BioXcel Therapeutics Announces FDA Acceptance
https://globenewswire.com/news-release/2018/11/05/...tate-Cancer.html
BXCL501 mit schwachen Ergebnissen in Phase 1b/2 Studie (opioid withdrawal symptoms)
Jedoch ist das noch kein Beinbruch, da BXCL501 in anderen Indikationen ("acute agitation associated with psychiatric conditions such as schizophrenia and bipolar disorder") gute Chancen auf eine Zulassung bietet.
https://www.fool.com/investing/2021/04/01/...stock-is-plunging-today/
Zahlen für Q1/21
- keine Umsätze
- Verlust 26 Mio. $
- Cash 194 Mio. $
- MK 749 Mio. $
Granted FDA Breakthrough Therapy designation for BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with dementia; registrational program expected to begin in 2H 2021
Submitted NDA to FDA for BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia and bipolar disorders
https://ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...r-2021-financial
100 Mio. $ Offering
- 3,155 Mio. neue Aktien zu je 31,70$
https://ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...-public-offering
Zahlen für Q2/21
- keine Umsätze
- Verlust 28 Mio. $
- Cash 273 Mio. $
- MK 693 Mio. $
-PDUFA date of January 5, 2022 assigned to BXCL501 NDA for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia and bipolar disorders I & II
- Phase 3 study of BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with dementia expected to begin in Q4 2021
https://ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...r-2021-financial
Zahlen für Q3/21
- keine Umsätze
- Verlust 27 Mio. $
- Cash 253 Mio. $
- MK 699 Mio. $
https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...er-2021-financial
- PDUFA-Termin am 5. Januar 2022
- 3 mögliche Szenarien:
- Zulassung
- Verschiebung der Entscheidung
- Ablehnung
Im Falle einer Zulassung halte ich Kurse von über 35$ für möglich, bei einer Verschiebung/Verzögerung rechne ich mit Kursen von unter 20$ und sollte der Zulassungsantrag abgelehnt werden, könnte BTAI bis auf circa 10$ fallen. Die aktuelle MK liegt bei 632 Mio. $
FDA verlängert die "Review Period" für BXCL501 um 3 Monate
Der neue PDUFA-Termin ist der 5.April 2022.
https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...review-period-its
Zahlen für Q4/21
- keine Umsätze
- Verlust 26 Mio. $
- Cash 233 Mio. $
- MK 507 Mio. $
- Ready to launch BXCL501 upon approval as Company nears April 5, 2022 PDUFA action date
https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...nd-full-year-2021
strategische Finanzierung bis 260 Mio. $
https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...rategic-financing
Das sollte BTAI Auftrieb geben.
gemischte Ergebnisse im ersten Teil der Phase3 Studie
- die Studie dient dazu das Label von Igalmi zu erweitern
- mit dem Ziel das das Medikament Zuhause verwendet werden kann und nicht verabreicht werden muss
"Zwei Stunden nach der Behandlung schnitten die Menschen, die das Medikament erhielten, auf einer Skala, die die Agitation misst, als diejenigen, die Placebo erhielten, nicht signifikant unterschiedlich ab - aber der p-Wert verpasste kaum die Kürzung bei 0,077. Aber vier Stunden nach der Behandlung gab es mehr Trennung zwischen den beiden Gruppen, und mit einem p-Wert von 0,049 war der Unterschied statistisch signifikant."
https://endpts.com/...-use-for-lead-psych-drug-initial-data-is-mixed/