Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich

...ob 13 oder 26 Mrd.$ Hauptsache Blockbuster :-))) Der starke Rückgang heute könnte auch mit dem P3 Ergebniss in Erdnuss Allergie von DBV zusammenhängen, die Daten waren zwar gar nicht so schlecht, aber den primären Endpunkt haben sie trotzdem verfehlt. Einige französische Bios (bis auf Erytech ) haben in letzter Zeit ganz schön gelitten und jetzt der Rückschlag bei DBV, da kommt schnell mal Panik auf. DBV hat sich mit AIMT ein Kopf an Kopf Rennen geliefert, aber auch hier hätten beide Platz auf dem Markt (auch wie in NASH noch kein zugelassenes Medikament) da sie unterschiedliche Populationen ansprechen (z.B. Alter usw.) und Darreichnugsformen anbieten. Ich will hier niemanden dazu raten DBV zu kaufen, aber die Firma hat trotz des verfehlens des primären Endpunktes vor eine BLA bei der FDA einzureichen und soweit ich weiß haben sie sogar breakthrough designation bekommen. Also ein riskanter Zock und ich werde DBV genau beobachten, denn so etwas ist immer interessant.  

Bei CATB war natürlich das timing perfekt, bei GNFT wird es wohl noch etwas dauern , aber man kann schonmal anfangen zu sammeln .-)  

kommst du nur auf solche Aktien (du hast es ja oben beschrieben)? Schon eine immense MK für ein Unternehmen, welches sich auf NASH ausrichtet und so wie ich das sehe, auch nicht mehr hat (nach erster Draufsicht). 1000 Patienten ist schon ein ordentlicher Studienumfang! Ich bin mir nicht sicher, wo der Gesamtmarkt hinsteuert mit Auswirkungen auf Biotech und eigentlich will ich ruhiger machen, d. h. nicht gleich wieder investieren.

NASH, eins dieser Zauberwörter im Biotechbereich. Ich werde mir den Wert anschauen, ist aber für mich harte Arbeit, da ich kein Mediziner bin. Dauert also ein Weilchen. Wenn ich etwas dazu beitragen kann, werde ich das tun. Besonders angenehm ist hier und bei catb der Thread - hochinformativ mit wenig Gelaber über Kurschancen usw. Daran werde ich mich veruschen zu halten!  

NASH ist einfach ein riesiger unmet need. Schau dir nur mal an, wo Intercept Anfang 2014 stand. Da hatten sie vermutlich P2 Ergebnisse veröffentlicht. Insofern halte ich die MK von Genfit für vergleichsweise (sehr) niedrig. Immerhin hat man sehr vielversprechende P2-Ergebnisse, ein sehr gutes Sicherheitsprofil und ist auch finanziell bestens ausgestattet (aktuell fast 300 Mio. Cash).

Wenn man sich den diesjährigen Kursverlauf anschaut und das Timing, glaube ich schon, das die Änderungen im P3 Design bei Intercept ausschlaggebend sind. Intercept hat wieder die Nase vorn und der Markt scheint dieser Tatsache Bedeutung beizumessen (obwohl es ja anscheinend eher nebensächlich ist).

Noch etwas zu Biofrontera und zu deinem Posting im Catb-Forum: Da stehe ich seit längerem auch nur noch an der Seitenlinie. Ich halte das Management für sehr schlecht (Dünwald mal ausgenommen). Das die Amerikaner nun auch noch die Lampe von Biofrontera nicht mögen ist für mich kein gutes Zeichen. Denn das führt ja quasi zu einem Off-Label Use von Ameluz wegen der Kombizulassung Ameluz+Lampe. Die US-Umsätze sind für mich bis dato enttäuschend bei zeitgleich immensen Vertriebskosten.  

kann man auch auf beide Pferde setzen, also ICPT und GNFT. Aber was das am Ende bringt, sieht man bei DBV und AIMT. Die eine fällt um 40-50% und die andere steigt mehr oder weniger um diesen Betrag. Also versuche ich vorher die für mich bessere Wahl zu treffen. Abgesehen davon sind die beiden gar keine Konkurrenten da ICPT in einem fortgeschritteneren Stadium ansetzt und wenn man darauf spekuliert, dass das Sicherheitsprofil von Ocaliva gar nicht so schlecht ist, sondern die Todesfälle nur auf Grund der falschen Dosierung eingetreten sind, kann man sich ja ein paar ICPT ins Depot legen. Ich bleibe allerdings bei GNFT, falls ICPT noch weiter fällt, denke ich vielleicht nocheinmal darüber nach.
@Clint: wenn man sich lange genug mit Bios beschäftigt, ist es nicht besonders schwierig eine Auswahl zu treffen. Ich habe eben vor ein paar Jahren u.a. den französischen Biotech Markt durchgescreent, da mich dieser übergehypte NASDAQ Wahnsinn unglaublich genervt hat und immer noch nervt. Genfit war neben Erytech und ein paar anderen Werten eben einer der interessanteren Werte für mich.  

