EPI Übernahme - Wir halten zusammen

wieder mal nur soweit wie mein Schulenglisch reicht: In der Deutschen Meldung ist vom "Antrag" die Rede, im englischen von "Review", also Nach-oder Überprüfung. Und etwas nach-oder überprüfen kann man erst, wenn etwas da war.  

aber vielleicht reine Wortklauberei von jemandem,der beruflich mit Vorschriften zu tun hat.
Vielleicht ist es so wie mogli es schreibt, dass sie bei CMS waren und - der vertrauensvolle Umgang mit US-Behörden wurde mehrfach erwähnt- man vor der eigentlichen Einreichung gefragt und Unterlagen vorgelegt hat: was tätet ihr denn sagen, wenn wir diese Unterlagen einreichen würden. Und daraufhin kam dann der Tip mit der Microsimulation. Und die liegt jetzt vor. Und deshalb "reviewed" CMS, aber es war vielleicht nicht der eigentiche Antrag auf NCD, sonderen der Antrag auf einen Antrag. Dann wurde offiziell bisher kein Antrag abgelehnt und nun fängt das Verfahren an. Und alle sind zufrieden und haben das Gesicht gewahrt.  

Man kann das glaube ich abkürzen wenn man sich mal den Vorgang in seine Einzelteile zerlegt. Epi ist ja seit langem mit der CMS im Gespräch. Bevor man einen Antrag stellt checkt man normalerweise erst mal bei der Behörde etc. ab was es dazu braucht und wie die Voraussetzungen für eine allfällige Bewilligung sind. CMS sagte damals „no Chance“ und hat weitere Unterlagen verlangt. Daraus entstand die Microsimulation! Die hatte man im Januar und hat dann wieder bei der CMS nachgefragt. Das Ergebnis  war grünes Licht für den Antrag aber diesmal mit Aussicht auf Bewilligung. So und das hat heute EPI veröffentlicht. Vorher gab es meines Erachtens auch nichts zu veröffentlichen.  

Genau. Ich war grad am Schreiben als du deinen Eintrag rein gestellt hast.  

doch.  hb hat völlig unrecht.

die annahme oder ablehnung eines antrages kann gegebenfalls zu einer ad-hoc meldung führen.
pauschal kann man dies nicht sagen.  es kommt jeweils auf den einzelfall an.

die stellung eines antrages auf eine prüfung  i s t    -  das ist doch ganz offensichtlich -
zunächst keine kursbeeinflussende meldung.  also keine pflicht-meldung.

stellt euch mal vor was bei bmw, siemens oder der deutschen bank los wäre,
wenn bereits die  stellung von anträgen zu einer ad-hok führen würde.

es muss doch irgendwann mal eine ende haben mit diesem herrn und seinen
abwegigen vermutungen/aussagen.



 

mir jetzt auch zu einfach. Die Antragstellung muss mit Sicherheit nicht gemeldet werden, ist es in diesem Fall ja auch nicht. Aber das Ergebnis schon - in diesem Fall das der Antrag angenommen wurde. Wir reden da ja nicht über einen Antrag auf Zustimmung zu irgendeiner Kleinigkeit, sondern über einen Weg den kommerziellen Erfolg zu erreichen.  

Ich kann eben Gedanken lesen. Nur bei meiner lieben Frau klappt das nicht...  

Antragstellung gemeldet werden.

Für die Bearbeitung des Antrags gib es Fristen, die die Erwartung der Entscheidung berechenbar machen. Das sind Kursrelevante Informationen.

Es ist ja auch zu veröffentlichen, wenn Zulassungsanträge bei der FDA gestellt werden.

Das sind alles signifikante Meilensteine, die über den Fortgang des operativen Geschäfts entscheiden.

Wenn der Antrag abgelehnt wird, was meldet man dann oder verheimlicht man das auch?  

da würde ich dir widersprechen.

eine ad-hoc wird fällig wenn die meldung kommt " erstattung ja oder nein ".

alles andere kann epi melden. müssen sie aber nicht.

wir haben aber keinen einklagbaren anspruch.

