InflaRx - Biotechunternehmen aus Jena


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Neuester Beitrag: 01.06.20 10:58
Eröffnet am: 02.04.20 07:36 von: MilchKaffee Anzahl Beiträge: 132
Neuester Beitrag: 01.06.20 10:58 von: dopehead Leser gesamt: 12.961
Forum: Börse   Leser heute: 24
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2140 Postings, 3399 Tage MilchKaffeeInflaRx - Biotechunternehmen aus Jena

 
  
    #1
2
02.04.20 07:36
InflaRx N. V. - Ein Biotech-Unternehmen aus Jena.

Direkt angesiedelt am Institut für Biochemie und Biophysik in Jena forscht das Unternehmen an  Produkten zur Entwicklung monoklonaler Antikörper.

Technologie (IFX-1): https://www.inflarx.de/Home/Research---Development/Technology.html

Board: https://www.inflarx.de/Home/About-Inflarx/Management.html

Pipeline: https://www.inflarx.de/Home/Research---Development/Pipeline.html  
106 Postings ausgeblendet.
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1110 Postings, 3402 Tage MSirRolfiÜbersetzt mit Google

 
  
    #108
3
12.05.20 10:34
Lexy911 schrieb am 12.05.20 10:10:19 Beitrag Nr. 3.889 (63.642.688) Antwort auf Beitrag Nr.: 63.642.532 von jarek_1 am 12.05.20 10:01:45 Auszug aus der China Studie: Der Antikörper wurde intravenös in 250 ml Kochsalzlösung in einer Dosierung von 300 mg / Tag verabreicht am Tag 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11 und 13. Es wurde kein unerwünschtes Ereignis beobachtet und der klinische Zustand verbesserte sich in den nächsten Tagen bei normaler Körpertemperatur am Abend desselben Tages.  

1110 Postings, 3402 Tage MSirRolfiLäuft immer besser!

 
  
    #110
1
21.05.20 14:52

1616 Postings, 1069 Tage FrühstückseiJa ist gelaufen,

 
  
    #111
21.05.20 16:40
Verkauf heut mittag ausgeführt.  

540 Postings, 3793 Tage xmarkxWo bleiben die Zahl

 
  
    #112
1
21.05.20 17:34
Sollten nicht heute die Quartalszahlen kommen????  

1616 Postings, 1069 Tage FrühstückseiLöschung

 
  
    #113
21.05.20 18:01

Moderation
Moderator: JDWO
Zeitpunkt: 22.05.20 19:27
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Moderation auf Wunsch des Verfassers

 

 

540 Postings, 3793 Tage xmarkxInflaxRx Q1 2020 Super

 
  
    #114
1
21.05.20 20:35
InflaRx Reports Q1 2020 Financial & Operating Results
Nachrichtenquelle: globenewswire 21.05.2020  End of Phase II meeting with the FDA scheduled to discuss the path forward for IFX-1 in Hidradenitis Suppurativa Initial promising results reported in Pyoderma Gangraenosum Part 1 of adaptive randomized trial in severe COVID-19 pneumonia fully enrolled Signed clinical collaboration agreement in oncology Cash, cash equivalents and financial assets of approximately €108.0 million as of March 31, 2020 JENA, Germany, May 21, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx (Nasdaq: IFRX), a clinical-stage biopharmaceutical company developing anti-inflammatory therapeutics by targeting the complement system, announced today financial results for the three months ended March 31, 2020. “InflaRx continues to make progress with its clinical development programs for IFX-1 and recently reported encouraging initial results in Pyoderma Gangraenosum, the second neutrophil-driven devastating skin disease we are pursuing,” said Prof. Niels C. Riedemann, Chief Executive Officer and Founder of InflaRx. “With the upcoming scheduled FDA End of Phase II meeting for development in Hidradenitis Suppurativa, the Company is keeping a strong focus on potentially advancing into Phase III development in this disease.”

InflaRx Reports Q1 2020 Financial & Operating Results | wallstreet-online.de - Vollständiger Artikel unter:
https://www.wallstreet-online.de/nachricht/...ncial-operating-results  

2140 Postings, 3399 Tage MilchKaffeeWahnsinnig gute Aktie zum traden

 
  
    #115
21.05.20 21:30
und darüber hinaus  

8 Postings, 30 Tage AvorioUpgrade

 
  
    #116
2
21.05.20 22:48
Raymond James doubles InflaRx price target to $20 from $10 ahead of COVID data and keeps an Outperform rating on the shares following the company's Q1 earnings report and ahead of its "highly anticipated" data from its Phase 2/3 trial of IFX-1 in COVID-19.

Seedhouse has increased the COVID-19 revenue contribution from IFX-1 in his model to about $70M at peak based on his "continually increasing conviction" that the 30-patient Part 1 cohort of the PANAMO trial in severe COVID patients will be positive.

$IFRX initiated a Phase II clinical development program with IFX-1 in COVID-19 patients with severely progressed pneumonia. After all patients have been treated in the first part of the trial, an interim analysis will be performed to evaluate the clinical benefit of the treatment using the assessed clinical parameters in order to potentially initiate and adapt the confirmatory second part of the study.

