EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Hier ist er:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5757117/  

der fehler des autors (fehlende fda - zulassung) ist mit auch aufgefallen.

als ctk befürworter wahrscheinlich absicht.

aber die gesetzesinitiativen dazu (H.R. 1298 und S.3465) sind in der chronologie und inhaltlich (klar einmal ctk, das andere unser bluttesz) als analog/identisch  nmm anzusehen.

bringt das screening weit nach vorne und führt zur vorverlegung der möglichen aufnahme in die richtlinien der USPSTF.

die weitere hoffnung auf frühere überarbeitung anderer richtlinien bleibt davon unberührt......

auch auf die gesetzesinitiative kann der druck des notwendigen screening hilfreich sein.

alles kann, nichts muss.....  

.... Das ACR Colon Cancer Committee überprüft derzeit den Entwurf des geplanten Forschungsplans und beabsichtigt, in den kommenden Tagen eine detaillierte Antwort zu geben. Das Fenster für öffentliche Kommentare zum Entwurf des Forschungsplans wird am 30. Januar 2019 geschlossen.  

es wird wohl auch von dieser Organisation ein Statement veröffentlicht.

Bin gespannt was dieses aussagt.  

wollte ich auch gerade posten.
da sollte doch auch epi mal öffentlich stellung beziehen, sonst mache ich oder wir das......
4000 buchstaben sind erlaubt :)

hat jemand kurz die "neuen" werte für die richtlinien (sensitivität und spezifität)  

auch auf die gesetzesinitiative kann der druck des notwendigen screening hilfreich sein

ja genau steht auch so im Artikel

Erst im September 2018 haben Befürworter des CTC-Screenings den US-Kongress aufgefordert, ein Gesetz über beide Parteien zu genehmigen , das möglicherweise den Weg für eine Medicare-Berichterstattung ebnen könnte - das CT Colonography Screening für Darmkrebsgesetz.

Diese Bemühungen haben möglicherweise dazu beigetragen, dass der Entwurf des USPSTF-Forschungsplans, der die folgenden Abschnitte enthält, vorzeitig veröffentlicht wird  

Die richtigen Werte...

https://www.epigenomics.com/de/...-klinischer-daten-von-epi-procolon/  

Aussagen von der cca ..

2. Absatz... unterstützt die Gesetzesinitiative

https://www.epigenomics.com/de/...zentwurf-zur-darmkrebsvorsorge-vor/
 

denn wenn Comments bis 30.01.19 zugelassen werden, muss die Microsimulation mit rein.

GH in der Telko hierzu:
The NCD path, as issued by CMS, is a 2019 deliverable, and the next key step in this process will require completion and publication of a micro-simulation model. We are on track to have the model complete by year-end and expect publication within the first half of 2019, after which, we can utilize the outputs of that model for possible guideline inclusion. We believe this microsimulation model will serve as an important publication and that is expected to be among the most advanced colon cancer screening models published to date, as it will incorporate adherence, which all previous models have ignored and is well documented as a meaningful limitation.

Ich bin mir sicher, dass GH den call der USPTF gehört hat.  

So as with any legislation, we cannot guarantee a result as it's up to Congress, but what we can do is position our bill to be in the best position possible, so -- and we believe we have done that. On your next question, on the NCD, will the microsimulation model publication be enough for CMS to issue an NCD, anything is possible. However, our communication with CMS has been very specific around guideline inclusion, and we believe that publication of the microsimulation model will be a significant factor for us to be included in guidelines. We do look for this to be a very important publication in this space. As I mentioned in the -- in my prepared remarks, these microsimulation models are used to determine intervals of testing and the harms and benefits of various colorectal cancer screening testing, and it's -- it was the main model used in the USPSTF guidelines. So our model, which we think we'll be enhanced with the inclusion of adherence which is an important factor, we think will be a pivotal publication in this space and one that will really help position the blood test as a key tool in eliminating colon cancer.  

hier handelt es sich um ein neuartiges modell.

wenn ich es richtig in erinnerung habe
sollte dieses neue programm/verfahren
im ersten HJ 2019 wissenschaftlich zur
diskussion gestellt werden.
und nun verbleiben nur 30 tage.

wie soll das gehen ?

