Heidelberg Pharma AG

TP53 Biomarker Tests

Ich versuch das jetzt mal kurz aus meiner Sicht mit einigen Sätzen zu erklären. Wir haben weltweit etwa 2.000.000 Brustkrebsfälle jährlich.

Zuerst wird nachgeschaut, welch ein Typ vorliegt. Bei etwa 15%, also etwa 300.000 liegt der Typ HER2-low breast cancer vor.

Etwa 62% (186.000 )davon tragen dieses TP53 Merkmal. Und bei diesem Merkmal zeigen die bisherigen Wirkstoffe kaum oder einen nur geringen Nutzen. Gerade deshalb macht es sehr großen Sinn genau danach zu testen.

In der Kombination Trastuzumab+Ampakine liegt aber eine synergetische Wirkung mit diesem Merkmal in dieser Gruppe vor. Deshalb muss man ja herausbekommen, welcher Patient denn auch eben dieses Merkmal überhaupt trägt. Und das geht mit dem TP 53 oder POLR2A Test von Heidelberg Pharma.

Dazu muss man aber alle ca 300.000 Patienten der HER2-low breast cancer Gruppe aber erst mal auf dieses Merkmal testen, um überhaupt mit den richtigen Medikamenten oder Wirkstoffen behandeln zu können.

Dann hätten wir ca. 300.000 POLR2A oder TP53 Tests jährlich bei dieser Indikation und ca 186.000 Behandlungen jährlich mit der Wirkstoffkombination Trastuzumab+Ampakine

Hintergrundartikel: https://stm.sciencemag.org/content/13/580/eabc6894

Ich hoffe, ihr könnt damit was anfangen.

Schönes Wochenende noch

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Jetzt nähern wir uns den Grund meiner Begeisterung an.
Doch dieser Test ist nur ein Teil. Der andere Teil meiner Begeisterung wird geprägt durch das weitere Entwicklungsverfahren . Und das betrifft nicht nur die Indikation Brustkrebs. Sondern auch HDP-101 beim Multiplem Myelom. Bei allen ist da jetzt erst mal dieser Test erforderlich. Das ist äußerst positiv für den TP53 Test. Es gibt aber noch einen sehr entscheidenden Punkt.

Durch die Überlegenheit der Ampakine ist ein Sonderstatus in der Entwicklung für HPHA sehr wahrscheinlich. Dauert eine Entwicklung eines Wirkstoffes meist etwa 7-9 Jahre So rechne ich hier etwa mit 4 Jahren, da hier durch die Zulassungsbehörden ein Fast Track und Breakthrough vergeben wird. . Nach den Ergebnissen der ersten Studie rechne ich für HDP-101 für eine Beschleunigung der Zulassungsbehörden durch Anerkennung eines Sonderstatus “Breakthrough Therapie”, wenn die im Anderson Abstract zum Multiplen Myelom beschriebenen Erfolge im Menschen bestätigt werden können.

Dazu kommen jetzt die Daten und Ergebnisse beim Brustkrebs. Auch hier können wir von einer enormen Verkürzung des Zulassungsverfahren auf etwa 4 Jahre ausgehen. Und auch dies macht diese Ampakine so einzigartig. Und genau dies muss auch in den Kurszielen berücksichtigt werden.

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Etwas guckt aus dem Busch raus  

können den Kursverlauf eh nicht beeinflussen.

Sehe gerade, dass wir in 2012 noch als Wilex bei €15 standen. Mit dem Entwicklungsstand von heute ein lohnendes Ziel.

Im Frühjahr 2020 lief die Aktie bis kurz über 9€ hoch ehe ein sehr starke Konsolidierung einsetzte. Diesmal gehe ich davon aus, dass wir uns suksessive in den zweistelligen Bereich hocharbeiten werden.

 

Ja, die ganze Firma!!!  

eigentlich wäre mir lieber
es wäre nur ein kleiner zipfel.
das könnte dann nach und nach mehr werden.

 

Jetzt sind sie noch billig!!  

Das hat mir jetzt doch keine Ruhe gelassen
@Teddy97 @Mersault
Ich habe jetzt mal die genaueren Zahlen und Preise für eine Behandlung recherchiert. Dazu noch die Anzahl der Altpatienten, die dafür in Frage kommen. Die Behandlung eines Krebspatienten kann bis zu 200.000 € kosten.

