Gilead Sciences mit starken Zahlen ! WKN : 885823
https://www.bloomberg.com/news/articles/...ency-use-by-fda-trump-says
Hat alles, was ein ordentliches Investment braucht!
Der Ruf könnte etwas besser sein...aber Zahlen, Divi, Aussicht, Fantasie top
???? coronamittel erfolg, wenn: .....zusätzliches sahnehäubchen !!!
kritikpunkt die abgabepreise, teilweise einmalig in der branche.
kritikpunkt das politisieren dieser us aktie ( und manipulieren des kurses )
nur meine meinung...
https://www.finanzen.ch/nachrichten/finanzplanung/...ilead-1029156160
01. Mai 2020
Gileads antivirales Remdesivir zur Untersuchung erhält Notfallgenehmigung der US-Arzneimittelbehörde für die Behandlung von COVID-19
-- Die Zulassung ermöglicht einen breiteren Einsatz von Remdesivir zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit schwerer COVID-19-Krankheit in den Vereinigten Staaten --
-- Basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung des Patienten erlaubt die Genehmigung 5- und 10-tägige Behandlungsdauer --
FOSTER CITY, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)--Mai 1, 2020-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute bekannt, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Notfallzulassung (EUA) für das antivirale Prüfpräparat Remedesivir zur Behandlung von COVID-19 erteilt hat. Die EUA wird den breiteren Einsatz von Remmdesivir zur Behandlung von hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung erleichtern und den Zugang zu Remmdesivir in weiteren Krankenhäusern im ganzen Land ermöglichen. Die Zuteilung der derzeit nur begrenzt verfügbaren Menge an Remedesivir wird auf der Grundlage von Leitprinzipien erfolgen, die darauf abzielen, den Zugang für geeignete Patienten, die dringend einer Behandlung bedürfen, unter Anleitung und in Zusammenarbeit mit der Regierung zu maximieren.
Remdesivir ist für die Behandlung von hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Krankheit zugelassen. Die optimale Behandlungsdauer wird derzeit noch in laufenden klinischen Studien untersucht. Im Rahmen der EUA werden je nach Schwere der Erkrankung sowohl eine 5-tägige als auch eine 10-tägige Behandlungsdauer vorgeschlagen. Die Zulassung ist zeitlich befristet und ersetzt nicht den formellen Prozess der Einreichung, Prüfung und Zulassung neuer Medikamente. Die EUA erlaubt die Verteilung und Notfallverwendung von Remedesivir nur für die Behandlung von COVID-19; Remedesivir bleibt ein Prüfpräparat und wurde von der FDA nicht genehmigt.
Die US-Regierung wird die Spende und Verteilung von Remedesivir an Krankenhäuser in den Städten, die am stärksten von COVID-19 betroffen sind, koordinieren. Angesichts der Schwere der Erkrankung der Patienten, die sich für eine Behandlung mit Remmdesivir eignen, und der begrenzten Verfügbarkeit von Medikamenten werden Krankenhäuser mit Intensivstationen und andere Krankenhäuser, die die Regierung als am bedürftigsten erachtet, bei der Verteilung von Remmdesivir Vorrang erhalten. Gilead arbeitet mit der US-Regierung bei der Logistik der Remmdesivir-Verteilung zusammen und wird weitere Informationen bereitstellen, sobald das Unternehmen mit dem Versand des Medikaments im Rahmen der EUA beginnt.
"Diese EUA ebnet uns den Weg, mehr Patienten mit schweren Symptomen von COVID-19 eine Notfallverabreichung von Remedesivir zu ermöglichen", sagte Daniel O'Day, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Gilead Sciences. "Wir werden weiterhin mit Partnern auf der ganzen Welt zusammenarbeiten, um unsere Versorgung mit Remmdesivir zu erhöhen und gleichzeitig unsere laufenden klinischen Studien voranzutreiben, um unser Verständnis des Profils des Medikaments zu ergänzen. Wir arbeiten daran, die Bedürfnisse der Patienten, ihrer Familien und der Beschäftigten im Gesundheitswesen auf der ganzen Welt mit dem größten Sinn für Dringlichkeit und Verantwortung zu erfüllen.
Die EUA basiert auf verfügbaren Daten aus zwei globalen klinischen Studien - der plazebokontrollierten Phase-3-Studie des National Institute for Allergy and Infectious Diseases (Nationales Institut für Allergie und Infektionskrankheiten) bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen von COVID-19, einschließlich derer, die schwer krank waren, und der globalen Phase-3-Studie von Gilead, die die 5- und 10-tägige Dosierungsdauer von Remedesivir bei Patienten mit schwerer Erkrankung untersucht. Mehrere zusätzliche klinische Studien sind im Gange, um weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Remedesivir als Behandlung von COVID-19 zu gewinnen.
