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SAN DIEGO, February 19, 2019 —Pfenex Inc. (NYSE American: PFNX) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the 505(b)(2) New Drug Application (NDA) for the Company’s lead product candidate, PF708, a Forteo® therapeutic equivalent in the treatment of osteoporosis, which achieved $1.6 billion in global product sales in 2018. The acceptance of the NDA indicates the application is sufficiently complete to permit a substantive review by the FDA. The FDA set a target goal date under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) of October 7, 2019. Additionally, the Day-74 letter did not indicate that FDA is planning to hold an advisory committee meeting to discuss the NDA.
“The acceptance of the PF708 NDA filing is an important milestone for Pfenex as it brings us one step closer to the potential approval and U.S. commercial launch of PF708. We are pleased to achieve this stage in the U.S. regulatory pathway for PF708,” said Eef Schimmelpennink, Chief Executive Officer of Pfenex. “We believe PF708 remains on track to enter the U.S. market as early as the fourth quarter of 2019, subject to FDA approval and other factors.”
Die Aktie ist noch immer mein Favorit, zumal ich einen guten Einstiegszeitpunkt erwischt habe.
Gibt es hier Meinungen zu Momenta und Pfenex?
Eure Einschätzung würde mich interessieren. Besonders Pfenex finde ich auch recht spannend.
chart_3years_momentapharmaceuticals.png (verkleinert auf 43%)
Bin im Bereich Biosimiliar in Pfenex und Formycon investiert.
Persönlich sehe ich bei Pfenex im Moment das größte (kurzfristige) Potenzial. Pfenex wird voraussichtlich in Q4 mit der Vermarktung von PF708 an. Das wird dann die ersten wirkliche Umsätze generieren, was sich positiv auf den Aktienkurs auswirken sollte.
Denke die Vermarktung kann dann auch Rückschlüsse geben wie es bei Formycon weitergehen kann nach der Vermarktung von FYB201.
Langfristig könnte ich mir vorstellen das Pfenex übernommen werden könnte. Bei Formycon eher nicht. Bei Formycon sind die nur „wenig“ Aktien im free float.
As usual ist das meine Einschätzung und kein Aufruf zum Kauf und Verkauf von Aktien.
Schönen Sonntag
TF
Pfenex and Arcellx Announce a Development, Evaluation and License Agreement
First Arcellx sparX protein successfully completed process development using Pfēnex Expression Technology® platform | Second sparX program initiated by Arcellx
SAN DIEGO, August 1, 2019 —Pfenex Inc. (NYSE American: PFNX) and Arcellx, Inc. today announced a Development, Evaluation and License agreement under which Arcellx gains access to the proprietary Pfenex Expression Technology® platform to advance multiple proprietary sparX proteins that activate, silence and reprogram Antigen- Receptor Complex T cell based therapies. Pfenex has successfully completed expression screening and process development activities for the first sparX program. Technology transfer of the program to a cGMP manufacturing facility is underway. The success of the first program has encouraged both parties to initiate a second sparX program, both programs are focused on the treatment of hematologic malignancies.
Under the terms of the agreement, Pfenex is eligible to receive development funding in addition to development, regulatory and commercial milestones ranging from $2.6M up to $18M for each product incorporating a SparX protein expressed using the Pfenex Expression Technology® as well as royalties on worldwide sales of any such products.
“Our collaboration with Arcellx fits our strategy of leveraging the Pfenex protein production platform to advance our products and those of our collaborators. Pfenex’s success with the first sparX program further validates the versatility of our proprietary protein expression platform and the quality of our development capabilities. We look forward to collaborating with Arcellx through the combination of our respective platforms in support of developing new therapies for patients in need.” said Eef Schimmelpennink, chief executive officer of Pfenex.
“The uniquely efficient protein expression technologies and process expertise developed by Pfenex have been critical in accelerating development of our first sparX program,” said David Hilbert, chief executive officer of Arcellx. “Our continued development of new sparX programs provides the basis for a forward looking Pfenex collaboration involving multiple sparX proteins with the potential to revolutionize immune cell therapies.”
About Pfenex Inc.