 

hatte die uspstf simulattionsmodelle genutzt.

U.a. Hier bei „November 2015“ zu finden

https://www.wallstreet-online.de/diskussion/...helden#neuster_beitrag

Das ist nichts Neues, man hat es nur auch entdeckt um den Test- nutzen wissenschaftlich bewertbar belegen zu können.

Hat sich mal jemand gefragt, wieso das mikrosimulationsmodell Ende 2018 fertitg werden soll aber erst im ersten Halbjahr 2019, d.h. Bis zu sechs Monate später erst veröffentlicht werden soll?

Jetzt ist der wichtigste Zeitpunkt das zu veröffentlichen und einzusetzen- jetzt, wo genau nach so etwas gefragt wird kann man das bei allen derartigen Institutionen anbringen um es zu publizieren.

 

Wir sind auf dem besten Weg, das Modell bis zum Jahresende fertig zu stellen, und erwarten eine Veröffentlichung im ersten Halbjahr 2019. Danach können wir die Ergebnisse dieses Modells für eine mögliche Einbeziehung der Leitlinien nutzen.

Entwurf eines Forschungsplans für Darmkrebs: Screening

Diese Gelegenheit zur öffentlichen Äußerung verfällt am 30. Januar 2019 um 20:00 Uhr EST

Hinweis: Dies ist ein Entwurf eines Forschungsplans.Dieser Entwurf wird ausschließlich zum Erhalt öffentlicher Beiträge verteilt.Es wurde nicht anderweitig von der USPSTF verbreitet. Der endgültige Forschungsplan wird verwendet, um eine systematische Überprüfung der Nachweise durch Forscher in einem Evidence-based Practice Center durchzuführen. Die daraus resultierende Evidence Review bildet die Grundlage der USPSTF-Empfehlungserklärung zu diesem Thema.

Die Empfehlungen der USPSTF sind unabhängig von der US-Regierung. Sie sollten nicht als offizielle Position der Agency for Healthcare Research and Quality oder des US Department of Health and Human Services ausgelegt werden.

Ich denke das Mikrosimulationsmodell kann auch noch später eingebracht werden. Bis zum 30. kann man Kommentare zum Entwurf abgeben. Müsste Epi sich mal äußern. Einfach mal anschreiben.

 

Was hier etwas untergeht und noch nicht zur Sprache kam: „Review of the evidence“

Es geht hier um das, was man “evidenzbasierte Medizin“ nennt (EBM) , „evidence based medicine“. Darum geht es der USPSTF.

Wer Lust und Zeit hat, kann das mal etwas googeln.

Die „evidence based medicine“ sucht nach den besten Belegen für den Nutzen einer medizinischen Massnahme, und zwar sowohl in der Diagnostik als auch der Therapie. Solche Belege finden sich in aussagekräftigen wissenschaftlichen Studien. Die ebm trägt außerdem dazu bei, dass Studien gemacht werden, die für Patienten entscheidende Fragen beantworten können.

„ebm“: der gewissenhafte und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten externen, wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der medizinischen Versorgung individueller Patienten/Patientinnen.

Aktuelles Beispiel: vorgestern hieß es in der Presse, man habe festgestellt, dass kieferorthopädische Behandlungen (Spangen etc.) absolut sinnlos seien! Das muss man sich mal vorstellen. Ich weiß nicht, wer von Euch dies in der Presse mitbekommen hat. Wenn beispielsweise eine Krankenkasse mit solchen Dingen an die Öffentlichkeit geht, dann stecken da in aller Regel irgendwelche Erkenntnisse von EBM-Verfahren dahinter.

