Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich
Hier aus dem Google-Übersetzer:
GENFIT wird oft als ein einzelnes Produktunternehmen betrachtet, dessen Bewertung nur von den nächsten Ergebnissen der Phase 3 abhängt. Dies ist jedoch nicht der Fall, und ich war der Meinung, dass ein Unternehmen durch gute Unternehmensführung alle möglichen Szenarien in der richtigen Reihenfolge hätte berücksichtigen müssen sich auf alle Eventualitäten vorzubereiten .
Auf welche Szenarien musste sich das Unternehmen meiner Meinung nach einstellen:
Ein Arbeitsunfall im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit, wie er gerade bei CYMABAY passiert ist.
Ein Ausfall der Zwischenergebnisse der Phase 3.
Die gemischte Phase 3 führt zu einer NASH-Umkehrung
Positive Phase 3 führt zu einer NASH-Reversion, jedoch nicht zu einer Fibrose
Positive Phase 3 führt zu NASH-Reversion und Fibrose.
Lassen Sie uns versuchen, die Strategien, die GENFIT in diesen 5 Szenarien anwenden könnte, und ihre Konsequenzen in Bezug auf potenzielle Einnahmen zu bewerten.
Als Präambel sei daran erinnert, dass GENFIT über den NASH-Markt hinaus zwei weitere bedeutende potenzielle Einnahmequellen aufweist, die je nach Szenario entweder als Ergänzung oder als Stoßdämpfer eingesetzt werden können. Dies sind die NIS4-Diagnosetests und die Behandlung von PBC mit Elafibranor.
NIS4-Diagnosetests werden oft als ein Werkzeug angesehen, das nur entwickelt wurde, um ELAFIBRANOR den Zugang zum NASH-Markt zu erleichtern. Es ist zu sehen, dass GENFIT seit vielen Monaten die Strategie verfolgt, a priori aus dem Bewusstsein der Analysten herauszukommen und eine Kommunikation einzurichten, die auf der Universalität der Diagnose besteht, unabhängig vom Erfolg oder Misserfolg des ELAFIBRANOR in NASH.
Einige sehen in dieser Mitteilung ein Zeichen für den Zweifel des Managementteams an den Ergebnissen der Phase 3.
Ich glaube nicht, dass dies der Fall ist, diese Mitteilung ist nur ein Teil einer guten Unternehmensführung, die alles berücksichtigen muss.
Für den Markt ist es wichtig zu verstehen, dass die potenziellen Einnahmen aus den Tests nicht von den Ergebnissen abhängen, die in Kürze veröffentlicht werden, und im Falle eines Ausfalls von Phase 3 als wesentlicher Puffer dienen können.
Was sind diese potenziellen Einnahmen?
Es ist nie einfach, zukünftige Einnahmen in einem Markt zu schätzen, der noch nicht existiert, aber wir werden versuchen, sie auf der Grundlage der uns vorliegenden Informationen anzugehen.
Kürzlich gab der neue GENFIT-CEO bekannt, dass die erwarteten Kosten für den Test bei 200 USD pro Einheit liegen würden und dass der Test Ende 2020 - Anfang 2021 die Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten sollte.
Bis heute gibt es keinen derart fortgeschrittenen gleichzeitigen Bluttest, um Patienten für eine Behandlung zu diagnostizieren. Infolgedessen besteht bei den Verschreibern eine hohe Erwartung an ein einfaches Diagnosewerkzeug.
Allein in den USA werden derzeit schätzungsweise mehr als 20 Millionen Patienten behandelt. Sie müssen daher identifiziert und getestet werden.
Meiner Meinung nach werden Ärzte nicht über Nacht entscheiden, alle ihre übergewichtigen Patienten zu testen, sondern mit Patienten mit Risikoprofil beginnen, wie alle Patienten, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt werden.
Diese Patienten stellen ein interessantes Reservoir für die Einleitung einer Diagnosekampagne dar, sie sind gefährdet, werden regelmäßig identifiziert und überwacht. Es ist daher leicht vorstellbar, dass der behandelnde Arzt während seines jährlichen Besuchs natürlich einen NASH-Test vorschreibt.
Allein in den USA werden 23 Millionen Patienten wegen Typ-2-Diabetes behandelt, Tendenz steigend in Europa. Wenn wir davon ausgehen, dass 50% dieser Patienten jedes Jahr getestet werden, erreichen wir einen Markt von fast 20 Millionen jährlichen Tests zwischen den USA und Europa, wenn wir den Rest der Welt und China mit einbeziehen, den Terminmarkt (bei 5 Jahren) doppelt.