Part 1 was fully enrolled with 30 patients as of April 24, 2020.  

Optionen

1110 Postings, 3402 Tage MSirRolfiNews

 
  
    #117
1
24.05.20 22:39
https://www.uni-wh.de/detailseiten/news/...1U9ne8QO8CCuwjmEVdntCiGLP8
Meldung vom 22.05.2020

UniversitätGesundheit

Blutgefäßschädigung als Schlüssel zu COVID-19







Prof. Dr. med. Hans Michael Kvasnicka

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3 / 3



Forscher der Universität Witten/Herdecke konnten Wirkungsmechanismus darstellen/Neuer Ansatz für Behandlung denkbar

Das SARS-CoV-2 Virus befällt im Gegensatz zu den Grippeviren vornehmlich Blutgefäßstrukturen (Endothelzellen) und führt zu einer gesteigerten Entzündungsreaktion, vergleichbar mit einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation. Das ist das wichtigste Ergebnis einer internationalen Studie der Unikliniken Wuppertal, Harvard, Basel, Leuven und Hannover. Die Studie wird heute (Freitag, 22.5.2020) mit einem Editorial in der renommierten Fachzeitschrift New England Journal of Medicine veröffentlicht DOI: 10.1056/NEJMoa2015432, www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2015432
Editorial: DOI: 10.1056/NEJMe2018629, www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe2018629   

„Wir konnten erstmals die ausgeprägten und großflächigen Schädigungen der Blutgefäße zeigen, die die Blutzufuhr zu den Endorganen wie etwa Lunge, Herz, Niere oder Gehirn vermindern“, erklärt PD Dr. Maximilian Ackermann, Wissenschaftler am Institut für Pathologie und Molekularpathologie, die Ursache für die klinisch beobachteten Komplikationen (Mikroembolien) bei den COVID-19 Patienten. Besonders in der Lunge ist ein intaktes Gefäßsystem wesentlich für die Aufrechterhaltung der Sauerstoffaufnahme, da über 80% des Lungengewebes aus kleinsten Blutgefäßen besteht. Kleinste Schädigungen und Einschränkungen des Blutflusses können daher in kürzester Zeit zu lebensbedrohlichen Konsequenzen führen.

Im Einzelnen konnten die Forscher belegen, dass es aufgrund des SARS-CoV-2-induzierten Blutgefäßschadens besonders in den kleinen und kleinsten Gefäßen der Lunge die T-Zellen eine Entzündung auslösen, die mit einer starken Abstoßungsreaktion wie z.B. nach Organtransplantation vergleichbar ist. Weiterhin konnte hier erstmals dargestellt werden, dass durch die Störung des Blutflusses eine spezielle Form der Blutgefäßneubildung (intussuszeptive Angiogenese) ausgelöst wird, die zu einer weiteren Steigerung der T-Zell vermittelten Entzündungsreaktion führt.

„Dieser erstmals beschriebene Mechanismus aus Blutgefäßneubildung und Entzündung bei COVID-19 ist für den Schweregrad der Erkrankung verantwortlich und demonstriert, dass ein Lungenversagen bei COVID-19 maßgeblich auf den Gefäßschaden zurückzuführen ist“, so Prof. Dr. med. Hans Michael Kvasnicka, der Direktor des Instituts für Pathologie und Molekularpathologie am Helios Universitätsklinikum Wuppertal und Lehrstuhlinhaber für Pathologie der Universität Witten/Herdecke. Im Rahmen laufender internationaler Studien dieser Forschergruppe wird der beschriebene Mechanismus auch an anderen Organen von COVID-19 Patienten untersucht.

Auf Grundlage dieser Forschungsergebnisse können sich auch neue Ansätze für die Behandlung der Krankheitskomplikationen ergeben. „Wir sehen COVID-19 jetzt weniger als alleinige Lungenkrankheit, insofern könnte die beobachtete Einschränkung des Blutflusses sowie der Blutgefäßneubildung zukünftig ein neues Ziel therapeutischer Maßnahmen darstellen“, ergänzt Prof. Kvasnicka. Daher erscheinen auch erweiterte immunmodulatorische Therapieansätze sinnvoll, welche helfen die SARS-CoV-2-induzierte Entzündungskaskade einzudämmen.

