Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

ich habe kein problem und mit dir schon gar nicht.

ich hatte nicht die traute  bei ca. 2 einzusteigen wie du.


also glückwunsch.
so einfach ist das.  

 

ja doch nicht wie Harry gesagt ,hier der Sauerstoff ausgegangen zu sein. Heute wieder fast 5% nach oben und morgen wieder bei über 2,60. Ich habe gestern doch nochmal etwas zu 2,29 nachgelegt und bleibe weiterhin Long.........  

der Titel dürfte nicht unter 3.3 Euro stehen... Auf diesen Wert fiel er 2014, als die FDA weitere Daten einforderte. Heute sind wir in China weiter und wir haben in den USA zusätzlich eine positive Studie geliefert. Sobald das jeder erkannt hat, geht der Kurs auf 3 Euro und mehr.  

absturz...  

 

war bereits, von über 5 auf unter 2. Warum schreist du erst jetzt?  

Ich denke hier möchte jemand nur Panik verbreiten. Der gleiche post wurde bereits am 01.12. hier geschrieben. Wahrscheinlich nur kopiert oder sich im Forum vertan. Schließlich soll sich auch jeder "retten wer kann" bei SLYCE am 02.12. :-)
Ich denke nach dem Auf und Ab kehrt nun ein wenig Ruhe ein ?!
 

wird wohl noch eine Weile so bleiben, bzw. auf niedrigem Niveau schwanken, und dann eines Tages einfach so wieder steigen... dann kommt die Meldung mit der hoffentlich Postapproval Studie.
Nicht vergessen, Epi ist der am weitesten fortgeschrittene und einziger marktreifer Bluttest auf Darmkrebs. Wenn die Vorsorgequote wirlich verbessert werden soll, kommen sie an Epiprocolon nicht vorbei.  

 

 

der Titel dürfte nicht unter 3.3 Euro stehen... Auf diesen Wert fiel er 2014, als die FDA weitere Daten einforderte. Heute sind wir in China weiter und wir haben in den USA zusätzlich eine positive Studie geliefert. Sobald das jeder erkannt hat, geht der Kurs auf 3 Euro und mehr.  

Doch, da man jetzt schon zweimal gegen die Wand gelaufen ist. Nach zwei Versuchen sollte man über seinen Ansatz die Wand zu überwinden nachdenken. Wenn man das nicht schafft hat man ein Managementproblem.

IMHO ist bei EpiProColon das Problem der relativ hohen false positives. Ggfs stört sich die FDA daran.

Zusätzlich schafft man in der EU es nicht den Umsatz mal über 10 Mio zu steigern. Bei ca. 1,3 Mio. Umsatz pro Jahr und 35% Marge, ist das leider zu wenig. Die Resonnz auf den Test scheint zwar zu steigen aber leider nicht zu explodieren, damit die Zahlen stimmen. Wohl ein Vertriebs und Erstattungsproblem. Selbst eine Zulassung in USA bringt noch keine Umsätze, da muss Marketing und die Erstattung dann noch gepuscht werden.

 

... was bist du denn eigentlich für einer? In Finanzforen erlebt man ja so einiges, aber derart gehaltlose Einzeiler habe ich selten erlebt. Nicht nachvollziehbare Wortfetzen ohne Sinn und Verstand bereichern hier nicht wirklich den Thread. Aber naja, don't feed the Troll ;-)

Topic: Ich beobachte EPI schon sehr lange, konnte mich aber bisher nie zum Einstieg durchringen. Bin nach dem Absturz ursprünglich zum Traden mit einer mittlelgroßen Position um die 1,93€ eingestiegen, überlege nun aber, doch long zu bleiben. Aktuell ist die Stimmung und Meinung im Thread ja mehr oder minder zweigeteilt - die einen spekulieren nach wie vor auf ein werthaltiges Langfristinvest, die anderen sehen hier nur noch ein kurzfristigeres Tradingpapier. Ich kann mich aktuell noch nicht entscheiden, so sehr ich auch abwäge. Aktuell bleibe ich noch voll investiert.  