Dies würde einen Umsatz von fast 4 Milliarden US-Dollar pro Jahr generieren, von denen ein Teil GENFIT zufließt (ich halte es für vernünftig, mir vorzustellen, dass ein Viertel dieses Umsatzes GENFIT zufließen würde, aber ich kann falsch liegen).
Nehmen wir daher an, dass das jährliche Einkommen, das GENFIT mit den diagnostischen Tests erzielen könnte, nahezu eine Milliarde Euro betragen könnte, abzüglich der Herstellungs- und Marketingkosten. Dies ist daher alles andere als vernachlässigbar und wird vorsichtshalber zunächst auf 800 Millionen US-Dollar begrenzt.
Dieses Szenario hat nur einen Nachteil. Wenn keine Medikamente auf dem Markt erhältlich sind, werden Ärzte nicht dazu ermutigt, eine Krankheit zu diagnostizieren, die sie nicht behandeln können, und die Anzahl der getesteten Patienten könnte begrenzt werden.
Das zweite unabhängige Einkommen, das GENFIT mit NASH erzielen könnte, betrifft PBC.
GENFIT hat kürzlich hervorragende Ergebnisse in der PBC für ELAFIBRANOR veröffentlicht.
Der Rückzug von SELADELPAR vom Markt, dem einzigen Molekül, das sie mit gleicher Wirksamkeit antizipieren könnte, eröffnet ihnen einen neuen Weg, wenn sie diese Ergebnisse in Phase 3 bestätigen. Der Zugang zum PBC-Markt ist daher bereits 2023 möglich Das Molekül, sein Sicherheitsprofil, seine Wirkung auf Juckreiz und seine Wirksamkeit bei der Reduktion der alkalischen Phosphatase (fast doppelt so wirksam wie OCA) machen es zu einem hervorragenden Konkurrenten für die beiden derzeit zugelassenen Moleküle UDCA und OCA.
Die UDCA ist seit langem das einzige Molekül, das für diese Pathologie zugelassen ist. Sie ist gemeinfrei und wird in generischer Form zu durchschnittlichen jährlichen Kosten von etwa 3.000 bis 4.000 USD ausgegeben. Dieses Medikament wird für viele Jahre eine Hauptstütze der Behandlung von PBC-Patienten bleiben, aber viele Patienten sprechen nicht auf dieses Medikament an oder reagieren allergisch darauf und lassen Raum für ein alternatives oder komplementäres Medikament.
Die OCA hat kürzlich einen Zulassungsbescheid erhalten, leidet jedoch unter erheblichen Nebenwirkungen, die die FDA veranlassten, eine Sicherheitswarnung (Black Box) auf der Verpackung des Arzneimittels anzubringen. Die angekündigten Kosten für die jährliche Behandlung sind mit 70.000 USD sehr hoch und ihre Wirksamkeit ist umstritten. Es profitiert davon, das einzige alternative zugelassene Medikament zur UDCA zu sein. Ein neues, sichereres und wirksameres Medikament würde es jedoch sehr schnell vom Markt bringen.
Dieser Markt ist von geringer Größe, seine Prävalenz wird auf etwa 0,05% der Bevölkerung geschätzt. Projiziert werden auf die USA und Europa rund 400 000 Menschen.
Wenn man bedenkt, dass 50% von der UDCA korrekt behandelt werden, gibt es immer noch etwa 200.000 Patienten, die möglicherweise an einem neuen sicheren und wirksamen Medikament interessiert sind.
Bei durchschnittlichen Behandlungskosten von 10.000 USD pro Jahr ergibt dies einen theoretischen Höchstmarkt von 2 Mrd. USD. Da jedoch in der Realität nicht alle Patienten diagnostiziert werden und die signifikante Umsetzung der UDCA berücksichtigt wird, ist es besser, vorsichtig und vorsichtig zu bleiben Schätzen Sie den US + Europe-Markt auf maximal 1 Milliarde US-Dollar.
Dieser Nischenmarkt ist insofern einzigartig, als neue Medikamente für den Massenmarkt NASH entwickelt werden. Es wird daher ein Problem mit dem Preis der Behandlung geben.
