Neustart mit "frischem Kapital"
http://biz.yahoo.com/e/150109/agen8-k.html
Artikel 1.01 Der Eintritt in einen Werkstoff endgültige Vereinbarung.
Am 9. Januar 2015 Agenus Inc. und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, 4-Antibody AG (zusammen "Agenus"), in eine globale Lizenz, Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung (die "Kooperationsvereinbarung") mit Incyte und eingegeben hundertprozentige Tochtergesellschaft davon, gemäß denen die Parteien planen die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Immuntherapeutika mit proprietären Retrocyte DisplayTM Antikörper-Discovery-Plattform Agenus '.
Gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung, Incyte ist verpflichtet, Vorauszahlungen zu Agenus insgesamt $ 25.000.000 zu machen. Die Zusammenarbeit wird sich zunächst auf vier Checkpoint Modulator Programme GITR, OX40, LAG-3 und TIM-3 gerichtet zu konzentrieren. Die Parteien werden alle Kosten und Gewinne für die GITR und OX40 Antikörper-Programme auf einer 50:50 Basis zu teilen, mit Agenus Anspruch auf potenzielle Meilensteinzahlungen. Incyte ist verpflichtet, Agenus für alle Entwicklungskosten, die es im Zusammenhang mit den LAG-3 und TIM-3 Antikörperprogramme der entsteht, und Agenus wird, können sie potenzielle Meilensteinzahlungen und Tantiemen erhalten. Durch die Richtung eines gemeinsamen Lenkungsausschusses rechnen die Parteien, dass für jedes Programm, Agenus werden präklinische Entwicklung durch IND Einreichung führen und Incyte wird alle Aktivitäten der klinischen Entwicklung führen. Die Parteien erwarten, die ersten klinischen Studien mit Antikörpern, die sich aus diesen Programmen im Jahr 2016 zu starten.
Zusätzlich zu den ersten vier Antikörperprogramme, haben die Parteien die Möglichkeit, gemeinsam zu nominieren und verfolgen die Entwicklung und Vermarktung von Antikörpern gegen zusätzliche Ziele während eines Ermittlungszeitraum 5 Jahre. Diese Entdeckung Zeitraum kann von den Parteien für weitere drei Jahre verlängert werden. Für jeden Antikörper, die sich aus einem Programm, das die Parteien entscheiden, in die Zusammenarbeit zu bringen, wird Agenus die Möglichkeit, das Programm als eine, in der die Parteien die Kosten und die Gewinne zu teilen, oder eine, in der Incyte wird die Entwicklungskosten mit Agenus zu finanzieren zu benennen sein Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren.
Für jede Ergebnisbeteiligung Produkt wird Agenus Anspruch auf 20 Millionen Dollar in Zukunft bedingten Entwicklungsmeilensteine erhalten bis zu sein. Für jede gebührenpflichtige Produkt wird Agenus förderfähig zu sein, um bis zu 155 Millionen US-Dollar zukünftigen bedingten Entwicklung, Zulassung und Vermarktung Meilensteinzahlungen und zu empfangen (i)
(Ii) abgestufte Lizenzgebühren auf die weltweiten Nettoumsatz in Raten von der mittleren bis niedrigen zweistelligen Bereich. Für jedes lizenztragenden Produkt wird Agenus auch das Recht haben, zu wählen zur Kofinanzierung von 30% der Entwicklungskosten nach Beginn der zulassungsrelevanten klinischen Studien im Gegenzug für eine Erhöhung der Lizenzgebühren anfallen. Zusätzlich Agenus behält Co-Promotion-Beteiligungsrechte in den Vereinigten Staaten an einem Gewinnanteil Produkt.
Gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung werden die Parteien zusammenarbeiten, um sich ausschließlich der Entwicklung und Vermarktung Antikörper in GITR, OX40, TIM-3, LAG-3 und einem anderen Ziel, dass die Parteien gemeinsam zu nominieren und zu verfolgen (zusammenfassend die "Named Ziele gerichtet ") in den Bereichen Onkologie und Hämatologie (die" Exclusive Fields "). Die Parteien haben vereinbart, keine Antikörper gegen die Benannte Ziele im Exclusive Felder außerhalb der Zusammenarbeit zu nutzen. Darüber hinaus haben die Parteien Stillschweigen vereinbart nutzen die spezifischen Antikörper unter dem Kooperationsvertrag außerhalb der Exclusive Felder ohne gegenseitiges Einverständnis entwickelt. Agenus Regel behält sich vor, zu verfolgen (i) Antikörper gegen Zielmoleküle, die nicht exklusive Ziele, in allen Bereichen, und (ii) Antikörper gegen benannte Ziele, die nicht entwickelt werden oder unter der Kooperationsvereinbarung außerhalb der Exclusive Felder kommerzialisiert.
