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Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich


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Neuester Beitrag: 17.11.19 18:40
Eröffnet am: 25.08.17 09:27 von: Evidencebase. Anzahl Beiträge: 146
Neuester Beitrag: 17.11.19 18:40 von: Glatzenkogel Leser gesamt: 22.453
Forum: Börse   Leser heute: 11
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672 Postings, 909 Tage EvidencebasedGenfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich

 
  
    #1
2
25.08.17 09:27
Genfit's Elafibranor ist mein persönlicher Favorit , was die Indikation NASH anbelangt.
Leider braucht man hier einen etwas längeren Anlagehorizont (mindestens 2019)  aber dieser könnte sich  auszahlen, denn dann ist die Interimsanalyse der derzeitigen Phase3 fällig. Die Chancen für Elafibranor stehen m.M.n. sehr gut und Genfit ist zwar bereits mit über 750 Mio Euro Mkt Kap stolz bewertet, aber immer noch viel billiger als Intercept und weitaus günstiger als die erst kürzlich von Allergan übernommene Tobira (für 1,7 Mrd. ). Darüber hinaus hat Genfit mit Elafibranor das mit am weitesten fortgeschrittene Produkt un das in einem unterversorgten Milliardenmarkt. Die ersten 1000 Patienten sollen bereits im Q1/18 vollständig rekrutiert sein und bisher läuft alles nach Plan und anhand der Zwischenanalyse 2019 , plant Genfit dann einen Antrag bei der EMA /FDA auf conditional approval/ subpart H. Ich denke Genfit befindet sich in einer günstigen Seitwärtsbewegung und alles auf diesem Niveau oder darunter sind m.M.n. Kaufkurse .Anbei die company presentation:
http://www.genfit.com/wp-content/uploads/2017/04/...ew-APRIL-2017.pdf
 
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876 Postings, 1638 Tage moggemeisZulassung von Elafibranor, Biliäre Cholangitis

 
  
    #122
29.07.19 15:14
Gute News!

https://www.globenewswire.com/news-release/2019/...olangitis-PBC.html

 

876 Postings, 1638 Tage moggemeisInfo

 
  
    #123
29.07.19 15:19
Hier ein Link, für diejenigen, die sich einen Überblick über die PBC machen möchten.
Somit hat man ein besseres Gefühl, für die Bedeutung der Zulassung.

https://flexikon.doccheck.com/de/...=web&utm_campaign=DC%2BSearch

 

4396 Postings, 889 Tage VassagoGNFT 16,43$ (neues 52 Wochen-Tief!)

 
  
    #124
07.08.19 09:42
https://www.genfit.com/press-release/...mary-biliary-cholangitis-pbc/  

876 Postings, 1638 Tage moggemeisIm aktuellen Umfeld

 
  
    #125
07.08.19 11:58
Macht nichts, wenn die Kurse im aktuellen Umfeld fallen.
An den Perspektiven für Elafibranor ändert sich dadurch nichts.
Sorgen würde ich mir machen, wenn es schlechte Neuigkeiten gäbe. Aber so überlege ich, eventuell nochmals nachzulegen.
Bei solchen Aktien ist es nicht sinnvoll ständig auf den Kurs zu starren und jede Schwankung mit Sorge zu betrachten.
Relevant ist die Zulassung oder Nichtzulassung. Negativ wäre natürlich auch, sollten Zulassungsbehörden weiter Studien fordern, weil sie einen Sachverhalt als unklar definieren.
 

4396 Postings, 889 Tage VassagoGNFT 15,14$ (neues 52 Wochen-Tief!)

 
  
    #126
15.08.19 16:53
Biotechs sind gerade etwas Out am Aktienmarkt, ebenso die NASH-Player.  

876 Postings, 1638 Tage moggemeisPressemitteilung 30.09.2019

 
  
    #127
01.10.19 17:15
https://www.genfit.com/wp-content/uploads/2019/09/...2019-Results.pdf

 

672 Postings, 909 Tage EvidencebasedGNFT nah am 52-week-low

 
  
    #128
08.10.19 10:04
Interims read-out Ende des Jahres, viel weiter wird es hier m.M.n. (hoffentlich) nicht mehr runter gehen,  Zeit für eine Basis- oder Trading-Position  

672 Postings, 909 Tage Evidencebaseddas Volumen der letzten Tage ist auch gestiegen...

 
  
    #129
08.10.19 10:08

4396 Postings, 889 Tage VassagoGNFT 13,47$ (neues 52 WT)

 
  
    #130
1
08.10.19 17:18

Zahlen für H1/19

https://www.genfit.com/press-release/...-and-rd-pipeline-progression/

 

672 Postings, 909 Tage EvidencebasedHmm

 
  
    #131
1
08.10.19 17:30
https://www.genfit.com/wp-content/uploads/2019/10/...presentation.pdf
Vielleicht weil der readout jetzt erst für Q1/20 geplant ist...  

442 Postings, 1554 Tage Glatzenkogelder Hype um NASH führt

 
  
    #132
28.10.19 15:56
ja zwangsweise dazu, sich damit auseinanderzusetzen. Auch meine geliebte ALBO will jetzt hier nicht nur am Seitenrand stehen.

