BioXcel Therapeutics Announces FDA Acceptance


Seite 1 von 2
Neuester Beitrag: 25.05.23 20:25
Eröffnet am:05.11.18 10:20von: GreysAnzahl Beiträge:33
Neuester Beitrag:25.05.23 20:25von: VassagoLeser gesamt:8.350
Forum:Börse Leser heute:5
Bewertet mit:
1


 
Seite: < 1 | 2 >  

410 Postings, 7766 Tage GreysBioXcel Therapeutics Announces FDA Acceptance

 
  
    #1
1
05.11.18 10:20

https://globenewswire.com/news-release/2018/11/05/...tate-Cancer.html


BioXcel Therapeutics Announces FDA Acceptance of IND for Lead Immuno-oncology Candidate, BXCL701, in Treatment Emergent Neuroendocrine Prostate Cancer  
7 Postings ausgeblendet.
Seite: < 1 | 2 >  

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 35.17$

 
  
    #9
12.04.21 18:30

BXCL501 mit schwachen Ergebnissen in Phase 1b/2 Studie (opioid withdrawal symptoms)

Jedoch ist das noch kein Beinbruch, da BXCL501 in anderen Indikationen ("acute agitation associated with psychiatric conditions such as schizophrenia and bipolar disorder") gute Chancen auf eine Zulassung bietet.

https://www.fool.com/investing/2021/04/01/...stock-is-plunging-today/

 

10 Postings, 768 Tage KristincykbaLöschung

 
  
    #10
24.04.21 02:30

Moderation
Zeitpunkt: 26.04.21 11:51
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: Spam

 

 

10 Postings, 768 Tage DoreenpdkyaLöschung

 
  
    #11
24.04.21 13:18

Moderation
Zeitpunkt: 26.04.21 10:36
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: Spam

 

 

9 Postings, 768 Tage LearavyaLöschung

 
  
    #12
24.04.21 23:42

Moderation
Zeitpunkt: 26.04.21 10:58
Aktionen: Löschung des Beitrages, Nutzer-Sperre für immer, Beitrag wird nicht mehr angezeigt.
Kommentar: Spam

 

 

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 30.40$

 
  
    #13
11.05.21 11:09

Zahlen für Q1/21

  • keine Umsätze
  • Verlust 26 Mio. $
  • Cash 194 Mio. $
  • MK 749 Mio. $

Granted FDA Breakthrough Therapy designation for BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with dementia; registrational program expected to begin in 2H 2021

Submitted NDA to FDA for BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia and bipolar disorders

https://ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...r-2021-financial

 

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 31.49$

 
  
    #14
20.05.21 11:00
Die FDA hat die Einreichung des neuen Arzneimittelantrags für BXCL501 (zur akuten Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie und bipolaren Störungen I und II) akzeptiert.

PDUFA-Termin soll am 5. Januar 2022 sein  

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 31.65$ (-14%)

 
  
    #15
23.06.21 16:54

100 Mio. $ Offering

  • 3,155 Mio. neue Aktien zu je 31,70$

https://ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...-public-offering

 

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 27.14$ (neues 52 WT)

 
  
    #16
07.07.21 19:00

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 24.93$

 
  
    #17
11.08.21 11:49

Zahlen für Q2/21

  • keine Umsätze
  • Verlust 28 Mio. $
  • Cash 273 Mio. $
  • MK 693 Mio. $

-PDUFA date of January 5, 2022 assigned to BXCL501 NDA for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia and bipolar disorders I & II

- Phase 3 study of BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with dementia expected to begin in Q4 2021

https://ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...r-2021-financial

 

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAi 27.25$ (-14%)

 
  
    #18
14.10.21 18:09

1509 Postings, 2527 Tage MisterTurtleVassago

 
  
    #19
02.11.21 08:06
warst du nicht seinerzeit auch biem BVB unterwegs?

Grüße!  

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 27.86$ (-20%)

 
  
    #20
15.11.21 16:07
Eine Analystenabstufung führt zum heutigen Kursabschlag.  GS stuft BioXcel auf "sell" herab und nennt ein Kursziel von 24$.  

22582 Postings, 4802 Tage Balu4uSchon der Hammer

 
  
    #21
15.11.21 21:05
dass die Goldmänner so Gehör finden...  

