EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Die Zeit wird es zeigen. Guardant schließt zB 20´000 Patienten ein, epi nur 12´500 weil das die von der FDA geforderte Anzahl ist. Mir sagte man die Rekrutierungsdauer wird max. 2 Jahre dauern, der Rest ergibt sich aus den FDA Regularien. Guardant hat wohl 11/2 Jahre  Vorsprung. Wichtig ist aber auch der Preis des Testes (CMS zahlt fix 192$) und der Einbezug der großen Labore. Die sind bei den Ärzten und Kliniken. Da könnte der Vorteil von epi liegen.  

Wichtig ist dass mit dem Studienstart eine neue Zeitrechnung bei epi angefangen hat. Ob sich das jetzt bereits nach ein paar Stunden im Kurs zeigt ist sekundär.  

In der Tat! Gleich 2 positive Mitteilungen durch das Unternehmen an einem Tag!
Erst der Beginn der klinischen Studie und nun die Anhebung der Ergebnisprognose.  

Um 11 Mio Verlust in 2022.
Das wird bis 2026 so bleiben…..woher mag das Geld kommen ?  

Das werden sie finden, glaub mir.  

10% Gewinn hättest du ja schon……..  

Geht man nun von der Zahl der Teilnehmer auf Clinictrails aus und vergleicht dabei aktuell  Exact Sciences Corporation und  Guardant Health, Inc.:

Exact Sciences Corporation (https://clinicaltrials-gov.translate.goog/ct2/...de&_x_tr_hl=de):

Studientyp: Beobachtungs
Geschätzte Anmeldung: 24000 Teilnehmer
Beobachtungsmodell: Kohorte
Zeitliche Perspektive: Interessent
Offizieller Titel: Klinische Validierung eines optimierten Multi-Target-Stuhl-DNA-Tests (Mt-sDNA 2.0) für die Darmkrebsvorsorge "BLUE-C"
Tatsächliches Startdatum der Studie: 15. November 2019
Geschätztes primäres Fertigstellungsdatum: 31. Oktober 2022
Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: 31. Oktober 2022


Guardant Health, Inc. (https://clinicaltrials-gov.translate.goog/ct2/...de&_x_tr_hl=de):

Studientyp: Beobachtungs
Geschätzte Anmeldung: 20000 Teilnehmer
Beobachtungsmodell: Kohorte
Zeitliche Perspektive: Interessent
Offizieller Titel: Auswertung des ctDNA-LUNAR-Tests in einer durchschnittlichen Patienten-Screening-Episode
Tatsächliches Startdatum der Studie: 8. Oktober 2019
Geschätztes primäres Fertigstellungsdatum: 1. November 2022
Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: 1. Januar 2024


Guardant hat aus nicht veröffentlichten Gründen die Teilnehmerzahl von 20.000 auf 12.750 reduziert und am 17. Dezember 2021 mitgeteilt, dass Sie eben diese reduzierte Anzahl erreicht haben.
In ClinicalTrails gaben Sie ein Ende der Studie mit 01/24 an, dass wohl nun auch früher erreicht wird, wenn man die reduzierte Zahl der Teilnehmer heranzieht. Eure obigen Zeitrechnung ist demnach nicht korrekt oder die Daten auf ClinicalTrails sind ebenfalls nicht korrekt.
Guardant selbst hat mehrere Zeitrechnungen dazu veröffentlicht. Sie rechnen Ende 2022 mit den Ergebnissen der ECLIPSE Studie und ebenso noch den Antrag in 2022 bei der FDA. Wenn das gelingt, ist mit Ende 2023/Anfang 2024 mit der Zulassung zu rechnen. Somit auf dem Markt dann ca. Mitte/Ende 2024. Das wäre die aktuell optimistischste Zeitrechnung meiner Meinung nach. Also Augen und Ohren offen halten, ob bis Ende 2024 noch etwas erscheint!

Interessant ist, dass sowohl Guardant und Exact laut ClinicalTrails trotz des Unterschieds von 4000 Teilnehmern mit der gleichen Zeitrechnung kalkuliert.
Exact hat noch keine Information dazu veröffentlicht, ob Sie die Zahl mittlerweile erreicht haben. Zumindest finde ich dazu nichts im Netz. D. h. wenn Sie das bis 10/22 oder allgemein Ende 2022 schaffen, dann ist das ein realistischer Zeitrahmen für Epi.
Man muss bedenken, dass beide Unternehmen die Rekrutierung in der Hochphase der Corona Pandemie gestartet und wohl geschafft haben.  

Der Markt in den USA ist riesig für einen Bluttest. Die anvisierte Gruppe über 45 Jahre ist weit über 100 Mio Personen. Wenn 80% in die Vorsorge sollen dann sind das noch über 100 Mio Personen . Epi verdient bei 1 Mio Tests ca 40-50 Mio $. 5 Mio Tests pro Jahr liegen da gleich mal drin. Den Rest kann man sich ausrechnen. Aber es dauert und Guardant ist etwas schneller am Markt.  

Exas scheint mir nicht interessant da wiederum nur ein Stuhltest der lediglich Cologuard  verbessern soll und wie der ca 500$ kosten wird. Cologuard seit 2017 auf dem Markt hat trotz riesigem Marketing  bisher lediglich 2 Mio Tests pro Jahr und damit machen sie immer noch ein großes Minus. Bei Guardant kenne ich den Preis nicht und weiß auch nicht ob sie eigene Labore verwenden oder nicht. GH sagte mal der Vorteil von NextGen sei Preis und Abwicklung über die Labor-Netzwerke. Guardant habe zwar Vorsprung aber den Nachteil Preis und Labore. Nachprüfen kann ich das nicht.  