 

es geht doch. das ist - jedenfalls für mich - ein gelungener beitrag.
deine aussagen zum management, unterschreibe ich auch in der nacht.  

zu der entscheidung des bundestages  von gestern, paris im krieg gegen den  IS  zu unterstützen:

auf der titelseite schreibt  heute die FR:

die definition von Wahnsinn ist, immr wieder das gleiche zu tun  und    a n d e r e
ergebnisse zu erwarten.


könnte man das nicht  auch auch taapken beziehen ?

(zugegeben,  da ist schon etwas bösgläubigkeit dabei.)



 

Gesellschaften nun mal nicht per Order di Mufti gefällt, sondern der Rechtsweg steht offen, um Verwaltungswillkür entgegenzuwirken. Nur konsequent, dass Epi diesen wählt.  

so vergleichen mit der Juristerei in D kann man es wahrscheinlich nicht. Hier ist man schon mal froh, den Rechtsweg zu erkennen, z.B. Verwaltungsrechtsweg, Sozial... usw. Wie die dortigen Bestimmungen in USA lauten, das weiss ich nicht. Manches scheitert ja schon mal, wenn man beim falschen Gericht klagt. Entscheidend wird wohl sein, welche Anwälte man hat. Mit den Berufungen kann ja auch eine unendliche Geschichte werden. Da muss man bei Epi schon überzeugt sein, dass eine Klage Aussicht auf Erfolg hat. Es ist m. E.auch schon irgendwie zwiespältig, wie die FDA da entscheidet.
Man darf gespannt sein.  

Hat sich in der vergangenen Woche bei 2,30€ stabilisiert. Die kommende Woche wird entscheidend sein, ob es wieder Richtung 2€ geht oder die Region um 2,70€ wieder attackiert wird.

Einen guten Wochenstart wünscht
Pitchi  

kein Rechtsweg im allgemeinen Sinne - sondern ein vorgesehener Verfahrensakt der eine auf unterer Behördenebene getroffene Entscheidung bezüglich der Auswirkungen, Vorschriften und Abläufe aber auch inhaltlich auf der übergeordneten Ebene prüfen lässt.

Vereinfacht gesagt: eine Beschwerde über eine Sachbearbeiterentscheidung bei dessen Vorgesetzten.

Insofern kann es hier sehr unbürokratisch schnell zu einer Revision des Urteils oder anderer Vorgaben an die untere Ebene kommen:
"After FDA notifies the applicant that the PMA has been approved or denied, a notice is published on the Internet (1) announcing the data on which the decision is based, and (2) providing interested persons an opportunity to petition FDA within 30 days for reconsideration of the decision."

Epigenomics beschreibt den Vorgang selbst als:
"Die FDA-Regularien bieten Antragstellern mehrere Möglichkeiten, um Entscheidungen der Behörde zu überprüfen. Ein Antrag auf Supervisory Review wird an die nächst höhere Organisationsebene gerichtet, die eine Ebene über der Ebene liegt, auf der die Entscheidung getroffen wurde. Auf der Grundlage bestehender Empfehlungen und nach Gesprächen mit der Behörde erwartet Epigenomics eine Entscheidung über den Einspruch im Laufe des ersten Quartals 2016."

weiterhin gilt auch bei einer Ablehnung dieses Einspruchs:
"Jegliche Entscheidung über den Einspruch des Unternehmens beeinträchtigt in keiner Weise das Recht von Epigenomics, den PMA-Antrag in der Zukunft zu ergänzen."

Also keine Bange vor langwierigen und möglicherweise exorbitant teuren Streitereien vor den US-Gerichten (zumindest jetzt noch nicht), sondern im Gegenteil eine mögliche Abkürzung und positive Wende ohne negative Auswirkungen!

Meine Einschätzung - KEINE Handelsempfehlung.
 