 

ich schenk mir jedes weitere wort. lies mal bei gelegenheit nach zum thema   "ad-hoc-meldung ".
warum musste ich auch was schreiben du deinem beitrag. hätte es doch wissen müssen.

aristide: was bis du doch für ein glücklicher mensch. kannst gedanken lesen, wenn auch nicht bei allen menschen.
            ich kann bei niemandem gedanken lesen.    schönes wochenende.

 

du auch was, hättest das doch wisssen müssen...

Pflicht zur Ad-hoc-Publizität, Art. 17 Absatz 1 Unterabsatz 1 MMVO[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
(1) Emittenten geben der Öffentlichkeit Insiderinformationen, die unmittelbar den diesen Emittenten betreffen, so bald wie möglich bekannt.
Art. 17 Absatz 1 Unterabsatz 1 MMVO verpflichtet Emittenten von Wertpapieren zur unverzüglichen Veröffentlichung von Insiderinformationen, die ihn unmittelbar betreffen. Als Insiderinformationen gelten nach Artikel 7 Absatz 1 a MMVO Informationen über Umstände, die hinreichend konkret sowie nicht öffentlich bekannt sind und sich eignen, den Börsenkurs eines Wertpapiers erheblich zu beeinflussen.

https://de.wikipedia.org/wiki/Ad-hoc-Publizität

Schon die angebliche "Guideline Notwendigkeit" (die Falschinformation des Vorstands) wurde als signifikante zusätzliche Hürde im Erstattungsprozess regelwidrig nicht publiziert sondern erst in einem Geschäftsbericht beiläufig erwähnt.

Diese Information hätte sofort nach dem angeblichen Eintreffen dieser "CMS- Forderung" bei den Entscheidungsträgern der Epigenomics AG publiziert werden müssen - wurde sie nicht.

Diese - obendrein wie jetzt bewiesen noch falsche - Information  führte nach der Ablehnung ACS als einer diese "Guidelinebestimmenden" Institutionen (die "zusätzliche Hürde im Erstattungsprozess") zum Kursabsturtz (Mitte 2018)

Ja mensch, das hät der Onkel Heino im Insidertelefonat aber auch mal sagen können, im insidertelefonat im Anschluss an den Kursabsturz (Mitte 2018).  

!  

" ......den börsenkurs eines wertpapiers    e r h e b l i c h    zu beinflussen ".

da sind wir beim einem wichtigen punkt.

heute wurde die annahme/überprüfung/weiterverfolgung ( was auch immer ) des papies von epi gemeldet.
und was macht der kurs     n i c h t s.      das sagt doch schon alles.

dir fehlt jedes gefühl für die einschätzung dieser anforderung    "  erheblich ".

wenn GH mal nicht  bubu   machen kann, ist dennoch keine  ad-hoc erforderlich.

bubu sagt mein enkel  zu  " ich habe heute keinen stuhl ".






 

„Was auch immer“ heute gemeldet wurde - noch nichtmal das weis man.

Das sagt es ja - nichts genaues weis man nicht, das übliche intransparente vorgehen.



 

Du verstehst den HB einfach nicht mit deinem sonnigen Gemüt. Der steckt mit seinen EPI-Investment so tief in der Scheisse dass er sich über jeden Kurs-Hüpfer freut.  

Die Diskussion über den NCD hatten wird doch schon im November/Dezember.......
Dazu hatte ich am 30.11.18 mit IR Vogt telefoniert.

Post #3991 vom 01.12.18:
Übrigens: im Telefonat hat P. Vogt gesagt, das CMS den Eintrag in die Guidelines gefordert hat.
Ob dies zulässig ist oder nicht, spielt m. E. keine Rolle. Epi hätte keinen Erfolg bei dem NCD Erstattungsprozess gehabt, wenn sie sich über die Forderung von CMS hinweg gesetzt hätten und trotz Nichteintrag in die Guidelines einen NCD-Antrag gestellt hätten . Das wäre für eine vertrauensvolle Zusammenarbeit wenig hilfreich gewesen.
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Es läuft doch hoffentlich jetzt. Ich bin zwar immer noch der Meinung, dass man eine Mikrosimulation (ggfls. mit Mittelwerten zu125 $) zu den Gesprächen mit ACS hätte vorlegen müssen. Ohne etwas in der Hinterhand gehabt zu haben und zu glauben, dass geht mit der ACS so durch, war einfach naiv. Mehr kreative Ideen und entsprechende Vorsorgearbeit hätte man da schon erwarten können. Dazu brauchte es nicht die offizielle Bestätigung des Testpreises. Schließlich galt es,  eine Fachgesellschaft vom Testnutzen zu überzeugen.  Nun denn, nun ist es eben anders gelaufen und etwas Gutes hatte es dank Zours schließlich auch: man konnte durch die Kapitalerhöhung seinen EK noch mal verbilligen.  

