Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Soviel ich weiß sind diese Termine im Sommer und November für die Höhe der Erstattung fix!!  

Genau. Die Termine für die Erstattungshöhe sind fix. Aber wann erstattet wird nicht. Je früher erstattet wird, desto mehr Umsatzerlöse, desto weniger Kapital muß durch Kapitalmaßnahmen zu NIEDRIGEM Kurs beschafft werden, umso kleiner ist die Verwässerung. Deshalb finde ich es so wichtig, ab wann erstattet wird.
Aber wie gesagt, alles nur meine pers. Meinung. Glaub ich hätte mit dem Thema nicht wieder anfangen sollen ...
 

glaube von  "   fix   "  zu sprechen,        würde   etwas zu weit gehen.

denke   "  wahrscheinlich "    trifft eher zu.


deine sinngemäße  aussage in einem vorhergehenden beitrag
" im sommer sehen wir dann in welche richtung es geht "  teile ich nicht.

bisher ist bei epi sowohl  im verhältnis zu fda als auch zu  CMS eigentlich nicht so gelaufen wie erhofft.
warum soll das im sommer anders sein ?

ich gehe davon aus, dass zunächst eine vorläufige entscheidung getroffen wird
"es bleibt bei der erstattung in höhe von 83 usd ".


wir müssen dann die endgültige entscheidung wahrscheinlich im november abwarten.

diesen ablauf  kann ich nicht belegen, ist ein reines  bauchgefühl.

schönes wochenende allerseits.
 

Der Termin über Erstattungshöhe im November ist fix, ist soviel ich weiß  jedes Jahr im November.

Glaub du hast verstanden was ich meine. Bisher ist bzgl. FDA/CMS nichts nach Plan gelaufen. Deshalb gehe ich etwas pessimistischer an die Sache (ebenfalls Bauchgefühl). Und aufgrund des benötigten Kapitals kann ich mir leider noch tiefere Kurse vorstellen.

 

wir reden immer nur von Erstattungshöhe und NCD.

Was ist aber mit der anderen Zielgruppe, den Privatversicherer ? Macht das nicht etwa 30% der Gesamtzielgruppe aus ? (Bitte berichtigen, wenn meine Info mit 30% nicht korrekt ist). Hierauf wurden doch die 1000 Sales-Mitarbeiter angesetzt.

Vielleicht sorgt das ja für den "Paukenschlag" bei den Q4. Diese Hoffnung habe ich noch.  

1.  terminfrage
    ich bin nur  etwas vorsichtiger.   aus heutiger sicht ist  es doch von nachrangiger
    bedeutung  ob  fix  oder wahrscheinlich,    bezogen auf november.

2.  zielgruppe:    privatversicherte  bzw.  nicht durch medicare abgedeckte gruppe.
     ich glaube  eine info gelesen/gehört zu haben, dass medicare  50 % der
     zielgruppe von den  insgesamt rd. 23 mio abdecken könnte.   insofern wäre der von dir
     erwähnte %satz noch höher.
     allerdings bin ich nicht in der lage, hierzu eine qualifizierte aussage zu machen.
     vielleicht kann  hal   was sagen.  wenn er noch  unter uns noch weilt, würde ich mich auch
     über einen beitrag von     j a m a n n    freuen.    mogli, vielleicht kannst du diese thema
     im WO-forum anstoßen.

 

wollen. Schaut euch die Threads der letzten 2-3 Tage an. Das wird die Marschrichtung für  2017 sein,  sollte nicht etwas außergewöhnliches passieren.

M-D-O.
Wie sehr wünsch ich mir den so genannten ,,Paukenschlag,, am 24. 3. Je näher das Datum kommt um so weniger glaube ich dran. Ich hoffe ich habe unrecht.    

in Bezug auf ProColon erwarte ich vor den Zahlen keine News. Dann doch eher zu ProLung.
Beim EK-Forum sprach der CEO ja davon, dass er die CE-Zertifizierung Mitte 2017 erreichen will, dann müssten doch bald News zu der Studie kommen.
In China dasselbe. Bin gespannt, wann Biochain mal was verlauten läßt.
Mitte 2018 soll dann die FDA-Zulassung erfolgen (woran ich ehrlich gesagt erhebliche Zweifel habe).

 

hierzu nochmals ein Auszug aus der Vereinbarung mit Biochain vom 3/2016:

".....Epigenomics erhält Vorab-, Meilenstein- und jährliche Mindestzahlungen
    sowie eine Beteiligung an zukünftigen Umsätzen...."