Ich bin auf die neue Woche bei Epi gespannt. Prinzipiell erwarte ich eher höhere Kurse, ein Absinken gen 2 EUR ist aber auch nicht gänzlich unwahrscheinlich. Bis Jahresende sind 3 EUR auf jeden Fall möglich. Zu 3 EUR würde ich das Unternehmen aktuell auch als fair bewertet sehen. Jemand hat ja hier geschrieben, dass der Kurs eigentlich bei 3,50 EUR stehen müsste, weil er nach der ersten Ablehnung da auch stand. Prinzipiell sehe ich es aber auch so, dass man eine 2. Ablehnung bekommen hat und ein weiteres Jahr mehr oder weniger verloren hat, sodass ich unter diesen Umständen den Kurs bei 2,50 EUR als fair bewertet sehen würde. Da nun allerdings der Einspruch erfolgt ist, müsste der Titel wohl eher bei ca. 3 EUR oder etwas darüber stehen.  

und trotzdem war mit dem dingsbums hier in 2013 gut Geld zu verdienen,die aktie ist im Zweifelsfall garnix wert,also 0,00€,schätze aber mal der Test wird auch bei zulassung ein Reinfall werden ......  

Es ist nicht die Aufgabe der FDA wirtschaftliche Auswirkungen eines Wirkstoffkandidaten oder Tests zu beurteilen. Es geht bei Zulassungen vielmehr um die Beurteilung von Gesundheitsrisiken und Wirksamkeit (Efficacy). Aufgrund der schlechteren Specificity  von EpiProColon ggü. FIT kam die FDA in 2014 zu dem Urteil, dass eine ausreichende Wirksamkeit des Tests nicht gegeben sei. Die Rate der falsch positiven Testergebnissen beträgt ca. 20%. Die bei FIT nur 2,5%. D.h. obwohl kein Darmkrebs vorliegt, müßten sich 20% der mit EpiProColon getesteten einer nachfolgenden Darmspiegelung unterziehen. Dennoch werden aus dieser Gruppe wiederum 30-50% mit Polypen, Adenomen oder andere Krebsvorstufen entdeckt, die dann auch bei diesem Vorgang operativ entfernt werden. Zusätzlich soll nach den US Vorsorgerichtlinien ohnehin jeder US Amerikaner einmal in 10 Jahren zur Darmspiegelung. Es soll bis 2018 eine Adherence Rate zur Darmkrebsvorsorge von 80% erreicht werden (ACS Goal). Wir befinden uns in einem Gesundheitssystem, dass unabhängig von den Kosten für jeden US Amerikaner eine Darmspiegelung vorsieht.


Wenn also nur die gesundheitlichen Risiken durch die FDA beurteilt werden, können nur zwei Aspekte dazu geführt haben, die Zulassung für EpiProColon nicht zu gewähren:

        1.§Psychologische Aspekte: Zu viele Patienten werden durch ein falsch positives Ergebnis in Angst und Schrecken versetzt, Darmkrebs zu haben, obwohl sie nicht krank sind. Eine Klärung bringt dann erst die Darmspieglung. Ganz umsonst wäre diese aber nicht, siehe oben.
        2.§Bei den durch Darmspiegelung unnötig untersuchten Menschen kommt es bei einem geringen Anteil zu Folgeschäden (adverse events). Das können Entzündungen, Blutungen oder Perforation des Darmes sein. Das Risiko hierfür beträgt aber lediglich 0,68% der untersuchten Fälle.