 

das simulationsmodell von epi ist nichts " neues "    sondern was " neuartiges ".
so jedenfalls epi im HB-bericht 2018.

ich verstehe das so:
im 2ten HJ 2018 wird dieses modell entwickelt, im laufe des ersten HJ 2019
in den fachgremien diskutiert, danach    - soweit belastbar -   veröffentlicht.

nebenbei:
fahrräder gibt es seit rd. 200 jahren.
das erste modell aus 1817 soll sich aktuell sehr schlecht verkaufen.
schließlich gibt es ja inzwischen das eine oder andere weiterentwickelte modell.


 

ich habe das anders verstanden.
nicht   " absolut sinnlos ".

es hieß    " in vielen fällen "   nicht erforderlich.        

Wir alle wissen ja, dass beispielsweise Zahnspangen Sinn machen und es schön ist, wenn der kleine Jakob nach 4 Jahren Zahnspange wieder kraftvoll zubeißen kann...

Aber möglicherweise haben da irgendwelche Studien gezeigt, dass grade NACH kieferorthopädischen Behandlungen irgendwelche Langzeitprobleme auftreten, vielleicht irgendwelche Arthrosen im Kiefergelenk oder Spannungskopfschmerzen, oder widerliche Charakterstörungen mit Assoziation zur Kleinkriminalität und schon werden die Kieferorthopäden Deutschlands an den Pranger gestellt.

Hinter solchen Mitteilungen stecken EBM-Ergebnisse.  

Nein mein lieber GURU.

„Review of evidence“.

Es geht bei solchen Entscheidungen für ein diagnostisches Verfahren ausschließlich um evidenzbasierte Sinnhaftigkeit. Darauf legt die USPSTF wert und auch alle anderen Fachgesellschaften: ACS and so on.  

ich habe doch kein wort zu uspstf oder acs gesagt.
deine ausführungen stelle ich doch nicht in zweifel.

es ging schlicht und  einfach um die pressemeldungen zu den zahnspangen.  

Ach so , sorry GURU, bin noch nicht ganz auf Ballhöhe.

Wahrscheinlich haben irgendwelche AOK-Vorstandschefs festgestellt, dass Einbrecher häufig einen Überbiss haben. Und somit kommen Kieferorthopäden in das Visier der Fahnder. Dass Überbiss aber recht häufig in Balkanstaaten auftritt, haben die aber nicht auf dem Schirm.

Also, so muss man sich das vorstellen mit evidence based medicine.......  

uns doch mal auf das wesentliche:

Die uspstf zieht

1. den Updateprozess um rund 2 Jahre vor, da es am bestehenden Standard dringenden Handlungsbedarf sieht.

2. der epi Test ist wieder auf der Liste der screening Methoden in dem entwurf. War er auch 2014 im Entwurf (siehe oben mein Link zum Beitrag Linden... im wo Forum von gestern), im November 2015 (die abschließende studienausgabe) ist der Test nicht mehr drin und in 2016 wir er erwähnt im Nebensatz, aber wegen der schlechten (die falschen werde) nicht in die Liste aufgenommen.

3 die aktuelle stellungnahmefrist zum Entwurf der Studie bietet die Möglichkeit von fachgesellschaften ihre Auffassungen abzugeben und genau diese (u.a. Die cca, siehe mein Post von gestern) sollten beobachtet werden.

Hier geht es vor allem um die grundtendenz, Ober der Test nun in der Fachwelt Akzeptanz finden. Alle - alle - seit Anfang 2018 zu findenden bis Mai 2018 (acs Ablehnung) haben das negativ beschieden.

Insoweit sehe ich hier eine Chance zum Neuanfang des Prozesses und eine Einschätzung (nach Vorlage verschiedener Aussagen der Akteure ) ob auch die Gesetzesinitiative positiv ausgehen kann oder nicht - egal ob das unabhängig davon läuft, aber neue Informationen (auch schlechte Aussagen) bilden Informationen und Grundlagen für die, die das entscheiden.  