 

 

1110 Postings, 3402 Tage MSirRolfiEin Kommentar dazu! :-)

 
  
    #118
1
24.05.20 22:42
Maydorn_DB12 schrieb am 24.05.20 21:48:23 Beitrag Nr. 4.415 (63.787.526) Gefäßschäden töten die Menschen, nicht das Virus. IFX-1 blockiert biologische Wirkungen von C5a bis zu 100% im menschlichen Blut

InflaRx | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
https://www.wallstreet-online.de/diskussion/1289522-4411-4420/inflarx  

1110 Postings, 3402 Tage MSirRolfiWeiter gehts!

 
  
    #119
1
25.05.20 12:14
Maydorn_DB12 schrieb am 25.05.20 11:27:02 Beitrag Nr. 4.426 (63.791.102) Staidson Q&A von heute, übersetzt mit Google. Hallo, die klinische Erfahrung mit dem monoklonalen C5a-Antikörper des Unternehmens. Haben Sie den C5a-Gehalt jeder Person in der Gruppe gemessen und mit welcher Methode wurde er nachgewiesen? Hallo! Eine Reihe von vorklinischen Forschungsartikeln hat herausgefunden, dass erhöhte C5a-Spiegel die Hauptursache für eine Reihe hoch pathogener Virusinfektionen sind, die Zytokinstürme verursachen, akute Gewebeschäden hervorrufen und zu einer raschen Verschlechterung der Symptome oder sogar zum Tod führen. Im Fall von COVID-19 haben klinische Studien auch bestätigt, dass die mit dem Komplementweg verbundenen Moleküle und C5a-Spiegel bei kritisch kranken Patienten eine signifikante Erhöhung der Konsistenz zeigen. Die BDB-001-Injektion kann C5a im Wirkungsmechanismus spezifisch binden, so dass C5a seine Fähigkeit verliert, an den Rezeptor zu binden, wodurch seine induzierte biologische Funktion blockiert, die Entzündungskaskadenreaktion gehemmt und dadurch die weitere Entwicklung der Entzündung gesteuert wird. Aus der Sicht des Mechanismus kann es die Verschlechterung milder und das Ergebnis schwerer Patienten fördern. Relevante Faktoren wurden bei der Gestaltung relevanter klinischer Protokolle umfassend berücksichtigt. Vielen Dank für Ihr Interesse an dem Unternehmen, vielen Dank!

InflaRx | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
https://www.wallstreet-online.de/diskussion/...nflarx#neuster_beitrag  

540 Postings, 3793 Tage xmarkxImpulse fehlen zum Starten

 
  
    #120
2
26.05.20 17:58
Es ist doch an der Zeit mal etwas über die Studie in der Entwicklung gegen das COVID-19 zu veröffentlichen. Die letzte Meldung liegt nun fast 2 Monate zurück.  

883 Postings, 6892 Tage canettitrotz medialer stille

 
  
    #121
3
26.05.20 18:48
steigt hier der kurs kontinuierlich.
sollten tatsächlich positive studienenrgebnisse demnächst  veröffentlicht werden, geht hier der kurs steil nach ober.,  

4274 Postings, 1512 Tage tom.tom@Canetti

 
  
    #122
4
26.05.20 23:20
Es gibt nur sehr wenige Aktien von InflaRx, die brauchen nicht die Werbetrommel,
zu rühre um die Scheine an den Mann zu bringen, da der grösste Teil der Aktien in festen Händen ist!

Es sind hier ein paar HF im Spiel, die versuchen mit gezielten Leerverkäufen Unruhe zu stiften, um
den paar Kleinanlegern ihre Scheine abzuluchsen.

Wenn hier positive News kommen...gibt es viel zu wenig Aktien um alle Interessenten zu bedienen!

Haltet eure Anteile gut fest!  

8 Postings, 30 Tage Avorio#120

 
  
    #123
2
27.05.20 11:34
Falsch, diese Meldung kam doch am 21. Mai.

Prof. Riedemann continued, “We are currently analyzing results from the first 30 patients in our ongoing adaptive randomized COVID-19 pneumonia trial, which will serve as the basis for the decision to potentially continue into a confirmatory larger second part of the study.”

https://www.inflarx.de/Home/Investors/...ial---Operating-Results.html  

Optionen

540 Postings, 3793 Tage xmarkxläuft gerade nicht so gut

 
  
    #124
1
27.05.20 15:56
Schade ich war mir sicher das wir die 10 Euro im Mai schaffen würden.  

33329 Postings, 4510 Tage TerasAlso bis Freitag, könnte noch klappen ...

 
  
    #125
5
28.05.20 08:00

33329 Postings, 4510 Tage TerasAlso, das läuft ja wie GEDIEGEN:

 
  
    #126
28.05.20 16:16

Die Gurke ist schon etwas stiegen !
(Ich halte das auch für berechtigt) ...

1110 Postings, 3402 Tage MSirRolfiNews

 
  
