IOVA - der Löwe setzt zum Sprung an...

 

 

 

weitere Verzögerung der BLA-Einreichung für Lifileucel

• der Zulassungsantrag soll nun in H1/2022 eingereicht werden
  

https://endpts.com/...2-as-fda-seeks-more-assay-data-for-til-therapy/

 

Find ich etwas übertrieben. Habe mal eine kleine Position aufgebaut, mal schauen wo die Reise hingeht.  

CEO geht

Auf den ersten Blick scheint mir der Abschlag auch etwas übertrieben, andererseits sollte man auch nicht vergessen, dass das schon die zweite Verzögerung ist.

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/05/...signs-shares-plunge

 

Die Frage ist: War die Anforderung nach mehr Daten seitens der FDA abzusehen? Kenne mich zu wenig aus um das beurteilen zu können. ARK hat zumindest mal nicht unmittelbar nachgekauft, bin mal gespannt ob ich heute Abend eine Meldung bekomme.  

Ich sehe da noch eine ganz andere dringende Frage:

Warum ist der CEO, einen Tag nach der Ankündigung einer weiteren Verzögerung, zurückgetreten? Steck wohlmöglich etwas anderes hinter dem Wechsel an der Führungsspitze? Wie kam der Wechsel zustande? War der Verwaltungsrat die treibende Kraft?

War es "nur die Unfähigkeit des alten CEO mit der FDA angemessen zu kommunizieren oder gibt es ernstere Probleme mit Lifileucel? Wenn zweiteres der Fall wäre, dann wäre IOVA sicherlich kein Kauf. Wenn es nur am CEO lag, dann wäre IOVA ein Kauf.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ing-tuesday-fda-data-request

Ich bleibe an der Seitenlinie, bis H1/22 vergeht noch viel Zeit, dieser komplexe "Sachverhalt" wird nicht von heute auf morgen zu lösen sein.
 

86% Overall Response Rate (ORR) for Lifileucel in Combination with Pembrolizumab in Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Naïve Advanced Melanoma Patients in IOV-COM-202 Clinical Study

https://ir.iovance.com/news-releases/...unces-clinical-data-updates-1

 

 

https://www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/iova/real-time  

50% seit dem Absturz vor einem Monat. Ich halte weiter, mal schauen wo die Reise hingeht.  

dass die zwischenzeitlich auf 15 Euro war....  

600 Mio. $ Cash bei einer MK von 2,1 Mrd. $
https://ir.iovance.com/news-releases/...ourth-quarter-and-full-year-3  

IOVA stellt Zulassungsantrag (BLA) für Lifileucel bei fortgeschrittenem Melanom

https://ir.iovance.com/news-releases/...biologics-license-application

 

Zahlen für Q3/22

• keine Umsätze
  
• Verlust 100 Mio. $
  
• Cash 367 Mio. $
  
• MK 1,23 Mrd. $
  

- expected to be sufficient into 2024

- First Biologics License Application (BLA) Submission Initiated and on Track to Complete in 4Q22

https://ir.iovance.com/news-releases/...rd-quarter-and-year-date-2022

 

BLA verzögert sich

"Iovance geht davon aus, dass die rollierende Einreichung im ersten Quartal 2023 abgeschlossen sein wird."

 

65 Mio. $ Insiderkauf

https://ir.iovance.com/static-files/...cf-f98b-40bd-b0bb-95c64f14c2a1

 

hat sich mal schnell 10 Millionen Shares gekrallt. Das ist der einzige - bekannte - Grund für die Kursexplosion. Vielleicht weiß er mehr als andere .........
Rothbaum hatte in 2015 bereits einen Anteil an seiner Acerta für schlappe 4 Milliarden an Astra Zeneca verkauft.  Habe den Titel jetzt auf meiner Watchliste und werde unter 7 ein kleines Päckchen spekulativ aufnehmen.  

Momentan deutlich unter 7$. Ich schau mir das Spektakel von der Seitenlinie an.  

IOVA erwirbt die weltweiten Rechte an Proleukin von Clinigen

• gegen eine Vorauszahlung von 167 Mio. Pfund 
  
• rund 42 Mio. Pfund an Meilensteinzahlungen 

https://ir.iovance.com/news-releases/...ovides-corporate-clinical-and

 

Zahlen für Q4/22

• keine Umsätze
  
• Verlust 105 Mio. $
  
• Cash 472 Mio. $
  
• MK 1,45 Mrd. $
  

- Erste Einreichung des Biologics-Lizenzantrags (BLA) auf dem Weg zur Fertigstellung im 1Q23

https://ir.iovance.com/news-releases/...ourth-quarter-and-full-year-4

 

IOVA reicht BLA bei der FDA für fortgeschrittenes Melanom-Medikament lifileucel ein

https://www.pharmaceutical-business-review.com/...utics-fda-melanoma/

 

 

FDA aktzeptiert den Zulassungsantrag für lifileucel

• PDUFA Termin 25. November 2023
  

https://ir.iovance.com/news-releases/...cs-announces-us-food-and-drug