Die Kooperationsvereinbarung wird wirksam am zweiten Werktag nach der die Parteien erhalten Freiheit unter der Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act von 1976 in seiner geänderten Fassung (das "HSR Act") und wird so lange wie jedes Produkt unter der Zusammenarbeit fortsetzen entwickelt wird oder kommerzialisiert. Nach dem ersten Jahrestag des Inkrafttretens des Kooperationsvereinbarung kann Incyte die Kooperationsvereinbarung oder ein individuelles Programm für Komfort auf 12 Monate kündigen. Die Kooperationsvereinbarung kann auch von jeder Partei beim Eintreten eines ungehärteten wesentlichen Verstoß gegen die andere Partei oder durch Agenus gekündigt werden, wenn Incyte Herausforderungen durch Agenus gesteuert Patentrechte. Darüber hinaus kann jede Partei die Kooperationsvereinbarung wie für jedes Programm, wenn die andere Partei erwirbt und der Erwerber steuert ein konkurrierendes Programm zu beenden.
Im Rahmen der Kooperationsvereinbarung hat Incyte auch bestimmte Stillstand Bestimmungen, die es erwerben mehr als 15% der im Umlauf befindlichen stimmberechtigten Aktien Agenus 'ausschließen, einschließlich im Rahmen des Aktienkaufvereinbarung erworben nachfolgend beschriebenen Aktien vereinbart, und verlangt, dass solche Lager allein gehalten werden Anlagezwecken.
Am 9. Januar 2015 Agenus Inc. und Incyte auch eine Aktienkaufvertrag abgeschlossen (der "Aktienkaufvereinbarung" und zusammen mit der Kooperationsvereinbarung, die "Vereinbarungen") an, gemäß denen Incyte vereinbart ca. 7.760.000 Aktien erwerben von Agenus Stammaktien (die "Aktien") für einen Gesamtkaufpreis von 35 Mio. USD bzw. rund $ 4,51 pro Aktie. Incyte wird ca. 11% der ausstehenden Aktien von Agenus Stammaktien nach einem solchen Kauf besitzen. Im Rahmen des Aktienkaufvertrag wurde Incyte sich verpflichtet, über einen der Aktien für einen Zeitraum von 12 Monaten zu verfügen und Agenus zugestimmt hat, zur Auktion unter der Securities Act von 1933 registriert die Anteile der jeweils gültigen Fassung (der "Securities Act"). Closing im Rahmen des Aktienkaufvertrag unterliegt den üblichen Abschlussbedingungen, sowie die anhaltende Wirksamkeit der Kooperationsvereinbarung und Freiheit unter der HSR Act.
Die vorstehenden Beschreibungen der Abkommen nicht den Anspruch auf Vollständigkeit und sind in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme auf den Wortlaut der Abkommen, die als Exponate auf den Jahresbericht Agenus 'in Formular 10-K für das Jahr am 31. Dezember eingereicht werden qualifiziert, 2014.
Am 9. Januar 2015 ausgestellt Agenus eine Pressemitteilung in Bezug auf die Abkommen. Eine Kopie dieser Pressemitteilung ist dieser Vereinbarung als Anlage 99.1 befestigt und wird durch Bezugnahme hierin aufgenommen.
Artikel 3.02 unregistriert Veräußerung von Wertpapieren.
Die oben unter Punkt 1.01 enthaltenen Informationen werden hiermit durch Bezugnahme in diesem Artikel 3.02 in ihrer Gesamtheit aufgenommen. Die Anteile werden auf Incyte im Vertrauen auf eine Befreiung von der Registrierung gewährt verkauft
§ 4 (2) des Securities Act von und Rule 506 von Regulation D verkündet darunter, da der Vorgang nicht mit einem öffentlichen Angebot einzubeziehen. Incyte hat Agenus vertreten, dass es ein "akkreditierter Anleger" im Sinne der Verordnung D.
Artikel 9.01 Jahresabschluss und Exponate.
(D) Ausstellungsstücke
99,1 Pressemitteilung von Incyte und Agenus Inc. herausgegeben vom 9. Januar 2015.