Hier mal 2 Artikel, welche den Kursverfall von Genfit recht gut begründen bzw. erklären, wie ich finde:

https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/...l-mary-approaches

https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/...us-folds-nash-plays

Kursniveau ist jetzt zwar interessant für einen Einstieg. Aber das Risiko auch recht enorm. Werde mich erst noch etwas mit dem Design der Phase III beschäftigen müssen.....
 

876 Postings, 1638 Tage moggemeisGroßer Markt, viele Player

 
  
    #133
1
28.10.19 18:56
Zum Thema NASH und Markt:

- Ocaliva (Obeticholsäure), Intercept Pharma, erwartete Zulassung NASH Q1/2020 US und Q3/2020EU. Bisherige Zulassung umfasst nur die Behandlung der primären biliären Cholangitis (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können.

-Elafibranor, Genfit, erwartete Zulassung NASH Q3/2021 US, Q4/2021 EU

-Resmetirom, Madrigal, erwartete Zulassung NASH ~Q3/2022 US+EU

-Cenicriviroc, Allergan, erwartete Zulassung NASH ~Q2/2023 US+EU

Alle weiteren Substanzen, nicht vor 2024!

Das Marktpotenzial ist wie folgt einzuschätzen:
In 2023 ~2  Milliarden US-Dollar.  Geschätzte Marktanteile in 2023 40% Ocaliva, 40% Elafibranor, 20% Resmetirom.
Cenicrivinoc wird nach Zulassung nahezu keine Bedeutung zugetraut, da die Wirksamkeitsdaten nicht gut aussehen, im Vergleich zu den anderen Substanzen.

Problem aller Substanzen ist die bisher gezeigte relativ geringe Effektivität, bedingt durch die Komplexität der Erkrankung.
Daher wird die Entwicklung wohl in Richtung Kombinationstherapie gehen.
Dies wird wahrscheinlich die Häufigkeit unerwünschten Arzneimittelwirkungen steigern.

Für mich spannend, dass die Fachkollegen die Entwicklung von FGF-Analoga langfristig positiv sehen, da die zu erwartende Wirksamkeit hoch und die Nebenwirkungen eher niedrig sein dürften.
Spannender als die bisherigen Kandidaten in Phase 3 dürften die FGF-Analoga werden.
NGM Biopharma (WKN A2N7B5) geht diesen Weg, habe mir ein paar Aktien zugelegt.

Übrigens sind insgesamt mehr als 60 Unternehmen mit dem Thema NASH befasst, die zusammen mehr als 80 Substanzen in der Entwicklung haben.
Es ist also sehr schwer, das richtige Pferd zu identifizieren.

Aktuell haben nur 5 Unternehmen ihre Substanzen in Phase 3:
-Genfit
-Intercept
-Allergan
-Madrigal
-Galmed

Noch ein Wort zu Genfit.
Es ist völlig offen, ob die Phase3 gute Ergebnisse bringen wird.
Bei Genfit ist dies aber besonders schwer abzuschätzen, da bei der Entwicklung die Phase2 Daten angepasst wurden.
Dies erfolgte in Bezug auf die Definition des Endpunktes und die Patientengruppen, die berücksichtigt wurden.
Bin wirklich gespannt, so richtig überzeugend ist das Vorgehen nicht.

Ich denke, langfristig wird sich ein möglichst physiologischer Ansatz durchsetzen.
Dies spricht dann doch für GLP-1-Analoga und/oder FGF-Analoga.

Beste Grüße
 

876 Postings, 1638 Tage moggemeisIntercept

 
  
    #134
31.10.19 17:07
Intercept stellt Antrag zur Zulassung von Obeticholsäure zur Behandlung von NASH, an die FDA.

Intercept hat eine vorrangige Überprüfung beantragt, die 6 Monate dauert und möglicherweise bereits Ende des ersten Quartals 2020 in den USA zur Zulassung führt.
Der EMA-Antrag folgt im vierten Quartal 2019.
Intercept plant die Einführung von Obeticholic Acid als eigenständige Marke von Ocaliva.
Derzeit sind keine Therapien für NASH zugelassen.

Genfits Elafibranor ist möglicherweise die zweite Therapie für NASH, mehr als ein Jahr nach Obeticholsäure.
Intercept plant, 15.000 Hepatologen und Gastroenterologen abzudecken, gegenüber derzeit 5.000 für Ocaliva (Obeticholsäure) bei PBC.

Bisher hat Intercept kein Interesse an Endokrinologen geäußert.
Die jährlichen Kosten für Ocaliva bei PBC liegen bei rund USD 70.000.
Intercept hat keine Pläne für die Preisgestaltung von Obeticholsäure in NASH bekannt gegeben, aber es wird erwartet, dass der Preis in NASH wesentlich niedriger sein wird (USD 15.000-25.000).