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 24.98$

 
  
    #22
19.11.21 14:10

Zahlen für Q3/21

  • keine Umsätze
  • Verlust 27 Mio. $
  • Cash 253 Mio. $
  • MK 699 Mio. $

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...er-2021-financial

 

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 22.58$ (neues 52 WT)

 
  
    #23
27.11.21 12:56
  • PDUFA-Termin am 5. Januar 2022
  • 3 mögliche Szenarien:
    • Zulassung 
    • Verschiebung der Entscheidung
    • Ablehnung

Im Falle einer Zulassung halte ich Kurse von über 35$ für möglich, bei einer Verschiebung/Verzögerung rechne ich mit Kursen von unter 20$ und sollte der Zulassungsantrag abgelehnt werden, könnte BTAI bis auf circa 10$ fallen. Die aktuelle MK liegt bei 632 Mio. $

 

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 19.99$ (vorbörslich -13%)

 
  
    #24
01.12.21 13:42

FDA verlängert die "Review Period" für BXCL501 um 3 Monate

Der neue PDUFA-Termin ist der 5.April 2022.

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...review-period-its


 

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 18.10$

 
  
    #25
11.03.22 11:36

Zahlen für Q4/21

  • keine Umsätze
  • Verlust 26 Mio. $
  • Cash 233 Mio. $
  • MK 507 Mio. $

- Ready to launch BXCL501 upon approval as Company nears April 5, 2022 PDUFA action date

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...nd-full-year-2021

 

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 15.31$ (-12%)

 
  
    #26
15.03.22 08:03
Noch knapp 3 Wochen bis zum PDUFA. Die Marktstimmung im Biotech-Sektor ist mies, sodass nicht sicher ist, ob wir einen run-up sehen werden. Im Falle eines CRL´s sehe ich BioXcel unter 8$ fallen, im Falle einer Zulassung sollte die Aktie natürlich steigen, wenn es das Marktumfeld zulässt. In einem intakten Biotech-Segment wären ein Sprung auf mindestens 20-25$ angemessen.  

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 21.99$

 
  
    #27
1
30.03.22 12:53
Die Stimmung im Biotech-Sektor hellt sich langsam etwas auf, der "Run-Up" läuft (von 15 auf 22$)! Knappe 47% in 2 Wochen. Wem das Risiko der Zulassungsentscheidung zu hoch ist, nimmt vor dem PDUFA Termin einen Teil oder die gesamte Position raus. Wer glaubt, dass BTAI die Zulassung erhalten wird, kann natürlich darauf spekulieren, allerdings mit dem Risiko eines massiven Verlustes, sollte BTAI eine Ablehnung erhalten.  

72 Postings, 861 Tage maybeyesmaybenoEntscheidung noch aus?

 
  
    #28
06.04.22 09:13
Gestern soll die Entscheidung über die Zulassung getroffen worden sein. Doch nichts ist darüber zu finden. Wir kommt das? Weiß einer was?  

72 Postings, 861 Tage maybeyesmaybenokeine Aktivitäten mehr

 
  
    #30
08.04.22 12:33
Es ist ziemlich ruhig hier im Forum und das nach der Zulassung. Das habe ich nicht erwartet. Vor allem nicht, dass der Kurs nach der Zulassung so abrauscht. Ich frage mich die ganze Zeit wieso das so ist und wieso der Run mit der Zulassung nicht eingetroffen ist. Analysten bewerten das Unternehmen bei Kursen bist zu 119 €. Das erwarte ich nicht, aber wenigstens nicht so ein Abfall des Kurses. Gibt es hier Meinungen dazu?  

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 14.77$

 
  
    #31
19.04.22 13:37

strategische Finanzierung bis 260 Mio. $

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...rategic-financing

Das sollte BTAI Auftrieb geben.

 

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 11.05$

 
  
    #32
11.05.22 16:39
Es läuft wie so oft: die großen Adressen verkaufen nach der Zulassung, weil sie genau wissen, dass eine erfolgreiche Kommerzialisierung nicht von heute auf morgen zu realisieren ist.  

10835 Postings, 2179 Tage VassagoBTAI 18.27$ (-30%)

 
  
    #33
25.05.23 20:25

gemischte Ergebnisse im ersten Teil der Phase3 Studie

  • die Studie dient dazu das Label von Igalmi zu erweitern 
  • mit dem Ziel das das Medikament Zuhause verwendet werden kann und nicht verabreicht werden muss 

"Zwei Stunden nach der Behandlung schnitten die Menschen, die das Medikament erhielten, auf einer Skala, die die Agitation misst, als diejenigen, die Placebo erhielten, nicht signifikant unterschiedlich ab - aber der p-Wert verpasste kaum die Kürzung bei 0,077. Aber vier Stunden nach der Behandlung gab es mehr Trennung zwischen den beiden Gruppen, und mit einem p-Wert von 0,049 war der Unterschied statistisch signifikant."

https://endpts.com/...-use-for-lead-psych-drug-initial-data-is-mixed/

 

Seite: < 1 | 2 >  
   Antwort einfügen - nach oben