Pfenex is a clinical-stage development and licensing biotechnology company focused on leveraging its Pfēnex Expression Technology® to develop and improve protein therapies for unmet patient needs. Using the patented Pfēnex Expression Technology platform, Pfenex has created an advanced pipeline of therapeutic equivalents, vaccines, biologics and biosimilars. Pfenex also uses its Pfēnex Expression Technology platform to produce CRM197, a diphtheria toxoid carrier protein used in prophylactic and therapeutic vaccines. Pfenex’s lead product candidate is PF708, a therapeutic equivalent candidate to Forteo® (teriparatide) for the treatment of osteoporosis. In addition, Pfenex is developing hematology/oncology products, including PF743, a recombinant crisantaspase, and PF745, a recombinant crisantaspase with half-life extension technology, in collaboration with Jazz Pharmaceuticals.
Pfenex investors and others should note that Pfenex announces material information to the public about Pfenex through a variety of means, including its website (http://www.pfenex.com/), its investor relations website (http://pfenex.investorroom.com/), press releases, SEC filings, public conference calls, corporate Twitter account (https://twitter.com/pfenex), Facebook page (https://www.facebook.com/Pfenex-Inc- 105908276167776/timeline/), and LinkedIn page (https://www.linkedin.com/company/pfenex-inc) in order to achieve broad, non-exclusionary distribution of information to the public and to comply with its disclosure obligations under Regulation FD. Pfenex encourages its investors and others to monitor and review the information Pfenex makes public in these locations as such information could be deemed to be material information. Please note that this list may be updated from time to time.
About Arcellx, Inc.
Arcellx is a privately held development-stage company devoted to providing patients with superior immune cell therapies through scientific innovation, accelerated development, and responsible patient care. Our lead programs target cancer with first-in-class adaptive immune cells called Antigen-Receptor Complex T cells (ARC-T) that are readily silenced, activated, and reprogrammed by a sparX protein therapeutic. Although our initial clinical focus is cancer therapy, we are committed to extending our therapies across a broad spectrum of human disease.
Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statement
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements generally relate to future events or Pfenex's future financial or operating performance. In some cases, you can identify forward-looking statements because they contain words such as "may," "will," "should," "expects," "plans," "anticipates," "could," "intends," "target," "projects," "contemplates," "believes," "estimates," "predicts," "potential" or "continue" or the negative of these words or other similar terms or expressions that concern Pfenex's future expectations, strategy, plans or intentions. Forward-looking statements in this press release include, but are not limited to, statements regarding Pfenex's expectations with regard to future development funding, milestones, and royalty payments from Pfenex’s collaborations with Arcellx; the potential to develop new therapies and revolutionize immune cell therapies; and the expectation that Arcellx will initiate additional sparX protein programs under the agreement. Pfenex's expectations and beliefs regarding these matters may not materialize, and actual results in future periods are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those projected. Actual results may differ materially from those indicated by these forward-looking statements as a result of the uncertainties inherent in the protein development process; Pfenex's ability to obtain additional funding to support its business activities and establish and maintain strategic business alliances and new business initiatives; Pfenex's dependence on third parties for development, manufacture, marketing, sales and distribution of products; unexpected expenditures; litigation and other proceedings regarding intellectual property rights; and difficulties in obtaining and maintaining intellectual property protection for its product candidates. Information on these and additional risks, uncertainties, and other information affecting Pfenex's business and operating results is contained in Pfenex’s Quarterly Report on Form 10-Q for the period ended March 31, 2019 and in its other filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements in this press release are based on information available to Pfenex as of the date hereof, and Pfenex disclaims any obligation to update any forward-looking statements, except as required by law.
Company Contact:
Susan A. Knudson
Chief Financial Officer
(858) 352-4324
sknudson@pfenex.com
Klingt sehr interessant.
Zu deinem Posting vom 21.07.19
Ja, Pfenex finde ich auch sehr spannend.
Ich bin allerdings zunächst nur bei Coherus dabei.
Mir erschien dies als aussichtsreich, da die Aktie durch den Patentstreit doch sehr gelitten hatte.
Die aktuelle Entwicklung ist auch sehr gut.
Da im Coherus-Forum wohl kaum einer liest, stelle ich die aktuelle Info zu Coherus hier ebenfalls ein.
https://investors.coherus.com/news-releases/...ghlights-and-second-0#
Übersetzt (Google)
Coherus BioSciences gibt Unternehmens-Highlights und Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2019 bekannt
- Das Unternehmen ist profitabel und der Cashflow aus dem operativen
Geschäft positiv für das zweite Quartal. - - UDENYCA ® ist der marktführende Pegfilgrastim-Biosimilar mit einem Marktanteil von ca. 13%. -
REDWOOD CITY, Kalifornien, 01. August 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Coherus BioSciences, Inc. („Coherus“ oder „das Unternehmen“, Nasdaq: CHRS) hat heute die Unternehmenshighlights überprüft und die Finanzergebnisse für das abgelaufene Quartal gemeldet 30. Juni2019.
