Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!
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chart_year_epigenomics.png (verkleinert auf 65%)
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Die Aktionäre verlieren langsam die Geduld mit Epi und das ist gar nicht gut.
hallo buntspecht: von welchen aktionären spricht du??
von den fünf - sechs die hier ihre ungeduld zum ausdruck bringen???
ich und mein kreis (alles kleinaktionäre) sind total ruhig.
und von den instis ist auch nichts negatives zu hören.
wo liegt ausser dem verlangen nach umsatzzahlen das problem?
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| Boardmail an "Papa_Joo" |
Wertpapier: Epigenomics AG |
Produkt(e): TOP - Vorstand: FLOP
Entscheidend wird die Kostenerstattung sein, dann kommt auch der Umsatz. Von der Aufnahme in die Richtlinien gehe ich mal aus. Also halt weiter Geduld haben.
Nachdem der CEO es nichteinmal für nötig hielt, damals eine Pressemitteilung herauszugegben, dass im Erstattungsfalle nur 83$ gezahlt werden würde (adhoc? nicht kursrellevant?), war ich sehr verwundert. Dann angeblich keine Aktienkäufe, da er sich meist in einer "quiet-period" befinde bzw. Insiderwissen habe, und zeitnah werden 3 AR-Insidergeschäfte getätigt !
Vor allem die Null-Info-Politik verstehe ich überhaupt nicht. Klappern gehört zum Handwerk ! Er raschelt nicht einmal !
Andere Biotechs bringen sogar Pressemitteilungen, wenn sie an Veranstaltungen teilnehmen. So bleibt man im Gespräch. Taapken gab wenigstens ab und zu ein Interview. Man könnte ja fast meinen, dass er so wenig Aufmerksamkeit wie möglich erregen möchte. Man sollte doch meinen, dass er an steigenden Kursen interessiert sein sollte.
Ich dachte er wurde eingestellt, weil er über ein so gutes "Netzwerk" in den USA verfüge. Also in den 7 Monaten bis jetzt hat sich das wohl nicht mal ansatzweise bewahrheitet (auch die Gesetzesinitiative hat ja nicht er gestartet, sondern der US-CEO, Doherty oder so ähnlich), kein einzigen US-Investor gefunden. Die Ergebnisse sieht man ja auch am Kurs ...
Nun gut, ich fände mehr Kommunikation auch gut, aber die Frage könnte sein: Wenn es nichts zu berichten gibt, weil alles in der Behördenmühle ist, was soll man dann berichten? Möglicherweise wurde die Erstattung über 83,- nicht kommuniziert, weil Epi gleich einen Widerspruch eingelegt hat (damit haben die ja seit der FDA Erfahrung). Die Argumentation könnte ja lauten: Wenn Ihr 80% Teilnehmerrate bis 2018 wollt, müßt Ihr voll erstatten, sonst ist Euer Target Makulatur. Vielleicht sind die 83,- noch nicht endgültig.
Von der Schläfertheorie halte ich absolut gar nichts. Da würde doch AR Prodzinsky sofort einschreiten. Finde ich total abwegig...
Ich weiß, dass sich das nur ganz wenige hier vorstellen können, aber man kann sich mal überlegen, ob nicht Hamilton eine Strategie verfolgt. Ich nenne sie die Paukenschlag-Strategie. Es geht ja um das Nasdaq Listing. Epi braucht Geld, wenn es denn im CRC Markt eine Hausnummer werden will, minimum MK 450-550 Mio. Stellt Euch mal vor, die 2016 Umsatzzahlen fallen besser als erwartet aus...und zwar wesentlich besser...
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| Boardmail an "HAL2016" |
Wertpapier: Epigenomics AG |
Hauptsache er enttäuscht nicht den Markt.
Am 24. 3. werden wir es wissen.
Mehr können wir sowieso nicht tun.
Alles ander wäre Spekulation.
