Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich
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Vielleicht weil der readout jetzt erst für Q1/20 geplant ist...
Hier mal 2 Artikel, welche den Kursverfall von Genfit recht gut begründen bzw. erklären, wie ich finde:
https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/...l-mary-approaches
https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/...us-folds-nash-plays
Kursniveau ist jetzt zwar interessant für einen Einstieg. Aber das Risiko auch recht enorm. Werde mich erst noch etwas mit dem Design der Phase III beschäftigen müssen.....
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- Ocaliva (Obeticholsäure), Intercept Pharma, erwartete Zulassung NASH Q1/2020 US und Q3/2020EU. Bisherige Zulassung umfasst nur die Behandlung der primären biliären Cholangitis (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können.
-Elafibranor, Genfit, erwartete Zulassung NASH Q3/2021 US, Q4/2021 EU
-Resmetirom, Madrigal, erwartete Zulassung NASH ~Q3/2022 US+EU
-Cenicriviroc, Allergan, erwartete Zulassung NASH ~Q2/2023 US+EU
Alle weiteren Substanzen, nicht vor 2024!
Das Marktpotenzial ist wie folgt einzuschätzen:
In 2023 ~2 Milliarden US-Dollar. Geschätzte Marktanteile in 2023 40% Ocaliva, 40% Elafibranor, 20% Resmetirom.
Cenicrivinoc wird nach Zulassung nahezu keine Bedeutung zugetraut, da die Wirksamkeitsdaten nicht gut aussehen, im Vergleich zu den anderen Substanzen.
Problem aller Substanzen ist die bisher gezeigte relativ geringe Effektivität, bedingt durch die Komplexität der Erkrankung.
Daher wird die Entwicklung wohl in Richtung Kombinationstherapie gehen.
Dies wird wahrscheinlich die Häufigkeit unerwünschten Arzneimittelwirkungen steigern.
Für mich spannend, dass die Fachkollegen die Entwicklung von FGF-Analoga langfristig positiv sehen, da die zu erwartende Wirksamkeit hoch und die Nebenwirkungen eher niedrig sein dürften.
Spannender als die bisherigen Kandidaten in Phase 3 dürften die FGF-Analoga werden.
NGM Biopharma (WKN A2N7B5) geht diesen Weg, habe mir ein paar Aktien zugelegt.
Übrigens sind insgesamt mehr als 60 Unternehmen mit dem Thema NASH befasst, die zusammen mehr als 80 Substanzen in der Entwicklung haben.
Es ist also sehr schwer, das richtige Pferd zu identifizieren.
Aktuell haben nur 5 Unternehmen ihre Substanzen in Phase 3:
-Genfit
-Intercept
-Allergan
-Madrigal
-Galmed
Noch ein Wort zu Genfit.
Es ist völlig offen, ob die Phase3 gute Ergebnisse bringen wird.
Bei Genfit ist dies aber besonders schwer abzuschätzen, da bei der Entwicklung die Phase2 Daten angepasst wurden.
Dies erfolgte in Bezug auf die Definition des Endpunktes und die Patientengruppen, die berücksichtigt wurden.
Bin wirklich gespannt, so richtig überzeugend ist das Vorgehen nicht.
Ich denke, langfristig wird sich ein möglichst physiologischer Ansatz durchsetzen.
Dies spricht dann doch für GLP-1-Analoga und/oder FGF-Analoga.
Beste Grüße
Intercept hat eine vorrangige Überprüfung beantragt, die 6 Monate dauert und möglicherweise bereits Ende des ersten Quartals 2020 in den USA zur Zulassung führt.
Der EMA-Antrag folgt im vierten Quartal 2019.
Intercept plant die Einführung von Obeticholic Acid als eigenständige Marke von Ocaliva.
Derzeit sind keine Therapien für NASH zugelassen.
Genfits Elafibranor ist möglicherweise die zweite Therapie für NASH, mehr als ein Jahr nach Obeticholsäure.
