Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich

Bei Fettleber durch Alkohol wird´s aber eng ;-)

Hilft ja nur bei nichtalkoholischer Fettleber :D  

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/...cial-Calendar.html

 

Die Entblindung der Daten aus  RESOLVE-IT wird nun für Ende Mai erwartet.

Ungeachtet der Daten, wird sich der Trend bei der NASH-Behandlung wohl in Richtung GLP-1 und FGF verschieben.
Sie scheinen sehr wirksam zu sein, was die Reduktion des Leberfettes angeht und führen zudem zu einer starken Gewichtsreduktion, bei allgemein guter Verträglichkeit.

 

Status:
Genfit führt derzeit eine Phase-3-Studie durch.
RESOLVE IT mit Elafibranor, Zwischenergebnisse im zweiten Quartal 2020

Hintergrund:
Genfit hat bereits früher versucht, Elafibranor (GFT505) bei T2D und Adipositas zu entwickeln.
Genfit hat in diesem Zusammenhang in Phase 3 verschoben, ohne Daten zur Verbesserung der Fibrose zu veröffentlichen, und die NASH-Auflösung war in der vordefinierten ITT-Population in der Phase-2b-Studie nicht signifikant.

Wirkstoff: Elafibranor ist ein PPAR-Alpha / Delta-Agonist.

Formulierung: Tablette
Dosierung: Einmal täglich oral

Positiv:
PPAR-Alpha-Stimulation ist ein bekanntes Konzept
mit mehreren zugelassenen Medikamenten, die Triglyceride und Blut-Glucose-Spiegel senken.

Potenzial bessere Ergebnisse zu liefern, entsprechend denen aus Phase 2.
Die Population in Phase 3 wurde verfeinert, um die Daten in Phase 2b zu reproduzieren.

Unbedenkliches Sicherheitsprofil.

Negativ:
In Phase 2 war die NASH-Auflösung nur signifikant, nachdem man zuvor gesetzte Parameter angepasst
und einen Teil der Patienten aus der Betrachtung ausgeschlossen hat.
Somit ist die Gruppe der Patienten, die von einer Behandlung profitieren, kleiner.
Dies wirkt sich sicher auf das Umsatzpotenzial des Präparates aus, wenn es denn überhaupt eine Zulassung bekommt.

Es ist unmöglich, die Ergebnisse der Phase 3 auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase 2b vorherzusagen, die ja keine signifikante Verbesserung für NASH zeigte.

Eine Post-hoc-Analyse einer ausgewählten Population und Änderungen in der Definition der Endpunkte zeigt möglicherweise eine geringfügige Verbesserung der NASH-Auflösung.

 

hier mit der vollen Position in den readout  reinzugehen , kann übel ausgehen . Aber leider liegt hier auch der größte Gewinn . Ich denke trotzdem , dass hier noch etwas Luft nach oben sein wird . Wir werden es in den nächsten 2 Wochen sehen . Viel Glück an alle Investierten  

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/...ory-Documents.html  

https://endpts.com/...own-adding-one-more-setback-to-a-plagued-field/

 

sorry Jungs, aber letzte Woche habe ich ebenso mit Newron Pharmaceuticals und Sarizotan ein Desaster erlebt. Geteiltes Leid ist leider nicht halbes Leid! Immer wieder Scheisse! Hier bin ich mal nicht beteiligt.

Aber hier waren es doch 1000 Probanden, da muss doch bei der Detailauswertung irgendetwas Verwendbares bei herauskommen (Nebeneffekte, vielleicht Wirksamkeit für Subgruppen) und dann immer wieder der Mist mit der Placebo-Gruppe ...

Wollte Euch irgendwie aufmuntern, aber gelingt mir wohl nicht so richtig ...  

glücklicherweise hatte ich meinen halben Bestand letzte Woche noch abgestoßen. Unter´m Strich stehe ich natürlich immer noch im loss…..schlimm genug.

Die Firma ist zum Glück auch noch in andere Indikationen aussichtsreich unterwegs (PBC).

Aber das ist jetzt natürlich eine herbe Enttäuschung. Wenngleich mich das gefummel mit dem veränderten Design im Vergleich zur P2 noch nie so recht überzeugt hat. Selber Schuld, dass ich trotzdem hier eingestiegen bin.
 

Elafibranor Phase3 Studie flopt

https://xconomy.com/national/2020/05/11/...ce-fails-in-phase-3-study/

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...-nash-graveyard-phase-3-flop

 

• MK 297 Mio. $
  
• Cash dürfte sich auch etwa in dieser Region bewegen
  
• 277 Mio. € zum 31.12.19
  

https://ir.genfit.com/news-releases/...inancial-results-and-corporate

 

• am 18. Mail werden Zahlen für Q1/20 veröffentlicht
  
• MK 253 Mio. $
  

https://www.fool.com/investing/2020/05/12/...-is-cratering-today.aspx

 

Anzeichen für einen Fail in der Vergangenheit

"Genfit blamed the negative results on a higher-than-expected placebo response, although elafibranor had a history of poor study outcomes. A Phase 2 study conducted in 2015 also failed to show any improvements in NASH symptoms compared to a placebo. Instead of discontinuing the drug’s development, Genfit conducted a post-hoc analysis to find a subset of patients in the study where elafibranor showed greater activity."

https://www.statnews.com/2020/05/11/...ils-late-stage-clinical-trial/

 

