluss unserer Phase-3-Entwicklungsstrategie für NASH nach den geplanten Gesprächen mit den Zulassungsbehörden im vierten Quartal 2023 von Vorteil sein wird", sagte Rohan Palekar, Chief Executive Officer von 89bio. "Wir sind davon überzeugt, dass Pegozafermin als eine führende FGF21-analoge Behandlungsoption gut positioniert ist, da es bisher starke histologische Daten, eine erstklassige Verträglichkeit und eine einfache Dosierung gezeigt hat. Es hat das Potenzial, den Behandlungsbedarf von F2/3-Patienten sowie von Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (F4) zu decken. Zu den Vorteilen dieser Benennung gehören eine umfassendere Anleitung durch die FDA zum Entwicklungsprogramm, die Möglichkeit, innovative Optionen für den Entwicklungsplan zu diskutieren, der Zugang zu einem wissenschaftlichen Ansprechpartner und die potenzielle Berechtigung für ein vorrangiges Prüfverfahren."  

https://www.fool.com/investing/2023/10/10/...io-plummeted-on-tuesday/

89bio ist ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf Leber- und kardiometabolische Erkrankungen konzentriert. Kürzlich erhielt es von der Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Therapy Designation für Pegozafermin als potenzielle Behandlung für Patienten mit NASH, einer fortschreitenden Form der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung, die mit einer Vernarbung der Leber einhergeht.

Am Dienstag veröffentlichte Akero Daten aus einer Phase-2b-Studie zu Efruxifermin, die zeigen, dass die Therapie ihren primären Endpunkt zur Behandlung von NASH nicht erreicht hat. In der Studie zeigte das Medikament in einer Dosis von 50 Milligramm bei 24 % der Patienten eine mindestens einstufige Verbesserung der Leberfibrose, ohne eine Verschlechterung der NASH zu bewirken, verglichen mit 14 % bei einem Placebo. Nur 4 % der Patienten in jeder Dosisgruppe zeigten eine zwei- oder dreistufige Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung von NASH.

Was bedeutet das für 89bio? Das Problem besteht darin, dass Pegozafermin, ebenso wie Efruxifermin, FGF21 imitiert, ein Stoffwechselhormon, das den Energieverbrauch sowie den Glukose- und Fettstoffwechsel reguliert. Da Pegozafermin auch die Triglyceride senkt, wird es auch zur Behandlung von schwerer Hypertriglyceridämie (SHTG) untersucht.

Was nun?
Es gibt genügend Unterschiede zwischen den beiden Medikamenten, so dass es wahrscheinlich zu früh ist, bei 89bio das Handtuch zu werfen. Das Unternehmen plant Phase-3-Studien mit Pegozafermin zur Behandlung von NASH und SHTG. Die Ähnlichkeit der Therapie mit Efruxifermin und die Tatsache, dass es sich um das einzige Medikament in der Pipeline von 89bio handelt, geben jedoch Anlass zur Sorge.

Im zweiten Quartal hatte 89bio keine Einnahmen, einen Nettoverlust von 34,9 Millionen Dollar und beendete den Zeitraum mit 478 Millionen Dollar in bar. Bei der derzeitigen Verbrennungsrate sollte das Unternehmen in der Lage sein, den Betrieb für mindestens drei weitere Jahre zu finanzieren.


 

https://www.benzinga.com/general/biotech/23/11/...improvement-details  

https://seekingalpha.com/news/...ium=referral&feed_item_type=news

89bio (NASDAQ:ETNB) gab am Montag bekannt, dass die Phase-3-Pläne des Unternehmens für seinen Kandidaten Pegozafermin zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit den Rückmeldungen der Behörden in den USA und der EU übereinstimmen.

Die Bekanntgabe erfolgte nach einem Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum Abschluss der Phase 2 des Programms, das zwei Phase-3-Studien für Pegozafermin, ein Analogon des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21), bei NASH umfasst.

Das Unternehmen erklärte, dass die Rückmeldungen der FDA mit den ersten Empfehlungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übereinstimmen.

Dementsprechend plant 89bio (ETNB) die Durchführung seiner ENLIGHTEN-Cirrhosis-Studie für NASH-Patienten mit kompensierter Zirrhose (F4) und seiner ENLIGHTEN-Fibrosis-Studie für NASH-Patienten mit Fibrosestadium F2-F3. Der Start von ENLIGHTEN-Cirrhosis und ENLIGHTEN-Fibrosis wird für Q1 bzw. Q2 2024 erwartet.

89bio (ETNB) plant, in beiden Studien einen erheblichen Anteil von NASH-Patienten zu rekrutieren, die GLP-1-Medikamente wie Zepbound von Eli Lilly (LLY) und Wegovy von Novo Nordisk (NVO) erhalten. Das Unternehmen erklärte, dass die Daten aus diesen Studien dazu beitragen werden, den Nutzen einer Ergänzung der GLP-1-Therapie durch Pegozafermin zu bewerten.  

 

https://www.benzinga.com/analyst-ratings/...erm-uncertainties-in-fatt

https://www.xm.com/research/markets/allNews/...rform-cuts-pt-53737484