Weiterer FGF-Kandidat für NASH
Seite 1 von 2 Neuester Beitrag: 22.09.23 07:05 | ||||
| Eröffnet am: | 13.04.20 16:57 | von: moggemeis | Anzahl Beiträge: | 45 |
| Neuester Beitrag: | 22.09.23 07:05 | von: mogge67 | Leser gesamt: | 12.153 |
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Sub-Analysis from Phase 1b/2a NASH Study of BIO89-100
- 12-15 November
https://www.globenewswire.com/news-release/2021/...-Meeting-2021.html
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Die Behandlung mit Pegozafermin führte zu klinisch bedeutsamen und signifikanten Senkungen der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert über alle Dosierungen hinweg (mit einer Senkung um 63 % in der höchsten Dosierungsgruppe; p < 0,001) und in verschiedenen Untergruppen zu statistisch signifikanten Verbesserungen der Schlüsselmarker des kardiovaskulären Risikos ( Non-HDL-C und Apo B), Verringerung des Leberfetts und Verbesserungen der glykämischen Kontrollmarker.
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Zahlen für Q2/22
- kein Umsatz
- Verlust 25 Mio. $
- Cash 139 Mio. $
- MK 162 Mio. $
- ENTRIGUE data to be presented as a late-breaker at European Society of Cardiology Congress 2022, 26 August 2022
- ENLIVEN Phase 2b NASH trial enrollment completion expected in the third quarter of 2022 followed by topline data in the first quarter of 2023
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- Topline-Ergebnisse der ENLIVEN Phase 2b NASH-Studie auf Kurs für das erste Quartal 2023
https://ir.89bio.com/news-releases/...er-and-full-year-2022-financial
Das erste Quartal ist fast vorbei, die Aktie ist Vorfeld der Studiendaten gut hochgelaufen, sodass ich hier ein gewisses Rückschlagspotenzial sehe, sollte die Daten nicht den Erwartungen entsprechen.
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- Phase 2b ENLIVEN Studie von Pegozafermin in NASH erreichte eine hohe statistische Signifikanz auf beiden primären histologischen Endpunkten
https://ir.89bio.com/news-releases/...trial-pegozafermin-nonalcoholic
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Die Phase-2b-Studie ENLIVEN untersuchte Pegozafermin bei F2-F3-NASH-Patienten über 24 Wochen (n=216).
Primäre Endpunkte waren die Auflösung der NASH ohne Verschlechterung der Fibrose oder die Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der NASH.
Pegozafermin war in dieser Studie gewichtsneutral.
Bei den unerwünschten Ereignissen handelte es sich hauptsächlich um Durchfall und Übelkeit, die bei 2 bis 6 % aller Dosen zum Abbruch der Behandlung führten.
In der Gruppe, die jede zweite Woche behandelt wurde, wurde eine Episode von Pankreatitis beobachtet.
Diese Daten bestätigen, dass die FGF21-Klasse ein vielversprechendes Profil für die Behandlung von NASH aufweist.
Die Fibrose-Ergebnisse entsprachen in etwa denen der Phase-2b-Studie mit FGF21 von Akero und gehören zu den bisher stärksten.
Efruxifermin von Akero hatte jedoch eine stärkere Wirkung auf die Auflösung von NASH (61 %).
Diese Daten bestätigen, dass die FGF21-Klasse ein vielversprechendes Profil für die Behandlung von NASH aufweist.
89Bio könnte einen Vorteil bei der patientenfreundlichen Anwendung haben, mit einer möglichen Dosierung alle zwei Wochen in einem vorgefüllten Gerät mit einer flüssigen Formulierung, im Gegensatz zu einmal wöchentlichem Efruxifermin als gefriergetrocknetes Pulver in einem Zweikammergerät.
Akero ist 89Bio in der Entwicklung von F2-F3-NASH etwa sechs Monate voraus.
Daher werden das Design und die Ergebnisse der Phase 3 entscheidend sein, um die Chance auf den First-Mover-Status beurteilen zu können.
Beide Unternehmen sind kleine Biotech-Unternehmen und könnten schnell zu Übernahmezielen werden.
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275 Mio. $ Offering
- 16,9 Mio. neue Aktien zu je 16,25$
https://ir.89bio.com/news-releases/...ing-275-million-public-offering
Ein guter gewählter Zeitpunkt nach den positiven Studiendaten, dazu noch ein gutes Pricing ohne große Abschläge (spricht für ein gewisses Interesse).
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https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2304286
Der Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien für eine Fibroseverbesserung erfüllten, lag in der gepoolten Placebogruppe bei 7 %, in der 15-mg-Pegozafermin-Gruppe bei 22 % (Unterschied zu Placebo, 14 Prozentpunkte; 95 % Konfidenzintervall [CI], -9 bis 38),
in der 30-mg-Pegozafermin-Gruppe bei 26 % (Unterschied, 19 Prozentpunkte; 95 % CI, 5 bis 32; P=0,009)
und in der 44-mg-Pegozafermin-Gruppe bei 27 % (Unterschied, 20 Prozentpunkte; 95 % CI, 5 bis 35; P=0,008).
Der Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien für eine NASH-Resolution erfüllten, betrug in der Placebogruppe 2 %,
in der 15-mg-Pegozafermin-Gruppe 37 % (Unterschied zu Placebo, 35 Prozentpunkte; 95 % CI, 10 bis 59),
in der 30-mg-Pegozafermin-Gruppe 23 % (Unterschied, 21 Prozentpunkte; 95 % CI, 9 bis 33)
und in der 44-mg-Pegozafermin-Gruppe 26 % (Unterschied, 24 Prozentpunkte; 95 % CI, 10 bis 37).
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Pegozafermin-Therapie waren Übelkeit und Diarrhöe.
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In den letzten 3 Monaten haben 6 Analysten 12-Monats-Kursziele für 89bio genannt. Das Unternehmen hat ein durchschnittliches Kursziel von $37,5 mit einem Hoch von $49,00 und einem Tief von $30,00.
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"Wir freuen uns sehr über diese Bestätigung der FDA, die Pegozafermin den Status eines Therapiedurchbruchs zuerkannt hat. Wir gehen davon aus, dass dies für den Abschluss unserer Phase-3-Entwicklungsstrategie für NASH nach den geplanten Gesprächen mit den Zulassungsbehörden im vierten Quartal 2023 von Vorteil sein wird", sagte Rohan Palekar, Chief Executive Officer von 89bio. "Wir sind davon überzeugt, dass Pegozafermin als eine führende FGF21-analoge Behandlungsoption gut positioniert ist, da es bisher starke histologische Daten, eine erstklassige Verträglichkeit und eine einfache Dosierung gezeigt hat. Es hat das Potenzial, den Behandlungsbedarf von F2/3-Patienten sowie von Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (F4) zu decken. Zu den Vorteilen dieser Benennung gehören eine umfassendere Anleitung durch die FDA zum Entwicklungsprogramm, die Möglichkeit, innovative Optionen für den Entwicklungsplan zu diskutieren, der Zugang zu einem wissenschaftlichen Ansprechpartner und die potenzielle Berechtigung für ein vorrangiges Prüfverfahren."
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