Zahlen für Q1/20

• Umsatz 0,1 Mio. €
  
• Cash 252 Mio. €
  
• MK 211 Mio. $
  
• EUR/USD 1,0909
  
• MK 193 Mio. €
  
• Cash > MK
  

https://ir.genfit.com/news-releases/...0-financial-information-genfit

 

Phase3 RESOLVE-IT Studie wird in 2020 für weitere Kosten sorgen

• da sich Genfit bisher noch nicht dazu durchgerungen hat die Phase3 Studie zu beenden
  
• Genfit will herausfinden warum die Placebo Ansprechrate verhältnismäßig hoch ausfiel
  
• im Herbst sollen Einzelheiten zu weiteren Schritten für Elafibranor bekannt gegeben werden
  
• laufende Kosten für Patientenüberwachung
  
• anfallende Restkosten werden erst einige Monate später sichtbar
  
• durch die 180 Mio. € Wandelanleihe droht Verwässerung
  

"The financial situation is potentially complicated by the debt Genfit took on in 2017. To fund the phase 3 trial and other activities, Genfit issued €180 million in convertible bonds in 2017. The bonds, which are convertible into new shares and exchangeable for existing shares, are due to be redeemed in October 2022. Converting the bonds into new shares will causeequity dilution."

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ial-will-drag-deep-into-2020

 

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ial-will-drag-deep-into-2020

 

"Before pulling the plug, Genfit wants to figure out why the placebo response rate was higher than it expected and whether elafibranor has a future in subpopulations of patients. Genfit expects to share details of the next steps for elafibranor in the fall."

Deine Quelle! Und das wird ein wenig dauern. Die Studie ist erst einmal kaputt, aber irgendeine Subgruppe oder Erklärung würde die Aktie nach oben katapultieren. Bis dahin dauert es aber noch eine Weile. Solch eine umfangreiche Studie habe ich eigentlich auch noch nie gesehen (wenn ich mich recht erinnere) ca. 1000 Probanden. Eigentlich macht man das doch nur, wenn man sich sicher ist oder halt Vorgaben bekommen hat. Aber es wäre auch schade, wenn man diese Datensätze einfach so "wegschmeisen" müsste. Immerhin sind sie ehrlich und sagen aus ethischen Gründen (oder so) kann man die Studie nicht einfach beenden. Sie könnte auch pushen und behaupten, dass sie an einen Erfolg glauben und deshalb die Studie weiterlaufen lassen.

Erst einmal sollte die Aktie Genfit "tod" sein. Könnte aber auch ein reizvoller Zock sein ...  

Genfit befindet sich noch in der Phase der Bodenbildung. Kurz-bis mittelfristig könnte die Aktien wieder in Richtung 7$ steigen. Momentan wird GNFT unter Cash gehandelt. Die entscheidende Frage ist, wieviel Cash in diesem Jahr verbrannt werden wird, bis eine endgültige Entscheidung für oder gegen Elafibranor (in NASH) fällt.  

nicht viel verdienen, da sie in der Range bleiben wird bis Ende Juli vielleicht. Die brauchen so lange, um in den Daten zu wühlen ...

Deshalb keine Eile geboten und der mögliche upmove begrenzt, ausser sie finden etwas ...

Die Meinung von evidence wäre bestimmt interessant ...

Elafibranor kommt in andern Chats nicht unbedingt gut weg, was aber nichts heissen muss. Immer dieser Placebo-Ärger ... aber zu den Kriterien der Studie usw. müssen andere aushelfen ...  

erstmal ist das Kind in den Brunnen gefallen.
In NASH hat die P2 nicht überzeugt. Auch die P3 ist nun ein Flopp. Man hält die Studie dennoch aufrecht und ist bemüht, das ganze Desaster noch irgendwie -zumindest ein stückweit- zu reparieren. Alles in der Hoffnung, dass man zumindest in einer Subgruppe noch erfolgreich wird.
Was Genfit hier betreibt ist jetzt ein waghalsiges Unterfangen und m.E. auch von Verzweiflung geprägt. Man ist ja auch noch in anderen Indikationen tätig.
Auf mich wirkt das jetzt im Nachgang so, als hätten die nach der P2 ihre Hausaufgaben nicht vernünftig gemacht und sich stattdessen in ein Wettrennen mit einer Datenbasis begeben, die alles andere als gefestigt war.  



 

ein Artikel, den moggemeis bereits gebracht hat (#151).

http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...s-scenarios.html

Demnach ist das hier jetzt nicht das Ende der Welt. Aber momentan natürlich ein schwacher Trost.  

-auch wenn es mit NASH-leading bis jetzt nicht so ganz geklappt hat, hat man aber immer noch eine Möglichkeit die Verluste zu minimieren. So leblos, scheint Genfit gar nicht zu sein. Schock-Starre lässt nach.., somit könnte man probieren nachzukaufen und das Negative ins Positive umwandeln lassen ))  

Genfit scheint doch noch fit zu sein ))  Zumindest mit "hüpfen" klappt es noch...
-mal schauen, ob Genfit auch noch "springen" kann...  

Kursrichtung passt. Ist ja auch klar-wenn Erwartungen nicht erfühlt sind, gibt es auch noch weitere Aufarbeitungen und Pipeline ist ja nicht leer ))
Es mag sein, dass so eine Mitteilung nicht wirklich viel Inhalt trägt, es wäre aber für einen oder anderen nicht uninteressant, diese Aktie im Blick zu behalten.  

Mal sehen ob es auf der Jahreshauptversammlung am 11. Juni Neuigkeiten gibt.

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1757064/...004245/exh_991.htm