PLX --Mkap $38 M-Blockbuster vor Zulassung

Update (klinische Entwicklung) PRX-102

"Unblinded final data is anticipated to be released in the second quarter of 2022 after all remaining patients have completed the 24-month treatment period."

Ansonsten stellt sich mir die Frage, wozu PLX ein Typ-A Meeting mit der FDA anfragt, wenn im CRL keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken seitens der FDA genannt wurden. Wenn der einzige Grund für die Ablehnung die fehlende Inspektion der Produktsstätte ist, dann bräuchte PLX dafür doch nicht extra ein Treffen mit der FDA...oder die FDA hat PLX nicht alle Karten auf den Tisch gelegt, oder PLX hat nicht alle Fakten aus dem CRL auf den Tisch gelegt...man kann nur spekulieren. Was mich auch skeptisch stimmt ist, dass es keine Insider-Käufe nach dem Absturz gab? Warum nicht? Ist das Management selbst nicht zu 100% von der Story überzeugt?

• MK 101 Mio. $
  

• 2$ Marke gerissen
  
• neues 52 WT
  
• MK 90 Mio. $
  

Bleibt weiter nur erstmal auf meiner Watch.

Insider-Verkauf

Dexcel Pharma, ein 10% Owner, hat Anfang Juni rund 919.000 Aktien zu je 2,27$ verkauft.

https://protalixbiotherapeutics.gcs-web.com/node/12596/html

Von der Bewertung her (MK 81 Mio. $), erreicht PLX so langsam ein Niveau bei dem sogar ich beginne ernsthaft über eine spekulative Position nachzudenken. Nehme PLX jetzt auf meine bevorzugte Watchlist.

Zahlen für Q2/21

• Umsatz 18 Mio. $
  
• Verlust 17 Mio. $
  
• Cash 77 Mio. $
  
• MK 60 Mio. $
  

"On May 13, 2021, the Company and Chiesi entered into a binding term sheet pursuant to which they amended the two exclusive license and supply agreements for PRX-102 in order to provide the Company with near-term capital. Chiesi agreed to make a $10.0 million payment to the Company before the end of the second quarter in exchange for a $25.0 million reduction in a longer-term regulatory milestone payment in the Ex-U.S. Exclusive License and Supply Agreement."

https://protalixbiotherapeutics.gcs-web.com/...quarter-2021-financial

Die Q2/21 Zahlen konnten mich nicht überzeugen, die Cashreichweite sieht limitiert aus, PLX hat für kurzfristige 10 Mio. $ Cash auf einen potentiellen regulatorischen Meilenstein in Höhe von 25 Mio. $ verzichtet. Dazu wurde im Juli eine 20 Mio. $ ATM Offering-Vereinbarung abgeschlossen. Das FDA Type A Meeting ist für den 9. September angesetzt. Bleibe an der Seitenlinie.

regulatorisches Update PRX-102

https://protalixbiotherapeutics.gcs-web.com/...global-rare-diseases-4

Zahlen für Q3/21

• Umsatz 12 Mio. $
• Verlust 4 Mio. $
• Cash 49 Mio. $
• MK 48 Mio. $

https://protalixbiotherapeutics.gcs-web.com/...quarter-2021-financial

Zulassungsantrag für PRX-102 (FD) bei der EMA gestellt

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1006281/...0220224xex99d1.htm

endgültigen Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie BRIGHT zur Bewertung von Pegunigalsidase alfa für die potenzielle Behandlung von Morbus Fabry

https://protalixbiotherapeutics.gcs-web.com/node/13011/pdf

Phase 3 Ergebnisse der BALANCE Studie von PRX-102 (FD)

• Protalix sagen/behaupten, dass die Studiendaten bei der Behandlung von Morbus Fabry genauso gut waren wie Fabrazyme von Sanofi 
  
• in H2/22 soll erneut ein Zulassungsantrag (BLA) gestellt werden
  

https://protalixbiotherapeutics.gcs-web.com/...global-rare-diseases-9

+100% in etwas mehr als einem Monat (Posting #31)

Zahlen für 2021

• Umsatz 38 Mio. $
  
• Verlust 28 Mio. $
  
• Cash 39 Mio. $
  
• MK 80 Mio. $
  

- 07/21 ATM Offering Vereinbarung mit HCW über 20 Mio. $

https://protalixbiotherapeutics.gcs-web.com/...ear-2021-financial-and

• Protalix und Chiesi geben die erneute Einreichung von BLA für Pegunigalsidase Alfa zur Behandlung von Morbus Fabry bekannt
  

https://protalixbiotherapeutics.gcs-web.com/...quarter-2022-financial

Allerdings sieht die Cashsituation angespannt aus.

PDUFA

• 09.Mai 2033 für PRX-102
  

https://protalixbiotherapeutics.gcs-web.com/...lobal-rare-diseases-11

Zahlen für Q3/22

• Umsatz 0,4 Mio. $
  
• Verlust 8,5 Mio. $
  
• Cash 26 Mio. $
  
• MK 160 Mio. $
  

Zahlen für FY22

• Umsatz 48 Mio. $
  
• Verlust 15 Mio. $
  
• Cash 17 Mio. $
  

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...x-20221231x10k.htm

+150% seit Dezember 2022. Schöner Run-Up vor der FDA Entscheidung. Wer diese Bewegung mitgenommen hat und sich nicht dem möglichen Risiko einer negativen FDA Entscheidung aussetzen will, sollte Gewinnmitnahmen überdenken.

FDA Zulassung für ELFABRIO

https://www.prnewswire.com/news-releases/...ry-disease-301820680.html

Zahlen für Q2/23

• Umsatz 35 Mio. $ (inkl. 20 Mio. $ Meilensteinzahlung)
  
• Gewinn 19 Mio. $ / EPS 0,21$
  
• Cash 48 Mio. $
  
• MK 136 Mio. $
  

https://protalixbiotherapeutics.gcs-web.com/...quarter-2023-financial