Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Diese Theorie st mir neu, nach meinen Infos war der Fda die Sensivitat wichtiger, die Spez. war zwar niedriger, aber OK. Also, die FDA hatte auf jeden Fall die Studie akzeptiert. Vielleicht hast du auch recht aber laut Epi soll das mit der Leistungsfähigkeit gegessen sein. Den Rest denke ich auch so ..  

Diesem möchte ich noch eines hinzufügen: Die FDA prüft mehrere tausend Zulassungsanträge im Jahr und hat aufgrund der umfangreichen Prüfungen keinerlei Interesse Arzneimittel, die keinerlei Chance auf Zulassung haben, weiterhin im Pool zu behalten. Arzneimittel, die m.a.W. keinerlei Chance auf Zulassung haben, werden direkt abgelehnt. Der Antrag für EPI ProColon wurde dagegen bislang immer wohlwollend geprüft. Die Forderung nach weiteren Daten ist insofern ale konstruktive Kritik mit dem Ziel einer Zulassung zu sehen.

Eine baldige Zulassung erscheint mir daher mehr als wahrscheinlich, zumal EPI ProColon bereits in China und der EU zugelassen ist.  

ob EpiGen das gleiche Glück einholen wird?! ;) Wie seht Ihr das Potenzial bei positiven Entscheid der FDA?! Hab mich mal wieder nach Medigene in eine Bio Wert rein getraut, da ich die Erfolgsaussichten als recht positiv einschätze.

LG  

Interessanterweise wurden von der FDA in der Vergangenheit Tests zugelassen, die eine durchaus schlechtere Performance als EpiProColon aufweisen. Bspw. der so genannte PAPsmear Test zur Diagnose von Cervix Cancer (Gebärmutterhalskrebs). Dies ist ein invasiver Test bei dem ein Abstrich gemacht wird. Hier ist es genau anders herum: Die Sensitivität ist schlecht und liegt bei nur 50%, d.h. es werden bei den Patienten 50% falsche Negative festgestellt. Diese Patienten rutschen also durch das Screening und werden nicht als krank erkannt, d.h. der Krebs kann sich ausbreiten. Die Spezifität ist dagegen sehr gut und liegt bei 98,5%. Es werden also wenig falsche Positive ermittelt. Dieser Test ist trotz der schlechten Sensitivität kommerziell sehr erfolgreich.

Ähnlich beim PSA Test, ein ebenfalls vor Jahren zugelassener blutbasierter Test zur Detection von Prostata Krebs. Durch die schlechte Performance, sehr umstritten, werden bspw. nach Diagnose Operationen vorgenommen, die medizinisch gesehen unnötig sind und dadurch zu Verschlechterung der Lebensqualität, psychischen Störungen, Erektionstörungen führen. Man spricht auch von Overdiagnosis. Die Sensitivität beträgt nur 34,9% und die Spezifität 63,1%

Fragwürdig auch die Zulassung des Wirkstoffs Flibanserin, addyi. Dieses Präparat, ursprünglich von Böhringer Ingelheim als Antidepressivum entwickelt, zur Steigerung der weiblichen Libido hat eher geringe Wirksamkeit und wirkt nur bei einem geringen Prozentsatz der Frauen. Der Wirkstoff kann in Kombination mit bestimmten anderen Medikamenten und Alkohol gefährlichere Nebenwirkungen haben. In den USA wird addyi deshalb mit einer Warnung versehen. Blutdruckabfälle bis zur Ohnmacht drohen, sollten Frauen die betreffenden anderen Medikamente einnehmen oder Alkohol trinken.

Im Bericht der FDA zur Zulassung ist unter anderem zu lesen: "Die Sicherheit von Flibanserin wird verbessert, wenn es zur Zubettgehzeit von Patientinnen genommen wird, die wissen, dass der Wirkstoff Schwindel, niedrigen Blutdruck und Ohnmacht auslösen kann." Von einer Einnahme am Tage wird abgeraten. Ärzte sollen geschult werden, bevor sie das Präparat verschreiben.

Dennoch, im 3. Anlauf hat die FDA addyi zugelassen.

Was ist nun das Thema bei EpiProColon und warum tut sich die FDA schwer mit der Zulassung? Es ist ein epigenetischer Test. Ohne Frage ist "liquid biopsy" der Goldstandard in der Krebsfrüherkennung der Zukunft - ein milliardenschwerer Markt. Hier sind einige Wettbewerber neben Epigenomics  seit Jahren im Markt zugange. Die Tests müssen jedoch noch verbessert werden, gerade mit Hinblick auf die Spezifität. Denn es werden ethische Bedenken angemeldet. Im Bluttest wird Genmaterial festgestellt, welches auf Krebs hinweist. In einem sehr frühen Stadium stellt das ein Arzt fest. Im schlimmsten Falle muss er dem Patienten sagen, dass er wahrscheinlich an Krebs erkrankt ist, der Arzt weiß aber nicht wo er suchen soll. Damit wäre das für den Patienten eine starke psychische Belastung. In der FDA Einschätzung zur EpiProColon wurde u.a. ein Grund für die geringe Spezifität von EpiProColon aufgeführt:
S. 21: http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/...anel/UCM390221.pdf

"Second, the false positive results could result from the presence of cancer other than CRC. In the analytical specificity study assessing cross reactivity of Epi proColon, positive test results were detected in several non-CRC cancer specimens, including hepatocellular carcinoma, as well as cancers of the stomach, kidney, lung, bladder, prostate, and breast."