Für das Kombipräparat veranschlage ich nun nach der Recherche etwa 120.000 € für die Gesamtbehandlung pro Patient.
Die Hälfte davon wird anteilig zu Trastuzumab zugerechnet. Verbleiben 60.000€ Anteil für den Aminitin Wirkstoff. Für die Herstellung rechne ich etwa 20.000 €.

Nun kommt aber der Teil, den ich heute morgen vernachlässigt habe.
Herstellung des Wirkstoffes:
Heidelberg Pharma ist ja selber der Hersteller dieses Wirkstoffes, patenrechtlich abgesichert und als einziger zur Zeit in der Lage, diesen Wirkstoff auch im industriellen Maßstab herzustellen. Für die Herstellungskosten von 20.000€ ergibt sich damit folgende Rechnung. Ca 50% Kostenanteil für Herstellung und ca. 50% Gewinn für HPHA . Somit hätten wir schon für die Herstellung einen Gewinnanteil von ca 10.000 € pro Patient und Gesamtbehandlung.

Für die Auslizensierung ergibt sich jetzt folgende Rechnung.
Es verbleiben ja 40.000 € Davon würde HPHA nun 30% pro Patient und Behandlung erhalten. Das macht nun ca 12.000 € Anteil an Lizenzgebühren von den Lizenzgebühren. . Und damit erhöht sich der Anteil gegenüber der Rechnung von heute morgen dramatisch von 5.000€ auf ca 22.000€ pro Patient für HPHA.

Kommen wir nun zu den Patientenzahlen.
Es gibt jedes Jahr etwa 300.000 Neuerkrankungen in dieser Indikation. Doch nach dem Hinweis von Mersault muss man hierzu noch den Patientenaltbestand rechnen, die ebenfalls noch für die Behandlung in Frage kommen.
Ich habe jetzt nur noch die lebenden Altfälle aus den letzten 7 Jahren kumuliert. Und das sind dann noch etwa 1,6 Millionen Fälle die noch nachdiagnostiziert und nachbehandelt werden müssen. Dann haben wir eine Rechnung, die die zahlen von heute Morgen weit in den Schatten stellen .

Es wären dann ca. 1,9 Millionen Brustkrebsfälle für den TP 53 Test zu einem Preis von ca. 600€ pro Patient an Nettoertrag für HPHA.

Dann noch ca. 950.000 Fälle für die Behandlung mit dem Kombipräparat und einen Nettoertrag von ca 22.000€ für HPHA, die wohl dann noch abgearbeitet werden müssen. Das noch zur Ergänzung zur Rechnung von heute morgen.


Nun rechne ich nur einen Anteil von 50% an Patienten, die auch davon profitieren und die Behandlung zahlen können.
Für den Test wären das dann an Ertrag von ca 570.000.000 € für HPHA bei 600€ und 950.000 Patienten.

Für die Behandlung sind das dann ca. 10,45 Milliarden € an Ertrag für HPHA. bei 22.000 € und 475.000 Patienten. Das hört sich enorm gigantisch an. Sollte ein Denkfehler oder ein Rechenfehler dabei sein, wäre ich für eine Korrektur recht dankbar.
Das sind unglaubliche Zahlen. Doch es ist so. Natürlich müssen wir noch einen erfolgreichen Abschluss der Studien abwarten. jedem sollte das Risiko bewusst sein. Schönen Tag noch BICYPAPA

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Ja beeindruckende Zahlen. Selbst wenn nur 10% von der Summe als Gewinn pro Jahr raus kommen wäre das 1 Mia Gewinn pro Jahr. HDP wäre da schnell mal 20 Mia wert. Man kann das aus heutiger Sicht kaum glauben. Die Frage ist für mich die Firmenstrategie und zwar was wird auslizenziert und was nicht. Wir müssten da immer dran denken wer Hopp ist und welches Potential er hat. Ich denke mir -Stand heute- eher dass Hopp nach dem Erfolg mit Curevac auch bei HDP möglichst viel in der Firma behalten will, also zB die Produktion des Amanitin und TP53. Geld hat er ja genug. Er wird also eher an die Nasdaq gehen und seinen Anteil im Gegenzug zu hohen Kapitaleinnahmen auf etwas über 50% reduzieren. Mit diesen Mitteln lässt sich dann das Meiste selbst machen. Auch wäre ja eine Fusion mit Curevac möglich.
 