Charttechnisch und rational gesehen, sind das jetzt für mich auf alle Fälle Sammelkurse. Falls der Kurs hier noch weiter abschmiert, was ich nicht glaube, werde ich meinen Tradinganteil einfach schrittweise erhöhen. Das worst case Szenario für mich wäre eine Seitwärtsbewegung bis zum Ende der Phase 3, 2019. Aber selbst das wäre für mich kein Problem.  

 

allerdings muss man sich bei Slingshot Inside registrieren.

http://www.genfit.com/investors/financial-informations/

Elafibranor greift bei den Ursachen von NASH an. In P2 ist es allerdings - soweit ich es verstanden habe - einen positiven Effekt beim Symptom Fibrosis schuldig geblieben. Der Experte in dem Interview geht allerdings davon aus, das bei längerer Behandlung die Verbesserung aller Parameter im Organismus und speziell der Leber auch zu einer Verbesserung der Fibrosis führen wird (was aber eben noch nachzuweisen ist). Die Leber ist ja eines der wenigen Organe (oder sogar das einzige?), das sich selbst regenerieren kann. Zudem hat offenbar die FDA Genfit, durch die neue Definition von NASH und entsprechenden Endpunkten, immer wieder dazu ermuntert, die P2 Daten neu zu interpretieren und in P3 fortzuschreiten.

Der Ansatz von Genfit ist also grundlegender und aus Sicht des gesunden Menschenverstandes sinnvoller. Ist aber auch nur meine persönliche Meinung.  

wird über das Problem der histologischen Biopsie in P2b gesprochen, das zu der hohen Placeborate führte. In allen künftigen NASH Studien sollen nur noch Patienten mit einem NAS von größer gleich 4 zugelassen werden um die Placebofalle zu vermeiden. Ich hoffe ich habe das jetzt richtig wiedergegeben :)  

Eine Frage. In der Pipelinegrafik der aktuellen Präsentation steht bei Pediatric NASH PK/PD H2 2017. Weißt du was PK/PD bedeutet? Eine Studie läuft in Pediatric NASH laut clinical trials aktuell nicht.  

...PK=Pharmakokinetik und PD=Pharmakodynamik. Ich muss mir die Präsentation nochmal ansehen. Momentan interessiert mich hauptsächlich die Phase3 Studie, aber du hast natürlich Recht, man sollte den Rest der Pipeline nicht außer Acht lassen. Ich bin tatsächlich am überlegen ein paar ICPT reinzulegen, obwohl ich irgendwie nicht von Ocaliva überzeugt bin und mir solche Investments widerstreben, aber Geld verdienen die trotzdem mit dem Medikament (wie z.B. auch Sarepta).    

nocheinmal soweit zurückkommt, aber nachlegen werde ich jetzt trotzdem noch nicht. Für alle mit ein bischen Gedult und noch nicht im NASH  Markt dabei sind, wäre das jetzt vielleicht ein guter Zeitpunkt sich  mal mit GNFT (oder ICPT) zu beschäftigen....  

heute morgen nochmal nachgelegt, allerdings nicht ganz unten. Dennoch Glück gehabt wie es zumindest im Moment aussieht.

Bin jetzt gut investiert hier, und habe auch eine Tradingposition aufgebaut. Intercept ist für mich kein Thema, auch weil ich die Umsatzentwicklung bei PBC für mehr als überschaubar halte. Die Zulassung von Ocaliva ist ja auch auf Non-Responder von UDCA eingeschränkt. Das hat mir von Anfang an nicht gefallen und jetzt kommen ja noch die Todesfälle dazu.

Bei Elafibranor gefällt mir der frühe Ansatz, das bisherige Sicherheitsprofil. Zudem die Tatsache, das die FDA Genfit nach dem Fail bei der Verbesserung der Fibrosis in P2 immer wieder ermuntert hat und auch die Tatsache, das durch ein kontrollierteres Enrollment (NAS≥4) die Chancen auf eine gute P3 mE gestiegen sind.