Im "Journal für Gastroenterologische und Hepatologische Erkrankungen" wurde im Oktober 2019 von folgenden Zahlen ausgegangen:
"Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist weltweit sehr häufig, ihre Prävalenz in Europa wurde mit 24 % der Bevölkerung angegeben. Dabei zeigen 10–30 % der Patienten einen progredienten Verlauf, der auch als nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) bezeichnet wird."

Damit kann man sich ein ungefähres Bild davon machen, was dies für die Unternehmen bedeutet.  

876 Postings, 1638 Tage moggemeisWettbewerber Galmed

 
  
    #135
31.10.19 17:25
Galmed beginnt Phase-3-Studie mit Aramchol bei NASH mit Prädiabetes / T2D und BMI = 25-40.
Die ARMOR-Studie untersucht zweimal täglich 300 mg Aramchol in einer F2-F3-NASH-Population mit Übergewicht oder Adipositas,  plus Prädiabetes oder T2D seit 52 Wochen.
Primäre Endpunkte sind die Verbesserung der Fibrose, ohne Verschlechterung der Steatohepatitis oder die NASH-Auflösung ohne Verschlechterung der Fibrose.
Der Abschluss ist für das zweite Quartal 2022 geplant.

Galmed ist möglicherweise das fünfte Unternehmen, das NASH vermarktet, sofern Intercept, Genfit, Madrigal und Allergan's die Zulassung für ihre NASH-Verbindungen erhalten.
ARMOR zielt auf eine engere Population ab, als die Wettbewerber in ihren Studien (NASH mit Prädiabetes oder T2D mit BMI 25-40).
In der Phase-2-Studie ARREST, zeigte eine ähnliche Population, jedoch mit weniger schwerem
NASH (F0-3), keine signifikante Verbesserung der Fibrose.
Es ist daher fraglich, ob Aramchol in der Phase-3-Studie, bei einer Population mit schwererer NASH, positive Ergebnisse erzielen wird.  

876 Postings, 1638 Tage moggemeisinfo

 
  
    #136
31.10.19 20:02
https://www.globenewswire.com/news-release/2019/...-Meeting-2019.html

 

442 Postings, 1554 Tage GlatzenkogelRatings + Q3/19

 
  
    #137
02.11.19 23:04
durchweg positive Ratings, wenn auch nur 2 aktuelle und davon eines von HC Wainwright (die ich kritisch sehe)
https://www.marketbeat.com/stocks/NASDAQ/GNFT/price-target/

Cash 300 Mio zum 30.09.19
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1757064/...006972/exh_991.htm  

442 Postings, 1554 Tage GlatzenkogelInstis gehen zunehmend raus

 
  
    #138
02.11.19 23:30
https://www.marketbeat.com/stocks/NASDAQ/GNFT/institutional-ownership/  

876 Postings, 1638 Tage moggemeisAASLD Liver Meeting 2019

 
  
    #139
1
07.11.19 17:38
Am kommenden Wochenende wird es spannend:

Posters and Presentations

Title: Type 2 diabetes as a risk factor for NASH and fibrosis in a cohort of 2363 patients with suspicion of NAFLD: use of NIS4 for identification of at-risk NASH in diabetic patients
Poster: # 1757
Author/s: R. Hanf et al.
Display: Sunday November 10 – all day
Presentation: From 12:30pm to 1:30 pm

Title: Elafibranor and nitazoxanide have complementary actions to protect against oxidative stress in NASH
Poster: # 2227
Author/s: C. Foucart et al.
Display: Monday November 11 – all day

Presentation: From 12:30pm to 1:30 pm

Title: Elafibranor synergizes with semaglutide to reduce liver steatosis in a model of NASH
Poster: #2198
Author/s: V. Legry et al.
Display: Monday November 11 – all day
Presentation: From 12:30pm to 1:30 pm  

876 Postings, 1638 Tage moggemeisklingt sehr gut....

 
  
    #140
11.11.19 14:35
https://www.globenewswire.com/news-release/2019/...at-AASLD-2019.html

 

876 Postings, 1638 Tage moggemeisHier kurz und knackig

 
  
    #141
12.11.19 06:41
https://seekingalpha.com/news/...it-6-percent-positive-nash-test-data

 

876 Postings, 1638 Tage moggemeisVideo zu NASH/ NAFLD

 
  
    #142
12.11.19 19:32
https://www.doccheck.com/de/detail/articles/...-nash-bedingte-fibrose

 

876 Postings, 1638 Tage moggemeisNASH Test?

 
  
    #143
14.11.19 09:03
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...-for-r-d-and-doctor-s-office

 

801 Postings, 1032 Tage WüstenflohWebcast Genfits AASLD Investor and Analyst KOL Eve

 
  
    #144
16.11.19 16:20
https://78449.choruscall.com/dataconf/...mediaframe/33445/indexr.html  

801 Postings, 1032 Tage WüstenflohWer dem Link

 
  
    #145
1
16.11.19 20:11
nicht über den Weg traut, wird auch auf der Startseite des Webauftritts von Genfit fündig.  

442 Postings, 1554 Tage Glatzenkogelhier auch in youtoube

 
  
    #146
17.11.19 18:40

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