Agios Pharma - Skyrocker!

positive Phase-3-Daten für Mitapivat bei der Behandlung genetischer Bluterkrankungen

"Agios plans to share data from the single-arm trial, plus the results of a larger, randomized study that read out last month, at the European Hematology Association Virtual Congress in June."

"However, the limited top-line releases leave some questions about the safety and efficacy of mitapivat unanswered. Safety is a particular concern in light of adverse events including a vaso-occlusive crisis in an earlier sickle cell disease study."

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...-drug-clears-another-phase-3

 

"Agios teilte mit, dass rund zwei Drittel dieser Erlöse in Aktienrückkäufe und ein Drittel in Investitionen in sein verbleibendes Wirkstoffportfolio zur Behandlung genetisch bedingter Krankheiten fliessen sollen."

• 2/3 von 1,8 Mrd. $ = rund 1,2 Mrd. / 46$ = 26 Mio. Aktien könnten zurückgekauft werden
  
• 1/3 von 1,8 Mrd. $ =  rund 600 Mio. $ für Investitionen
  

https://www.fool.com/investing/2020/12/22/...al-should-please-invest/

 

 

Zahlen für Q1/21

• erste Zahlen nach dem Verkauf der Onkologie Sparte
  
• keine Umsätze
  
• "Gewinn" 1,8 Mrd. $
  
• Cash 2,35 Mrd. $
  
• MK 3,84 Mrd. $
  

Data from ACTIVATE and ACTIVATE-T Phase 3 Studies of Mitapivat in Pyruvate Kinase (PK) Deficiency and Phase 2 Study of Mitapivat in Thalassemia Accepted for Presentation at EHA 2021 Virtual Congress

Company Expects to File for Regulatory Approval for Mitapivat for the Treatment of Adults with PK Deficiency in the U.S. This Quarter and in the EU in Mid-2021

https://investor.agios.com/news-releases/...ts-and-first-quarter-2021

 

Zahlen für Q2/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 86 Mio. $
  
• Cash 1,7 Mrd. $
  
• MK 2,6 Mrd. $
  

– Completed Regulatory Submissions for Mitapivat for the Treatment of Adults with Pyruvate Kinase (PK) Deficiency in the U.S. and EU –

– Presented Data from ACTIVATE and ACTIVATE-T Phase 3 Studies and Thalassemia Phase 2 Study at European Hematology Association Virtual Congress, Supporting Potential of PK Activation for Underserved Patients with Hemolytic Anemias –

https://investor.agios.com/news-releases/...s-and-second-quarter-2021

 

Zahlen für Q3/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 89 Mio. $
  
• Cash 1,4 Mrd. $
  
• MK 2,9 Mrd. $
  

– Received FDA Priority Review for Mitapivat for the Treatment of Adults with Pyruvate Kinase (PK) Deficiency; PDUFA Date Set for Feb. 17, 2022 –

– Initiated ENERGIZE and ENERGIZE-T Phase 3 Studies in Thalassemia –

– Agios to Host Investor Day on Nov. 17 to Share Pipeline Updates and Commercial Launch Strategy for Mitapivat in PK Deficiency –

https://investor.agios.com/news-releases/...ts-and-third-quarter-2021

 

Das 52 Wochen-Tief liegt knapp über 32$. Die derzeitige MK beträgt 2,0 Mrd. $. Angesichts der 1,4 Mrd. $ Cash ist das nicht schlecht. Nehme Agios mit einen Preisalert bei 33$ auf meine WL.  

Was mir bei Agios nicht so gut gefällt, ist das viel Cash in Aktienrückkäufe gesteckt wird.

"In Q3, repurchased approximately 5.3 million shares of Agios common stock at an average price of $47.94 per share. To date, the company has completed more than $800 million of the up to $1.2 billion of share repurchases authorized by the Board of Directors following the company’s sale of its oncology business to Servier"

Und wenns dumm läuft wird AGIO irgendwann wieder Offerings zu deutlich niedrigeren Kursen machen...