Es wird schwierig, wenn nicht unmöglich sein, ein teures Molekül gleichzeitig an PBC-Patienten und dasselbe billigere Molekül an NASH-Patienten zu verkaufen.
Dies ist ein Problem, auf das das INTERCEPT-Labor mit der OCA schnell stoßen wird. Es scheint undenkbar, dass sie den NASH-Markt mit einem jährlichen Preis von 70.000 US-Dollar angreifen könnten, wie dies in der PBC der Fall ist. Sie benötigen daher eine besonders ausgefeilte Preisstrategie in NASH, um einen MA zu erhalten.
Das Profil ihrer auf Medikamente ausgerichteten Patienten mit Fibrose kann es ihnen ermöglichen, sich auf die am weitesten fortgeschrittene Fibrose mit einer Zwischenrate zwischen 30.000 und 40.000 USD pro Jahr zu positionieren, was ihren Einnahmeverlust bei PBC begrenzen würde.
Dies sind jedoch nur Annahmen, denn wenn INTERCEPT sich entschließen würde, alle NASH-Patienten mit Fibrose anzusprechen, würde der Konsenspreis näher an 10.000 USD pro Jahr liegen, was ihr Einkommen in der PBC sofort durch 6 dividieren würde, ohne dass das Einkommen von NASH bereits vorhanden wäre! Garantierte Scherenwirkung.
Für GENFIT ist das Problem unterschiedlich, kann jedoch in Abhängigkeit von den Szenarien auftreten.
Wenn sie einen MA in NASH haben, müssen sie sich aufgrund des Profils des Arzneimittels, das als Backbone-Behandlung betrachtet wird, um die oben genannten 10.000 USD pro Jahr in NASH und PBC positionieren, sodass die Einnahmen in PBC beträchtlich, aber begrenzt bleiben.
Aber wenn die Ergebnisse in NASH leider nicht ihren Erwartungen entsprachen und sie daher keinen MA für diese Indikation erhielten, wäre es ihnen freigestellt, sich als "erstklassige Behandlung" in PBC zu positionieren und ihren Preis auf 30.000 oder 40.000 US-Dollar festzusetzen würde ihre PBC-Einnahmen erheblich steigern und den Schock des NASH-Ausfalls mildern.
Welche Optionen stehen GENFIT für jedes Szenario zur Verfügung?
1) Ein Arbeitsunfall im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit, wie er gerade bei CYMABAY passiert ist
Dies ist das Worst-Case-Szenario, da es sowohl den NASH- als auch den PBC-Markt belastet und GENFIT nur die potenziellen Einnahmen aus diagnostischen Tests und ein langsameres Umsatzwachstum lässt, da dies von der Markteinführung neuer Medikamente zur Behandlung von NASH abhängt.
Man kann davon ausgehen, dass die Testeinnahmen von 2021 bis 2023 einen Höchstwert von 500 Mio. USD erreichen und dann steigen könnten, je nachdem, ob neue Tests auf den Markt gebracht werden oder nicht.
Geschätzter durchschnittlicher potenzieller Jahresumsatz von 2021 bis 2025: 500 Mio. USD stabil
2) Ein Scheitern der Zwischenergebnisse von Phase 3
Dieses Szenario muss entsprechend den Ergebnissen moduliert werden. Sie können für die Gesamtpopulation der Studie unbedeutend sein, für eine Teilpopulation, die groß genug ist, um einen MA zu erfordern. Diese Option wird im folgenden Szenario geschätzt.
Für den Fall, dass aufgrund der Ergebnisse kein MA angefordert werden kann, hätte GENFIT immer noch die im vorherigen Szenario geschätzten potenziellen Einnahmen aus Screening-Tests und ein Potenzial von fast 800.000 USD in der PBC ab 2024, da sie sich dann selbst positionieren könnten auf einen hohen Verkaufspreis in der PBC.
Geschätzter durchschnittlicher potenzieller Jahresumsatz von 2021 bis 2023: 500 Mio. USD
Geschätzter durchschnittlicher potenzieller Jahresumsatz ab 2024: 1200 Mio. USD stabil
3) Positive, aber gemischte Phase 3 führt zu einer NASH-Reversion
Wir befinden uns in dem Fall, dass die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie nicht signifikant sein könnten, jedoch für eine Teilpopulation, die groß genug ist, um einen MA anzufordern.