    #127
29.05.20 07:29
Maydorn_DB12 schrieb am 29.05.20 06:41:39 Beitrag Nr. 4.580 (63.837.968) BDB hat die Genehmigung für eine Studie mit BDB-001 (IFX-1) in Spanien erhalten. Per Google übersetzt: Bestandscode: 300204 Abkürzung: Shu Taishen Ankündigungsnummer: 2020-28-01 Shutaishen (Peking) Biopharmaceutical Co., Ltd. Die Ankündigung der BDB-001-Injektion erhielt die Genehmigung für eine spanische klinische Studie Shutaishen (Peking) Biopharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als "Shutaishen" oder "Unternehmen" bezeichnet) hat kürzlich die Mitteilung erhalten, dass das Unternehmen und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Beijing Defengrui Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden als "Defeng" bezeichnet) "Swiss") hat kürzlich das Entscheidungsdokument der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Genehmigung von Anträgen für klinische Studien erhalten und die Injektion von BDB-001 in Spanien zur Durchführung der Behandlung von fortgeschrittenem multizentrischem, offenem, randomisiertem, parallel kontrolliertem COVID-19 II genehmigt In klinischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit in der Behandlung wird die relevante Situation nun wie folgt bekannt gegeben: 1. Hauptinhalt der genehmigten klinischen Studien 1. Medikamentenname: BDB-001-Injektion 2. Antragsteller: Shutaishen (Peking) Biopharmaceutical Co., Ltd., Beijing Defengrui Biotechnology Co., Ltd. 3. Inhalt der klinischen Studie: Eine multizentrische, offene, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit hochbelastbarem COVID-19 im Verlauf der Behandlung, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung zu bewerten 4. Nummer: EudraCT Nr. 2020-001671-32 2. Sonstige relevante Informationen zu Arzneimitteln Mehr als 4000 PubMed-Forschungsberichte in den letzten 30 Jahren legen nahe, dass das Komplement-C5a-Molekül der stärkste Faktor im Frühstadium einer akuten Infektion und einer Entzündung durch Gewebeschäden ist. Es wird als Breitband-Entzündungsverstärker erkannt und ist das Haupteffektormolekül, das aufgrund einer übermäßigen Komplementaktivierung eine übermäßige Entzündung verursacht. Ist ein ideales Ziel für Erste-Hilfe-Medikamente gegen Infektionen und Verletzungen. Die BDB-001-Injektion ist ein monoklonaler Antikörper gegen das humane C5a-Molekül, das von der deutschen Inflarx Company entwickelt wurde und von unserer hundertprozentigen Tochtergesellschaft DFV lizenziert und entwickelt wurde. Es kann spezifisch an C5a binden, so dass C5a seine Fähigkeit verliert, an den Rezeptor zu binden, wodurch dies verhindert wird Unterbrechen Sie seine induzierten biologischen Funktionen wie die Chemotaxis von Neutrophilen und die intrazelluläre Lysozymfreisetzung   Alle Mitglieder des Unternehmens und des Verwaltungsrates garantieren, dass die offengelegten Informationen wahr, genau und vollständig sind und dass keine falschen Aufzeichnungen, irreführenden Aussagen oder größeren Auslassungen vorliegen.   Strahlung, erhöhte Spiegel an entzündlichen Zytokinen und Sauerstoffatmungsausbrüche usw. unterdrücken die Entzündungskaskade und steuern so die weitere Entwicklung der Entzündung, ohne die Immunfunktion zu hemmen. Gleichzeitig beeinflusst es nicht die Bildung von C5-Lyse und Membranangriffskomplex (MAC) und behält die komplementvermittelte Bakteriolyse bei. Die BDB-001-Injektion wurde am 7. Februar 2018 von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde für klinische Studien mit schwerer suppurativer Schweißentzündung zugelassen und im Juli 2018 zur Durchführung klinischer Studien zu den oben genannten Indikationen zugelassen. Im ersten Quartal 2020 haben das Unternehmen und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Defengrui in dem kritischen Moment, in dem sich die heimische Epidemie rasch entwickelt und die zur Vorbeugung und Bekämpfung von Epidemien erforderlichen Medikamente knapp sind, mehrere Schwierigkeiten überwunden. Dabei wurde auf den BDB zurückgegriffen, der auf C5a-Moleküle mit menschlichem Komplement abzielt. -001 Das tiefe Verständnis der grundlegenden pharmakologischen Wirkungen des Projekts und die Anwendung klinischer Studien fördern weiterhin die Forschung und Entwicklung des BDB-001-Projekts. Im Januar 2020 schlug die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde die BDB-001-Injektion zur Behandlung schwerer Krankheiten vor, die durch eine Coronavirus-Infektion verursacht werden Der Antrag für klinische Studien zu Erkrankungen im Zusammenhang mit Lungenentzündung und Coronavirus-Infektionen sowie die Zulassung für klinische Studien wurden am 07. Februar 2020 eingeholt. Die Zulassungsindikationen lauten: 1) Für neue Coronavirus-Infektionen zur Verringerung der Inzidenz schwerer Lungenentzündungen und zur Verringerung der Schärfe Die Inzidenz des Atemnotsyndroms. 2) Zur Behandlung einer schweren Lungenentzündung durch eine neue Coronavirus-Infektion. Die BDB-001-Injektion hat 4 klinische Studien im Zusammenhang mit einer neuen Coronavirus-Pneumonie in China durchgeführt, darunter klinische Studien der Phase Ic für gesunde Probanden sowie Phase Ib und Phase II (allgemein) für Patienten mit neuer Coronavirus-Pneumonie Typ) und Phase II (schwere) klinische Studien. 3. Sonstige Angaben Diese BDB-001-Injektion ist eine multizentrische, offene, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit fortgeschrittenem COVID-19 in Spanien. Sie ist Teil einer internationalen multizentrischen klinischen Studie. Die klinische Studie zur BDB-001-Injektion zielt darauf ab, die internationale Prävention und Kontrolle von Epidemien zu unterstützen und die Lebenssicherheit und -gesundheit der Öffentlichkeit zu schützen. Die klinischen Folgestudien werden ordnungsgemäß durchgeführt, unabhängig davon, ob sie für die Produktion zugelassen sind, und es bestehen noch viele Unsicherheiten. Das Unternehmen wird die epidemische Situation und die unerschütterliche Verantwortung weiterhin verhindern und kontrollieren, die derzeit vielfältigen Schwierigkeiten der epidemischen Situation überwinden, den nächsten Schritt des oben genannten Projekts weiter vorantreiben und die Offenlegungspflicht für Informationen zum Follow-up-Fortschritt des Projekts gemäß den einschlägigen Vorschriften umgehend erfüllen. Aufgrund der Hightech-, Risiko- und Wertschöpfungsmerkmale von Arzneimitteln, des frühen Stadiums der Arzneimittelforschung und -entwicklung sowie des langen Zyklus und vieler Verbindungen von der Produktentwicklung über die Zulassung klinischer Studien bis zur Produktion sind viele Faktoren wie Technologie, Zulassung und Politik anfällig. Anleger werden aufgefordert, sorgfältige Entscheidungen zu treffen und sich vor Anlagerisiken zu schützen.   Besondere Ankündigung Verwaltungsrat von Shutaishen (Peking) Biopharmaceutical Co., Ltd. 29. Mai 2020