Ich will damit nur sagen, dass die Zulassung epigenetischer Tests im Allgemeinen eine Art Pandora's Box sein könnte, die die FDA durch Zulassung eines Produktes öffnen würde. Davor könnte sie Angst haben. Denn eine Reihe weitere Unternehmen stehen in der Pipeline mit derartigen Tests auch für andere Krebsarten. Möglicherweise haben diese eine weitaus schlechtere Performance als EpiProColon.
Dennoch, diese Entwicklung läßt sich nicht aufhalten und das Unternehmen mit einer sehr guten Test-Performance wird in Zukunft sehr viel Geld verdienen. Ich denke, dass es für Epigenomics nach wie vor sehr gute Chancen gibt. Der Einspruch bei der FDA ist richtig, gleichzeitig jedoch auch eine Entscheidung aus der Not heraus, denn die liquiden Mittel reichen nur noch bis Q2 2016. Eine neue Studie zur Adherence müsste durch eine KE oder besser durch finanzielle Mittel bestehender Ankerinvestoren gestemmt werden. Der Faktor Zeit ist aber genauso wichtig. Das Patent für Septin9 läuft m.E. seit 2005 und Wettbewerber wie VolitionRX haben einen ebenfalls blutbasierten Darmkrebstest mit berichteter besserer Spezifität (die US Zulassung ist noch weit weg). Allerdings hatte Epigenomics bei ersten Studien auch eine höhere Spezifität. Volition muss das sicher noch durch weitere Studien unterlegen. Ich glaube an einen positiven Ausgang beim FDA-Einspruch in Q1 2016. EpiProColon hat einen hohen Wert, medizinisch und auch volkswirtschaftlich. Möglicherweise erfolgt eine Zulassung mit Auflagen und ein entsprechendes Labelling.  

Zum Wert von Epgenomics. Jedoch gibt epi selbst an , dass Septin9 speziell auf Darmkrebs reagiert?
http://www.epiprocolon.com/de/patienten.html
Der Septin9-Bluttest ermöglicht den einfachen und zuverlässigen Nachweis des Biomarkers mSEPT9 in Blutplasma. Dieser Biomarker tritt spezifisch bei Darmkrebs auf. Es handelt sich hierbei um das methylierte Gen Septin9, das bei Darmkrebs vorkommt, im gesunden Darm nicht. Diese sogenannte epigenetische Veränderung kann der Test in einer Blutprobe nachweisen.


 

Kennst du auch diesen Test von clinical genomics? Was hat es mit diesem auf sich?
Danke  

Was soll schon passieren. Im günstigsten Fall gibt es ein Agreement mit der FDA 2016 und einen steigenden Kurs. Ansonsten dauert es halt längermit einer Kurserholung zuzüglich einer Kapitalerhöhung. Epiprocolon ist zugelassen in Europa und China und wird nicht nutzlos sein ...  

liegt die Kraft. Schaut doch ,es sind kaum Umsätze und da ist klar das der Kurs mal schnell im Minus ist und dann auch 5 % im Plus. Ich nehme an wir werden noch ein paar Tage warten müssen in der Range zwischen 2,25 und 2,50.

 

ich kann den aktuellen Kurs absolut nicht nachvollziehen... wir sind nicht mehr weit weg von der Entscheidung hinsichtlich Einspruch und die Aktie dümpelt bei 2,30 EUR rum... absolut unverständlich... aber ich gehe auch davon aus, dass jede weiteren News momentan den Kurs zum Explodieren bringen können... Kurse um 3 EUR sind bis Jahresende nach wie vor drin...  

schon seit Tagen stehen 30k im Orderbuch. Die eine Order könnte die ganze Briefseite locker aufkaufen bis 2,80€. ;OD

Da ich noch nicht lange in dem Bereich bin, wundert es mich, warum überall nur eine Order steht. Woran liegt das und das unabhängig vom Preis. In der Regel findet man ja immer mehr Order.  

an den Handelsumsätzen. Derzeit ist hier kaum mit Umsätzen zu rechnen. Daher stellt der Computer bei XETRA oder bei den anderen Orderplätzen immer eine Order in gewissen Abständen rein , um hier eventuell Umsätze zu generieren. Wenn dann Umsätze da sind werden diese dann auch schnell gelöscht ,oder höher bzw. tiefer wieder eingestellt.  