Eine Subpopulation mit fortgeschrittenem NASH NAS 6, 7 oder 8 würde beispielsweise den Zielmarkt stark einschränken und würde wahrscheinlich eine Anpassung des Screening-Tools erfordern. ELAFIBRANOR würde seinen Status als Hintergrundbehandlung verlieren, was seinen potenziellen Umsatz einschränken würde, ohne ihn zu beseitigen. Das Erhalten des MA kann auch länger dauern.
Ein Jahreseinkommen von 500 Millionen US-Dollar ab 2024 in NASH wäre immer noch möglich (es geht immer noch um Einkommen und nicht um Umsatz).
GENFIT hätte auch die potenziellen Einnahmen aus Screening-Tests und ein Potenzial von fast 400.000 USD für PBC ab 2024, da sie ihre Preise an die von NASH angleichen müssten.
Geschätzter durchschnittlicher potenzieller Jahresumsatz von 2021 bis 2023: 500 Mio. USD
Geschätzter durchschnittlicher potenzieller Jahresumsatz ab 2024/2025: Wachstum von 1.400 Mio. USD
4) Positive Phase 3 führt zu einer NASH-Reversion, jedoch nicht zu einer Fibrose
Auf diesem Szenario basiert der Kern der Geschäftsstrategie von GENFIT. In Anbetracht der bereits erzielten Ergebnisse besteht eine vernünftige Wahrscheinlichkeit, dass sie erreicht werden.
Der Prozess wird dann vom GENFIT-Team eingerichtet.
Ein einzelnes Molekül, das seit 2 bis 3 Jahren auf dem Markt ist und als krankheitsmodifizierende Behandlung gilt und daher für alle zu behandelnden NASH-Patienten bestimmt ist. Eine Behandlung kostete etwa 10.000 US-Dollar pro Jahr, eine Anzahl von Patienten, die allein in den USA und im erweiterten Europa mit fast 20 Millionen behandelt werden mussten.
Ausgehend von einer Versorgungsquote von 5% in den ersten Jahren, die sehr vernünftig ist, bedeutet dies, dass 1 Million Patienten in den USA allein behandelt werden, dh 10 Milliarden US-Dollar an kognitiven Mitteln und ein Einkommen für GENFIT von mehr als 3 Milliarden US-Dollar, abhängig von der angewandten Marketingmethode (Partnerschaft, Lizenz oder andere). Das Molekül könnte mit anderen bereits auf dem Markt befindlichen Molekülen wie GLP1-Analogon kombiniert werden (ich persönlich denke an SEMAGLUTIDE aufgrund seines möglichen oralen Verabreichungsmodus, der mit dem von ELAFIBRANOR kompatibel ist), wodurch der Zielmarkt weiter ausgebaut wird.
Der Markt für diagnostische Kits würde dann aufgrund einer Behandlung auf dem Markt sein volles Potenzial entfalten, während der PBC-Markt durch den Verkaufspreis begrenzt würde, der mit dem des NASH-Marktes in Einklang gebracht werden müsste.
Geschätzter durchschnittlicher potenzieller Jahresumsatz USA + EUROPA von 2022 bis 2030: 5500 M $ Wachstum
5) Positive Phase 3 führt zu NASH-Reversion und Fibrose.
Dies ist das Szenario, von dem alle Aktionäre träumen. Die Fibrose-Aktion wird die Größe der Zielgruppe nicht wirklich verändern, aber die Verschreibungen erleichtern und möglicherweise den Verkaufspreis ein wenig erhöhen. Vor allem wird es eine wichtige Marktbarriere für Neueinsteiger sein, die meiner Meinung nach die Einnahmen über einen längeren Zeitraum verlässlicher macht.
Geschätzter durchschnittlicher potenzieller Jahresumsatz USA + EUROPA von 2022 bis 2030: Wachstum von 6.000 Mio. USD
SCHLUSSFOLGERUNGEN
Alle diese Schätzungen sind nicht zufällig, sondern bleiben, wie grob geschätzt, fragwürdige Prognosen. Sie schließen nicht die Öffnung des chinesischen Marktes ein, die für sich genommen alle Prognosen stören könnte.
Die Vereinbarung von GENFIT mit TERN über China kündigt Lizenzgebühren mit einem zweistelligen Prozentsatz an, den ich persönlich auf rund 15% schätze.