InflaRx | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
https://www.wallstreet-online.de/diskussion/...nflarx#neuster_beitrag  

119 Postings, 895 Tage ZockidokiWenn ich es richtig verstanden habe,

 
  
    #129
30.05.20 18:52
hat sich also die BDB-001-Injektion kurzum in den klinischen Studien der Phase I bewährt, oder?  

1110 Postings, 3402 Tage MSirRolfiNun auch in Indien

 
  
    #130
1
01.06.20 09:16

1110 Postings, 3402 Tage MSirRolfiAuf deutsch!

 
  
    #131
1
01.06.20 09:18
Shu Taishen: Die Ankündigung der BDB-001-Injektion erhielt die Genehmigung der indischen klinischen Studie und die ergänzende Erläuterung der spanischen klinischen Studiengenehmigung Original-PDF anzeigen

Datum der Ankündigung: 01. Juni 2020

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Bestandscode: 300204 Abkürzung: Shu Taishen Ankündigungsnummer: 2020-29-01 Shutaishen (Peking) Biopharmaceutical Co., Ltd. Über BDB-001 Injektion erhielt indische klinische Studie Zulassung und Ankündigung, zusätzliche Anweisungen für die Genehmigung der spanischen klinischen Studie zu erhalten Alle Mitglieder des Unternehmens und des Verwaltungsrates garantieren, dass die offengelegten Informationen wahr, genau und vollständig sind und dass keine falschen Aufzeichnungen, irreführenden Aussagen oder größeren Auslassungen vorliegen. Spezielle Notiz: 1. Das Unternehmen und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft DFJ haben kürzlich eine BDB-001-Injektion erhalten, um die Behandlung in Indien zu entwickeln Genehmigung einer multizentrischen, offenen, randomisierten, parallelen klinischen Phase-II-Studie der Phase II für schwere COVID-19-Hochleistungsstudien Quasi; 2. Das Unternehmen führte eine internationale multizentrische klinische Studie zur BDB-001-Injektion durch, um die BDB-001-Injektion zu unterstützen Registrieren Sie sich in China; 3. Die BDB-001-Injektion ist ein monoklonaler Antikörper gegen das menschliche C5a-Molekül, das spezifisch an C5a binden kann. C5a verliert seine Fähigkeit, an den Rezeptor zu binden, blockiert seine induzierte biologische Funktion und hemmt die Entzündungskaskade Reaktion, wodurch die weitere Entwicklung der Entzündung gesteuert wird; 4. Die nachfolgenden klinischen Studien zur BDB-001-Injektion werden ordnungsgemäß durchgeführt. Können Produktionsgenehmigungen eingeholt werden? Es gibt viele Unsicherheiten auf dem Markt und im Marketing im Zusammenhang mit der neuen Kronenepidemie nach der Börsennotierung, kurzfristig dieser Artikel Durch das Projekt werden die F & E-Kosten des Unternehmens steigen, was sich auf die Leistung des Unternehmens auswirkt. Bitte investieren Sie Die Entscheidung wird unter Berücksichtigung der Anlagerisiken vorsichtig getroffen. Shutaishen (Peking) Biopharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als "Shutaishen" oder "Unternehmen" bezeichnet) und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Beijing Defengrui Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden als "Defengrui" bezeichnet) haben Zentralindien erhalten Entscheidungsdokument von CDSCO zur Genehmigung des Antrags auf klinische Prüfung, genehmigt Die BDB-001-Injektion ist eine multizentrische, offene, randomisierte, parallele klinische Phase-II-Studie mit fortgeschrittenem COVID-19 in Indien, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung zu bewerten. Das Unternehmen im Jahr 2020 Am 29. Mai 2014 wurde die "Ankündigung einer in spanischen klinischen Studien zugelassenen BDB-001-Injektion" veröffentlicht. Die ergänzenden Anweisungen für die Zulassung von BDB-001-Injektionen in indischen klinischen Studien und spanischen klinischen Studien lauten wie folgt unter: 1. Hauptinhalt der genehmigten klinischen Studien 1. Medikamentenname: BDB-001-Injektion 2. Antragsteller: Shutaishen (Peking) Biopharmaceutical Co., Ltd., Beijing Defengrui Biotechnology Co., Ltd. 3. Inhalt der klinischen Studie: Eine multizentrische, offene, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit schwerem COVID-19 während des Behandlungsfortschritts, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung zu