Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!
EXAS: reiner Labortest, wird firmenintern performed. Hohe Kosten im Labor uns durch eigene Sales MA (inbound, outbound), Stuhltest, seit April 2014 zugelassen
Epigenomics: Clia Test kann bei allen Laboren performed werden. Ausgaben für Sales vergleichsweise gering, da Sales Netzwerk über Polymedco und Labore, Bluttest, seit April 2016 zugelassen
Ich denke es braucht einfach nur Geduld. Der Markt ist da.
Exact Sciences' preliminary 2016 results beat consensus; shares ahead 16% premarket
Jan. 9, 2017 9:26 AM ET|By: Douglas W. House, SA News Editor
Exact Sciences (NASDAQ:EXAS) is up 16% premarket on increased volume in response to its announcement of preliminary results for Q4 and the full year.
Q4: revenue should be $34.9M - 35.4M compared to consensus of $30.2M.
2016: revenue is expected to be $99.0M - 99.5M versus consensus of $94.2M.
244K Cologuard tests performed in 2016 (+134%).
Final results will be released next month.
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Wertpapier: Epigenomics AG |
Vielleicht kommt hier auch mal so etwas Ähnliches........Grübel,Grübel
Ein echtes Schnäppchen derzeit würde ich ja meinen.
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Wertpapier: Epigenomics AG |
Seit Oktober wurden auf Quotrix nicht mehr so viele Epi-Aktien gehandelt wie heute.
Gähn
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Wertpapier: Epigenomics AG |
Wenn Du an Epigenomics glaubst bleibst Du dabei. ProColon hat eine Zulassung. Das allein stellt schon ein Asset da und es wird, wie auch immer, erstattet werden. Alles andere ist Vertriebsarbeit. Neues Produkt - braucht Zeit.
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Wertpapier: Epigenomics AG |
MfG
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Wertpapier: Epigenomics AG |
Lesen Sie die kluge Kommentar von Hal und lernen Sie davon .
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| Boardmail an "Sagitarius" |
Wertpapier: Epigenomics AG |
Produkt ist Top. Der Erfolg damit quasi garantiert.m.M.
Ergebnisse hierzu wird man in den nächsten Wochen sehen. Außerdem stehen noch Ergebnisse von Proloung aus. Die heutige Veröffentlichung ist doch schon mal super. Spricht für eine Ausweitung der Prävention in den USA noch in diesem Jahr.
Wie sehen die Absatzzahlen aus?
Das wäre die Top news!
Ergebnisse der ADMIT-Studie belegen höhere Akzeptanz des Bluttests Epi proColon im Vergleich zu einem Stuhltest in der Darmkrebsvorsorge
11.01.2017
Berlin und Germantown, MD (USA), 11. Januar 2017 – Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der ADMIT-Studie im Journal Cancer Treatment and Research Communications veröffentlicht wurden. Die Studienergebnisse verdeutlichen das Potenzial, die Teilnahmerate bei der Darmkrebsvorsorge unter Anwendung eines Bluttests zu erhöhen.
Die Studie zeigte für den Epi proColon® Test eine Teilnehmerrate am Darmkrebs-Screening von 99,5%, während FIT ("fecal immunochemical testing") eine Teilnehmerrate von 88,1% aufwies. Diese Zahlen vergleichen sich mit einer Basisteilnehmerrate von etwa 20 % in der Darmkrebsfrüherkennung mit Standardtests wie sie in der passiven Kontrollgruppe gemessen wurde, in der Patienten, die in der Vergangenheit nicht an Vorsorgeuntersuchungen teilgenommen hatten, ein Darmkrebstest (FIT oder Koloskopie) im Rahmen ihrer Standardvorsorge angeboten wurde.