 

Die Aussage die Herr Vogt am Telefon gemacht hat über Prolung  war folgendes:
In Moment arbeit Epi mit unterschiedlichen unabhängigen Lungenfachzentren zusammen um eine CE -Zertifizierung in Q 3 zu erreichen.  Also den Marktstart für Deutschland /Europa. Er sprach von einer Endphase.
Desweiteren ist gedacht das Produkt in Amerika auch ohne FDA Zulassung erstmal auf dem Markt zu bringen so wie ich es verstanden habe.  Für mich völlig die richtige Entscheidung.  
Laut EK Forum in Frankfurt wollte sich Herr Hamilton mit der FDA treffen um darüber zu reden was und wie die Zulassung aussehen soll.
Nach dem Motto : Aus Fehlern muss man lernen
.  Auch aus meiner Sicht richtig.  
Wie soll das ganze finanziert werden?  
Mit Sicherheit wieder über KE's nach der HV.  

in 2015 erhielt Epi für den ProLung-Test Fördergelder von der EU in Höhe von 2,8 Mio. EUR. Hab natürlich keine Ahnung ob, oder wieviel davon noch übrig ist. Auch weiß ich nicht was eine CE-Zertifizierung kostet.
Aber das Interesse der EU an einer schnellen u. erfolgreichen CE-Zertifizierung muss ja vorhanden sein, sonst hätten sie nicht gefördert.  

glaube, du liegst falsch.

aus dem bericht von nikodimi:

"   ...........epi pro lung wird in mid. 17 seine CE mark bekommen. vor dem antrag bei der fda,
wir sich greg mit denen zusammensetzen und gemeinsam  erarbeiten was genau zugelassen
werden soll, dann  meint er bekommt er den antrag bis zur zulassung in 12 monaten durch. "

dies spricht für mich dafür , dass ein antrag bei der fda  gestellt werden soll.

ich würde  das  auch für richtig erachten.  dieser weg ist zwar teuer.
hat aber längerfristig die besseren wirtschaftlichen aussichten.

was  sollte  ein marktauftritt in den usa  ohne das gütesiegel  " fda-zulassung " bewirken.
z. b.  mit sicherheit keine erstattung durch die kassen .

lasse mich gerne eines besseren belehren.
 

glaube er meinte, schon vor FDA-Zulassung in USA einführen, aber die FDA-Zulassung wird in der Zwischenzeit beantragt. FDA-Zulassung ist natürlich ein Muss.
Analog zu Septin9 => ProColon.  

werden sicherlich sofort von den Chinesen weggekauft werden. Daher sehe ich sie als ideale Unternehmensfinanzierung für das Wachstum für Vertrieb und Umsatzmarkenerhöhungen.

Guten Wochenstart für Epi wünsche ich uns.  

glaube,   so einfach ist das nicht.
wenn keine fda-zulassung muss zumindest ein " freies" labor  in usa untersuchen.

also 2mal untersuchung,  wäre sicherlich nicht elegant.

aber dies wird sich ja klären lassen.

kann sein, dass ich bei  biofrontera gesperrrt werde.
melde mich dann erst wieder mitte der woche.  

hab`s gelesen ;-) , wurde aber nur der Beitrag gelöscht.
Schönen Sonntag noch,
alter Provokateur *grins*
 

Die FDA Zulassung ist natürlich ein muss, ohne Zweifel.  
Unabhängig davon soll aber prolung sofort nach Europa auf dem Amerikanischen Markt kommen  .   Du Zulassung durch die FDA soll später erfolgen.
Bei Prolung gibt es keine Konkurrenz.  Deshalb könnte das Sinn machen.  Prolung wird ein erfolgreicheren Weg gehen als Procolon.  

So war das am Freitag. Bereitet mir persönlich etwas Sorgen.
Mal schauen, ob heute wieder größere Blöcke 2000-5000 Stück verkauft werden, während nur kleine 100-500 gekauft werden.
 

lies bitte noch einmal meinen beitrag.

epi kann nicht ohne weiteres auf dem amerikanischen markt ein produkt verkaufen.
ich bin mir schon sicher, es wäre eine prüfung durch ein labor in den usa erforderlich.

dies kannst du doch nun  relativ einfach durch ein telefonat mit vogt abklären.
frage: wie kommt prolung auf den us-markt, wenn fda-prüfung noch aussteht.

eine schöne woche.  

Bei ProColon war`s doch genauso. Vor Zulassung (und auch jetzt noch) verkaufte Quest den Test unter dem Namen Colonvantage. ARUP hat auch schon vor Zulassung verkauft.
Wie lief es damals ab ?  

eine Befreiung durch ein Kursfeurwerk würde helfen.  8-9 Euro sind 2017 jedenfalls drinn. m.M.  

wahrscheinlich wird es Grottenschlechte Zahlen geben und eine weitere KE. Die Gehälter
müssen ja bezahlt werden.  

das ist kein widerspruch.

natürlich kann man   vor der fda-zulassung in usa verkaufen.
es ist jedoch erforderlich, dass ein "qualifiziertes"   labor einen test macht.

so jedenfalls meine info.  

der niedrigen Erwartungen an die kommenden Zahlen.
So sehe ich das. Von einem Drücken kann wohl keine Rede sein. Viele sind wohl schlicht enttäuscht, v.a. von der aus ihrer Sicht schwachen Kommunikation.
Bis zu den Zahlen sehe ich uns näher an der Vier als an der Fünf.  

Denke auch.
Jetzt einen starken Partner für ProLung - USA finden (Polymedco ?) würde wieder etwas Phantasie hier reinbringen. Und Geld.
Aber wie`s aussieht, müssen wir erst mal die Q4 abwarten bis sich wieder was tut.