bewerten 4. Nummer: Nr. CT / 20/000045 2. Sonstige relevante Informationen zu Arzneimitteln Mehr als 4000 PubMed-Forschungsberichte in den letzten 30 Jahren legen nahe, dass das Komplement-C5a-Molekül eine akute Infektionsgruppe ist Der stärkste Faktor, der im Frühstadium von Gewebeschäden und Entzündungen auftritt, wird als Breitband-Entzündungsverstärker erkannt. Es ist das Haupteffektormolekül, dass eine übermäßige Aktivierung des Komplements zu einer schweren Entzündungsreaktion führt. Es ist ein ideales Ziel für Erste-Hilfe-Medikamente gegen Infektionen und Verletzungen. Die BDB-001-Injektion ist ein monoklonaler Antikörper gegen das menschliche C5a-Molekül, das spezifisch an C5a binden kann. C5a verliert seine Fähigkeit, an Rezeptoren zu binden, und blockiert dadurch seine induzierten biologischen Funktionen wie Neutrophilen-Chemotaxis, intrazelluläre Lysozymfreisetzung, erhöhte Spiegel an entzündlichen Zytokinen und Sauerstoffatmungsstöße usw., um die Entzündungskaskade zu hemmen Reaktion, wodurch die weitere Entwicklung der Entzündung gesteuert wird und die Immunfunktion nicht unterdrückt wird. Gleichzeitig beeinflusst es nicht die Bildung von C5-Lyse und Membranangriffskomplex (MAC) und behält die komplementvermittelte Bakteriolyse bei. Die BDB-001-Injektion wurde am 7. Februar 2018 von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde genehmigt Der Antrag für eine klinische Studie zur Behandlung einer schweren suppurativen Schweißdrüsenentzündung wurde angenommen und im Juli 2018 zur Durchführung klinischer Untersuchungen zu den oben genannten Indikationen genehmigt. Im ersten Quartal 2020 überwanden das Unternehmen und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft DFV mehrere Schwierigkeiten in dem kritischen Moment, als sich die heimische Epidemie rasch entwickelte und die zur Prävention und Bekämpfung von Epidemien benötigten Medikamente knapp waren. -001 Tiefes Verständnis der grundlegenden pharmakologischen Wirkungen und Anwendungen klinischer Studien des Projekts Die Forschungs- und Entwicklungsarbeiten des BDB-001-Projekts schlugen der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde im Januar 2020 die Injektion von BDB-001 vor Klinische Studien zur Behandlung von schwerer Lungenentzündung durch Coronavirus-Infektion und verwandten Krankheiten durch Coronavirus-Infektion Antrag und erhielt die Genehmigung für die klinische Prüfung am 07. Februar 2020. Die Indikationen für die Genehmigung sind: 1) Für Neu Eine Coronavirus-Infektion reduziert das Auftreten einer schweren Lungenentzündung und eines akuten Atemnotsyndroms. 2) Zur Behandlung einer schweren Lungenentzündung durch eine neue Coronavirus-Infektion. 3. Sonstige Angaben 1. Beschreibung der klinischen Studie zur BDB-001-Injektion Die BDB-001-Injektion hat 4 klinische Studien im Zusammenhang mit einer neuen Coronavirus-Pneumonie in China durchgeführt. Die bisherigen Fortschritte sind wie folgt: Fortschritt der Zielgruppe im Phasenplan STS-BDB001-02 Ib gewöhnliches COVID-19 abgeschlossen STS-BDB001-05 Ic gesunde Probanden abgeschlossen STS-BDB001-03 II häufiger Typ und leicht zu schwerer Lungenentzündung zu entwickeln (Häufiger Typ, Indikation 1) Hochrisikogruppen STS-BDB001-04 II Schwerer und kritischer COVID-19-Teil der Gruppe (Schwerwiegend, Anzeige 2) Nach dem Auftreten der neuen Koronarpneumonie-Epidemie wurden landesweit entscheidende Maßnahmen ergriffen, um die Epidemie zu vereinen und zu bekämpfen. Seit Ende März 2020 ist die häusliche Epidemie gut unter Kontrolle, die Anzahl der Patienten im Bestand ist rapide zurückgegangen und die Anzahl neuer Fälle ist gering, was den Bedarf an klinischen Studien nicht mehr decken kann. Die epidemische Situation in Übersee hat einen Entwicklungstrend gezeigt, wobei die bestätigten Fälle in Europa, Amerika und Südostasien erheblich zugenommen haben. Entsprechend der tatsächlichen Situation der Epidemie und den vorläufigen Daten aus den oben genannten vier klinischen Studien startete das Unternehmen umgehend den internationalen Plan für multizentrische klinische Studien zur BDB-001-Injektion. Die -001-Injektion wird zur Behandlung der Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Patienten verwendet und verwendet Daten aus klinischen Studien in Übersee, um die Registrierung der BDB-001-Injektion in China zu unterstützen. Zum Datum dieser Ankündigung sind die Fortschritte bei multizentrischen klinischen Studien zur BDB-001-Injektion in Übersee wie folgt: Nummer des Genehmigungsdokuments für die Seriennummer EudraCT Nr. Progressive Behandlung von schwerem COVID-19 erreicht klinisch 1 2020-001671-32 II Multizentrische, offene, randomisierte Parallelpaarstudie genehmigt Spanien Klinische Phase-II-Studie Die fortschreitende Behandlung von schwerem COVID-19 wurde klinisch erreicht 2 CT / 20/000045 II multizentrische, offene, randomisierte Parallelpaarstudie in Indien zugelassen Klinische Phase-II-Studie 2. Über die vorläufige Vorbereitung und Nachverfolgung der BDB-001-Injektion für multizentrische klinische Studien in Übersee Im April 2020 gemäß den einschlägigen Gesetzen, Vorschriften und Verfahren für Anwendungen klinischer Studien in EU-Ländern Das Unternehmen akzeptierte und bestand die Prüfung des EU-Qualitätsanwalts, was darauf hinweist, dass das Qualitätssicherungs- und Kontrollsystem für die BDB-001-Injektion die Herstellung und Inspektion von Arzneimitteln für klinische Studien in EU-Ländern erfüllen kann. Einzelheiten erfahren Sie bei der Firma Am 06. Mai 2020 wurde die "About Company News" Ankündigung zur Prüfung des EU-Qualitätsanwalts. Gleichzeitig müssen gemäß den EU-Vorschriften für klinische Studien Anträge für klinische Studien in der EU international sowohl einer wissenschaftlichen als auch einer ethischen Überprüfung unterzogen werden, bevor klinische Studien durchgeführt werden können. Das Unternehmen und seine Tochtergesellschaft DF haben die ethische Überprüfung klinischer Studien im Mai 2020 (vor der spanischen Genehmigung klinischer Studien) abgeschlossen und das Genehmigungsdokument der spanischen Ethikkommission für pharmazeutische Forschung (CEIm) erhalten. Bisher wird die BDB-001-Injektion in der internationalen multizentrischen klinischen Studienanwendung der COVID-19-Behandlung eingesetzt Bitte haben Sie die Genehmigung der spanischen bzw. indischen Arzneimittelbehörde erhalten. Das Unternehmen kommuniziert weiterhin aktiv mit Arzneimittelaufsichtsbehörden in anderen Ländern, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass dieses Ziel für klinische Studien erreicht wird, wenn der globale Ausbruch nicht vorhersehbar ist. 3. Der Zweck der BDB-001-Injektion zur Durchführung internationaler multizentrischer klinischer Studien und der Partner 4 klinische Studien im Zusammenhang mit einer neuen Coronavirus-Pneumonie, die durch BDB-001-Injektion in China durchgeführt wurde Die Ergebnisse zeigen, dass die BDB-001-Injektion sicher ist. Angesichts der gegenwärtigen schweren Form der neuen Koronarpneumonie-Epidemie und der Notwendigkeit sicherer und wirksamer Behandlungsmedikamente im In- und Ausland nach vielen Mitteilungen und schriftlichen Mitteilungen Bei der Beantwortung verwandter Fragen wurde die BDB-001-Injektion von klinischen Studien der Phase I ausgenommen und für die Durchführung klinischer Studien der Phase II zugelassen Betttest. In Anbetracht der Bequemlichkeit der Durchführung der internationalen multizentrischen klinischen Studien und des aktuellen Status der Epidemie arbeitet das Unternehmen mit den beauftragten Dienstleistern für klinische Studien in Spanien und Indien zusammen, um relevante klinische Studien durchzuführen. Vorteilhafte Dienstleistungen und Komplettlösungen, um die verschiedenen Anforderungen des Unternehmens und seiner Tochterunternehmen für die Durchführung klinischer Studien in Spanien und Indien zu erfüllen. Derzeit haben die Partner in Spanien und Indien entsprechende Kooperationsabkommen festgelegt und unterzeichnet. Der Partner hat keine Beziehung zum Unternehmen und seinen Tochterunternehmen. 