Heidelberg Pharma AG

ist der erste Nicht Japaner bei Takeda
Hier ein kleiner Teil eines Interviews. Partnerschaften sind angesagt.
Außerdem scheint bei Magenta die Konso vorbei mit schon jetzt über 800 K gehandelten Umsätzen.

First non-Japanese CEO of Takeda has set out 2 objectives: to be an R&D-driven firm and to build global scale

Insider: What has been the biggest progress in terms of R&D?

Weber: On the research side we have completely re-invented our R&D and now have a pipeline that is extremely innovative. Our R&D used to be focused on a chemistry approach and not on specific disease areas. The main issue was that we were not set up to be a winner in any of the areas where we were playing. We decided instead to focus our R&D on a few key therapeutic areas such as Gastroenterology , Neuroscience and Oncology, and then later we added Rare Diseases following the Shire acquisition. We also actively engage in R&D collaborations and source innovation wherever it occurs. Today, we have more than 200 partnerships and over half of our pipeline is partnered in some way. We completely flipped the model. It's never finished but I think we have made great steps forward.  

Ja dann soll der Herr Weber die 3 Moleküle von HDP lizenzieren.  

daran dachte ich.
kann auch dir keine Grünen mehr geben - sind grad aus.

Seine Aussagen finde ich sehr zukunftsgewandt: "...wir konzentrierten uns früher auf einen chemischen Ansatz,..."

Er scheint BioTech-Fan :) - Will es berechenbarer.



 

Ich würde mich über eine Takeda-Meldung (zum HER"-ATAC?) sehr freuen. Ich denke aber, dass man dort nun erstmal die Ergebnisse der Studiendaten von HP und Magenta abwarten wird.

VG  

Dann würden sie ja  bis gegen Ende Jahr warten....  

Ja, ca. Ende des Jahres. Wenn man aber bedenkt, dass die Partnerschaft mit Takeda bereits seit 2017 besteht, ist dies ja gar nicht mehr so weit weg.
Für mich ergäbe es einfach keinen Sinn, wenn Takeda nach so langer Zeit gerade jetzt - wenn erste belastbare Studiendaten in relativ greifbare Nähe rücken - in eine eigene Pipeline investieren würden. Natürlich fallen mir auch div. Gründe ein, die dagegen sprechen. Ich fische da aber auch nur im trüben... Und nur zu gern hätte ich zugunsten einer früheren Meldung unrecht.

VG  

Auf alle Fälle wollten sie das Ergebnis der Studie abwarten und  das ist ja jetzt seit ein paar Tagen öffentlich. Es ist für mich offen ob sie nochmal 8-10 Monate warten wollen. Am Anfang kostet das ja nur relativ geringe Meilensteinzahlungen.  

steigt heute um 15%. Vielleicht ist da die Bewilligung der Studie MGTA-117 im Busch  

Telix: Rekrutierung ZIRDAC-JP Studie beendet
Vorzeitig wurde hier schon laut Telix Homepage die Rekrutierung beendet. Im Juni sollen schon die ersten Ergebnisse laut Protokoll vorliegen vorliegen.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...rm=telix&draw=2&rank=3

About the ZIRDAC-JP Study
ZIRDAC-JP (Zirconium Dosing and Comparison in Japan, NCT04496089) is a Japanese multicentre Phase I/II study that will recruit approximately 40 patients in total. The objectives of the study
are to determine the safety, tolerability, radiation dosimetry and pharmacokinetics /
pharmacodynamics (Phase I), and the sensitivity and specificity of TLX250-CDx PET imaging to
detect clear cell renal cell cancer (ccRCC) compared to histologic ‘ground truth’ determined from
surgical resection specimens (Phase II).