Remdesivir muss intravenös verabreicht werden. Die optimale Dosierung und Dauer von Remdesivir für die Behandlung von COVID-19 ist noch unbekannt. Im Rahmen dieser EUA wird die 10-tägige Dosierungsdauer für Patienten vorgeschlagen, die eine invasive mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, und die 5-tägige Dosierungsdauer wird für Patienten vorgeschlagen, die keine invasive mechanische Beatmung und/oder ECMO benötigen. Wenn ein Patient bei der 5-tägigen Dosierungsdauer nach fünf Tagen keine klinische Besserung zeigt, kann die Behandlung um bis zu fünf zusätzliche Tage (insgesamt 10 Tage) verlängert werden.
Wie bereits früher bekannt gegeben, hat Gilead den gesamten bestehenden Bestand an fertigen und unfertigen Produkten gespendet, um den dringenden medizinischen Bedarf zu decken, der durch diese Pandemie auf der ganzen Welt entsteht. Geht man von einer zehntägigen Behandlungskur aus, entspricht die Spende von Gilead von 1,5 Millionen Einzeldosen Remedesivir mehr als 140.000 Behandlungskursen, die nach möglichen Notfallgenehmigungen und behördlichen Zulassungen, einschließlich dieser EUA, den Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt werden. Gilead wird weiterhin klinische Studien sowie Programme für den erweiterten Zugang und den "compassionate use" von Remedesivir unterstützen. Darüber hinaus wird Gilead die globale Zuteilung der Versorgung fortlaufend evaluieren und dabei mehrere unabhängige Datenquellen nutzen, um die Inzidenz und Schwere des Ausbruchs zu verfolgen.
Eine EUA soll die Verfügbarkeit eines Medikaments während eines Notfalls gewährleisten; eine EUA ist nicht gleichbedeutend mit einer FDA-Zulassung. Siehe unten für wichtige Informationen über Remedesivir.
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Aufstockung der Remdesivir-Versorgung
Gilead hat aggressiv einen mehrgleisigen Ansatz umgesetzt, um die Produktion zu steigern und schnell die Versorgung mit dem antiviralen Untersuchungspräparat remdesivir aufzubauen. Das Unternehmen hat beträchtliches, risikobehaftetes Kapital investiert, um den Versorgungsbedarf für klinische Studien und Notfallbehandlungsprogramme zu decken und um sich auf eine noch größere Nachfrage nach behördlichen Genehmigungen vorzubereiten, falls diese eintreten sollten.
Durch Prozessverfeinerungen hat Gilead die Herstellungsvorlaufzeit vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt erheblich verkürzt. Darüber hinaus hat Gilead die interne Fertigung durch bedeutende zusätzliche Kapazitäten von mehreren Partnern in Nordamerika, Europa und Asien ergänzt. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, bis Oktober mindestens 500.000 Behandlungskurse, bis Dezember 2020 1 Million Behandlungskurse und bei Bedarf bis 2021 weitere Millionen zu produzieren. Diese Ziele basierten auf einer 10-tägigen Behandlungsserie. Gilead geht nun davon aus, deutlich mehr Patienten abdecken zu können, basierend auf den Ergebnissen der SIMPLE-Studie, die bei Patienten mit schwerer Erkrankung eine ähnliche Wirksamkeit bei 5- und 10-tägiger Behandlungsdauer zeigte. Mit Blick auf die Zukunft baut Gilead ein geografisch breit gefächertes Konsortium führender pharmazeutischer und chemischer Produktionsunternehmen auf, um dabei zu helfen, die Produktionsziele zu erreichen und zu übertreffen und über das hinauszugehen, was jedes Unternehmen individuell tun könnte. Weitere Einzelheiten zu diesen Bemühungen finden Sie hier.
Wichtige Informationen über Remdesivir
Remdesivir (GS-5734) ist im Rahmen einer EUA nur für die Behandlung von Patienten mit vermuteter oder im Labor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und schwerer COVID-19-Erkrankung zugelassen. SARS-CoV-2 ist das Coronavirus, das die COVID-19-Krankheit verursacht. Eine schwere Erkrankung ist definiert als Patienten mit einer Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94% an Raumluft oder mit Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder mit Bedarf an mechanischer Beatmung oder mit Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO). Remdesivir ist für erwachsene oder pädiatrische Patienten zugelassen, die in ein Krankenhaus eingewiesen werden und bei denen die Verwendung eines intravenösen Medikaments klinisch sinnvoll ist, da Remdesivir intravenös verabreicht werden muss.