Was mir etwas zu denken gibt, ist die Frage, wie die Krankenversicherungen auf den frühen Ansatz von Genfit reagieren werden. Aber das ist ja im Moment noch kein Thema :)  

etwas wundert ist die Herabsetzung der Patientenzahl für die Interimsanalyse von Ocaliva. Von ursprünglich 1400 auf nur noch 750. Man hat zwar das sowohl als auch bei den beiden primären Endpunkten in entweder oder geändert, aber dennoch würde mich interessieren warum nicht auch die Patientenzahl bei Elafibranor herabgesetzt wurde. Wenn Genfit das gar nicht wollte um statistisch gesehen ein stärkeres Ergebnis zu erzielen soll mir das recht sein. Ob aber vielleicht andere Gründe gibt? Vielleicht schreibe ich mal die IR an, wobei ich mir bei den Franzosen nicht allzuviel Hoffnung auf eine Antwort mache. Mag aber ein unbegründetes Vorurteil sein.  

http://www.fiercebiotech.com/biotech/...-nash-phase-3-protocol-change
https://labiotech.eu/genfit-nash-enrollment-delay/
Wenn Ocaliva das schlechtere Medikament sein sollte (und das ist es auch m.M.n)... oder sogar gravierende Nebenwirkungen haben sollte, dann wird es ICPT rein gar nichts nützen als erstes eine Zulassung zu bekommen. Falls die Interimsanalyse bzw. die P3 positiv verläuft und man muss sagen dass die Chancen hier wirklich gut stehen, wird Genfit auf Grund des unterversorgten Milliardenmarktes eines der erfolgreichsten französischen Biotech Unternehmen werden.  

https://seekingalpha.com/article/3976634-genfit-shares-double  

vergleicht die P2 Ergebnisse von Elafibranor und Ocaliva und bestätigt die Einschätzung von Evidencebased das Elafibranor das (deutlich?) bessere Medikament sein könnte.  

ich mich mit Elafibranor beschäftige, desto besser gefällt mir das Medikament. Die Behandlungsdauer in P2 mit der hohen Dosis von 120 mg war ja auch nur 26 Wochen und man konnte dennoch eine Reduzierung der Fibrosis um einen halben Punkt erreichen. Zudem die positiven Effekte auf metabolische Parameter. In diesem Bereich kann Ocaliva gar nicht, wenn nicht sogar negativ punkten. Zusätzlich hatte Ocaliva in P2 sogar Pruritus bei 30% der Behandelten gezeigt. Bleibt vielleicht die Frage, ob bei längerer Behandlungsdauer nicht doch gravierendere Nebenwirkungen auftreten können. Das muss man sicher ebenso abwarten wie die Bestätigung der Effektivität.

Ich spekuliere nicht so gerne über das was am Ende dabei herauskommen könnte. Aber der Markt ist riesig und die Bandbreite von Elafibranor groß wenn neben der Verbesserung von NASH auch noch die Fibrosis verbessert werden könnte. Es wird noch einige Jahre dauern bis der Markt signifikant erobert werden wird, vorausgesetzt natürlich gute P3 Ergebnisse. Am Beispiel Alexion kann man sehen was Milliardenumsätze für die MK bedeuten können. Viel Geduld wäre gefragt um so lange dabei zu bleiben, aber es könnte sich wirklich sehr lohnen.  

http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...als-genfits.html

http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...esign-first.html  

ein letzter Artikel, der nochmal deutlich macht das die P2 Ergebnisse von Elifibranor und Ocaliva - zusammen mit der Neudefinition von NASH und entsprechenden Studien -Endpunkten - durchaus tieferer Interpretation bedürfen.

http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...-reports-on.html

Ein Auszug aus dem Artikel der das Ganze Problem vielleicht gut verdeutlicht (Zur Erklärung: FLINT ist die Ocaliva P2 Studie, Golden Elafibranors)

▪   FLINT reached the wrong target and missed the good one

▪   GOLDEN missed the wrong target but reached the good one

Dennoch möchte ich auch erwähnen, das Bloomberg das Ganze offenbar anders beurteilt hat.  

http://www.genfit.com/wp-content/uploads/2017/10/...ders-Letter-8.pdf  

Hab ich bisher noch bei keiner Firma gesehen. Sehr informativ diese Ausgabe, gefällt mir.  

eigentlich nicht weiter zukaufen. Der Letter hat mir aber so gut gefallen, das ich nicht widerstehen konnte.  

das man sich offenbar nicht hetzen lässt im Rennen mit Intercept und in Ruhe auf ein sauberes Enrollment achtet. Aktuell sind 762 Patienten rekrutiert und man rechnet Ende Q1 2018 mit den vollen 1000. Der erste Patient hat die 72 Wochen auch schon durchlaufen.  

Kein Alleskönner, aber ein Multitalent?

http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...perspective.html

"Regarding the « GOLDEN » study results, Elafibranor effects are larger than the initially targeted effects on NASH and the drug seems to be a real new class of drug with wider perspectives"

Es wird auch ein - von Analysten geschätzter - Preis für die jährliche Behandlung genannt?