 

Agios vs Forma

Kopf-an-Kopf-Rennen um die Zulassung eines Medikamentes gegen die Sichelzellenkrankheit. Während Agios den klassichen Zulassungsweg geht versucht Forma seinen Produktkandidaten durch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren an den Start zu bringen.

https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/...paths-sickle-cell

 

Tag der Wahrheit für Agios Pharmaceuticals (3 Szenarien):

• Best Case: Mitapivat erhält die Zulassung (je nach Label halte ich mindestens +20% bis 50% für gerechtfertigt)
  
• keine Entscheidung / Verzögerung (bis zu 10% Abwärtspotenzial)
  
• Worst Case: keine Zulassung für Mitapivat (20- 25% Abwärtspotenzial)
  

Mein Bauchgefühl ist unentschlossen, die Tatsache das es kein Panel gab könnte für eine Zulassung sprechen, das Chartbild hingegen macht mich etwas skeptisch. Auch eine Verzögerung wäre denkbar. Insgesamt überwiegen meiner Meinung nach aber die Chancen gegenüber den Risiken.

 

Zulassung für Mitapivat/Pyrukynd in PK (pyruvate kinase)

Der Analyst von  Cantor Fitzgerald erwartet für 2022 Umsätze von 22 Mio. $ und für das nächste Jahr sollen die Umsätze bei 73 Mio. $ liegen.

https://www.fiercepharma.com/pharma/...l-to-treat-rare-blood-disorder

 

Preis für Pyrukynd

• 334.880$ pro Jahr für PKD-Patienten
  
• in den USA gibt es ~3000 PKD Patienten
  
• 2000  thalassemia Patienten
  
• und 100.000 Patienten mit der Sichelzellen-Krankheit
  

AGIO hat bisher nur die Zulassung für PKD (kleine Population). Studien in Thalassemia & SCD laufen bereits, Problem: es gibt bereits zwei zugelassene SCD-Produkte (Oxbryta/GBT für $125k  p.a. und Adakveo/Novartis für $88k p.a.). AGIO will die künftige Preisgestaltung von den zulassungsrelevanten SCD-Studien abhängig machen, bzw. das Erreichen der wichtigen Endpunkte.

https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/...oss-pricing-dilemma

 

Zahlen für Q4/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 95 Mio. $
  
• Cash 1,286 Mrd. $
  
• MK 1,496 Mrd. $
  

– Received FDA Approval of PYRUKYND^® (mitapivat) for the Treatment of Hemolytic Anemia in Adults with Pyruvate Kinase (PK) Deficiency; First Approved Therapy for this Rare Blood Disorder

– First Patients Dosed in All Three Pivotal Trials of PYRUKYND^® in Thalassemia and Sickle Cell Disease –

https://investor.agios.com/news-releases/...-full-year-2021-financial

Der Cashwert liegt bei ca. 23,70$

 

So dicht am Cashwert ist AGIO m.M.n. ein Kauf. Sehe hier kurzfristig Luft bis 32$.  

MK 1,26 Mrd. $, bin gespannt zu erfahren wieviel Aktien AGIO in Q1/22 zurückgekauft hat.  

Zahlen für Q1/22

• Umsatz 0,8 Mio. $
  
• Verlust 95 Mio. $
  
• Cash 1,18 Mrd. $
  
• MK 1,328 Mrd. $
  

https://investor.agios.com/news-releases/...ts-and-first-quarter-2022

Offensichtlich war das Management von AGIO in Q1/22 so schlau keine weiteren Aktien zurückzukaufen.

 

Agios sucht einen (Kollaborations-) Partner

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ango-tough-changes-lie-ahead

https://endpts.com/...tech-looks-for-new-drugs-to-license-or-acquire/

 

MK 1,129 Mrd. $ < Cash
https://www.benzinga.com/general/biotech/22/05/...tory-research-staff  

Wenn man für Q2/22 einen Cashverbrauch von ~100 Mio. $ annimmt, sollte der Cashbestand bei rund 1,08 Mrd. $ landen, vorausgesetzt AGIO kauft im zweiten Quartal keine Aktien im großen Stil zurück. MK 1,067 Mrd. $.  

MK 952 Mio. $, meiner Meinung nach ist AGIO aktuell unterbewertet  

CFO tritt zum 16. September zurück

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...454/d388647d8k.htm

 

• die Phase-3-ENERGIZE-Studie zu Mitapivat erreichte den primären Endpunkt und beide wichtigen sekundären Endpunkte bei Erwachsenen mit nicht transfusionsabhängiger Alpha- oder Beta-Thalassämie
  
• statistische Signifikanz wurde auch für wichtige sekundäre Endpunkte erreicht
  
• vorbörslich +17% auf 26,79$
  

https://investor.agios.com/news-releases/...udy-mitapivat-met-primary