Telix Pharmaceuticals Japan K.K. President, Dr. Shintaro Nishimura stated,
“The ZIRDAC-JP study is the first commercially sponsored clinical trial in Japan in which a zirconium-based diagnostic agent
has been studied. Dosing the first patient in the ZIRDAC-JP study represents a significant first step
for the Japanese nuclear medicine community to deliver benefit to Japanese cancer patients and to
pave the way for the future use of theranostics in Japan. We’d like to express our appreciation to Dr
Nakaigawa, the study’s principal investigator at Yokohama City University Hospital, the investigators
and the study team for

Was sind Theranostics?
Theranostics sind neue Technologien die Diagnose und Therapie miteinander verbinden, dabei werden die Wirkstoffe dementsprechend konzipiert. Telix mit seinem Partner in Japan geht dabei folgenden Weg:
Zur Bekämpfung von Krebszellen möchte man Radionukliden einsetzen. Bestimmte Antikörper, die die Krebszelle erkennen, werden dann mit solch einem radioaktiven strahlenden Teil besetzt. Als Radionuklid oder radioaktives Nuklid bezeichnet man ein Nuklid (eine Atomsorte), wenn es instabil und damit radioaktiv ist. Der Antikörper wandert zur Krebszelle und die Strahlung des radioaktiven Teils zerstört dann die Krebszelle. Theranostics von Telix sind mit 225 Ac besetzt und dies ist ein Alpha-Emitter.
Im Vergleich zu anderen Arten von Radionukliden haben Alpha-Emitter eine relativ höhere Energie, um Krebszellen zu schädigen und einen kürzeren Strahlungsbereich, um Schäden an den peripheren normalen Zellen zu minimieren. Daher wird erwartet, dass 225Ac, ein alpha-emittierendes Nuklid, ein erhebliches klinisches Potenzial für die Behandlung von Krebs mittels nuklearmedizinischer Techniken aufweist. Die Parteien werden zusammenarbeiten, um die neuartige Linker-Chemie von Nihon Medi-Physics Co., Ltd. auf die Anti-CAIX-Antikörper von Telix anzuwenden und gemeinsam Proof-of-Concept-Studien durchzuführen.
 

Moin Mogli und Surveyor, hilf mir mal auf die Sprünge! Die ATACS von Takeda/Millenium sind auf Seite 11 der unteren Präsentation mit n/a aufgeführt. Auch finde ich nirgend`s etwas über diese Targets nicht bei Takeda und Millenium. Aus eurem Dialog hier im Forum geht ihr davon aus, das es sich um die eigen entwickelte Produkte von Heidelber Pharma HDP-101/102/103 geht ?! Bei Vereinnahmung dieser müsste doch das Zigfache je ATAC bezahlt werden als die läppischen 113Mio je.  Hoffe ich habe hier nichts durcheinander gebracht, bitte um Aufklärung;) Lg

(Licensing collaborations with pharma and biotech up to USD 113 million per target up to three targets)
https://heidelberg-pharma.com/files//..._Company_presentation_EKF.pdf  

Huhu BigBen,
es ging im Groben darum, dass wir seit der Begründung der Takeda-Partnerschaft in 2017 nicht wissen um welche Indikationen es dabei gehen soll und wie der aktuelle Stand hierzu ist. Zwischenzeitlich ist das HER2-ATAC plötzlich aus der HP-Pipeline verschwunden (hat also nichts mit HDP-10x zu tun). Jetzt auch noch die Studienergebnis aus Indiana mit Puplikation in der genannten Fachzeitschrift. Deshalb der Gedanke an ein eine mögliche Querverbindung zwischen Takeda und dem HER2-ATAC. Fakten gibt es dazu leider überhaupt nicht. Das ist momentan alles noch an den Haaren herangezogen.

VG  

An “Ama”-zing antibody-drug conjugate

Antibody-drug conjugates (ADCs) targeting HER2 are an attractive candidate for treating patients with HER2⁺ breast cancer. Here, Li et al. developed an ADC that is especially effective at killing breast cancer cells that express HER2 at low levels. HER2-low breast cancer cells often have loss of chromosome 17p, which the authors showed sensitizes tumor cells to the drug α-amanitin. When the authors treated mice bearing HER2-low tumors with an ADC of trastuzumab and α-amanitin, T-Ama, they found that T-Ama induced immunogenic cell death of tumor cells, which enhanced the response to immune checkpoint blockade. Thus, T-Ama may represent an effective treatment strategy for patients with HER2-low breast cancer.

https://stm.sciencemag.org/content/13/580/eabc6894

Moin, den Bericht habe ich gefunden, jedoch kein Hinweis um welchen ATAC Wirkstoff es sich bezieht, ein HDP Kandidat oder vom Partner Takeda ?! Lg

 

Man bezieht sich hier auf die Studie von der Universität Indiana,  von der auch vor einigen Tagen Heidelberg Pharma berichtet hat.
Quelle: https://heidelberg-pharma.com/files/...lationalMedicine_deu_final.pdf  

Aber eh krass was heute bei einigen Aktien passiert. 10% minus sind keine Seltenheit.