jeder kann doch schreiben, was er will.....

NUR

das cms jetzt (in naher Zukunft) prüft, ist schlicht weg positiv


da ändert doch nicht die Übersetzung oder ein evtl. gutes oder schlechtes Management was dran.....


nochmal einfach gut das es auf zwei wegen voran geht.

das kann doch nicht ernsthaft bestritten werden oder????????  

Das Alles ist ja schön und gut. Aber keiner (auch Epi nicht) haben momentan einen Einfluss darauf, wann die Prüfung beginnt. D.h. dass wir schon in einem Monat darüber grübeln werden wann denn endlich die damit anfangen werden. Ich hätte da gerne zumindest einen ungefähren Zeitpunkt genannt bekommen. So gesehen kann es es sein, dass sie theoretisch auch erst in einem halben Jahr oder noch später anfangen.  

Unser Freund Aristide kann vielleicht zustimmen da er aus dem öffentlichen Bereich ist: einen Antrag stellt man erst, wenn man plausible Gründe hat, dass dieser Antrag auch angenommen wird. Ist übrigens mit einem Eheantrag genauso ;-)))) Weil Epi vorher davon ausging, dass der Antrag auf NCD abegelehnt worden wäre, hatten sie das noch nicht getan. Nun gibt es aber Argumente, die die Antragstellung sinnvoll machen und er wurde ja auch nun von der CMS akzeptiert.

Ansonsten das Timing ist natürlich wie Kaugummi. Also man kann ja, wenn per sofort Personal zur Verfügung stünde (der Grund erscheint mir echt hanebüchen) davon ausgehen, dass bis zur Zustimmung 9-12 Monate noch vergehen. Und dann war doch immer dieses Timing ab wann die Erstattung dann effektiv erfolgt. In welchem Monat im Jahr muss das spätetestens sein, damit die Erstattung dann am 01.01. 20XX beginnt? weiß das noch jemand? War doch dann immer das übernächste Jahr wenn das erst Ende August vorlag, oder?

Dazwischen können natürlich trotzdem positive Dinge kommen, wie Gesetz oder Aufnahme bei USPTF oder ACS. Ist ja eh erforderlich damit wir Kurse wie bei EXAs sehen... Wir können nur hoffen, dass GH mit der Mikrosimulation untertrieben hat, dahin gehend, dass die MS nicht nur gut, sondern überragend ist, damit Fachgesellschaften und CMS gleichermassen überzeugt werden.

Übrigens, Die Nummer 2 im Markt, wenn sie denn eine FDA Zulassung bekommt, hat einen Riesenvorteil: Epi hat die ganze Arbeit gemacht. Ich habe manchmal den Eindruck als wenn Politik, CMS, Gesellschaften das Ganze hinaus zögern bis ein Test mit besseren Daten da ist. Denn in einem sind wir uns einig: ein Krebs Bluttest ist revolutionär. Ohne Erstattung und damit Übernahme von Epi durch einen Grossen, kann aber PRoColon nicht verbessert, bzw. wird die ganze Pipeline auch nicht entwickelt werden.
 