Intercept plant, 15.000 Hepatologen und Gastroenterologen abzudecken, gegenüber derzeit 5.000 für Ocaliva (Obeticholsäure) bei PBC.
Bisher hat Intercept kein Interesse an Endokrinologen geäußert.
Die jährlichen Kosten für Ocaliva bei PBC liegen bei rund USD 70.000.
Intercept hat keine Pläne für die Preisgestaltung von Obeticholsäure in NASH bekannt gegeben, aber es wird erwartet, dass der Preis in NASH wesentlich niedriger sein wird (USD 15.000-25.000).
Im "Journal für Gastroenterologische und Hepatologische Erkrankungen" wurde im Oktober 2019 von folgenden Zahlen ausgegangen:
"Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist weltweit sehr häufig, ihre Prävalenz in Europa wurde mit 24 % der Bevölkerung angegeben. Dabei zeigen 10–30 % der Patienten einen progredienten Verlauf, der auch als nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) bezeichnet wird."
Damit kann man sich ein ungefähres Bild davon machen, was dies für die Unternehmen bedeutet.
Die ARMOR-Studie untersucht zweimal täglich 300 mg Aramchol in einer F2-F3-NASH-Population mit Übergewicht oder Adipositas, plus Prädiabetes oder T2D seit 52 Wochen.
Primäre Endpunkte sind die Verbesserung der Fibrose, ohne Verschlechterung der Steatohepatitis oder die NASH-Auflösung ohne Verschlechterung der Fibrose.
Der Abschluss ist für das zweite Quartal 2022 geplant.
Galmed ist möglicherweise das fünfte Unternehmen, das NASH vermarktet, sofern Intercept, Genfit, Madrigal und Allergan's die Zulassung für ihre NASH-Verbindungen erhalten.
ARMOR zielt auf eine engere Population ab, als die Wettbewerber in ihren Studien (NASH mit Prädiabetes oder T2D mit BMI 25-40).
In der Phase-2-Studie ARREST, zeigte eine ähnliche Population, jedoch mit weniger schwerem
NASH (F0-3), keine signifikante Verbesserung der Fibrose.
Es ist daher fraglich, ob Aramchol in der Phase-3-Studie, bei einer Population mit schwererer NASH, positive Ergebnisse erzielen wird.
https://www.marketbeat.com/stocks/NASDAQ/GNFT/price-target/
Cash 300 Mio zum 30.09.19
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1757064/...006972/exh_991.htm
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Posters and Presentations
Title: Type 2 diabetes as a risk factor for NASH and fibrosis in a cohort of 2363 patients with suspicion of NAFLD: use of NIS4 for identification of at-risk NASH in diabetic patients
Poster: # 1757
Author/s: R. Hanf et al.
Display: Sunday November 10 – all day
Presentation: From 12:30pm to 1:30 pm
Title: Elafibranor and nitazoxanide have complementary actions to protect against oxidative stress in NASH
Poster: # 2227
Author/s: C. Foucart et al.
Display: Monday November 11 – all day
Presentation: From 12:30pm to 1:30 pm
Title: Elafibranor synergizes with semaglutide to reduce liver steatosis in a model of NASH
Poster: #2198
Author/s: V. Legry et al.
Display: Monday November 11 – all day
Presentation: From 12:30pm to 1:30 pm
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Die Zulassung ist so gut wie sicher und du kannst hier bestimmt noch einige € verdienen.
Ich setze dennoch lieber auf Genfit, da ich hier einen größeren Hebel erwarte, vorausgesetzt es kommt zur Zulassung.
Da die Erwartungen für den Marktanteil bei Intercept und Genfit etwa gleich groß sind (bis 2023) sehe ich bei Genfit mehr Potenzial für den Kurs. (s. #133,#134#135)
Natürlich hat das Papier auch mehr Risiko, da die Zulassung bei Weitem nicht so sicher ist, wie bei Intercept.
Tja....und letztlich ist mein Budget für solche Risikopapiere begrenzt, daher musste ich mich entscheiden ;-)