Aber vielleicht hat ja auch HAL2016 mit seiner Paukenschlagtheorie recht ....
Das wären hochgerechnet 10-13 Mio Umsatz in 2017 und ca. 20 Mio nächstes Jahr und 2019 würde die Gewinnzone erreicht werden.
Der Kurs müsste Ende des Jahres auf dann auf 10 € sein.
Glaubst du daran?
Ich ehrlich gesagt nicht.
Schönes Wochenende allen
ich verstehe das von dir genannte zahlenbeispiel nicht.
ist es so zu verstehen, dass die MK von epi in höhe von 450 bis 550 mio ( euro oder usd ? )
betragen soll, b e v o r es zu einem listing an der nasdq kommt
oder soll
dieser wert durch ein listing erreicht werden.
epi hat derzeit rd. 22,7 mio aktien ausgegeben.
z. b. bei dem mittelwert von 500 mio usd errechnet sich ein
aktienkurs von ca. 22 usd.
Das kann doch nicht so lange dauern
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| Boardmail an "nwolf" |
Wertpapier: Epigenomics AG |
An der US Börse Nasdaq kann sich nicht jedes Bio- Unternehmen listen lassen und schon gar nicht die kleinen Unternehmen ohne bestimmte Voraussetzungen zu haben wie
zum Beispiel:
Marktkapitalisierung
Erstattung des Produktes
FDA Zulassung
Verkaufs-Umsatz,
usw... ich kenne nicht alle Voraussetzungen,
aber einige hat Epi noch nicht erfüllt.
Vielleicht sollte es dieses Jahr klappen
der ball liegt im spielfeld von epi.
in dem sehr ausführlichen bericht von nikodimi vom 27.11.16
sind die drei
bedingungen genannt, die aus sicht des vorstandes von epi
erfüllt sein müssen, um das abenteuer nasdaq zu starten.
hamilton hat diese auf dem eigenkapitalforum ende november
in frankfurt genannt.
Bringt das die benötigte Aufmerksamkeit für das Thema oder sind das eher bedrohliche Zeichen für die kleine Epigenomics?
Da glaube ich noch nicht so recht dran das alle Voraussetzungen erfüllt sind.
Irgendwelche Probleme gibt da noch mit Sicherheit, sonst hätten wir diesbezüglich schon vom Unternehmen einige News gehört.
Ich wüsste auch nicht warum Epi das dann auf die lange Bank schieben soll.
Schließlich wäre Epi mit ein Nasdaq Listing alle Probleme das Geld zu beschaffen, damit los.
Schließlich wurde auch schon soweit ich mich erinnern kann 1,5 Mio für Beratungen ausgegeben. Das finde ich auch schon extrem.
Dann hoffen wir mal auf die Paukenschlag Methode von Herr Hamilton da er ja ansonsten nicht sein Mund aufbekommt.
insbesondere bei meiner fortschreitenden verkalkung.
hier jedoch zu den den fakten,
(keine alternativen fakten wie bei dem pathologischen lügner;
das stammt nicht von mir, sondern schreibt der spiegel im leitartikel )
der VV hat lt. bericht nikodimi folgende 3 punkte genannt:
- die erstattungsrate
- medicareerstattung
- inclusion in die guidelines.
da hamilton dies zu einem zeitpunkt gesagt hat , als die 83 usd bekannt waren,
ist für mich jedenfalls vollkommen klar, von medicare wird die v o l l e
erstattung erwartet.
hope, die entscheidung ein listing zu starten liegt einzig und allein in
der sphäre von epi.
allen, einen schönen sonntag.
Medicare hat dieTeilerstattung von 83 US $ festgelegt, wie ja schon allen bekannt.
Greg ist damit nicht einverstanden und erwartet eine Vollerstattung, wie ja auch schon allen bekannt.
