Heidelberg Pharma AG

Morgen hält RedHill anlässlich ihrer Quartalszahlen einen Call ab. Nehme an da wird über die weiteren Schritte bei Upamostat- RHB-107 ( Lizenz von HDP) berichtet, konkret über den Zeitplan der zulassungsrelevanten Phase III Teil B. Teil A hat bei der Festlegung der Dosis trotz sehr kleiner Fallzahlen auf sehr gute Resultate hin gewiesen. Medikamente bei kleiner oder mittlerer Schwere werden bei COVID-19 immer wichtiger und wären ein riesiger Markt, siehe gerade aktuelle Entwicklung in Asien  

RedHill continues to advance the Phase 2/3 study of novel, once-daily, orally-administered, antiviral drug candidate, RHB-107, for the treatment of non-hospitalized patients with symptomatic COVID-19 in the early course of the disease (NCT04723537), who do not require supplemental oxygen - the vast majority of COVID-19 patients. In March 2022, the Company announced positive top-line results from the Phase 2 part of the Phase 2/3 study, predominantly conducted in the U.S. (60/61 patients) as well as South Africa.

Although not powered for efficacy assessment, the study showed highly promising efficacy results delivering a 100% reduction in hospitalization due to COVID-19, with zero patients on the RHB-107 arm hospitalized with COVID-19 (0/41) compared to 15% on the placebo-controlled arm requiring hospitalization (3/20) (nominal p-value=0.0317). Furthermore, the study showed an 87.8% reduction in reported new severe COVID-19 symptoms, with only one patient on RHB-107 (2.4%, 1/41) compared to 20% (4/20) of patients on the placebo-controlled arm experiencing new COVID-19 related severe symptoms (nominal p-value=0.036).

The study met its primary outcome measure, demonstrating a favorable safety and tolerability profile of RHB-107. Study arms were well-balanced with respect to baseline disease severity, risk factors and vaccination status. Patients were also tested for the specific viral strain (last patient randomized November 12, 2021), with the most common variant being Delta, found in 62.5% of the patients that had next generation sequencing (NGS).

The Phase 2 part of the study was designed to evaluate safety for dose selection and to provide preliminary assessment of parameters to be used for efficacy evaluation in Part B. A total of 61 patients were enrolled in Part A and randomized on a 1:1:1 basis to receive one of two dose levels of RHB-107 or a placebo control.

Discussions with regulators to discuss next steps are expected during Q2/22.  

Ist das Thema nun eigentlich schon durch oder ein Datum dafür klar?

Ist ja schon irgendwie merkwürdig, dass der Kures wieder auf 4,6 € zurückgekommen ist, obwohl ein neuer Großaktionär bereit ist, 6,44 € zu zahlen.



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- Huadong wird zweitgrößter Aktionär; dievini bleibt Hauptaktionärin

- Heidelberg Pharma plant Bezugsrechtsemission in Höhe von bis zu 80 Mio. EUR zu einem Ausgabepreis von 6,44 EUR pro Aktie

Nein. Es liegen wohl die erforderlichen Genehmigungen noch nicht vor. Diese wurden in der PM erwähnt. Putin lässt grüßen…..  

Aber als 'Wikifolio- Portfoliomanager' mit mehreren Millionen als Einlagesumme ist eigentlich von Dir zu erwarten, dass Du mindest die Erläuterungen dazu in diversen anderen Foren gelesen haben müsstest oder den Chartverlauf einordnen könntest.
Die Fahnenstange wird meistens um ein gutes Stück wieder abverkauft- Gewinnmitnahmen.

Deine Frage hier entsetzt mich einigermaßen, bin fast seit Emission in Deinem Hauptwikifolio investiert- das Invest sollte ich wohl mal überdenken.  

so enttäuschen konnte, weil du dachtest ich würde alles zu meinen 40 Depotwerten wissen, was man so wissen muss.
Und natürlich hätte ich auch wissen müssen, dass einen Fahnenstange meistens zu 2 Drittel wieder abgebaut wird. Muss ja so sein, egal welche fundamentale News es dazu gab. Absolut logisch.

Ich bin auch über so manches entsetzt ...


nochmal entschuldigung, dass ich nach dem aktuellen Stand der Lage fragte!