Mit meinem versehentlichen Teilverkauf bei 9,6€ (wohl doch nicht wie gewollt das Limit gelöscht) nun wieder drin. :-)  

gerade nochmal nachgelegt, versaue mir zwar meinen prima Durchschnittskurs (3,25€), aber hauptsache dat läuft hier in 2021  

Moin, ohne Worte einfach stark gemacht von Heidelberg...back to the route 10€. Im März/April finden wichtige Konferenzen statt wo sich noch einige eindecken wollen;) also raus schütteln lassen......LG

Annual World ADC Europe 8. - 11. März 2021

LSP BioCapital Europe 11. März 2021

BioEurope Spring 2021 22. - 25. März 2021

Spring Meeting Oncology Investor Conference 2021 30. März - 2. April 2021

AACR Annual Meeting 2021 10. - 15. April 2021, 17. - 21. Mai 2021​​​​​​​

 

Telix TLX-250
Viele  Rekrutierungsstellen haben  die Rekrutierung nun  beendet und dürften nun die Daten zur Auswertung geben. Damit beginnt jetzt bald der Rollout der einzelnen Gebiete.  Jetzt kann es sich wohl nur noch um einige Wochen handeln.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...rm=telix&draw=2&rank=1  

können wir wohl erstmal vergessen und hoffen wenigstens die 8€ Marke wiederzusehen.
Wie im Frühjahr ein schneller Absturz knapp oberhalb der 9€ Marke, die sich wohl so nach und nach als erster größerer Widerstand entpuppt. Schade, dass ich diese Bewegung nicht mitgegangen bin.  

Das mit dem nachlegen, war wohl ein guter Zeitpunkt, weil HP
gesunderweise nach dem Anstieg, etwas Dampf abgelassen hat.(M. M.)  

Die 11. Welt ADC Europe 2021 ist eine Konferenz, die sich den neuesten Trends auf diesem Gebiet aus allen Aspekten der Entwicklung und Herstellung von ADC (Antibody-Drug Conjugate) widmet.

Der 11. Welt-ADC Europa 2021 behandelt Themen wie:

-Optimieren Sie die Chemie Ihres Linkers, um die In-vivo-Stabilität zu verbessern und die Toxizität des Ziels zu minimieren
-Entwickeln Sie Nutzlasten der nächsten Generation mit differenzierten Wirkmechanismen, um ungedeckte Patientenbedürfnisse zu erfüllen
-Charakterisieren Sie Ihre ADC-Verbindung effektiv und reichen Sie im Rahmen Ihrer IND-Einreichung ein umfassendes bioanalytisches Paket ein
-Verbessern Sie die Zielwirksamkeit und die Penetration fester Tumoren mit neuartigen Antikörperformaten
-Erreichen Sie klinische Endpunkte, indem Sie das klinisch-therapeutische Fenster Ihres ADC mit den neuesten Fortschritten im Dosierungsschema und in den Strategien zur Patientenstratifizierung maximieren
-Übersetzen Sie erfolgreich in die Klinik, indem Sie die Überschätzung der präklinischen Wirksamkeit von ADC verwalten
-Optimieren Sie Ihre Herstellungsprozesse und QA / QC-Tests, um die Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge sicherzustellen

Der 11. World ADC Europe 2021 findet am 08.-11. März 2021 statt.

Ich schaue, warte & bin gespannt auf eine neue Präsentation zu diesem Zeitpunkt. Lg




 

Der Schritt von Forschung- zum Entwicklungsunternehmen...

