EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Kann mir jemand folgende Fragen beantworten:

Ich persönlich finde, dass man den Start der Zulassungsstudie doch in jedem Fall früher beginnen könnte, vorallem aus der Perspektive, dass hier wirklich Zeit der elemantere Vorteil in dem aktuellen Rennen ist (siehe Konkurrenz). Wenn es dafür eine kleinere finanzielle Mehrbelastung ist, um die Studie im Januar/Februar zu straten, aber es wäre möglich, oder nicht?

D. h. wieso kalkuliert auch Balaton mit dieser Zeitschiene und findet das in Ordnung?
Balaton könnte doch mittlerweile die Bude übernehmen und finanzielle Mittel und Geschwindigkeit in das Unternehmen bringen, um diesen Vorteil zu nutzen?
Wenn man als Großinvestor absolut von den Daten überzeugt ist, dann müsste das doch in deren Sichtweise ein kleineres Risiko darstellen, wenn man sowieso so tief investiert ist?


 

Warum soll der Beginn einer Studie ein Sargnagel sein? Dann wäre  ja jede Phase III Studie ein Sargnagel. Genau umgekehrt ist es. Nur diese Studie zu 3.0. kann epi noch retten.  

Der größte Konkurrent scheint derzeit Guardant Health zu sein. Die müssen  noch die genau gleiche Zulassungsstudie machen wie Epi auch. Beginn bei Guardant ist Anfang 2022. die Zeitschiene ist also ähnlich, entscheidend werden die Daten sein die raus kommen in 2024.  

Du bist einfach nicht fähig sachlich zu argumentieren. Du provozierst einfach etwas herum….  

Alle Zulassungsstudien müssen vorher durch die FDA bewilligt werden. Soviel ich weiß bekommt man zur Zeit bei der FDA kaum Termine außer es geht um Corona.  

Weil Epi zeitlich einfach deutlich hinterher läuft — warum auch immer Q2 / 2022.

Auch glaube ich nicht, dass verlässliche Daten von „Next Gen“ vor der Studie kommen. Diese Studie ist ein „Schuß ins blaue“. Sargnagel, weils das ganze vorhandene Geld kostet. Studie und irgendwie bis 2025 überleben...dazu wäre mit FDA Zulassung und Erstattung noch kein Test verkauft.

Bis 2025 wird noch sehr viel passieren und Epi hat einfach nix.  

hat bisher rund 40 Millionen investiert und hält damit rund 50%. Sollte in 2024 proColon  sehr gute Daten liefern und zugelassen und erstattet werden dann wäre  Epi auf einen Schlag zwischen 600-800 Millionen wert.  Da der Bluttest dann alle Stuhltests ersetzen  wird ist der Markt riesig  und es haben mehrere Anbieter Platz. Rechne mal da die Rendite von Balaton aus. Insgesamt 3 Jahre warten ist da nichts.
Und Balaton kennt ganz sicher die Daten der beiden retrospektiven Studien und kann das also einschätzen.  

Nochmal die Frage zu den retrospektiven Studien:
Hab ich das verpasst oder wurde dahingend wirklich noch nichts veröffentlicht?
Weswegen denkst du dann, dass diese Daten mit dem Start der Zulassungsstudie veröffentlicht werden?
Und wieso enthält man uns diese noch vor?
 

4-5 Monate hinter Guardant Health ist nicht deutlich und dann ist das Resultat beider Studien immer noch offen. Und jede Phase III oder Zulassungsstudie ist zunächst mal ein Schuss ins Blaue.  

Epi hat nur die Daten aus diesen beiden Studien kommentiert aber die Daten nicht genannt. Wenn diese Daten so nicht stimmen dann hätten sie bewusst gelogen. Kann ich kaum glauben. Sie haben gesagt die Daten lägen oberhalb der  Werte  die die CMS als Bedingung ansieht. Auch wurde der für die Studie vorgesehene Test nochmal verbessert gegenüber den retrospektiven Studien. Ob und wann  Daten dazu veröffentlicht werden weiß ich nicht. Eine Möglichkeit wäre vor Beginn der Zulassungsstudie. Da es keine Zwischenauswertung geben wird , wäre auch möglich dass sie noch warten bis sie wieder Geld brauchen um eine nächste KE zu unterstützen. Das ist von mir aber nur eine Spekulation.  

Das wäre natürlich die positive Seite der Medaille, warum man die Daten nur kommentiert und noch nicht veröffentlicht hat.
Die negative Seite wäre, Sie sind nicht gut genug und mussten mit den fein garnierten Hinweisen beschönigt werden (Test nochmal verbessert gegenüber retrospektiven Studien).
Sicherlich wäre das ein KE Supportgrund, erst später damit an die Öffentlichkeit zu gehen.
 