Bisher war nur die Rede von einem zusätzlichen Biomarker zu Septin9, damit wurden auch die beiden internen Studien gemacht. Jetzt ist die Rede in der PM von mehreren zusätzlichen Markern. Das verbessert den Test nochmal. Vor Jahren hatte Professor Hitchins schon mal Septin9 mit zwei anderen Markern kombiniert und epi empfohlen diesen Weg zu gehen. EPI hatte das unkommentiert gelassen.  

Ich hatte oben die falsche Studie von Exact eingefügt, Sorry!
Es gibt eine Unterstudie zu ihrer "Optimierten Cologuard Studie":

https://clinicaltrials-gov.translate.goog/ct2/...l=de&_x_tr_hl=de


Man möchte quasi bei der Hauptstudie ebenfalls Blut abnehmen, um damit in der Unterstudie den Bluttest zu bespielen.
 

Exas soll zuerst mal was liefern. Ob das was sie jetzt Unterstudie nennen als Zulassungsstudie seitens FDA gilt wird man sehen. Frage, hast du auf  Clinicaltrials die NextGen Studie gefunden? Ich bisher nicht.  

wenn man 1 Jahr wegen Pandemieproblemen bei der Studiendauer bis FDA-Entscheidung weglässt, sind es immer noch 4 Jahre, dh. Epi m. E. erst 2026 startklar sein.  

Nein, noch  nichts gefunden. Glaube auch die Veröffentlichung dort hat keine wirkliche Aussagekraft, oder? Sonst hätte Guardant auch die Teilnehmerzahl korrigiert?  

Denke alle Studien sind dort aufgeführt. Guardant hat am 22.6.22 zuletzt ein Update dort gemacht. Es könnte auch sein dass sie bei 12‘500 einen Zwischen-Stopp für die Zulassung gemacht haben aber die Studie weiter laufen lassen bis 20‘000. passiert noch oft.  

Sollte vielleicht doch auch der Europäische Markt in die kurzfristigeren strategischen Planungen einbezogen werden?

https://www.sn.at/panorama/international/...estaerkt-werden-127297402  

So wie es ausschaut, wird vor meinem Urlaub mein Depo noch gefüllt.
 

Scheint so als würden die Europäer wieder getreu dem Motto handeln "Die aus Übersee haben eine Krebsvorsorge Strategie, da müssen wir nachziehen. Das klingt toll, wir müssen das auch für Europa etablieren. Machen wir ein Gegenstück zur Moonshot Kampagne."

Wir schimpfen immer über die Copy & Paste Mentalität der Chinesen, aber in vielen Belangen sind wir Europäer und vor allem die Deutschen genauso. "Lass erstmal die anderen machen und die schönsten Dinge, die für uns ebenfalls den maximalsten "Erfolg" garantieren, die übernehmen wir.
Anstatt mal mit genügend Vorlauf und Hirnschmalz selbst in die Forschung und Entwicklung in allen Bereichen des gesellschaftlichen Lebens einzusteigen und zu investieren. Das würde vermutlich auch die Abhängigkeiten in diversen Bereichen lösen.  

Stimmt: Strategische Führung, Themenführerschaft sehen anders aus.
Aber immerhin: Sollte die EU dieses Modell übernehmen, wär´s gut für die Epi-Aktionäre. Die Idee wäre ja nicht schlecht, eigentlich zwingend.
Aber das, was aus Brüssel kommt, ist dann doch oft nur heiße Luft....  

Studie ist auf Clinicaltrials. Ende der Rekrutierung geplant März 2024 ( letzter Patient) Ende Studie/ Auswertung ist Juli 2024 geplant. Schneller als gedacht wenn es so kommt.  

guter Zeitplan! Das lässt hoffen. Dann wird die Konkurrenz nicht viel oder keinen Vorsprung haben.

Das gute ist, das der neue Test automatisch die FDA Zulassung mit Erstattung der KK erhält wenn er die geforderten Werte erfüllt. So hat es Greg versprochen.

Das kann schon 2024 passieren.

 

aus dem HJ-bericht 2022:
" voraussetzung für die erstattung durch medicare ist ein von der FDA zugelassener test
 mit einer sensitivität von 74 % und einer spezifität von 90 %.
 wir sind zuversichtlich, dass  next-gen   diese kriterien erfüllen wird. "  

Woraus liest du dass bei Erfüllung der Werte die Zulassung und Erstattung FDA/ CMS sofort erfolgt also ohne normales Antragsverfahren das normalerweise ca. 1 Jahr dauert!



 

Weiß jemand, ob direkt nach der erfolgten Auswertung eine Publizierung der Ergebnisse folgt?

Angenommen, ab Juli 2024 werden die Werte direkt von Epigenomics veröffentlicht, dann behaupte ich ganz salopp, dass der Invest Fantasie Motor wieder anspringt, weil der Rest dann "nur" noch die Zulassung ist. Zumindest wird zu diesem Zeitpunkt defenitiv Fantasie im Kurs erfolgen...
Ich gehe nicht davon aus, dass Epi die Ergebnisse wieder in einem wissenschaftlichen Journal veröffentlichen wird, weil das ja sowieso gemäß der FDA-Zulassung von offizieller Stelle bestätigt wird.

 

Da bin ich mir sicher dass das so ist, also sofortige Veröffentlichung. Das ist üblich so bei einer Zulassungsstudie.