Dieser Markt wird länger dauern, aber seine Größe ist riesig und würde den Umsatz von 2027 bis 2028 steigern.
Denken Sie daran, dass GENFIT bis 2035 die Rechte an seinem Molekül besitzt!
Wie wir gerade gesehen haben, ändert jedes Szenario die Umsatzprognosen von GENFIT in den nächsten 10 Jahren erheblich. Keines der Szenarien lässt GENFIT jedoch ohne Umsatz.
Es ist daher zu prüfen, welches Szenario von GENFIT übernommen wird, wenn die Zwischenergebnisse der Phase 3 (in den nächsten drei Monaten) veröffentlicht werden.
Die Überprüfung durch die EMA wird voraussichtlich noch ein Jahr dauern.
Dies sind die ersten Anträge zur Behandlung von NASH.
Das nächste Unternehmen, das Phase-3-Ergebnisse meldet, ist Genfit (Elafibranor) mit Ergebnissen im ersten Quartal 2020.
Genfit plant die spätere Einreichung im vierten Quartal 2020.
Auf diese Weise kann Intercept über ein Jahr lang einen First-Mover-Vorteil nutzen, bevor Elafibranor die Zulassung erhält.
10. Januar 2020 16:15 ET | Quelle: GENFIT SA
GENFIT: Halbjahresbericht 2019 über den Liquiditätsvertrag mit Crédit Industriel et Commercial
Im Rahmen des Liquiditätsvertrags, den GENFIT mit Crédit Industriel et Commercial abgeschlossen hat, wurden zum 31. Dezember 2019 folgende Mittel auf dem Liquiditätskonto ausgewiesen:
18.132 Aktien
€ 1.023.262,27
In der zweiten Jahreshälfte 2019 betrug der Gesamtumsatz:
Auf der Kaufseite: 1.344.696 Aktien für einen Gesamtbetrag von 20.431.854,85 €
Auf der Verkaufsseite: 1.380.676 Aktien für einen Gesamtbetrag von 21.070.894,13 €
Im gleichen Zeitraum des zweiten Halbjahres 2019 betrug die Anzahl der Abschlüsse:
Auf der Kaufseite: 3.843
Auf der Verkaufsseite: 5.167
Zum 30. Juni 2019 waren folgende Mittel auf dem Liquiditätskonto ausgewiesen:
27, 911 Aktien
€ 769 849,43
Hoffentlich gibt´s keine Verzögerungen und man ist im Plan.
Hier wird der Kurs in den kommenden 3 Monaten wohl stark reagieren. Fraglich nur, ob nach Nord oder Süd.......
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Die Verzögerung für Ocaliva ist sicher keine schlechte Nachricht für Genfit.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Ocalive bei der FDA ganz durchfällt ist sicher gering.
Aber allein die Diskussion, um Sicherheit und Wirksamkeit hinterlässt spuren, selbst nach erfolgter Zulassung.
Zusätzlich verringert es den zeitlichen Abstand bis zur Markteinführung von Elafibranor.
Voraussetzung ist natürlich, dass bei Genfit alles nach Plan läuft.
Bin gespannt, was es dieses Jahr an News geben wird.
Folgende Aussage, auch wenn sie im Artikel relativiert wird, ist natürlich ein Statement für sich:
That's because the NASH market is a large one. It is anticipated that the global NASH market could possibly reach $61.6 billion by 2028. This is just an estimate. As there are not yet any FDA approved NASH drugs, such a figure could change in a few years.
Sehr spannendes Terrain und sehr heiße Phase hier, da im Q1 die P2 Ergebnisse kommen (wenn alles glatt läuft)
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Da man im Allgemeinen keine Beschwerden hat und nicht jeder eine regelmäßige Untersuchung machen lässt, liegt da enorm viel verborgenes Potenzial.
Genfit gab bekannt, dass die Entblindung der Phase-3-RESOLVE-IT-Daten verzögert wird.
Verzögerungen bis Ende März
https://ir.genfit.com/news-releases/...ase-3-resolve-it-data-deferred
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Es ist ja zunächst einmal beruhigend, dass es in der P3 im Ablauf keine Probleme gegeben hat.
Jetzt bin ich mal auf den Readout gespannt!
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Wir müssen eh abwarten und haben keinen Einfluss darauf.
Fallen die Daten gut aus, ist ohnehin alles bestens, ob mit oder ohne Verzögerung.