Heidelberg Pharma erweitert Führungsebene
- Dr. András Strassz wird zum Chief Medical Officer berufen
- Dr. Mathias Locher besetzt die neu geschaffene Stelle des Chief Development Officers
Ladenburg, 1. März 2021 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab heute die Berufung von Dr. András Strassz zum Chief Medical Officer und von Dr. Mathias Locher zum Chief Development Officer bekannt.
Dr. Strassz ist seit April 2020 als Senior Medical Officer im Unternehmen tätig, um den Bereich klinische Entwicklung aufzubauen. Er verfügt über langjährige Erfahrung in der klinischen Entwicklung, auch in der Onkologie. Dr. Strassz kam von Affimed, wo er als Medical Director tätig war, zu Heidelberg Pharma. Zuvor hatte er Positionen in der klinischen Entwicklung unter anderem bei Sandoz und Amgen inne. Neben einem Doktorat in Medizin hat er einen MBA von der Universität Pécs, Ungarn.
Dr. Locher verfügt über nahezu 30 Jahre Erfahrung in der Medikamentenentwicklung. Er kommt zu Heidelberg Pharma von Janssen (Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson), wo er am J&J Innovationszentrum London als Senior Director - External Innovation tätig war. Davor hatte er Führungspositionen bei Covagen, Merck Serono, Micromet (jetzt Teil von Amgen) und ASTA Medica inne. Dr. Locher hat in Biochemie an der Universität Tübingen promoviert.
Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG, kommentierte: "Ich freue mich sehr, dass András Strassz und Mathias Locher das Management Team der Heidelberg Pharma verstärken. Da unser führendes Programm HDP-101 kurz vor dem Eintritt in die Klinik steht, befinden wir uns an der Schwelle vom Forschungsunternehmen zum klinischen Produktentwickler und gewinnen mit der Verbreiterung unserer Führungsebene wertvolle Erfahrungen und notwendige Expertise. Ich freue mich darauf mit dem wachsenden Team zusammenzuarbeiten, um unsere Ziele zu erreichen."

https://www.boerse.de/nachrichten/...rweitert-Fuehrungsebene/31727560

VG  

Ist sicherlich ein wichtiges Signal (auch gegenüber möglicher neuer Investoren) um deutlich zu machen das der Change von Forschung zu Entwicklung nicht nur in der Pipeline statt findet sondern auch auf Management Ebene im Unternehmen. Außerdem wird deutlich dass nicht alles auslizenziert wird sondern auch die Eigenpipeline stärker forciert wird.

VG  

ObvioHealth and RedHill Biopharma Launch First in Kind Remote COVID-19 Therapy Trial Incorporating Highest Level of At-home Patient Monitoring to Date PR Newswire NEW YORK, March 2, 2021 NEW YORK, March 2, 2021 /PRNewswire/ -- ObvioHealth, a global virtual research organization or VRO, today announced the launch of a hybrid clinical trial for the treatment of COVID-19, using an innovative study design with digital data capture to remotely monitor patient vitals. This U.S. Phase 2/3 study will examine the safety and efficacy of RedHill Biopharma's (Nasdaq: RDHL) RHB-107 (upamostat), using ObvioHealth's clinical trial ecosystem, including digital devices, a patient-centric smartphone application and home healthcare visits. RHB-107 is a novel, orally-administered serine protease inhibitor with antiviral and potential tissue-protective effects which targets human cells rather than the virus itself and is expected to be effective against new viral strains. The two-part randomized, double-blind, placebo-controlled hybrid U.S. Phase 2/3 study is enrolling more than 300 patients with symptomatic COVID-19, who do not require hospital care, to evaluate the safety and effectiveness of RHB-107. Patients will be sent home with RHB-107 and five 510(k)-cleared devices to begin treatment. ObvioHealth's platform is collecting both telemetric and patient-reported information; biomarkers continuously gathered from the devices will include patients' temperature, respiratory and pulse rates, blood pressure, pulse oximetry, electrocardiogram (ECG) and weight. "Many previous COVID-19 treatment studies have focused on intravenous medications for hospitalized patients.  However, the majority of patients are battling the virus at home. The ability to treat patients early in the course of the COVID-19 disease, with an oral therapy that shows promise against emerging viral variants and is designed to be used outside the hospital, has the potential to be a game-changer in managing this disease," said Dr. Terry Plasse, Medical Director for RedHill Biopharma. "Until recently, it was assumed that patients needed to travel to clinical sites for assessments of vital signs. However, inroads in the development of accurate and 510(k)-cleared medical devices for in-home use enable patients in clinical trials to do much of this from home." A recent study evaluating RHB-107's antiviral activity in an in vitro model of human lung bronchial tissue showed potent inhibition of SARS-CoV-2 viral replication. Its combined antiviral and potential tissue-protective action make it a strong candidate for evaluation as a treatment for COVID-19 infections.  Home healthcare nurses will make in-home visits to check-in on patients, collect blood samples for certain laboratory parameters, perform virus PCR swabs at home, and oversee certain patient-reported data capture, using devices provided to participants at home. This combined level of medical monitoring allows the study team to intervene quickly if a patient experiences an adverse event.  "Clinical studies involving COVID-19 patients introduce significant risks, requiring constant monitoring and careful practices to avoid exposure to the virus. This innovative trial allows participants to remain quarantined during treatment while remotely providing valuable data to researchers, reducing risk of spread," says Ivan Jarry, CEO of ObvioHealth. "The unique needs brought on by the pandemic have opened up a world of opportunity for more convenient capture of real-world data and we anticipate growing interest in these more comprehensive remote clinical trials due to their efficiency and ease for participants." About ObvioHealth ObvioHealth is an end-to-end Virtual Research Organization (VRO) that delivers better data to sponsors and an easier clinical trial experience for participants. The company developed and launched the first patient-centric app, downloadable on smartphones enabling people to participate in clinical trials from the comfort of their homes. In the 3 years since launch, the company has been awarded near 40 studies from 22 blue chip clients, implemented in 28 countries, in 14 different therapeutic areas.
 