Stimmt die momentane MK von ca. 230 Mio €, wie es bei comdirect angegeben wird?
Hast du eine Ahnung ?

mfg  

wieviele Menschen weltweit sich eine solche Behandlung leisten können, bzw. welche Krankenkassen diese enormen Kosten übernehmen. Die potentiellen Patienten leben nicht alle in Deutschland bzw. Westeuropa.  

Ja stimmt. 31 Mio Aktien ausgegeben.  

Ich hatte es beschrieben. Ich hab das auch so berechnet, dass  nur für ca. 50% der Erkrankten  eine Behandlung möglich ist.  

Hallo BICYPAPA,

sehr interessante Berechnung und auch nachvollziehbar für mich, bis auf einen Punkt:

Erkläre mir/uns bitte, warum du erst 20.000 EUR Herstellungskosten (HK) annimmst um im Nachgang dann 50 % als Gewinnanteil auszuweisen bzw. zu berücksichtigen. Das finde ich nicht logisch. Gibt es da einen Denkfehler (bei mir oder dir)? Sind da 10.000 EUR für Trastuzumab enthalten, die diese Firma bei der Verteilung der Umsatzanteile (je 50%) zusätzlich ersetzt bekommt?

 

Produktion, Herstellung und Vertrieb gehen auf den Lizenznehmer über. So habe ich das gedacht. HPHA sind aber einzig in der Lage diesen Wirkstoff im industriellen Maßstab zu liefern.

Magenta hat auch die Wirkstoffe einlizensiert. Dennoch müssen sie aber  denselbigen bei HPHA beziehen, da sie die einzigen sind durch patentrechtliche Absicherung ihn auch zu liefern. Sie verdienen danach an der Produkterstellung der Aminitine, die die Lizenznehmer brauchen und an den Milestones bzw. Lizenzgebühren.  

danke  BICYPAPA!  

bitte die Frage wann aus Eurer Sicht der Zeitpunkt kommt an dem man besser beurteilen kann wie erfolgreich HP mit seinen in den Studien befindlichen Produkten sein wird? Sehe da noch nicht so wirklich durch! Vielen Dank!  

ein paar wenige Partnerprojekte, die aber teilweise schon sehr weit in der P3 (TLX250 und RHB107). Da könnte es vielleicht dieses Jahr die erste Zulassung und entsprechende Tantieme für HDP geben.

Alles was ATAC ist, ist Zukunftsmusik in relativ weiter Ferne. Mit HDP101 ist man gerade erst dabei in die Klinik zu kommen. Ich kann nicht beurteilen, wann man da erste Daten erwarten kann, die für Bicypapa und Co von Belang sind, um das ganze Ausmaß des realistischen Potenzials dann zu sehen. Ich vermute mal, so wirklich klarer sehen würde man erst, wenn es ein eigenes Projekt in die P2 kommt (oder dann auslizensiert wird) und die Partner, die an ATAC forschen, so viel in die Klinik bringen, das man daraus schließen kann, dass sie sehr optimisch sind. Aber wann das sein wird, da bin ich überfragt. Irgendwann 2022 würde ich nach normalen Zeiträumen einer P1 mal vermuten.  

Sowohl 101 mit Phase I/IIa ( zweiteilige Studie) sowie Magenta mit 117 Phase I werden dieses Jahr fertig - wenn Corona nicht bremst. Zwischenergebnisse gibt es schon früher. Dann erst sieht man die Realisierungschancen besser.  

wenn ich sehe welche Verzögerungen es in den letzten Jahren gab, dann bin ich bei sowas aber sehr vorsichtig. Ursprünglich hätte 101 schon vor 12-18 Monaten die Klinik erreichen sollen. Und das lag nicht nur an Corona. Damit muss man im Biotec-Bereich einfach immer rechnen.

Ändert ja für mich nichts wesentliches am generellen Potenzial der Pipeline und der Aktie. Und kommt es bei TLX250 zur Zulassung, ist ATAC ja eh komplett ausgepreist. Daher könnten wir in einem Jahr schon doppelt so hoch im Kurs stehen, selbst wenn wir bei HDP101 noch nicht in der I/IIa fertig ist, aber vielleicht erste Zwischenergebnisse halbwegs erfreulich ausfallen.  

Bis jetzt steht die Vermarktungsstrategie noch gar nicht fest. Die Spekulation ist eigentlich noch viel zu früh und man sollte auch einfach abwarten, ob nicht Takeda schon der Lizenznehmer sein könnte. Wäre immerhin möglich. Auch da spricht einiges dafür.