Die FDA hatte 2014 die Zulassung nicht abgelehnt, sondern weitere Daten eingefordert, da sie ja offensichtlich einen Mehrwert in einem blutbasierten Test erkennt. Für die FDA stand die Frage (trotz schlechtere Efficacy ggü. FIT), ob die in ihren Augen bestehenden Risiken überkompensiert werden können durch eine höhere Netto-Teilnehmerrate bei Angebot eines blutbasierten Tests und zwar ohne, dass es zu einer Substitution der FIT Nutzer kommt? Wie bekannt ist, wurden die Ergebnisse der letzten Adherence-Studie nicht anerkannt, da die Teilnehmerarte für FIT über 80% betrug, normalerweise ist sie weit unter 20%. Damit wird wohl auch die hohe Teilnehmerrate von fast 100% für EpiProColon angezweifelt. Epigenomics müßte eine neue, anders konzipierte Studie beibringen, die Zeit (1,5 Jahre) und Geld (1 Mio.) kostet. Da das Design der Studie jedoch gemeinsam mit der FDA abgestimmt wurde, rechnet sich Epigenomics Erfolg durch einen Einspruch aus. Nach dem Willen von Epigenomics sollen erst nach der Zulassung von EpiProColon Daten über die Teilnehmerrate erhoben werden.

Wenn es tatsächlich um den volkswirtschaftlichen Nutzen von EpiProColon ginge, müßte der Test zugelassen werden.

Meine Argumentation stützt sich auf die Präsentation von Epigenomics vor dem FDA Panel und die FDA Executive Summary von 03.2014:

http://www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/...anel/ucm391098.pdf

http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/...anel/UCM390221.pdf

Nach der Präsentation von Epigenomics lassen sich 1/3 der 50-75 jährigen US Amerikaner, das sind 23 Mio, nicht auf Darmkrebs testen. D.h. die Grundgesamtheit beträgt 69 Mio. und ist damit der relevante US Darmkrebs-Markt in dieser Altersgruppe. Die Teilnehmerrate für Darmkrebsvorsorge beträgt in den USA ca. 65%. Das wären dann 44,8 Mio der Zielgruppe. Das Ziel für die Darmkrebsvorsorge nach US Richtlinie 2018 beträgt 80% Teilnehmerrate. Das wären 55,2 Mio. Amerikaner. Also beträgt die Differenz zwischen 65% und 80% 10,4 Mio. US Amerikaner. Das sind Menschen, die sich bisher keiner Vorsorgemaßnahme unterzogen haben und stellen damit den relevanten Markt für EpiProColon dar. Das ist die Lücke, die Epigenomics schließen will (closing the gap).

Anmerkung: Jährlich gibt es in den USA 142.600 neue Darmkrebsfälle und 51.400 Todesfälle durch Darmkrebs. Die geschätzten direkten Behandlungskosten für Darmkrebs in den USA betragen ca. 9 Mrd. pro Jahr. Die Behandlungskosten bei einer frühen Diagnose betragen ca. 30.000 US$ pro Patient - bei einer fortgeschrittenen Darmkrebserkrankung betragen die Kosten hingegen 120.000 US$ pro Patient.

Da sich im Gesundheitssystem der USA nicht jeder einen blutbasierten Darmkrebstest leisten kann (Kosten 150€ pro Test), wird Epigenomics von diesem Markt nur einen gewissen Teil erreichen. Wenn man im Durchschnitt 10% dieses Marktes zugrunde legen würde, könnten möglicherweise 1 Mio. gut situierter US Amerikaner pro Jahr erreicht werden (der Test wird sicher im Turnus von 2-3 Jahren wiederholt). Da die Specificity von EpiProColon nur 80% beträgt, würde jeder 5. falsch positiv getestet und müßte zur Darmspiegelung. Dies wären 200.000. Eine Darmspiegelung kostet ca. 1.000US$. Die zusätzlichen Kosten für das US Gesundheitssystem wären also 200 Mio US$ pro Jahr. Mit Hinblick auf die so genannten adverse events (Entzündungen, Blutungen, Perforation des Darms) im Zuge einer „unnötigen“ Darmspiegelung, deren Wahrscheinlichkeit 0,68% beträgt, kann es bei Unterstellung der hier vorliegenden Zahlen zu 1.360 solcher Fälle kommen. D.h. hier würde es noch einmal zu Nachbehandlungen kommen. Unterstellte man ca. 15.000 US$ pro Fall, wären das noch einmal zusätzlich 20 Mio. US$ pro Jahr.