Remdesivir ist ein Prüfpräparat, das von der FDA für keine Anwendung zugelassen wurde. Es ist noch nicht bekannt, ob Remdesivir für die Behandlung von COVID-19 sicher und wirksam ist.
Für Remdesivir liegen nur begrenzte klinische Daten vor. Es können schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Ereignisse auftreten, die bisher noch nicht bei der Anwendung von Remedesivir gemeldet wurden. Warnungen: In klinischen Studien mit Remmdesivir wurden infusionsbedingte Reaktionen und Erhöhungen der Lebertransaminase beobachtet. Remdesivir sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich auf einen Bestandteil von Remdesivir reagieren. Treten Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Infusionsreaktion auf, ist die Verabreichung von Remdesivir sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Die Patienten sollten über eine angemessene klinische und Laborüberwachung verfügen, um die Früherkennung potenzieller unerwünschter Ereignisse zu unterstützen. Überwachen Sie die Nieren- und Leberfunktion vor Beginn und täglich während der Therapie mit Remedesivir; überwachen Sie zusätzlich die Serumchemie und Hämatologie täglich während der Therapie. Die Entscheidung, die Therapie mit Remedesivir nach Auftreten einer Nebenwirkung fortzusetzen oder abzubrechen, sollte auf der Grundlage der Bewertung des klinischen Risiko-Nutzen-Verhältnisses für den einzelnen Patienten getroffen werden.
Leistungserbringer im Gesundheitswesen und/oder deren Beauftragte sind dafür verantwortlich, dass alle Medikationsfehler und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle, die während der Behandlung mit Remedesivir auftreten und als potenziell auf Remedesivir zurückzuführen betrachtet werden, von der FDA MedWatch gemeldet werden müssen. Diese Ereignisse müssen innerhalb von 7 Kalendertagen nach Beginn des Ereignisses gemeldet werden. MedWatch-Berichte über unerwünschte Ereignisse können bei der FDA online unter www.fda.gov/medwatch oder telefonisch unter 1-800-FDA-1088 eingereicht werden.
Dies sind nicht alle wichtigen Informationen für Remidesivir. Die FDA hat die Verteilung dieses Medikaments mit begleitenden Informationsblättern genehmigt, die unter www.gilead.com/remdesivir abgerufen werden können. Leistungserbringer im Gesundheitswesen sollten das Merkblatt für Leistungserbringer im Gesundheitswesen lesen, um weitere Informationen über die zugelassene Anwendung von Remdesivir und die verbindlichen Anforderungen der EUA zu erhalten.
Die Abgabe von Remidesivir wurde nur für die Behandlung von COVID-19 genehmigt. Es ist nicht für die Behandlung anderer Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Informationen von der FDA über die von der FDA genehmigte Notfallverwendung von Remedesivir sind unter https://www.fda.gov/...d-policy-framework/emergency-use-authorization erhältlich.
(übersetzt mit deepl)
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Haben die noch alle Latten am Zaun ???
Wie zum Teufel sollte man denn dazu auch eine Aussage treffen können ???
Dafür ist es noch viiiiel zu früh !!!
Wir haben gerade mal "Rahmenergebnisse" (Details sind ja noch gar nicht vollständig ausgewertet) einer EINZIGEN/ERSTEN aussagekräftigen ("Gold-Standard") Phase-III-Studie zu Remdesivir. Es liegen also nur wenig wissenschaftlich belastbare Ereknntnisse zu Remdesivir vor. Es braucht noch mehrere solcher Studien, um auch nur halbwegs die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rem bestätigen zu können ... Und diese Studienergebnisse liegen definitiv nicht vor Ende Mai vor!
Ergo ist Remdesivir auch noch meilenweit von einer "generellen Zulassung" enfernt. Aufgrund der positiven Ergebnisse der NIAID-Studie, dürfte Remdesivir nach den USA zwar auch in Europa und Japan "zeitnah" eine solche "Emergency-Use-Authorization" bekommen, die den noch breiteren Einsatz von Remdsivir ermöglicht. Eine "richtige, vollumfängliche Zulassung" ist das aber natürlich noch nicht ... und die kann es frühestens auch erst ab Juni geben, denn vorher liegen die nötigen Studienergebnisse nicht vor !!!
Aber gut das ein Gilead-ANALyst jetzt schon sagen kann, dass "Remdesivir Gilead definitv keinen Umsatz bringen wird" ... Muss schön sein, eine solche Kristallkugel zu besitzen ... *rolleye*
Noch unseriöser geht´s echt nicht !!
Es sind und bleiben halt ... ANALysten ...