FDA cleared IND for AGEN1777 clinical enrollment
AGEN1181 rapidly advancing in the clinic; data to be presented in 2H 2021
Cell therapy subsidiary MiNK Therapeutics filed confidential S-1 for planned IPO
FDA accepted balstilimab BLA for Priority Review with December PDUFA date
https://www.marketscreener.com/quote/stock/...ancial-Report-36110539/
EXINGTON, Massachusetts, 26. August 2021 (GLOBE NEWSWIRE via COMTEX) -- LEXINGTON, Massachusetts, 26. August 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), ein Immunonkologie-Unternehmen mit einer umfangreichen Pipeline von Checkpoint-Antikörpern, Zelltherapien, Adjuvantien und Impfstoffen zur Aktivierung der Immunantwort auf Krebserkrankungen und Infektionen, gab heute bekannt, dass die Ergebnisse einer globalen klinischen Phase-2-Studie mit Balstilimab-Monotherapie bei rezidivierendem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs online in der internationalen Fachzeitschrift Gynecologic Oncology (https://doi.org/10.1016/j.ygyno.2021.08.018) veröffentlicht wurden.
"Die Veröffentlichung dieser Daten stellt einen weiteren bedeutenden Erfolg auf dem Weg zu unserem Ziel dar, denjenigen, die gegen Krebs kämpfen, wirksame therapeutische Optionen zur Verfügung zu stellen", sagte Steven O'Day, MD, Chief Medical Officer von Agenus. "Diese Daten stammen aus der bisher größten Phase-2-Studie zur Bewertung der PD-1-Hemmung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die auf oder nach einer Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten sind; die Ergebnisse zeigen das Potenzial von Balstilimab als eine wirksame neue Therapie."
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
https://www.marketwatch.com/press-release/...od=mw_quote_news_seemore
https://www.marketwatch.com/press-release/...od=mw_quote_news_seemore
Published: Sept. 14, 2021 at 6:38 a.m. ET
By Colin Kellaher
https://www.marketwatch.com/story/...-filing-public-agen-271631615917
MiNK Therapeutics Inc., the cell-therapy unit of clinical-stage immuno-oncology company Agenus Inc., on Tuesday made public its filing with the U.S. Securities and Exchange Commission for an initial public offering.
The New York company's filing indicates it plans to raise $50 million, although that figure is often used as a placeholder to calculate filing fees.
In July, Agenus said it had confidentially filed a draft registration statement for the IPO.
The Lexington, Mass., company will remain MiNK's parent company with a majority stake, according to the SEC filing. Agenus launched MiNK in 2017 as a subsidiary company for its cell-therapy business.
MiNK said it has applied to list its shares on the Nasdaq Global Market under the symbol INKT."
Write to Colin Kellaher at colin.kellaher@wsj.com
https://minktherapeutics.com/
Agenus zieht BLA freiwillig auf Empfehlung der FDA zurück
Nach der Zulassung von Pembrolizumab (Keytruda) von Merck & Co hatten sich die Chancen auf eine Zulassung von Balstilimab bei Gebärmutterhalskrebsspürbar verschlechtert.
https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/...about-put-roadblock
https://investor.agenusbio.com/news-releases/...lstilimab-development
David gegen Goliath
Es steht die Frage im Raum, ob die FDA Merck & Co bevorzugt hat gegenüber Agenus?
"The FDA apparently advised Agenus that any therapy coming after must show improvement over existing ones and that the balstilimab application had not shown it could improve upon Keytruda's performance. Accelerated approvals are reserved for therapies that can fill an unmet medical need, according to the agency. So if Merck has filled that need, Agenus now has a higher bar to meet. "
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...b-after-fda-fully-authorizes
https://www.marketwatch.com/press-release/...od=mw_quote_news_seemore
stark unterbewertet?
Meint zumindest der Autor von Motley Fool:
https://www.fool.com/investing/2022/05/21/...the-value-of-their-cash/
Zahlen für Q1/22
- Umsatz 26 Mio. $
- Verlust 51 Mio. $
- Cash 263 Mio. $
- MK 352 Mio. $
„Im derzeit herausfordernden Umfeld für die Biotech-Branche priorisieren wir unser voraussichtlichsten klinisches Programm, einschließlich Botensilimab-Kombinationen, sowie das präklinische Programm mit dem größten Potenzial für das Engagement von Mitarbeitern“, sagte Garo Armen, PhD, Chairman und Chief Executive Officer von Agenus. „Natürlich unternehmen wir auch trotz unserer angemessenen Liquiditätslage bestimmte Schritte, um die Kosten auf breiter Front einzudämmen.“
https://investor.agenusbio.com/news-releases/...2022-financial-report
Die Pipeline von Agenus finde ich spannend, die Frage die ich mir stelle ist, wann ein guter Zeitpunkt für einen Einstieg wäre.