Will mich da ja nicht in die „ Enttäuschung „ einmischen. Aber dass in so kurzer Zeit bei einer solchen zentralen Meldung so abverkauft wird ist unüblich,   im Normalfall. Immerhin nimmt ein Investor die Aktie für 6.44€ und zwar ca 16 Mio Stück. Schon dass der Kurs bei einer solchen Meldung nur auf 6.50 € stieg war ungewöhnlich. Das ist nur mit der politischen Lage zu erklären und der Risikoaversion bei kleinkapitalisierten Werten. Es gibt ja praktisch keine Nachfrage und da bestimmen ein paar  Daytrader den Kurs.  

für dich sind leider aus -

Dass mal wer verkaufen will oder muss - ob aus persönlichen Gründen oder aus Angst - das ist ja normal und die paar Aktien, waren wirklich nicht der Rede wert.
Keine Käufer, die es aufnehmen.

Ich habe in Erinnerung, dass wir ja alle Bezugsrechte für die 6.44 E Aktien bekommen und dass Huadong, die Bezugsrechte, die nicht gewollt werden, auch kaufen will. Die reiben sich wahrscheinlich schon die Hände, wenn es so weiter geht.  

enttäuscht mich umso mehr!

'so enttäuschen konnte, weil du dachtest ich würde alles zu meinen 40 Depotwerten wissen, was man so wissen muss.
Und natürlich hätte ich auch wissen müssen, dass einen Fahnenstange meistens zu 2 Drittel wieder abgebaut wird. Muss ja so sein, egal welche fundamentale News es dazu gab. Absolut logisch.

Ich bin auch über so manches entsetzt ...


nochmal entschuldigung, dass ich nach dem aktuellen Stand der Lage fragte!'



Du hast noch nicht mal den Anspruch, deine Antwort hier noch einmal Korrektur  zu lesen - einfach mal schnell 'dahingerotzt'! Ohne Respekt gegenüber deinen Investoren!??

Du 'verwaltest' etwa 7,5 Millionen Euro! Und verlangst 15% Perfomance-Fee für dein Wiki  Katjuscha Research Aktientrading!
Ja, da können alle Investoren durchaus erwarten, dass du bei allen - gerademal 40 Aktien- vollständig dran bleibst und informiert bist.

Deine Namensgebung ist ferner nicht mehr zeitgemäß - es ist eine unfassbare Unmenschlichkeit  gegenüber der ukrainischen Zivilbevölkerung, einen Nicknamen weiter zu führen, der einen russischen Raketenwerfer bezeichnet.

Du solltest dich in unfassbar vielen Hinsichten schämen.  

Beitrag User Onkelen auf WO Nr. 3176 am 17.3. ca 22 Uhr


Boobalan Pachaiyappan

Danke für die Farbe. In Bezug auf RHB-107 für COVID offensichtlich. Die Daten der Phase 2 sind also ziemlich faszinierend. Was sind also Ihre vorläufigen Gedanken zum Design der Phase-3-Studie? Und werden Sie erwägen, ein aktives Vergleichspräparat in Ihre zukünftige Phase 3 aufzunehmen?

Gilead Raday

Danke. Ja, wir sind immer noch dabei, die Analyse von Teil A abzuschließen, die, wie Sie erwähnt und offengelegt haben, äußerst vielversprechende Ergebnisse lieferte, obwohl es sich um eine kleine Studie in Bezug auf die erzielte Wirksamkeit handelte. Wir planen die nächsten Schritte und evaluieren die nächsten Schritte mit der FDA. Wir werden uns an die FDA wenden, die vollständigen Daten vorlegen und mit ihr die nächsten Schritte vereinbaren.

Wir sehen die nächsten Schritte, um das Produkt in einer großen Studie an nicht hospitalisierten Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen weiter zu untersuchen. Und wir gehen davon aus, dass wir die sehr vielversprechenden Ergebnisse wiederholen können. Und angesichts des sehr attraktiven Profils von Upamostat glauben wir, dass dies ein sehr wichtiges Instrument bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung mit COVID-19 sein könnte.

Boobalan Pachaiyappan

Als Add-On zum gleichen Thema. Sind Sie offen für Partner – Partnerschaften für die Phase-3-Studie oder eine zukünftige Phase-3-Studie? Planen Sie, alleine zu gehen?