Das Börsengeflüster
https://www.nippon.com/en/news/yjj2020050200238/...al-procedures.html
Das japanische Gesundheitsministerium hat offenbar heute auch die "emergency Zulassung" gestartet
(aber gestartet ungleich abgeschlossen).
Wird dann, wenn alles nach Plan läuft, im Lauf des Mai abgeschlossen werden, Shinzo Abe hatte das ja diese Woche auch bereits angedeutet.
Dann muß man mal schauen, wie der Einsatz+Bereitstellung in Japan erfolgt, da könnte ich mir vorstellen das Gilead es auslizensiert und damit gleich mal einige Einnahmen verbuchen kann ohne große Kosten zu haben (denn in Japan gibt es genügend kompetente Pharmas die es hinbekommen sollten die Rem Produktion durchzuführen).
Auch für Indien könnte man ein solches Modell erhoffen, gab ja schon vor einigen Tagen Meldungen das indische Generika-Hersteller im Regierungsauftrag dran arbeiten, sich auf die Rem Produktion vorzubereiten.
(wo ist eigentlich Spahn in der ganzen Angelegenheit, der könnte sich ja auch mal langsam Gedanken machen wie Deutschland die Rem Bereitstellung angehen will ??)
COVID-19: EMA nennt Bedingungen für den Einsatz von Remdesivir
Montag, 6. April 2020
/Joel bubble, ben stock.adobe.com
Amsterdam und San Francisco − Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) rät in einer Empfehlung, den Einsatz des Virostatikums Remdesivir bei Heilversuchen auf beatmete Patienten mit COVID-19 zu beschränken, bei denen es noch nicht zu einem Multiorganversagen gekommen ist. Zu den Gegenanzeigen gehört ein deutlicher Anstieg der Transaminasen sowie eine deutlich eingeschränkte Nierenfunktion. Der Hersteller teilte mit, dass 1,5 Millionen Einzeldosen zur Verfügung stehen.
Gehen wir mal davon aus, dass die europäischen Gesundheitsminister im engen Austausch mit der EMA sind
Ende Mai kommen dann noch die Ergebnisse der Rem-Anwendung bei mäßig schwer Erkrankten.......schau`ma mal......
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noch mal ein Auszug vom "open letter" von CEO Daniel O`Day vom 29.4.2020:
"Die heutigen Ergebnisse eröffnen viele Möglichkeiten, den Nutzen und das Potenzial von Remdesivir zu erkunden. Unsere Teams werden nach Möglichkeiten suchen, die Behandlung möglicherweise einer breiteren Patientenpopulation zugänglich zu machen, indem sie andere Formulierungen und Verabreichungswege untersuchen. Wir werden auch mit Partnern zusammenarbeiten, um herauszufinden, wie Remdesivir mit anderen Therapien wirken könnte.
Auf der Angebotsseite arbeiten wir daran, ein globales Konsortium von Pharma- und Chemieherstellern aufzubauen, um die globale Kapazität und Produktion zu erweitern. Die Länder müssen unbedingt zusammenarbeiten, um eine ausreichende Versorgung der Menschen auf der ganzen Welt zu gewährleisten, und wir freuen uns auf diese gemeinsamen Anstrengungen. Im Falle von Regulierungsmaßnahmen diskutieren wir mit verschiedenen Gruppen darüber, wie wir Remdesivir in die Entwicklungsländer bringen könnten."
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"globales Konsortium von Pharma-und Chemieherstellern"............
"die Länder müssen unbedingt zusammenarbeiten"....
"Remdesivir in die Entwicklungsländer".......
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Diese Worte mal sacken lassen!
Afghanistan, Indien, Syrien, Afrika (!!), Mittel-und Südamerika und und und........die Krankenhäuser dort sind mit unseren nicht ansatzweise vergleichbar
die med. Versorgung dort ist auf COVID-19 definitiv nicht vorbereitet ....wir hören aus diesen Regionen z.Zt. nicht viel, aber wenn COVID-19 da erbarmungslos zuschlägt........"die Länder müssen unbedingt zusammenarbeiten!!"
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>...wir hören aus diesen Regionen z.Zt. nicht viel,
Zumindest aus Südamerika hört man leider schon einiges zu Covid in letzter Zeit, nur leider wenig gutes.
Erst hat es vor einigen Wochen in Guayaquil (Ekuador) leider ganz massiv eingeschlagen (Großstadt mit über 2 Millionen Einwohnern) mit wohl weit über 1000 Toten in kurzer Zeit (die in den offiziellen Ekuardor Statistiken so nicht widergespiegelt sind) - die Krankheit war wohl aus Spanien eingeschleppt worden, wo viel Flugverkehr von dort hingeht, und hatte sich rasend schnell verbreitet und dafür gesorgt , das man nicht mal mehr die vielen Leichen handeln konnte was dann zu gruseligen Szenen führte (Verlinkungen zu den Videos dazu erspare ich mal lieber, geht schon in Richtung Horrorfilm).