Gesagt und geschrieben haben sie dass die Werte aus den beiden retrospektiven Studien- also Vergangenheit!- die Werte der CMS erfüllen . Von einer angestrebten Verbesserung der Tests bis zum Studienstart war da nicht die Rede. Dass man das anstrebt weiß ich allerdings.  

Ich glaube zwar nicht mehr dass es die Bill von Payne in das Sozialpaket schafft. Da aber relativ viel gestrichen wurde ist es immer noch möglich dass die Bill es als Gesetz im Kongress schafft. 64 Sponsoren aus beiden Parteien ist ja nicht nichts. Einiges was gestrichen wurde wird jetzt einfach außerhalb des Paketes realisiert.  Bei dem Durcheinander in der amerikanischen Politik und dem anstehenden Streit über die Schuldenobergrenze ist mir allerdings schleierhaft wie das gehen soll. Die haben da andere Sorgen. Aber hängig ist die Bill nach wie vor.  

Ganz genau, die reichen das Gesetz nochmal ein...und weil 2022 aus soviel „zweien“ besteht, klappt es bestimmt.
Das ist einfach lächerlich.....  

Viel mehr haben die nicht verraten. Der Test ist wohl noch nicht ganz ausgereift. Ich finde das auch sehr fragwürdig warum da nicht mehr kommuniziert wird. Die melden sich nur wenn sie Geld brauchen.


Trotz der unerhörten Entscheidung der CMS wird die Gesellschaft weiterhin eine führende Position im Markt für Darmkrebs-Früherkennung und in der Liquid Biopsy-Technologie anstreben. Aufbauend auf der Expertise in den Bereichen Blutuntersuchung und DNA-Methylierungs-Biomarker hat die Epigenomics AG einen neuen Test für die Darmkrebs-Früherkennung entwickelt und validiert, dessen klinische Leistungsmerkmale die in der endgültigen NCD dargelegten Erstattungskriterien erfüllen.

Der Interpretationsalgorithmus für diese neuartige Analyse wurde in einer Studie mit 454 Proben trainiert, die Darmkrebspatienten und klinische Kontrollen umfassten. Die klinische Leistungsfähigkeit wurde anschließend anhand von insgesamt 2.504 Plasmaproben ermittelt, darunter 136 gut charakterisierte Darmkrebs-Proben, die aus zwei unabhängigen klinischen Screening-Studien in der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko zur Verfügung standen. Dieser Multi-Target-Real Time-PCR-Bluttest der nächsten Generation basiert auf einer neuen, proprietären DNA-Methylierungs-Technologie. Der automatisierte Test ist äußerst robust und liefert für mehr als 99 % der analysierten Proben valide Ergebnisse. Er stellt eine schnelle, einfach zu handhabende und erschwingliche Option für den Nachweis von Darmkrebs mittels einer Blutuntersuchung dar.

Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: „Wir haben in den letzten Jahren an dieser neuen Technologie gearbeitet und sind von den Daten begeistert. Wir freuen uns darauf, mit dieser neuen Analyse verschiedene strategische Optionen zu verfolgen, entweder als eigenständiges Unternehmen oder in Partnerschaft mit anderen wichtigen Akteuren in unserer Branche.“


 

Ich würde diese Daten ja auch lieber heute als morgen kennen. Aber aus Sicht Firma muss die Veröffentlichung auch einen Mehrwert bringen ohne dass die Wirkung gleich wieder verpufft . Und da scheint mir ein Zeitpunkt zu Beginn der Zulassungsstudie sinnvoller.  

Die Zulassung in Europa wäre doch mit den Daten von 3.0 vermutlich schneller zu erreichen auch wenn das lauter Einzelzulassungen wären. Die Felix Burda Stiftung hatte ja mal die 80% Sensitivität als absolute Untergrenze genannt.  Warum wird da nichts mehr unternommen? Sich aussschließlich auf die USA zu konzentrieren ist doch bei dem offensichtlichen Gegenwind hochriskant.  

bereits der alte vorstand hatte auf die usa gesetzt.
der weg nunmehr über europa dürfte unrealistisch sein.
da werden mit hoher wahrscheinlickeit bereits die manpower fehlen.  

ich schreib den Burdas mal wieder. Kann ja nicht schaden.  

viel glück.  

aus dem HJ-bericht, aus seite 4 und 5.