Wir aber nun mal in kauf nehmen, da es mal wieder außerhalb der Handhabung von EPI liegt. Wenn man mitgeteilt bekommt das es erst los geht wenn Kapazitäten da sind, dann ist das zwar doof, aber bocken, schreien, diskutieren führt nur zu schlechten Stimmung - und dann dauert es wahrscheinlich noch länger. Also akzeptieren, und freuen das es auf jeden Fall weiter gehen wird, wenn auch die Frage bleibt - wann...  

neutros Beitrag, nicht auf dein HAL  

du sprichst von besseren Tests.....ich kenne aktuell nur Volition als Konkurrenten. Sind deren Ergebnisse denn sehr viel besser? Haben die andere Biomarker gefunden? Kenne mich leider nicht gut genug mit der Materie aus.

Und bevor einer kommt und sagt, dass man dann die Finger davon lassen sollte....ich glaube halt an die Story da ich einen Bluttest immer einem Stuhltest oder Darmspiegelung vorziehen würde. Denke, dass die Mehrheit das auch so sieht.  

neudeutsch: bullshit!

Die Zeiträume die für so eine Antragsbearbeitung vorgesehen sind enthalten immer ausreichend Zeit um geeignete und ausreichende - reine - Bearbeitungszeitfenster zu finden.

Kein Antrag wird jeden tag eines Zeitraums von z.b. 6 Monaten bearbeitet - das ist alles Quatsch.

Der Antrag könnte nach offensichtlich erfolgter Vorprüfung sofort in ein entsprechendes Veröffentlichungsformat gebracht werden, um die 30 tage öffentliche Diskussion zu starten.

Das muss nicht mehr als 14 Tage in Anspruch nehmen, denn es ist klar umrissen, worum es geht (das sollte der Antrag beschreiben).

Und zum NCD "erst jetzt" - wenn es stimmt, dass dem Antrag nun die Mikrosimmulation nicht beiliegt, warum sollte es dann nun auf Einmal keine solche Forderung mehr nach "Guidelineeintrag" geben, was sollten dann heute die (besseren) "anderen Gründe" sein (etwa die vorliegende Ablehnung ACS?). Quatsch mit Soße.

Warum sind diese "Gründe" nicht veröffentlicht? Was hat der Markt von diesen dubiosen Informationen?

Nein das Ganze ist einfach nur äußerst schlampig und mit einer nicht nachzuahmenden Arroganz und Überheblichkeit angegangen worden - man weis schlicht nicht was man tut - zig Beispiele belegen, dass man den richtigen Prozess nicht kennt, die Prozedere zum Gaupfillverfahren und die hierzu veröffentlichten Fristen waren auch falsch (hab ich im November 2017 bereits hier bereitgestellt, dazu gibt es - Achtung englischsprachig (:-)) eine Gesetzesabhandlung, findet man bei CMS).

Ich habe zig mal geschrieben, dass das CMS Papier zum NCA-Antrag ein informelles Gespräch empfiehlt - das hat nicht stattgefunden denn NOCHMAL. Es gab keine veröffentlichungsprflichtige Meldung zu so einer signifikanten neuen Hörde ("Forderung CMS").

Es ist äußerst schlampig gearbeitet worden.
 

zunächst:
die gestern von hb losgetretene diskussion war so überflüssig wie gewisse körperteile
eines herrn in rom.   allerdings muss ich mir eingestehen: ich kleingeist war auch dabei.

ein wenig wichtiger:
epi hat sehr berechtigte hoffnungen, dass die zwei wege für eine erstattung von procolon
zu einem guten ergebnis führen. die meldung von gestern verstärkt diese hoffnung.
das ist zum einen der weg über den gesetzgeber und zum zweiten der weg über die aufnahme
in die richtlinien und danach ein positiver entscheid von CMS.

offen ist die zeitfrage. das ist aber nun einmal nicht zu ändern.

der adelige herr im ar hat auf der letzten HV von   " wir sehen inzwischen licht am ende des tunnels "  gesprochen.
ich würde heute sagen:  war es bisher eine 100 watt-glühbirne, ist es jetzt mindestens ein strahler aus der allianz-arena.

wir haben zwar ein sau-wetter, dennoch macht was aus dem wochenende.

 

dass ein gewisser herr wieder aktiv geworden ist.

ich für meinen teil will aber nicht für immer ein kleingeist bleiben.  deshalb: keine silbe.
zumindest für eine gewisse zeit.