Epi hat Einspruch eingelegt. Sollte ein Nasdaq listing erfolgen hätte der Einspruch keine Gültigkeit mehr ?
nichts mit einander zu tun.
aus dem bericht von nikodimi:
" das beherrschende thema...... war die entscheidung der CMS über die
erstattung von 83 usd. diese ist wissenschaftlich falsch und wird angefochten werden,
d. h. epi erhebt einspruch.
falls diesem stattgegeben wird, wird die änderung frühestens für das jahr 2018 gelten. "
ich sage: solange die volle erstattung nicht klar ist, macht ein nasdaq listing betriebswirtschaftlich
keinen sinn, weil möglichen aktionäre/investoren in usa ein engagement in
epi ag als zu riskant erscheinen wird.
lasse mich gerne vom gegenteil überzeugen.
kann nur allen im forum raten, den beitrag von nikodimi zu lesen.
auf wallstreet - online nr. 35.310 vom 27.11.16.
Dann hoffen wir mal das dich die Dinge schneller und positiver darstellen als im Bericht von Nikodimi. Er ist ja ein wirklicher Kenner.
- ProColon ist hochmargig
- hat einen einzigartigen Ansatz
- erreicht neue Patientengruppen
Bsp.: Screening colonoscopies are $770 to $1,300, while diagnostic colonoscopiesones in which a polyp is removedrange from $975 to $1,800.
Wenn ich als US Allgemeinarzt oder Hautarzt meinen Patienten, der noch nie etwas von Darmkrebstest gehört hat , sage, dass man das ab 50 mal machen sollte, dazu bewegen kann, einen ProColon Bluttest zu machen, verdiene ich daran erst mal Geld. Ist der Test auch noch positiv (egal ob falsch oder richtig) werde ich diesen Patienten an meinen Arztkollegen im General Hospital 3. OG verweisen. Der gibt mir einen Kickback von vielleicht 300$ , weil der eine Koloskopie mit einem Neukunden machen kann. Und damit tue ich dem US Gesundheitssystem nicht mal weh, weil es Ziel ist, alle US Amerikaner ab 50 in die Koloskopie zu bekommen, die übrigens seit 2000 alle 10 Jahre voll erstattet wird. Trotz Vollerstattung der Koloskopie und auch von FIT/FOBT ist die Screening Rate seit 10 Jahren gleichbleibend ungenügend bei 65%.
Hieran sieht man, dass Vollerstattung gar nicht ausschlaggebend ist (>Guru), um auf 80% screening Rate aufzuschließen. Auch die Performance des Tests (72/80%), wenn man das als ungenau bezeichnen will, ist doch alles nur Gesprächsthema unter Fachexperten.
Ein Zahnarzt verdient kein Geld mit PlastikPlomben - er will Inlays, Kronen und Implantate verkaufen. Ein Test mit 20% falschen Positiven erhöht - zum Glück der Gastroenterologen - die Koloskopierate!
Die diskutierten 159,-$ sind ein guter Preis, denn es ist genügend Marge enthalten um alle Beteiligten zu motivieren, das Ding auf die Strasse zu bringen. 5x Teuerer als FIT und 3x billiger als Cologuard. Zugegeben, der Test ist zunächst ohne Erstattung etwas für Privatpatienten. Der CMS Markt macht ca. 1/3 des KK Marktes aus - bleiben aber noch 2/3 Privatmarkt.
ARUP hat den Sept9 Test von Epigenomics einlizensiert und seit 2009 verkauft. Das alles ohne Darmkrebs Werbung, weil er nicht von der FDA zugelassen war, sondern im One2One Gespräch zwischen Sales MA und Arzt.. Wieviele dieser LDT Test verkauft wurden weiß ich nicht. Aber ich gehe mal davon aus, dass dies nun mit FDA Zulassung viel besser geht und die Sales Mitarbeiter einfach nur ihre alten Ärzte und neue abklappern. LabCorp hat 1.000 Sales MA und ProColon wird durch weitere 2 Labore mit sicherlich ähnlichen Mannstärken vertrieben.
