BioXcel Therapeutics Announces FDA Acceptance

BXCL501 mit schwachen Ergebnissen in Phase 1b/2 Studie (opioid withdrawal symptoms)

Jedoch ist das noch kein Beinbruch, da BXCL501 in anderen Indikationen ("acute agitation associated with psychiatric conditions such as schizophrenia and bipolar disorder") gute Chancen auf eine Zulassung bietet.

https://www.fool.com/investing/2021/04/01/...stock-is-plunging-today/

 

 

 

 

Zahlen für Q1/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 26 Mio. $
  
• Cash 194 Mio. $
  
• MK 749 Mio. $
  

Granted FDA Breakthrough Therapy designation for BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with dementia; registrational program expected to begin in 2H 2021

Submitted NDA to FDA for BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia and bipolar disorders

https://ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...r-2021-financial

 

Die FDA hat die Einreichung des neuen Arzneimittelantrags für BXCL501 (zur akuten Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie und bipolaren Störungen I und II) akzeptiert.

PDUFA-Termin soll am 5. Januar 2022 sein  

100 Mio. $ Offering

• 3,155 Mio. neue Aktien zu je 31,70$
  

https://ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...-public-offering

 

https://www.fool.com/investing/2021/06/25/...tics-stock-got-hammered/  

Zahlen für Q2/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 28 Mio. $
  
• Cash 273 Mio. $
  
• MK 693 Mio. $
  

-PDUFA date of January 5, 2022 assigned to BXCL501 NDA for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia and bipolar disorders I & II

- Phase 3 study of BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with dementia expected to begin in Q4 2021

https://ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...r-2021-financial

 

CCO geht

https://www.fool.com/investing/2021/10/14/...-stock-is-sinking-today/

 

warst du nicht seinerzeit auch biem BVB unterwegs?

Grüße!  

Eine Analystenabstufung führt zum heutigen Kursabschlag.  GS stuft BioXcel auf "sell" herab und nennt ein Kursziel von 24$.  

dass die Goldmänner so Gehör finden...  

Zahlen für Q3/21

• keine Umsätze
• Verlust 27 Mio. $
• Cash 253 Mio. $
• MK 699 Mio. $

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...er-2021-financial

 

• PDUFA-Termin am 5. Januar 2022
• 3 mögliche Szenarien:
  • Zulassung 
  • Verschiebung der Entscheidung
  • Ablehnung

Im Falle einer Zulassung halte ich Kurse von über 35$ für möglich, bei einer Verschiebung/Verzögerung rechne ich mit Kursen von unter 20$ und sollte der Zulassungsantrag abgelehnt werden, könnte BTAI bis auf circa 10$ fallen. Die aktuelle MK liegt bei 632 Mio. $

 

FDA verlängert die "Review Period" für BXCL501 um 3 Monate

Der neue PDUFA-Termin ist der 5.April 2022.

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...review-period-its

 

Zahlen für Q4/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 26 Mio. $
  
• Cash 233 Mio. $
  
• MK 507 Mio. $
  

- Ready to launch BXCL501 upon approval as Company nears April 5, 2022 PDUFA action date

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...nd-full-year-2021

 

Noch knapp 3 Wochen bis zum PDUFA. Die Marktstimmung im Biotech-Sektor ist mies, sodass nicht sicher ist, ob wir einen run-up sehen werden. Im Falle eines CRL´s sehe ich BioXcel unter 8$ fallen, im Falle einer Zulassung sollte die Aktie natürlich steigen, wenn es das Marktumfeld zulässt. In einem intakten Biotech-Segment wären ein Sprung auf mindestens 20-25$ angemessen.  

Die Stimmung im Biotech-Sektor hellt sich langsam etwas auf, der "Run-Up" läuft (von 15 auf 22$)! Knappe 47% in 2 Wochen. Wem das Risiko der Zulassungsentscheidung zu hoch ist, nimmt vor dem PDUFA Termin einen Teil oder die gesamte Position raus. Wer glaubt, dass BTAI die Zulassung erhalten wird, kann natürlich darauf spekulieren, allerdings mit dem Risiko eines massiven Verlustes, sollte BTAI eine Ablehnung erhalten.  

Gestern soll die Entscheidung über die Zulassung getroffen worden sein. Doch nichts ist darüber zu finden. Wir kommt das? Weiß einer was?  

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...approval-igalmitm  

Es ist ziemlich ruhig hier im Forum und das nach der Zulassung. Das habe ich nicht erwartet. Vor allem nicht, dass der Kurs nach der Zulassung so abrauscht. Ich frage mich die ganze Zeit wieso das so ist und wieso der Run mit der Zulassung nicht eingetroffen ist. Analysten bewerten das Unternehmen bei Kursen bist zu 119 €. Das erwarte ich nicht, aber wenigstens nicht so ein Abfall des Kurses. Gibt es hier Meinungen dazu?  

strategische Finanzierung bis 260 Mio. $

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...rategic-financing

Das sollte BTAI Auftrieb geben.

 

Es läuft wie so oft: die großen Adressen verkaufen nach der Zulassung, weil sie genau wissen, dass eine erfolgreiche Kommerzialisierung nicht von heute auf morgen zu realisieren ist.  

gemischte Ergebnisse im ersten Teil der Phase3 Studie

• die Studie dient dazu das Label von Igalmi zu erweitern 
  
• mit dem Ziel das das Medikament Zuhause verwendet werden kann und nicht verabreicht werden muss 

"Zwei Stunden nach der Behandlung schnitten die Menschen, die das Medikament erhielten, auf einer Skala, die die Agitation misst, als diejenigen, die Placebo erhielten, nicht signifikant unterschiedlich ab - aber der p-Wert verpasste kaum die Kürzung bei 0,077. Aber vier Stunden nach der Behandlung gab es mehr Trennung zwischen den beiden Gruppen, und mit einem p-Wert von 0,049 war der Unterschied statistisch signifikant."

https://endpts.com/...-use-for-lead-psych-drug-initial-data-is-mixed/