EPI PROCOLON NEXT-GEN Während wir mit den CMS-Kriterien für eine Zusage der Kosten-
erstattung nicht einverstanden sind, lässt sich positiv festhalten, dass die zukünftigen Erstattungskriterien
für einen von der FDA zugelassenen Screening-Test nun mit Erreichen von 74 % Sensitivität und 90 %
Spezifität festgelegt sind. Jeder zukünftige blutbasierte Test, der diese Kriterien erfüllt, erhält nach  
seiner FDA-Zulassung automatisch die Kostenerstattungszusage der CMS.
5EPIGENOMICS 6 -MONATSBERICHT 2021 KONZERN-ZWISCHENLAGEBERICHT
Die Next-Gen-Version von Epi proColon, die neben Septin9 einen zusätzlichen Biomarker enthalten
wird, begeistert uns. Wir haben diese neue Version mit prospektiven klinischen Proben getestet und
sind zuversichtlich, dass dieser neue Test die CMS-Erstattungskriterien erfüllen wird. Der entscheidende
Faktor für die Kommerzialisierung dieses neuen Tests ist die klinische Studie, die für die Beantragung
der Marktzulassung erforderlich ist, und die anschließende Dauer der FDA-Prüfung. Für CRC-Scree-
ning-Tests gibt es dazu mittlerweile ein etabliertes Studiendesign. Die Studie erfordert 12.500 Patien-
ten und dauert mindestens zwei Jahre. Branchenstandard ist es, zunächst alle Proben zu sammeln, die
Messungen aber erst dann durchzuführen, wenn die Patientenrekrutierung abgeschlossen ist oder kurz
vor dem Abschluss steht. Das bedeutet, dass wir, auch wenn wir zuversichtlich sind, dass der Test be-
reits heute die Kriterien erfüllt, zusätzliche Zeit haben, um den Assay durch Automatisierung und/oder
zusätzliche Marker noch weiter optimieren zu können. Neben der gesteigerten Leistungsfähigkeit gibt
es zwei wesentliche Vorteile für Epi proColon. Erstens: Der Patentschutz für die neue Version des Tests
verlängert sich durch die Aufnahme des zusätzlichen Biomarkers um mehr als 15 Jahre. Zweitens glau-
ben wir, trotz des verstärkten Wettbewerbs für blutbasierte Darmkrebs-Tests, der in drei bis vier Jahren
zu er
warten ist, dass Epi proColon Next-Gen der einzige von der FDA zugelassene Test-Kit sein wird,
der für den Verkauf an unabhängige US-Labore zur Verfügung steht. Derzeit beabsichtigen alle zu-
künftigen Wettbewerber, die einen blutbasierten Test entwickeln, wie z. B. Exact und Freenome, ihre
Lösungen über ihre eigenen CMS-zertifizierten Labore („CLIA labs“) anzubieten und damit alle unab-
hängige Referenzlabore von dieser Umsatzquelle der Darmkrebs-Früherkennung auszuschließen.  
Wir sind überzeugt, dass uns dies einen kommerziellen Vorteil verschaffen wird.  

Gurus Vor Posting:
Wir haben diese neue Version mit prospektiven klinischen Proben getestet und
sind zuversichtlich, dass dieser neue Test die CMS-Erstattungskriterien erfüllen wird.
EPI IST ZUVERSICHTLICH — waren die schon öfter...

Die Studie erfordert 12.500 Patienten und dauert mindestens zwei Jahre.
BEI EPI ALSO 2,5—3 Jahre.

trotz des verstärkten Wettbewerbs für blutbasierte Darmkrebs-Tests, der in drei bis vier Jahren
zu er  warten ist, dass Epi proColon Next-Gen der einzige von der FDA zugelassene Test-Kit sein wird,
der für den Verkauf an unabhängige US-Labore zur Verfügung steht.
LÄCHERLICH — bis Next Gen die FDA Zulassung hat (vermutlich Mitte 2025) gibts  bereits 1—3 Tests auf dem Markt.

Das alles sind Wunschträume um wieder XX Mio zu bekommen.  

wenn das so ist:


Diese Taxtpassage ignoriert das vorige Post)

.... "Derzeit beabsichtigen alle zu-
künftigen Wettbewerber, die einen blutbasierten Test entwickeln, wie z. B. Exact und Freenome, ihre
Lösungen über ihre eigenen CMS-zertifizierten Labore („CLIA labs“) anzubieten und damit alle unab-
hängige Referenzlabore von dieser Umsatzquelle der Darmkrebs-Früherkennung auszuschließen.  
Wir sind überzeugt, dass uns dies einen kommerziellen Vorteil verschaffen wird."

Ist dieser Test dann der einzige...  

Wie auch immer....bis 2025 hinlegen und diverse KE finanzieren....werde Ende 2024 mal wieder reinschauen.

Bis später mal....