Dror Ben Asher

Ja, wir führen Gespräche. Die starken Ergebnisse, die in der Studie erzielt wurden, erregten viel Aufmerksamkeit. Und das nicht nur von potenziellen Pharmapartnern, sondern auch von staatlichen und anderen Zuschüssen. Wenn es also um eine große Phase 3 geht, bei der wir zuversichtlich sind, sind wir zuversichtlich, dass sie von externen Quellen finanziert wird, sei es aus der Industrie oder anderen.  

mit dem market maker los,
auf allen Kanälen mindestens 4.19% spread ???  

handelt mit 2,xx Spread, Rest ist heute schlimm.  

Daten von RHB-107 sind ähnlich gut und  Vorteil orale Verabreichung anstatt Infusion.  RedHill verhandelt mit FDA, könnte also auch schneller gehen als gedacht….
FUW
Die einzigen Antikörper, die in vitro
kaum Wirksamkeit eingebüsst haben, sind
Eli Lillys Bebtelovimab und das antikör-
perähnliche Ensovibep, das von Molecu-
lar Partners entwickelt und an Novartis
auslizenziert wurde. Seit einem Monat
wächst die Hoffnung, dass die FDA Enso-
vibep bereits mit den am 10. Februar ein-
gereichten Phase-II-Daten die Notfallzu-
lassung erteilen wird. Denn am Tag darauf
hatte sie Bebtelovimab das grüne Licht auf
einer ähnlichen Datenbasis gegeben. Weil
Ensovibep das Virus an drei Stellen gleich-
zeitig blockiert, ist die Gefahr geringer,
dass es seine Wirkung vollständig verliert.
Die Analysten von SVB Leerink trauen ihm
deshalb zu, das beste seiner Klasse zu wer-
den. Regierungen könnten interessiert
sein, es an Lager zu halten. US-Notfallzu-
lassung und Markteintritt werden für das
dritte, eventuell das zweite Quartal erwar-
tet. Ginge es sehr schnell, könnte der Ent-
scheid schon im April fallen.  

...vom Freitag:

Magenta: +7,38 %
Telix: + 8,12 %
Redhill: +10,57 %

Und hier noch eine Aussage von Liang Lu, CEO von Huadong, über HPHA (schon etwas älter):
Heidelberg Pharma ist ein aufstrebender Marktführer im ADC-Bereich. Wir freuen uns über die Partnerschaft mit Heidelberg Pharma und die Bereitstellung der besten ADC-Produkte für Krebspatienten in Asien. Die Zusammenarbeit stärkt das ADC-Portfolio von Huadong weiter und erweitert unsere ADC-Forschungs- und Entwicklungskapazitäten. Huadong wird mit asiatischen Patienten seinen Beitrag für globale klinische Studien leisten, um die Produktentwicklung zu beschleunigen. Wir setzen uns auch dafür ein, Heidelberg Pharma dabei zu unterstützen, durch die erhebliche Kapitalbeteiligung und den Zugang zum ADC-Ökosystem von Huadong ein weltweit führendes ADC-Unternehmen zu werden.

Originaltext siehe hier:
https://www.asiaone.com/business/...rship-including-equity-investment

VG
S
 

Die Frage ist einfach wann merkt das der deutsche Anleger.. Der aktuelle Kurs ist zwar wie er ist aber ein Witz!  

immer das gleiche Spiel,
wenn der Zug abfährt trudelt die Meute ein ;-)  

erstaunlich, dass von Insti Seite nicht mehr Interesse kommt,
das ist doch hier eine sehr sichere Wette oder?  

Eine sichere Wette bei Biotech gibt es grundsätzlich nicht, sorry. Die Wahrscheinlichkeit bei HDP auf diesem Niveau ist aber hoch dass es mittelfristig ein Erfolg wird. Der jetzige Kurs ist mehrfach durch die Lizenzeinnahmen bei Telix abgesichert selbst wenn das andere scheitern sollte in den laufenden Studien. Der Erfolg von tlx250 in der Diagnostik scheint mir sehr sicher , in der Therapie ist das dann ein anderer Fall, aber das dauert sowieso noch länger. Sicherer ist man wenn die Phase I/IIa bei  HDP und  Magenta erfolgreich abgeschlossen werden.  

...zur Fabrik in Belgien wo künftig auch die Produkte TLX-250 von HDP produziert werden...