Unternehmenshighlights des zweiten Quartals 2019
Der Nettoumsatz mit Produkten betrug im zweiten Quartal 2019 83,4 Millionen US-Dollar und das Nettoeinkommen war 23,6 Millionen US-Dollar, oder 0,32 US-Dollarje Aktie auf voll verwässerter Basis. Nettoeinkommen war3,6 Millionen US-Dollar oder 0,05 US-Dollar der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit war im ersten Halbjahr 2019 ebenfalls positiv 12,7 Millionen US-Dollar.
Die Aufnahme von UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) schreitet in allen Segmenten (340B-Krankenhäuser, Nicht-340B-Krankenhäuser und ambulante Onkologie-Kliniken) stark voran Zentren für Medicare & Medicaid Services auf 1. April 2019.
Nach nur zwei Quartalen auf dem Markt ist UDENYCA® das marktführende Pegfilgrastim-Biosimilar in den USA mit einem Marktanteil von mehr als 13% am Jahresende Juni 2019und es wird erwartet, dass bis Ende 2019 über 20% des Marktanteils pro Einheit erreicht werden.
Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2019
der Nettoumsatz mit Produkten betrug im zweiten Quartal 201983,4 Millionen US-Dollar. Die Herstellungskosten für das zweite Quartal 2019 betrugen0,6 Mio. USD Dies entspricht einer Bruttogewinnmarge von 99 Prozent für das zweite Quartal 2019 nach 94 Prozent im ersten Quartal 2019.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F & E) betrugen im zweiten Quartal 201918,9 Millionen US-Dollar, verglichen mit 26,5 Millionen US-Dollar für den gleichen Zeitraum im Jahr 2018. F & E-Aufwand für das abgelaufene Halbjahr 30. Juni 2019 war 37,7 Millionen US-Dollar, verglichen mit 52,0 Millionen US-Dollar
Der Rückgang der F & E-Aufwendungen in beiden Perioden ist hauptsächlich auf die Aktivierung der UDENYCA ® -Herstellungskosten im ersten Quartal 2019 und einen Rückgang der Entwicklungskosten für CHS-0214 zurückzuführen.
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten (VVG- Kosten ) beliefen sich im zweiten Quartal 2019 auf36,5 Millionen US-Dollar, verglichen mit 18,4 Millionen US-Dollar für den gleichen Zeitraum im Jahr 2018. VVG-Kosten für das abgelaufene Halbjahr 30. Juni 2019 war 69,1 Millionen US-Dollar, verglichen mit 35,0 Millionen US-DollarDer Anstieg der VVG-Kosten im Jahr 2019 war hauptsächlich auf die Kosten im Zusammenhang mit der Vermarktung von UDENYCA ® in zurückzuführen
Die Vereinigten Staaten dies beinhaltete Personal- und Fremdleistungskosten für Handels- und Marketinginitiativen sowie Rechtskosten zur Unterstützung von Rechtsstreitigkeiten.
Die liquiden Mittel und Investitionen in Wertpapiere des zweiten Quartals beliefen sich auf insgesamt111,9 Millionen US-Dollar beim 30. Juni 2019, verglichen mit 96,4 Millionen US-Dollar beim 31. März 2019 und 72,4 Millionen US-Dollar beim 31. Dezember 2018.
Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit betrug12,7 Millionen US-Dollar für das zweite Quartal 2019.
Der dem Unternehmen zurechenbare Jahresüberschuss belief sich im zweiten Quartal 2019 auf 23,6 Mio. a0,32 US-Dollar pro Aktie bei vollständiger Verwässerung, verglichen mit einem Nettoverlust von (43,6) Millionen US-Dollar, oder (0,68 US-Dollar) pro Aktie unverwässert und voll verwässert für den gleichen Zeitraum im Jahr 2018.
Ausblick für die nächsten sechs Monate von 30. Juni 2019
UDENYCA® (Pegfilgrastim-cbqv) Biosimilar zu Neulasta® (Pegfilgrastim)
• Bleiben Sie als marktführendes Pegfilgrastim-Biosimilar Ihrer Wahl bestehen.