Jetzt ist Brasilien dran, wo leider Bolsonaro Covid als "kleine Grippe" hingestellt hat und wenig Vorsorge und Eindämmung betrieben hat. In Manaus (Amazonas-Region) und jetzt wohl auch Sao Paulo hat man darum leider ähnlich traurige Zustände wie vor kurzem in Ekuador , nur mit dem Unterschied das Brasilien wohl etwas besser organisiert ist und zumindest noch die massenhaften Beerdigungen organisiert bekommt , die in Ekuador zeitweise nicht mehr funktionierten.
nach meiner Wahrnehmung ist jedoch z. Zt. nach wie vor von Europa, den USA und China mehr in der Tagespresse zu lesen,
noch!!
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Health minister Katsunobu Kato told reporters he has directed government officials
to give the green light to applications by drugmakers
in "about a week,"
adding that U.S. firm Gilead Sciences Inc., the developer of remdesivir, is expected to apply for authorization in Japan
"within the next few days."
dass GILEAD 1,5 Mill Einzeldosen gespendet hat, ist eine großzügige Geste von GILEAD und dient womöglich auch dem Zweck, das etwas lädierte Image in Sachen Preisgestaltung aufzupolieren
nicht, dass jemand aus der Abteilung Umsatzmaximierung aus diesem Forum Herrn O`Day für diese großherzige Aktion durch den Hörer zieht
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Scheint, als würde da ein etwas Druck aufgebaut.
https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/...thritis-treatment
BÖRSENGEFLÜSTER hatte es dankenswerterweise schon erwähnt: GILEAD hatte im Dezember 2019 bei der FDA die Zulassung beantragt für Filgotinib zur Behandlung der rheumatischen Arthritis (priority review !!!)
Und Mitte August 2019 hatte GILEAD auch die Zulassung bei der EMA für Europa beantragt
Neben Remdesivir hat GILEAD somit noch mindestens 2 weitere Asse im Ärmel für den Sommer/ Herbst 2020
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"Gilead hat im ersten Quartal 2020 mehrere Pipeline-Programme weiter vorangetrieben.
Kite, ein Unternehmen der Gilead-Gruppe (Kite), erreichte zwei wichtige regulatorische Meilensteine
für KTE-X19, eine in der Entwicklung befindliche Zelltherapie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms. In Europa wurde der Zulassungsantrag für KTE-X19 vollständig validiert und wird nun von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft, und in den Vereinigten Staaten akzeptierte die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf biologische Zulassung und gewährte den Priority Review Status.
Im Bereich HIV wurden auf der Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen (CROI) im März Schlüsseldaten für mehrere zugelassene und in der Prüfung befindliche HIV-Produkte vorgestellt. Dazu gehörten neue klinische Studiendaten zu Gileads HIV-1-Kapsid-Hemmer Lenacapavir als potenziell langwirkende Behandlung für Menschen mit HIV, Ergebnisse aus einer Studie über den experimentellen Toll-like-Rezeptor-7-Agonisten Vesatolimod, der Teil von Gileads HIV-Heilungsforschungsprogramm ist, sowie zusätzliche Daten zu Biktarvy als Behandlung von HIV und Descovy zur HIV-Prävention.
Erweiterte Zulassung: Im März genehmigte die FDA Epclusa für Kinder ab 6 Jahren (oder mit einem Gewicht von mindestens 17 kg) mit HCV. Epclusa ist das erste pan-genotypische, Protease-Inhibitor-freie Regime, das in den Vereinigten Staaten für Kinder und Erwachsene zugelassen wurde. In den Vereinigten Staaten leben schätzungsweise 23.000 bis 46.000 Kinder mit HCV."
Personalie :
"Neues Verwaltungsratsmitglied: Im Januar trat Dr. Sandra J. Horning, M.D., die 2019 als Chief Medical Officer und Global Head of Product Development bei Roche in den Ruhestand ging, in den Verwaltungsrat von Gilead ein. Mit der Ernennung von Dr. Horning bringt Gilead bedeutende Erfahrung in der Industrie und in der Arzneimittelentwicklung in den Verwaltungsrat ein, da Gilead versucht, transformative neue Therapien als Teil der Unternehmensstrategie voranzubringen."
https://www.businesswire.com/news/home/...rter-2020-Financial-Results