Ich bin nur davon ausgegangen, dass sie auslizensieren da HPHA immer davon gesprochen hat nach dem proof of concept ihre Wirkstoffe auszulizensieren. Das gilt dann natürlich nur für diesen Fall.

Sollten sie eine Vermarktung in dieser Indikation  in Eigenregie anstreben, wäre das natürlich Quatsch an sich selber zu verkaufen. Das macht nur über Lizenznehmer einen Sinn, obwohl ich hier die Verträge gar nicht genau kenne. Es sind nur die Daten aus den Geschäftsberichten die das hergeben.  

1. Angemommen TLX250 erhält irgendwann Ende 2021 die Zulassung der FED. Ab wann rechnet ihr dann mit Umsätzen bzw. Tantiemen dazu? Ist das Potenzial und deren Vermarktung zeitlich und in der Höhe gut abschätzbar?

2. Was ich mich schon seit Jahren frage ist, wieso Biotecs so hohe Tantime abdrücken. Ich mein, 5-10% kann ich noch nachvollziehen, aber teilsweise 20-25% finde ich immer beeindruckend, weil ich mich ja frage, was dann für die großen Pharmakonzerne da noch hängenbleibt, wenn sie 20% des Umsatzes an die kleinen Biotecs abdrcüekn müssen, zumal die Pharmas ja in den letzten Jahren auch politischen gegenwind bekommen, was die hohen Preise für die Medikamente betrifft. Sind die Margen denn so extrem hoch bei den Pharmas, dass man sich 20% des Umsatzes als direkten Cash-Abfluss zu den Biotecs leisten kann? Finde ich immer wieder erstaunlich.  

Die Margen sind schon extrem hoch. Anbetracht der Behandlung
eines Krebspatienten sind mittlerweile roundabout 150 tausd. EUR
fällig, was die Behandlung kostet, das ist schon sehr Astronom und
in dem Zusammenhang sind es sehr viele, die Krebs haben und so
potenziert sich das gewaltig.
 

Ich rechne am Anfang noch gar nicht mit ganz so viel Umsatz, da die Zulassungen wohl erst in Australien nach der Zulassung dort beginnen. Dann wird der roll out dort beginnen. Vielleicht startet man in 2022  mit etwa 10-15 Millionen Umsatzbeteiligung, weil auch noch Milestones fällig sind,  um dann in den Folgejahren sukzessive je nach Zulassung in den 2 Folgejahren auf ca. 35-45 Millionen Umsatzbeteiligung aufbaut.

Ich halte bei Erschließungen sämtlicher Indikationen bei Diagnostik und Therapeutik Umsatzbeteiligungen dann etwas über 60-70 Millionen € für möglich. Doch das ist nach meinen Erfahrungen erst etwa in ca. 4 Jahren gegeben . Kurz. Im ersten Jahr 22 vielleicht 10 Millionen langsam steigernd bis etwa 60-70 Millionen. Vielleicht sogar etwas mehr, weil jetzt der asiatische Markt dazugekommen ist. Das dauert dann aber etwa 4-5 Jahre. Erst dann dürften sie den peak sales erreicht haben.  

neulich bei ARWR schon den Artikel reingestellt:
https://www.spiegel.de/netzwelt/netzpolitik/...47cf-8a1b-cd9ded973e6f

Als Covid entschlüsselt war, dauerte es 48 Std und der Impfstoff war fertig. Und der Impfstoff hat ein Wirkungsgrad von deutlich über 90 %.
Die Biotechs mischen nicht mehr in der Hexenküche versuchsweise Chemie zusammen, - sie rechnen "nur" noch. Und wenn sie richtig rechnen, haben sie kaum Nebenwirkung und eine deutlich höhere Effizienz als "herkömmliche" Mixturen.
Takeda hat im frühen Stadium das Medikament AAT bei ARWR für 750 Mio erworben (heißt - eine Lizenz bekommen) und zahlt ARWR noch 50 % bei den Einnahmen obendrauf. Der Wirkungsgrad ist aber auch  bei über 90 % und kaum Nebenwirkungen, weil es mathematisch genau ausgerechnet wird.

Die Wirkungs-Kurven, die ich bei den Versuchen jetzt bei Heidelberg Magenta von BIGPAYA eingestellt sah, sind genauso beeindruckend. Wenn diese von der Big Pharma genauso gesehen werden, wird schon früh ein Bewerber dafür bereit stehen.
Wenn sie richtig gerechnet haben.