• Erzielung eines Marktanteils von 20% oder mehr für den Ausstieg aus dem Jahr 2019.
• Erhöhen Sie die Penetration in alle Neulasta-Darreichungsformen.
CHS-1420, Biosimilar-Kandidat für Humira® (Adalimumab)
• Erfüllen Sie bestimmte Entwicklungsziele, um die Einreichung der BLA im Jahr 2020 zu unterstützen.
CHS-0214, Biosimilarkandidat für Enbrel® (Etanercept)
• Vorbereitung auf BLA-unterstützende Aktivitäten, bis gesetzliche Entwicklungen vorliegen .
CHS-3351, Biosimilar-Kandidat für Lucentis® (Ranibizumab) und CHS-2020, Biosimilar-Kandidat für Eylea® (Aflibercept)
• Weiterentwicklung der Augenheilkunde-Pipeline.
CHS-131, niedermolekularer PPAR-g-Modulator-Medikamentenkandidat bei alkoholfreier Steatohepatitis („NASH“)
• Starten Sie ein klinisches Phasenprogramm in NASH.
Informationen zur Telefonkonferenz
Wann: Donnerstag, 1. August 2019 beginnt um 16:30 Uhr ET
Einwahl: (844) 452-6826 (gebührenfrei) oder (765) 507-2587 (international)
Konferenz-ID: 9268814
Webcast: investors.coherus.com Nehmen
Sie bitte mindestens 10 Minuten vor Beginn an der Telefonkonferenz teil registrieren. Der Webcast wird auf der Coherus-Website archiviert.
Coherus:
Marktkap: 1,06 Mrd. Aktienzahl: 69,3 Mio.
Produktpipeline:
Pegfilgastrim (zugelassen) Referenzmarkt (Neulasta): 4,5 Mrd. $
Adalimumab (Phase 3) Referenzmarkt (Humira): 19,9 Mrd. $
Etanercept (Phase 3) Referenzmarkt (Enbrel): 7,5 Mrd. $
Weitere Entwicklungen: Select. PPAR-gamma Modulator, Indikation NASH, Phase 2 initiiert
Pfenex:
Marktkap.: 133,1 Mio. Aktienzahl: 23,4 Mio.
Produktpipeline
Teriparatide (Phase 3 beendet) Referenzmarkt (Forteo): 1,57 Mrd. $
Ranibizumab (Phase 2 Ende) Referenzmarkt (Lucentis): 3,3 Mrd. $
Pegfilgastrim (Präklinik) Referenzmarkt (Neulasta): 4,5 Mrd. $
Pegaspergase (Präklinik) Referenzmarkt (Oncaspar): 0,2 Mrd. $
Weitere Entwicklungen: CRM197 Carrier Protein, Phase 3 Ende, lizensiert
Formycon:
Marktkap.: 291,1 Mio. Aktienzahl: 9,42 Mio.
Produktpipeline
Ranibizumab (Phase 3) Referenzmarkt (Lucentis): 3,3 Mrd $
Ustekinumab (Präklinik) Referenzmarkt (Stelara): 5,7 Mrd. $
Aflibercept Präklinik) Referenzmarkt (Eylea): 6,55 Mrd. $
Einbezogen in die Betrachtung habe ich alle Phase 3 Produkte, da nur Coherus bisher ein Produkt am Markt hat.
Mit der Betrachtung des Verhältnisses der jeweiligen Referenzmärkte zur Marktkapitalisierung des jeweiligen Unternehmens, kann man sich zumindest grob orientieren.
Natürlich bleibt letztlich immer die Frage, ob alle Phase 3 Präparate zugelassen werden und ob die Breite der Zulassung auch dem des Originalpräparates gleicht.
Der Vergleich soll nur einer Orientierung dienen.
Coherus hat mit der Markteinführung von Pegfilgastrim hier natürlich die Nase vorn.
Zusätzlich befinden sich 2 Substanzen bereits in Phase 3.
Addiert man die Volumina der Referenzmärkte (Neulasta, Humira,Enbrel) ergibt sich eine Summe von 31,9 Mrd. $.