wird bei fallenden Umsätzen wenn möglich noch schnell gelöscht und tiefer eingestellt. Gestern und heute morgen war der Kurs teilweise bei 2,27 und die 30 K Order wurde nicht bedient. Auch die 12 K bei 2,285 wrden nicht bedient und stehen schon seit Tagen drin  

Nachdem jetzt über ein Monat nach dem Absturz vergangen ist, ist es in der letzten Woche sehr ruhig geworden. Mittlerweile hat sich eine gute Unterstützungszone um die 2,30€ gebildet. Im Orderbuch stehen kaum Verkaufsaufträge. Wenn das Volumen nächste Woche anziehen sollte, könnte es rasch an die 2,50€ gehen, ehe das Verlaufshoch um die 2,95€ wieder ins Visier genommen werden kann.

Bildquelle: http://www.onvista.de/aktien/Epigenomics-Aktie-DE000A11QW50
 

So alles steigt heute, außer Epi.  

Klassiker  

braucht Zeit. Irgendwann wird sich herausstellen, ob Epi ein SIDO (Schuss in den Ofen) oder eine Rakete sein wird. Ich finde die Produkte im Prinzip OK.  

Nicht die Produkte sondern der Vorstand ist ein Schuß in den Ofen. Wie ich bereits einmal schrieb, sollten sie sich nicht so sehr auf die Zulassung bei den amis kümmern, sondern auf den Verkauf dort, wo epiprocolon bereits zugelassen ist.
Ein Beispiel: einer Freundin von mir (hier in Berlin), die Blutprobleme hat sollte eine Darmspiegelung machen, was in ihrem Falle hochriskant ist. Ich gab ihr die Adressen der beiden Berliner Labore (Liste von 2010). Sie forderte Ihren Arzt auf, aus Risikogründen den Bluttest zu machen. Der hat sie dumm angeschaut und gefragt: was ist das denn für ein Blödsinn? und zog die Spiegelung durch. Glücklicherweise ohne Probleme.
So sieht es mit dem Bekanntheitsgrad eines hervorragenden Produktes aus.
Glaubt hier wirklich jemand, dass der Vertrieb in USA besser laufen wird als in China
und Europa? Ich bezweifle das sehr. Schade um das hervorragende Produkt: ich habe es erfolgreich selbst ausprobiert.
 

Das solltest Du mal an den Vorstand von Epigenomics schicken - damit die Herren in ihren Nadelstreifenanzügen aufwachen - schließlich ist es auch unser Geld um die Firma am Leben zu erhalten. Die sollten endlich einen richtig guten Job machen für die dicke Kohle die sie jedes Jahr bekommen.
Wir als Aktionäre bekommen nichts - weder Dividente noch Weihnachtsgeld - nur schlechte News ist wohl nicht genug. Kein Wunder das kaum noch einer einsteigt.  

sind ja ganz passabel.  

muss der Test privat bezahlt werden. Ist so eine Art IGELleistung. Da wäre mal zu überlegen, ob nicht die Privatkassen das im Rahmen der fast schon obligatorischen Männerprostata Untersuchungen (PSA usw.) mitmachen und übernehmen sollten. Das basiert ja auch auf einer Blutuntersuchung. Habe jetzt die letzte Abrechnung bekommen. Halbjährlich bekommt der Urologe so an die 490 Euro dafür. Ein Haufen Testwerte, angefangen von Eisen, Cholesterin und weitere. Da wäre doch zumindest eine Möglichkeit, Fuss zu fassen.
Genau weiss ich es natürlich nicht. Bei manchen Vorständen (Singulus, Aixtron, Epi Mologen usw.) sind die Aktionäre wohl nur Melkkühe. Komischerweise steigt der Kurs von Mologen seitdem die Mariola von Paion da rüber gewechselt ist. Man wird sehen. Im Prinzip bin ich bei Epi unentschieden.  

außer das ein paar clevere Leute dafür gesorgt haben ,das einige SL ausgelöst wurden sind und der mit den 30K  Volumen endlich bedient wurde ... rein Garnichts. Wir stehen wieder bei 2,30 und warten weiter was passiert in den kommenden Wochen.  

ich verstehe nicht, dass der kurs nicht weiter steigt... spätestens wenn es Richtung Entscheidung geht im Q1/2016 werden einige Trader wieder aufspringen, so meine Erwartung...  

Hier wird bewusst bei 2,30€ gedeckelt. Schließlich hätte man tagelang zu 2,28€ 18k abgeben können. Oberhalb der 2,30€ liegt so gut wie nichts. Also ran an die Buletten!  

Orderbuch nach unten offen und auch nach oben recht dünn. ;O)  

bei der FDA auf Erfolg basiert - sollte das der Fall sein dann knallt es steil nach oben.
Besteht die FDA auf ihren Forderrungen und möchte weitere Studien bis zur Zulassung dann kann es dauern.