Nicholas Potter, PhD., Executive Vice-President of Clinical Affairs, Molecular Pathology Laboratory Network und Co-Autor der ADMIT-Studie, erläuterte: “Trotz möglicher Prävention vernachlässigt rund ein Drittel aller Amerikaner – etwa 23 Millionen Menschen – die Darmkrebsvorsorge. Die Ergebnisse der ADMIT-Studie belegen, dass in unterversorgten Patientengruppen ein Bluttest einen neuen Ansatzpunkt für Ärzte und Patienten bieten kann, die Teilnahmerate in der Darmkrebsvorsorge zu erhöhen.“
Raymond Nungesser, M.D., Allgemeinmediziner, Geisinger Health System und Co-Autor der ADMIT-Studie ergänzte: “Die Teilnahmerate bei der Darmkrebsvorsorge hat sich in den vergangenen 10 Jahren aufgrund einiger Barrieren wie die Vorbereitung des Patienten oder der Umgang mit einer Stuhlprobe nicht verbessert. Ein Bluttest senkt diese Barrieren und gibt uns Medizinern ein neues Werkzeug im Kampf gegen Darmkrebs und die Möglichkeit, Leben zu retten.“
Greg Hamilton, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG, sagte: “Höhere Teilnahmeraten bei der Vorsorge sind essenziell im Kampf gegen Darmkrebs, der zweithäufigsten Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Mit einer Teilnahmerate von 99,5 % hat Epi proColon in der ADMIT-Studie gezeigt, dass unser Bluttest das Potenzial besitzt, unterversorgte Patienten zu erreichen und so Tausende von Menschenleben zu retten und viele Millionen Dollar im Gesundheitssystem zu sparen.“
Epi proColon ist in den USA landesweit verfügbar. Für den Test ist nur eine Blutprobe notwendig ist, die bei einem Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann. Die Durchführung des Tests erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eine Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird in einem nationalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht.
Die vollständige Publikation "Uptake of a Colorectal Cancer Screening Blood Test is Higher than a Fecal Test Offered in Clinic: A Randomized Trial” ist auf der folgenden Webseite zugänglich: www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468294216300181
Über Darmkrebs
Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2016 in den USA über 134.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert werden und etwa 50.000 Menschen an dieser Erkrankung sterben. Damit bleibt Darmkrebs die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 Prozent der berechtigten Amerikaner im Alter zwischen 50 bis 75 Jahren nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil. Obwohl bei einer Diagnose im frühen Stadium (Stufe I) die Überlebenswahrscheinlichkeit nach fünf Jahren bei 90% liegt, werden nur etwa 40% der Fälle im frühen Stadium erkannt. Die American Cancer Society führt dies u.a. auf eine zu geringe Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge zurück.
Über Epi proColon
Epi proColon ist in den USA für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten Tests teilnehmen, zugelassen. Für den Test ist nur eine Blutprobe notwendig ist, die bei einem Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann. Die Durchführung des Tests erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eine Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird in einem nationalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht.
Epi proColon ist ein auf Polymerasekettenreaktion („polymerase chain reaction“, PCR) basierender in-vitro-diagnostischer Test zum qualitativen Nachweis von methylierten Septin9-Genen in der DNA, die aus dem Blutplasma der Patienten isoliert wurde. In Darmkrebsgewebe sind die Cytosinreste des Septin9-Gens methyliert, nicht aber in der gesunden Dickdarmschleimhaut. Anhand dieses tumorspezifischen Methylierungsmusters kann zellfreie DNA, die von den Tumorzellen ins Blut abgegeben wird, erkannt werden. In mehreren klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-spezifischer DNA in Blutplasma mithilfe des Septin9-Biomarkers ein verlässlicher Indikator für eine Darmkrebserkrankung ist.
Klinische Evidenz von Epi proColon
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon konnte in klinischen Studien demonstriert werden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen.
Die Zulassung durch die FDA basiert auf mehreren Studien. In einer klinischen Validierungsstudie auf Basis der prospektiven PRESEPT-Probensammlung (NCT00855348) mit 7.941 Teilnehmern mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko für Darmkrebs wurden Proben von Patienten mit Darmkrebs oder fortgeschrittenen Adenomen sowie eine Zufallsauswahl von Proben von Patienten mit kleinen Polypen bzw. ohne Befund verblindet, randomisiert und in unabhängigen Laboren getestet. In dieser Studie erreichte der Test eine Sensitivität von 68% und eine Spezifizität von 80%. In einer weiteren Studie konnte gezeigt werden, dass Epi proColon im Vergleich mit dem stuhlbasierten FIT-Test - einer von der USPSTF empfohlenen Vorsorgemethode - hinsichtlich der Detektion von Darmkrebs äquivalent ist.
Über Epigenomics
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon® wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Epigenomics‘ zweites Produkt, Epi proLung®, wird derzeit als Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs entwickelt.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.
Kontakt Epigenomics AG
Peter Vogt
VP Corporate Communications & Investor Relations
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Tel.: +49 (0) 30 24345 386
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