4. Weitere Informationen zur BDB-001-Injektion Am 28. Dezember 2015 hat die hundertprozentige Tochtergesellschaft DFJ eine Kooperation mit der deutschen InflaRx GmbH unterzeichnet Entwicklungsvereinbarung erhielt DFV die Lizenz zur ausschließlichen Entwicklung und Vermarktung von monoklonalen Antikörpern (einschließlich Rechten an geistigem Eigentum und technischen Geheimnissen) gegen menschliche C5a-Moleküle in China. DFV zahlte an die InflaRx GmbH, auch nachdem das Medikament in China vermarktet wurde Lizenzgebühren, einschließlich Netto-Verkaufsprovisionen. Die COVID-19-Epidemie breitet sich weltweit aus, die deutsche InflaRx GmbH erhält eine BDB-001-Injektion Und nutzen Sie die Daten aktiv, um das Forschungs- und Entwicklungsmedikament IFX1 am 31. März 2020 in den Niederlanden auf den Markt zu bringen (mit BDB-001 monoklonaler Anti-C5a-Antikörper (hergestellt aus derselben Zelllinie) (klinische Studie zur Behandlung von schwerem COVID-19). Das Unternehmen und seine Tochtergesellschaft DFRI haben mit der deutschen InflaRx GmbH eine Vereinbarung getroffen, eng zusammenzuarbeiten und beide Seiten gemeinsam zu fördern F & E-Aktivitäten von BDB-001 und IFX1 in globalen klinischen Studien usw .; InflaRx, Deutschland Die GmbH unterstützt die Injektion von BDB-001 für internationale multizentrische klinische Studien, um das Ziel der Registrierung in China zu erreichen. Die BDB-001-Injektion befindet sich derzeit in klinischen Phase-II-Studien in China, Spanien und Indien. Es gibt viele Unsicherheiten hinsichtlich des ordnungsgemäßen Fortschritts der fortgesetzten klinischen Studien, der Verfügbarkeit chinesischer Produktionsgenehmigungsdokumente, der Auflistung in China und der Vermarktung im Zusammenhang mit der neuen Kronenepidemie nach der Auflistung, und es ist unmöglich, den Zeitpunkt des inszenierten F & E-Fortschritts vorherzusagen. Angesichts der oben genannten Situation können die Auswirkungen dieser genehmigten klinischen Studie auf den wirtschaftlichen und sozialen Nutzen des Unternehmens auf lange Sicht nicht bewertet werden. Kurzfristig werden BDB-001-Injektionen zur Durchführung internationaler multizentrischer klinischer Studien zu einem Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten des Unternehmens führen Leistung hat einen gewissen Einfluss. Anleger werden aufgefordert, sorgfältige Entscheidungen zu treffen und auf Anlagerisiken zu achten. 4. Risikowarnung Innovative Arzneimittel müssen im Allgemeinen vorklinische Forschung, Anwendung klinischer Studien, Phase Ⅰ, Phase Ⅱ, Phase Ⅲ Entwicklung klinischer Studien, Marktanwendung, Überprüfung und Genehmigung der nationalen Arzneimittelregulierungsbehörde, Überprüfung vor Ort und andere Prozesse von der Entwicklung bis zur Vermarktung durchlaufen Kann endgültig zur Listung freigegeben werden. Dieser Prozess ist nicht nur insgesamt zeitaufwändig, sondern es gibt auch signifikante Unterschiede aufgrund von Faktoren wie Arzneimitteltyp, Indikationen, Design klinischer Studien, Überprüfungs- und Zulassungstypen und anderen Faktoren. Ob die klinischen Folgestudien zur BDB-001-Injektion in China und im Ausland fortgesetzt und durchgeführt werden können, ob die Daten klinischer Studien in Übersee zur Unterstützung des Registrierungsantrags für die nächste Stufe in China verwendet werden können und ob die Produktionsgenehmigungsdokumente in China eingeholt werden können; Es gibt viele Unsicherheiten hinsichtlich der Eignung für die Aufnahme in die Liste, und aufgrund der globalen Epidemie ist es unmöglich, die für den inszenierten F & E-Fortschritt erforderliche Zeit abzuschätzen. Und da die Forschung und Entwicklung innovativer Biopharmazeutika die Merkmale hoher Investitionen und hohen Risikos aufweist, hat das Medikament einen langen Zyklus und viele Verbindungen von Forschung und Entwicklung über die Zulassung klinischer Studien bis zur Produktion und wird von vielen Faktoren wie Technologie, Zulassung und Politik beeinflusst. Anleger werden aufgefordert, sorgfältige Entscheidungen zu treffen und sich vor Anlagerisiken zu schützen.

 

390 Postings, 832 Tage dopeheadbin jetzt....

 
  
    #132
1
01.06.20 10:58
.... auch dabei, da ich weiterhin ein großes Potential sehe!  

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