Gesetz der grossen Zahl und ich bleibe dabei, dass es eine positive Überraschung beim Umsatz in Q4 gibt.
Die folgenden Textpassagen sind aus einem hier bereits mehrfach geposteten aber offensichtlich zu wenig gelesenen Artikel: http://www.captodayonline.com/...s-hopes-capturing-screening-dodgers/
ARUP Laboratories has been at the center of the new blood tests development. A group led by Dr. Heichman devised a laboratory-developed test for methylated SEPT9 DNA based on the original assay design that Epigenomics used. The LDT was on the market for several years, as was a similar one that Quest Diagnostics developed. That LDT was really the basis for the assay that went to the FDA, so weve been involved with this for a long time, Dr. Heichman says. ARUP is transitioning from its LDT to Epi proColon now that the FDA has approved Epigenomics assay. SEPT9 works as a marker because septin 9 hypermethylation occurs in the vast majority of CRC adenoma and tumor tissues that have been tested.
A lower specificity for Epi proColon means the potential for more colonoscopy referrals, and thats always a concern, Dr. Potter says. Colonoscopy is not without riskstatistically it has 0.68 percent risk for an adverse outcomeand the use of Epi proColon compared to other noninvasive screening options is expected to result in additional colonoscopies. But since the additional patients should be screened anyway, the use of Epi proColon shouldnt increase the risk above the standard of care.
The specific intended use language required by the FDA for Epi proColon, as stated in the packet insert, refers to adults of either sex, 50 years or older, defined as of average risk for colorectal cancer, who have been offered and have a history of not completing CRC screening. This language reflects a tiered approach to screening, Dr. Potter notes, because it recognizes that while certain other tests have better performance, as well as the ability to detect precancerous lesions, which Epi proColon does not do, similar to all non-imaging tests, the option of offering a blood test may get the unscreened screened.
Epigenomics, which has a joint commercialization agreement with Polymedco, the largest U.S. distributor of CRC screening tests, to conduct nationwide distribution, is now offering Epi proColon through LabCorp, which intends to train and mobilize more than 1,000 sales representatives. ARUP, too, has launched the Epi proColon test, which provides another avenue for U.S. patients, Dr. Heichman says.
If all screening were to start with a blood test and proceed to colonoscopy if indicated, Dr. Johnson says, that would be a major move backward, because the tests are only so sensitive in detection and they do not rule out actual cancer. They would only detect 71 or 72 percent of cancers, and certainly would not detect precancerous polyps. The role of colonoscopy should be untouched. Unquestionably, all positives must have a colonoscopy, so referrals for colonoscopy should go up on that basis. He would see that as a positive step.
The methylated SEPT9 DNA laboratory-developed test that ARUP Laboratories developed in about 2009 was based on circulating cell-free DNA technology, which has gotten a lot of attention in recent years because of the interest in using it to detect cancer mutations in blood plasma. You really needed to have the ability to isolate circulating cell-free DNA which comes from the tumor and be able to test it, Dr. Heichman says. From her perspective, Epi proColon doesnt have any downsides. Ive spoken with my colleagues at universities and gastroenterology departments and they are very encouraged by this kind of test as it has the potential to bring screening to those people who have rejected it in the past. She notes that Epi proColon is included in the U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement as one of the many possible tests that could be used for CRC screening.
The larger context is that the new screening options like Epi proColon can allow the health care system to shift the medical economic burden from one that is heavily leveraged toward the cost of CRC treatment to one that focuses on screening and prevention, he points out. Thats a powerful motivator for all stakeholders. Dr. Potter believes the test will contribute greatly to the National Colorectal Cancer Roundtable initiative to raise compliance to 80 percent by 2018. This test provides a great opportunity for labs to participate in an initiative that has significant medical merit and to be part of the solution with regard to getting otherwise noncompliant average-risk Americans screened for CRC.
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