"Upon completion of Stage 1, Telix will have the ability to produce a wide range of medical isotopes, for use in its own commercial and clinical programs, as well as for other organisations. This will include its prostate and kidney cancer imaging agents (TLX591-CDx and TLX250-CDx) and its therapeutic candidates TLX591 and TLX250. The Company has a vision and plan for the site to become a future hub for radiopharmaceutical R&D in Europe, not only for its own programs but through collaborations with partners, including pharmaceutical and biotech companies, hospitals and universities."


https://telixpharma.com/news-media/...on-facility-buildout-commences/

VG  

http://mobile.dgap.de/dgap/News/corporate/...sverlauf/?newsID=1538511  

Wichtige Ereignisse im Geschäftsjahr 2021 / Anfang 2022 sowie operativer Ausblick

- Start der klinischen Studie mit HDP-101: Im Februar erhielt Heidelberg Pharma von der amerikanischen Zulassungsbehörde die Erlaubnis, eine klinische Phase I/IIa mit HDP-101, einem BCMA-ATAC, zu beginnen. Im Juli folgte die Genehmigung durch die deutsche Behörde. Nach einem coronabedingten Wechsel des geplanten ersten klinischen Zentrums, das im zweiten Quartal initiiert werden sollte, mussten für das neue Studienzentrum weitere Stabilitätsstudien durchgeführt werden. Diese wurden erfolgreich abgeschlossen, verzögerten jedoch die Initiierung der ersten Studienzentren sowie die Logistik der Studienmedikation um rund drei Monate. Im Laufe des letzten Quartals konnten zwei Studienzentren in den USA, das Winship Cancer Institut der Emory Universität in Atlanta, Georgia und das MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, eröffnet werden. Kurz darauf folgte die Initiierung des ersten Zentrums in Deutschland, der Universitätsklinik Heidelberg.

Im Februar 2022 wurde der erste Patient in der Phase I/IIa-Studie dosiert. Die offene, multizentrische Studie wird HDP-101 für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms untersuchen. Der erste Teil der Studie ist eine Phase I-Dosiseskalationsstudie, um eine optimale und sichere Dosis von HDP-101 für den Phase IIa-Teil der Studie zu finden.

- Nächste Entwicklungsprojekte und wichtige Forschungsergebnisse: Die ATACs HDP-102 und HDP-103 befinden sich plangemäß in der präklinischen Entwicklung und Herstellung. Die Einreichung der Studienanträge für den ersten der beiden Kandidaten ist für Anfang 2023 geplant.

Bei der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) wurden zusammen mit einer Forschungsgruppe der School of Medicine, Indiana University, Indianapolis, Indiana, neue präklinische Studienergebnisse vorgestellt, die eine Kombination von ATACs mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren nahelegen. Die Ergebnisse wurden auch in der renommierten Fachzeitschrift Science Translational Medicine veröffentlicht und ermöglichen neue Entwicklungsansätze.

- Fortschritte bei ATAC(R)-Kooperationen: Der Partner Magenta bereitete im vergangenen Jahr den Entwicklungskandidaten MGTA-117, ein ATAC(R) bestehend aus einem CD117-Antikörper und dem Wirkstoff Amanitin, für die klinische Prüfung vor. MGTA-117 soll als erster klinischer ATAC(R)-Kandidat für die zielgerichtete Vorbereitung von Patienten (Konditionierung) auf Stammzelltransplantationen oder Gentherapien eingesetzt werden. MGTA-117 wird derzeit in einer klinischen Phase I/II-Studie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und Myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten (MDS-EB) getestet.

- Fortschritte im klinischen Lizenzportfolio: Auch bei den Partnern für die auslizenzierten klinischen Projekte außerhalb des ATAC(R)-Portfolios gab es 2021 erfreuliche Fortschritte. Telix Pharmaceuticals, Lizenzpartner für den radioaktiv markierten Antikörper girentuximab, führt seit 2019 die Phase III-ZIRCON-Studie mit TLX250-CDx durch. Die international durchgeführte Studie mit Nierenkrebspatienten, die sich einer Nierenoperation unterziehen, soll die Sensitivität und Spezifität der TLX250-CDx-PET-Bildgebung zum Nachweis des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) im Vergleich zu histologischen Referenzdaten aus chirurgischen Resektionsproben bestimmen. Im März 2022 wurde die geplante Anzahl von 252 Patienten erreicht, die Rekrutierung wird jedoch zur Erweiterung der Datenlage noch bis zu weitere drei Monate weitergeführt.