Schade das Agenus bei 1,30$ scheinbar keiner auf dem Radar hatte, heute im Tageshoch sogar bei 2,47$. Fast 100% Volatilität in 2 Wochen. Ursache für den heutigen Kursanstieg sind Ergebnisse der botensilimab-balstilimab Frühphase Studie (experimentellen Darmkrebs-Kombinationstherapie).
- Gesamtansprechrate von 24 % mit einer Krankheitskontrollrate von 73 % bei stark vorbehandelten Patienten
- der derzeitige Behandlungsstandard für behandlungsresistente MSS CRC-Patienten hat typischerweise eine Ansprechrate von nur zwischen 1 % und 2 %
- Darmkrebs ist weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache
- die Dauerhaftigkeit der Kombinations-Krebstherapie war besonders beeindruckend
- Agenus gab an, dass 80 % der objektiven Antworten zum Zeitpunkt des Datenschnitts noch nicht abgeschlossen waren
- Dreißig Prozent der objektiven Antworten überschritten ein Jahr
- Infolgedessen wurde eine mittlere Reaktionsdauer noch nicht bestimmt
- weitere Studien sollen zeigen das die Kombination von Botensilimab und Balstilimab sicher und wirksam ist
https://www.fool.com/investing/2022/06/29/...-stock-is-soaring-today/
Die Gesamtansprechraten reichten von 22% bei mikrosatellitenstabilem kolorektalen Karzinom (MSS-CRC) bis zu 60% bei PD-(L)1-refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Beginn der Phase-2-ACTIVATE-Studie mit Botensilimab bei fortgeschrittenem MSS-CRC und fortgeschrittenem Melanom; Bauchspeicheldrüsenkrebs soll noch vor Jahresende folgen
LEXINGTON, Mass., 14. November 2022 (GLOBE NEWSWIRE via COMTEX) -- LEXINGTON, Mass, Nov. 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Agenus (Nasdaq: AGEN), ein Immun-Onkologie-Unternehmen mit einer breiten Pipeline, die auf Krebs und Infektionskrankheiten abzielt, gab erweiterte Daten aus der Phase-1-Studie des Unternehmens zu Botensilimab (Fc-verstärkter Anti-CTLA-4) und Balstilimab (Anti-PD-1) bei Patienten mit behandlungsresistenten Tumoren, einschließlich MSS-CRC, Eierstockkrebs, Sarkom und NSCLC, bekannt. Die vorgestellten Daten repräsentieren vier der ausgereiftesten Datensätze aus den neun Krebsarten, bei denen bisher ein Ansprechen beobachtet wurde. Die Daten wurden im Rahmen einer Plenarsitzung auf der Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) und einer vom Unternehmen ausgerichteten F&E-Veranstaltung vorgestellt.
"Dieser erweiterte Datensatz zeigt das enorme Potenzial von Botensilimab und Balstilimab für die Behandlung eines breiten Spektrums immuntherapieresistenter Tumoren", sagte Steven O'Day, M.D., Chief Medical Officer von Agenus. "Wichtig ist, dass die überragende Wirksamkeit, die wir in unserer MSS-CRC-Präsentation auf der GI ESMO Anfang des Jahres beobachtet haben, auch in einem größeren Datensatz konsistent ist. Darüber hinaus sehen wir ein starkes Signal mit höheren Ansprechraten als bei anderen Immuntherapien bei verschiedenen Tumorarten, einschließlich Anti-PD-(L)1 rezidiviertem/refraktärem NSCLC, berichtet wurde. Diese Daten sind eine überzeugende Unterstützung für unser laufendes Phase-2-Entwicklungsprogramm mit Botensilimab und unterstreichen das breite therapeutische Potenzial von Botensilimab bei soliden Tumoren."
https://www.marketwatch.com/press-release/...od=mw_quote_news_seemore
https://www.fool.com/investing/2022/12/02/...le&mod=mw_quote_news
Zahlen für Q4/22
- Umsatz 28 Mio. $
- Verlust 74 Mio. $
- Cash 193 Mio. $
- MK 499 Mio. $
https://investor.agenusbio.com/news-releases/...l-year-2022-financial
Zahlen für Q1/23
- Umsatz 23 Mio. $
- Verlust 71 Mio. $
- Cash 189 Mio. $
- MK 473 Mio. $
https://investor.agenusbio.com/news-releases/...nd-first-quarter-2023