Sind die Daten nicht so toll, dann ist es auch egal, ob wir die im Februar oder März sehen.
Bin hier ohnehin nur mit einer kleinen Position drin.
Ich finde andere Ansätze bei NASH spannender (FGF; GLP-1), weil es Optionen sind, die gut verträglich und effektiv sind.
Natürlich können die auch ein Flop werden.
Aber das Risiko halte ich für überschaubar.
Der Artikel deutet die Problematik bei der Entwicklung eines wirksamen und sicheren Medikamentes zur Behandlung von NASH an.
"There have been many setbacks, failures and rethinks over nearly every major drug for NASH, as it proves to be a much harder nut to crack than first thought."
"Intercept's obeticholic acid,......hit its efficacy endpoint in a pivotal trial, but tolerability could be an issue for the regulator."
Dies ist Ausdruck der Komplexität der Erkrankung und der Herausforderung, eine Substanz zu finden, die bei guter Wirksamkeit ein vertretbares Nebenwirkungsprofil zeigt.
Daher bin ich für den Ansatz mit FGF oder GLP-1 weitaus positiver, als für jedes andere Medikament.
Denn es handelt sich um körpereigene Peptide, die weniger Nebenwirkungen erwarten lassen.
Besonders GLP-1 ist seit vielen Jahren zur Behandlung des Diabetes und Adipositas am Markt und weist ein exzellentes Sicherheitsprofil auf.
Nachteil ist ihr natürlich, dass der Hebel bei einer Zulassung für NASH weniger stark sein wird, da GLP-1 von den Big-Playern bereits etabliert wurde und sich die Zulassung für NASH zwar sicher positiv auf den Kurs auswirken würde, wohl aber kaum mit dem Hebel, wie es bei Genfit zu erwarten ist.
FGF19 und FGF21 sind noch in sehr frühen Phasen und werden von kleineren Unternehmen forciert.
Hier könnte richtig viel Kurspotenzial schlummern.
Mal schaun.....
werde mich an ein paar ruhigen Tagen mit Werten wie NGM oder Akero beschäftigen. Der FGF Ansatz hört sich ja vielversprechend an.
Bin hier auch mit gemischten Gefühlen dabei. Da ich einen guten Einstandskurs erwischt hatte, habe ich mir ein paar Shares dazu genommen.
Zumindest ist Genfit kein One Trick Pony und schlechte P3 Daten nicht das Ende der Welt. Wobei ich hier eigentlich keine Long-Position vorgesehen habe.....
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Aber scheinbar haben sich heute Anleger ungeachtet allem positioniert.
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https://www.fiercebiotech.com/biotech/...enfit-s-phase-3-nash-readout
ttps://www.smarteranalyst.com/new-blurbs/...buy-rating-for-genfit-sa-gnft-2/
Wollte ich ursprünglich nicht tun, habe aber noch paar Euro übrig, mit denen ich etwas Risiko eingehen kann.
Mein Einstiegskurs liegt nun bei knapp 15€.
Wäre sicher noch etwas günstiger gegangen, aber das habe ich verpasst.
Seis drum, den optimalen Einstieg trifft man eh nie und wenn die Daten gut sind, dann sind wir alle deutlich im Plus.
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@GK: die FDA gibt ja immer eine draft guidance heraus und ich denke, dass man anhand dieser und (externen?) Beratern , zusammen mit der CRO und den Statistikern, versucht den Anforderungen der FDA gerecht zu werden. Bei der FDA kann man nicht mal schnell anrufen, aber ein gewisser Austausch zwischen der Industrie besteht schließlich immer.
Am Ende helfen sowieso nur gute Daten (außer bei Sarepta ), denn wenn im Zulassungsprozess ein ADCOMM einberufen werden sollte , werden die Studiendaten zerpflückt.
Eigentlich ist es wie immer: die timelines und die Analystenziele können nicht eingehalten werden. Wenn es nicht Corona ist, dann wäre es die FDA, oder die shortseller oder sonstwer, Hauptsache man schiebt die Verantwortung weiter. Deswegen setze ich meistens nur die Hälfte der est. peaksales an und rechne ein halbes Jahr dazu. Bei Santhera sind es sogar mehrere Jahre geworden...
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Wenn die Zulassung kommt, sollten höhere Kurse drin sein.
Die Fettleber der Patienten ist auch in der Krise noch behandlungsbedürftig ;-)
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