RedHill entwickelt RHB-107 (upamostat) neben onkologischen Indikationen auch zur Behandlung von COVID-19 und hat Anfang 2021 eine Phase II/III-Studie mit ambulanten Patienten in den USA begonnen. Der erste Patient wurde im Februar 2021 dosiert. Die Rekrutierung für den Teil A der Studie ist beendet, erste positive Daten wurden im März 2022 veröffentlicht.

- Erfolgreiche Finanzierungsaktivitäten: Ende 2020 erfolgte seitens der Hauptaktionärin dievini eine Darlehenszusage über 15 Mio. Euro, deren Abruf vollständig in mehreren Tranchen erfolgte. Im März 2021 sagte dievini dem Unternehmen eine weitere Finanzierung in Höhe von bis zu 30 Mio. Euro zu, um die Finanzierung des Unternehmens einschließlich des erweiterten Entwicklungsprogramms sicherzustellen.

Im Juni 2021 erfolgte die Durchführung einer Kapitalerhöhung im Rahmen einer Privatplatzierung mit einem Bruttoemissionserlös von rund 20 Mio. Euro. Die Heidelberg Pharma AG hat 3.106.637 neue Aktien aus genehmigtem Kapital ausgegeben, was knapp 10 % des Grundkapitals entsprach. Die Aktien wurden bei spezialisierten, institutionellen Life Science-Investoren sowie bei der DH-LT-Investments GmbH, St. Leon-Rot, einem Beteiligungsunternehmen von Herrn Dietmar Hopp, platziert. Der Preis je Aktie betrug 6,44 Euro.

Am 17. Februar 2022 hat dievini gegenüber der Heidelberg Pharma AG eine Finanzierungszusage erteilt. Demnach stellt dievini dem Unternehmen liquide Mittel in Höhe von 36 Mio. Euro zur Verfügung, wenn und soweit dies nicht durch potenzielle alternative Kapitalmaßnahmen erfolgt. Diese Zusage ersetzt die noch nicht vollständig in Anspruch genommene Finanzierungszusage vom März 2021.

- Abschluss einer Lizenzvereinbarung sowie strategischen Partnerschaft mit Huadong: Heidelberg Pharma und Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, gaben nach Ende der Berichtsperiode am 28. Februar 2022 bekannt, dass die Unternehmen eine strategische Partnerschaft eingegangen sind. Diese besteht aus einer Lizenzvereinbarung für die ATAC(R)-Technologie (exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für die ATAC(R)-Kandidaten HDP-101 und HDP-103 im asiatischen Raum). Die Gesellschaft hat im Rahmen des Vertrags Anspruch auf eine Vorabzahlung in Höhe von 20 Mio. USD (17,5 Mio. Euro) und Meilensteinzahlungen von bis zu 449 Mio. USD (400 Mio. Euro), sowie gestaffelte Umsatzbeteiligungen im einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich für jeden Kandidaten. Darüber hinaus beabsichtigt Huadong, eine Kapitalbeteiligung an Heidelberg Pharma in Höhe von 105 Mio. Euro einzugehen, was 35 % der vorhandenen Aktien nach Vollzug der Transaktion entspricht. Die Transaktion steht noch unter dem Vorbehalt verschiedener Genehmigungen deutscher und chinesischer Behörden, die in den nächsten Monaten erwartet werden.

 

„Die Zusammenarbeit mit Takeda wurde 2021 intensiviert und im Rahmen eines detaillierten Forschungsplans vorangetrieben. Die Ausübung einer Entwicklungsoption für ein spezifisches Zielmolekül erfolgte noch nicht.“
Das könnte mit Takeda doch noch etwas werden. Klingt wesentlich optimistischer als auch schon. Das wäre dann nach dem Vertrag mit den Chinesen die Hammermeldung des Jahres 2022.  

das könnte die nächste Meldung werden. Damit hat man dann knapp 1,5 Milliarden E an möglichen Milestonezahlungen in der Pipeline. Und Nectin und weitere Forschungsvorhaben sind auch noch in der Pipeline.  

Hat jemand den Mitschnitt vom Call gestern auf der Website gefunden?  

Call gefunden und abgehört. Mit Takeda  scheint man doch weiter als gedacht. Man rechnet mit Zahlungen aus einem Takeda-Deal ab Qu3/22. Nehme an dass wir da bald von einem Vertragsabschluss hören werden.