Setzt man die Marktkapitalisierung hierzu ins Verhältnis ergibt sich ein Faktor von 0,032, die Marktkapitalisierung entspricht also nur 3,2% der Summe der potenziellen Referenzmärkte für die beiden Phase 3 Produkte und das zugelassene Pegfilgastrim.
Wiederholt man dies für Pfenex und Formycon, kommt man auf folgende Prozentzahlen.
Pfenex, MK ca. 8,5% der Summe des Referenzmarktes des Phase 3 Produktes.
Bezieht man Ranibizumab mit ein, weil hier die Phase 2 beendet ist, erhält man natürlich ein deutlich günstigeres Verhältnis.
Formycon, MK ca. 8,8% der Summe des Referenzmarktes des Phase 3 Produktes.
Betrachtet man die Situation so, dass man die Zulassung von Pegfilgastrim als Orientierung heranzieht, ergibt sich folgende Überlegung.
Coherus hat mit dem zugelassenen Produkt eine MK von 1,06 Mrd., demgegenüber steht ein Referenzmarkt für Pegfilgastrim von 4,5 Mrd.
Dies bedeutet, die MK entspricht ca. 23,55% des Referenzmarktes.
Dies zugrunde gelegt, kann man auch argumentieren, dass bei Zulassung von Formycons Ranibizumab, welches einen Referenzmarkt von 3,3 Mrd. (ca.73% der Größe des Referenzmarktes von Pegfilgastrim) bedienen könnte, der Aktienkurs von Formycon auf ca. 77 $ steigen könnte und würde dann der heutigen MK von Coherus entsprechen, im Verhältnis zum Referenzmarkt.
Pfenex´ Phase 3 Präparat würde einen Referenzmarkt bedienen, der nur ca. 35% des Referenzmarktes von Coherus´ Pegfilgastrim entspricht.
Nach dieser Annahme wäre, bei Zulassung, ein Kurs für die Aktie von ca. 15,50 $ entsprechend.
Da Coherus bereits ein Präparat am Markt hat und 2 weitere bereit in Phase 3, davon ein Biosimilar zu Humira, mit einem Referenzmarkt von 19,9 Mrd. $, ist die Aktie weiterhin mein Favorit.
Auch das weitere Phase 3 Präparat zielt auf einen riesigen Markt (7,5 Mrd. $).
Wird nur eines dieser Präparate zur Marktreife geführt, liegt hier noch deutlich Potenzial, schaffen es beide Produkte, dann werde ich feiern.
Das Potenzial für die Aktien von Pfenex und Formycon ist in vergleichbarer Größenordnung zu sehen.
Vorteilhaft bei Pfenex sehe ich allerdings, dass bereits eine zweite Substanz die Phase 2 abgeschlossen hat.
Da auch Coherus ein solches Biosimilar entwickelt, ist dies natürlich auch hier relevant.
Man kann die Entscheidung und die damit weitere Verzögerung der Einführung des Biosimilars von Sandoz auch positiv für Coherus sehen.
Voraussetzung für diese Perspektive ist natürlich, dass Sandoz sich letztlich im Patentstreit durchsetzt und das Produkt im US-Markt verkaufen kannn.
Denn Sandoz hat dadurch deutlich an zeitlichem Vorsprung vor Coherus eingebüßt, was natürlich auch Einbußen in Marktanteilen bedeutet.
Für Coherus ist bis zu Zulassung die Patentsituation wahrscheinlich klar und das spart natürlich Zeit und Kosten.
https://www.globenewswire.com/news-release/2019/...S-patent-case.html
PF708 - FDA NDA am 7. Oktober
https://www.benzinga.com/general/biotech/19/10/...oporosis-biosimilar
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PF708 bekommt Zulassung von der FDA
- Konkurrenz für Amgen´s Forteo?
https://www.pharmaceutical-business-review.com/...pf708-osteoporosis/
https://www.benzinga.com/general/biotech/19/10/...s-forteo-biosimilar
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Ligand übernimmt Pfenex
- und zahlt 12$ pro Aktie
- +2$ für CVR´s
https://seekingalpha.com/news/...buy-pfenex-for-up-to-516m-deal-value
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FDA accepts application for ranibizumab biosimilar
Posted 27/11/2020
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Korea-based Samsung Bioepis (Samsung and Biogen’s joint venture) and partner US biotechnology company Biogen announced on 18 November 2020 that the US Food and Drug Administration (FDA) had accepted the application for their proposed ranibizumab biosimilar (SB11).
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