Weiter gute News zu RHB07 (upamostat)...

https://www.prnewswire.com/news-releases/...ng-to-date-301238491.html

NEW YORK, March 2, 2021 /PRNewswire/ -- ObvioHealth, a global virtual research organization or VRO, today announced the launch of a hybrid clinical trial for the treatment of COVID-19, using an innovative study design with digital data capture to remotely monitor patient vitals. This U.S. Phase 2/3 study will examine the safety and efficacy of RedHill Biopharma's (Nasdaq: RDHL) RHB-107 (upamostat), using ObvioHealth's clinical trial ecosystem, including digital devices, a patient-centric smartphone application and home healthcare visits.

RHB-107 is a novel, orally-administered serine protease inhibitor with antiviral and potential tissue-protective effects which targets human cells rather than the virus itself and is expected to be effective against new viral strains. The two-part randomized, double-blind, placebo-controlled hybrid U.S. Phase 2/3 study is enrolling more than 300 patients with symptomatic COVID-19, who do not require hospital care, to evaluate the safety and effectiveness of RHB-107. Patients will be sent home with RHB-107 and five 510(k)-cleared devices to begin treatment. ObvioHealth's platform is collecting both telemetric and patient-reported information; biomarkers continuously gathered from the devices will include patients' temperature, respiratory and pulse rates, blood pressure, pulse oximetry, electrocardiogram (ECG) and weight.

"Many previous COVID-19 treatment studies have focused on intravenous medications for hospitalized patients.  However, the majority of patients are battling the virus at home. The ability to treat patients early in the course of the COVID-19 disease, with an oral therapy that shows promise against emerging viral variants and is designed to be used outside the hospital, has the potential to be a game-changer in managing this disease," said Dr. Terry Plasse, Medical Director for RedHill Biopharma. "Until recently, it was assumed that patients needed to travel to clinical sites for assessments of vital signs. However, inroads in the development of accurate and 510(k)-cleared medical devices for in-home use enable patients in clinical trials to do much of this from home."

A recent study evaluating RHB-107's antiviral activity in an in vitro model of human lung bronchial tissue showed potent inhibition of SARS-CoV-2 viral replication. Its combined antiviral and potential tissue-protective action make it a strong candidate for evaluation as a treatment for COVID-19 infections.

Home healthcare nurses will make in-home visits to check-in on patients, collect blood samples for certain laboratory parameters, perform virus PCR swabs at home, and oversee certain patient-reported data capture, using devices provided to participants at home. This combined level of medical monitoring allows the study team to intervene quickly if a patient experiences an adverse event.

"Clinical studies involving COVID-19 patients introduce significant risks, requiring constant monitoring and careful practices to avoid exposure to the virus. This innovative trial allows participants to remain quarantined during treatment while remotely providing valuable data to researchers, reducing risk of spread," says Ivan Jarry, CEO of ObvioHealth. "The unique needs brought on by the pandemic have opened up a world of opportunity for more convenient capture of real-world data and we anticipate growing interest in these more comprehensive remote clinical trials due to their efficiency and ease for participants."