Entscheidend für uns ist doch der Zeitfaktor. Das neue hier ist lediglich ein Forschungsplan! Falls für Septin9 positiv dann Aufnahme in die Guidelines. Das würde aber erst so 2020/21 sein und dann käme erst noch die CMS. Evidenzbasiert heißt in unserem Fall: in der Zielgruppe muss es durch Septin9 weniger Darmkrebsfälle geben und der Aufwand muss sich volkswirtschaftlich lohnen! Genau das soll ja auch das CBO für das Gesetz ermitteln und genau das soll auch das Simulationsmodell von EPI liefern. Ob die USPSTV dieses Modell anerkennt wenn sie einen eigenen Forschungsplan haben ist für mich offen, würde sogar sagen eher Nein.
Unter dem Stich ist das Gesetz vorläufig die einzige schnelle Möglichkeit um zu einer Erstattung zu kommen. Das Simulationmodell von EPI kann eventuell helfen dass eine andere Fachgesellschaft den Test schneller aufnimmt als die USPSTV. Die neue Entwicklung ist positiv aber eher lange Bank.  

Habe die deutsche Studie zu den „Zahnspangen“ angeschaut. Pauschal betrachtet kosten die kieferorthopädischen Behandlungen mehr als der Nutzen ist. Genauer betrachtet sind 10% aus medizinischen Gründen sinnvoll, weitere 20-30% sind aus ästhetischen Gründen sinnvoll-da fängt aber das Problem schon an- was ist ästhetisch sinnvoll und warum? Job-. Partnersuche?? Also mindestens 60% der Fälle sind ganz überflüssig wenn man mal vom Psychologischen absieht. Aber was heißt jetzt das? Die Kassen müssten dementsprechend ihre Zuschüsse je nach. Nutzen staffeln. Evidenzbasiert ist in erster Linie eine gesamtvolkswirtschaftliche Betrachtung und sortiert die Fälle heraus bei denen es sinnvoll ist. Bei Septin9 ist das ähnlich.  

Epigenomics AG gibt positive Ergebnisse eines Mikrosimulationsmodells bekannt

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 7. Januar 2019 - Die Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY) gibt bekannt, dass ein Mikrosimulationsmodell, das von externen wissenschaftlichen Experten erstellt wurde, positive Ergebnisse für den Bluttest Epi proColon(R) nachgewiesen hat. Das wissenschaftliche Manuskript wird derzeit finalisiert und in Kürze zur Veröffentlichung eingereicht. Epigenomics wird sich nach der Veröffentlichung des Manuskripts zu den spezifischen Ergebnissen äußern.
Mikrosimulationsmodelle werden verwendet, um die Auswirkung und den Nutzen verschiedener Strategien für die Früherkennung ("Screening") von Darmkrebs (colorectal cancer bzw. CRC) darzustellen. Diese Modelle werden von verschiedenen Richtliniengruppen wie der United States Preventative Services Task Force (USPSTF) und der American Cancer Society unterstützend bei der Entwicklung von Screening-Richtlinien genutzt. Bisher hat keines der bereits bestehenden Modelle zur Unterstützung von Richtlinien den methylierten Septin9-Bluttest (Epi proColon(R)) als Früherkennungsverfahren integriert. Das nun fertiggestellte Modell beinhaltet den Epi proColon(R)-Test und berücksichtigt ebenfalls die Schlüsselvariable der Testbefolgung. Die Testbefolgung ist ein entscheidendes Element für die Verbesserung der Teilnahmeraten beim CRC-Screening. Blutbasierte Tests versprechen eine Verbesserung der Teilnahmeraten am CRC-Screening durch dafür anspruchsberechtigte Personen, die bislang nicht regelmäßig gemäß der Richtlinien die Möglichkeiten zur Früherkennung wahrnehmen. Der Anteil dieser Personen liegt aktuell bei rund 35 % der Anspruchsberechtigten.

 

doch gut an. Vielleicht wird's ja doch noch was  

Dann hat Epi jetzt Druck das noch bis zum 30.01. bei der USPTF unter zu bringen.