Nach der Präsentation von Epigenomics kann der Test aus 100.000 Teilnehmern 505 von 700 Krebsfällen finden. Da sich die für Epigenomics relevante Grundgesamtheit bisher ja nie einer Darmkrebsvorsorge unterzogen hat, würden 0,5% von 1 Mio. an Darmkrebs erkranken. Da bei vielen der Krebs möglicherweise erst in Phase III-IV festgestellt werden würde, würde ein Großteil dieser Menschen früher sterben. 0,5% wären ca. 5.000 Personen. Da es sich bei der Personengruppe um gutsituierte Amerikaner handelt, ist zu unterstellen, dass sie gemessen an Ihrem Einkommen einen hohen volkswirtschaftlichen Nutzen pro Jahr stiften. Diese Ingenieure, Ärzte, Professoren und Firmeninhaber könnten möglicherweise einen Mehrwert pro Jahr von 200.000US$ (und mehr) im Durchschnitt schaffen. Wenn diese Personen sterben, schaffen sie keinen Wert mehr. Also sprechen wir über ca. 1 Mrd. US$ pro Jahr Mehrwertvernichtung, Steuerausfälle, etc. Hinzu kommen die Kosteneinsparungen aus früher Darmkrebsdiagnose, s.w.o. Dem gegenüber stehen 220 Mio. US$ höherer finanzieller Belastung pro Jahr aus falschen Positiven für die Krankenkassen. Unterm Strich wäre die volkswirtschaftliche Rechnung demnach positiv.


Fazit: Da die FDA eigentlich nur die gesundheitlichen und nicht wirtschaftliche Aspekte dieses Tests zu beurteilen hat, steht die Frage, ob den 20% der „unnötig“ Verschreckten, eine zusätzliche psychische Belastung und eine anschließende Darmspiegelung zugemutet werden kann mit dem Zusatz dass bei 30-50% dieser Personengruppe Krebsvorstufen, wie Adenome und Polypen erkannt und entfernt werden können. Weiter ist zu fragen ob die 0,68% dieser 20%-Gruppe eine Verletzung des Darms  zugemutet werden kann?

Wenn meine Rechnung stimmt dann könnten theoretisch 5.000 Menschen pro Jahr von den aktuell 51.400 Darmkrebstodesfällen gerettet werden. Das sind immerhin 9,7%.
 

hat aber leider den Haken, dass die Leistungsfähigkeit bereits in der von der FDA geforderten non inferior to Fit Studie bewiesen wurde, und somit von der FDA akzeptiert. Falls du es mitbekommen hast, ging es in der nun umstrittenen ADMIT Studie um die Teilnahmerate und nichts anderes.
Aber man kann es so oft schreiben wie man will, anscheinend macht es Spass, längst abgehakte Sachen auszugraben...  

die Studie EpiProColon vs. FIT CHEK hat bewiesen, dass EpiProColon ggü. FIT non-inferior mit Hinblick auf die Sensivity ist (etwas besser sogar aber nicht statistisch signifikant). Mit Hinblick auf die Specificity (Anzahl falscher Positive) ist das Ziel "non inferior" nicht erreicht worden. Bitte im Zweifel noch einmal die Präsi vor der FDA anschauen. Wäre die Spezifität genau so bzw. sogar besser als bei FIT, wäre  EpiProColon bereits 2014 zugelassen worden. Da dies aber nicht erreicht wurde, hat die FDA von Epigenomics gefordert zu beweisen, dass die Teilnehmerzahl sich wenigstens erhöht, wenn man ein neues bequemeres Tool anbieten würde, so zusagen den Strauss an Möglichkeiten erweitert. Das Interesse seitens der FDA ist ja da! Die zu "guten" Ergebnisse zur Adherence Studie 2015, haben die FDA aber nicht überzeugt. Deswegen die Forderung nach weiteren Daten. Da am Studiendesign die FDA möglicherweise maßgeblich beteiligt war, bestehen durchaus gute Chancen für einen Erfolg des Einspruchs seitens Epigenomics.