Aeterna nach dem Split

ist und bleibt

ein

High Risk Bio-Tech Hot Stock

Allen einen schönen Sommer und Urlaub

wünscht

Heron (Dreiländer-Eck)

Freistaat Sachsen  

Gov. Henry McMaster names new chairman for South Carolina Research Authority

   By Thad Moore tmoore@postandcourier.com Jul 10, 2017

Quelle
http://www.postandcourier.com/business/...11e7-8f9f-0ba27264d3b9.html

Drug test

Aeterna Zentaris has officially filed an application for its first drug, moving the Summerville-based pharmaceutical firm a step closer to its first sales.

The company says it will take as long as six months for the U.S. Food and Drug Administration to review Macrilen, a compound intended to test for adult growth hormone disorder. In the meantime, it says it's preparing to start selling as soon as it gets the go-ahead.  

Aeterna Zentaris hat offiziell einen Antrag für seine erste Droge eingereicht und das Summerville-basierte Pharmaunternehmen einen Schritt näher an den ersten Umsatz gebracht.

Das Unternehmen sagt, dass es so lange wie sechs Monate dauern wird, bis die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Macrilen überprüft, eine Verbindung, die für eine Hormonstörung des Erwachsenenwachstums bestimmt ist. In der Zwischenzeit heißt es, dass es vorbereitet ist, mit dem Verkauf zu beginnen, sobald es den Vorsprung bekommt.  

1,39 € +55,48% +0,496 €  

NDA für Macrilen ™ zur Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen gewährt 30. Dezember 2017 PDUFA Datum

Dienstag, 18.07.2017 23:00

http://www.ariva.de/news/...-the-evaluation-of-growth-hormone-6345987

G-Übersetzung

CHARLESTON, S.C. - (BUSINESS WIRE) -

Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) (das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass es von der US Food and Drug Administration ("FDA") mitgeteilt wurde, dass die neue Arzneimittelanwendung ("NDA" ), Die die Zulassung von Macrilen ™ (Macimorelin) für die Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen ("AGHD") beantragt hat, wurde als vollständige Antwort auf die FDA am 5. November 2014 Complete Response Letter angenommen und erhielt ein PDUFA Datum vom 30. Dezember 2017 .

David A. Dodd, Präsident und Chief Executive Officer der Gesellschaft, erklärte: "Wir freuen uns, dass die FDA unsere neu eingereichte NDA offiziell akzeptiert hat und dass sie mit einem Ende des Jahres-PDUFA-Datums aktiv ist. Wir sind zuversichtlich, dass die FDA unser NDA genehmigen wird und deshalb sind wir mit unseren Vorbereitungen vorbereitet, um das Produkt im ersten Quartal 2018 zu starten. "

Das Unternehmen gibt auch bekannt, dass Herr Kenneth Newport ab dem 12. Juli 2017 nicht mehr Mitglied des Verwaltungsrates ist.

Über MacrilenTM (macimorelin)

Macimorelin, ein Ghrelin-Agonist, ist ein oral-aktives kleines Molekül, das die Sekretion von Wachstumshormon stimuliert. Macimorelin wurde von der FDA zur Diagnose von AGHD zur Orphan Drug Design gegeben. Das Unternehmen besitzt die weltweiten Rechte an dieser patentierten Verbindung und hat einen erheblichen Patentschutz. Die U.S.-Komposition des Materie-Patentes der Gesellschaft läuft im Jahr 2022 aus und das U.S.-Utility-Patent läuft bis 2027. Das Unternehmen schlägt vorbehaltlich der FDA-Zulassung vor, Macimorelin unter dem Handelsnamen Macrilen ™ zu vermarkten.

Über AGHD

AGHD betrifft etwa 75.000 Erwachsene in den USA, Kanada und Europa. Wachstumshormon spielt nicht nur eine wichtige Rolle im Wachstum von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter, sondern hilft auch, einen hormonell ausgeglichenen Gesundheitszustand zu fördern. AGHD resultiert hauptsächlich aus Schäden an der Hypophyse. Es ist in der Regel durch eine Verringerung der Knochenmineraldichte, schlanke Körpermasse, Ausübungskapazität und Gesamtqualität des Lebens sowie eine Erhöhung der Herz-Kreislauf-Risiken gekennzeichnet.  

ist doch ein ganz normaler Ablauf ... Cash, du kannst ruhig noch bis Ende November drin bleiben; bis dahin springen die Zocker wieder auf ...

Vielleicht haben viele auf diese Vollständigkeitsnews gewartet ...  

Quelle
https://www.biopharmcatalyst.com/company/aezs

Drug Information

Macimorelin Acetate - Macrilen
Adult Growth Deficiency

12/30/2017
CRL issued November 2014. Phase 3 data released January 4, 2017 - trial failed. NDA resubmitted with new PDUFA date of December 30, 2017.

Zoptrex
Endometrial cancer

07/19/2017
Phase 3 trial did not meet primary endpoint - May 1, 2017.
 

warte ab jetzt kommen alle wieder an die es ja schon immer  wussten!!!!  

Sag dazu nix, aber

Hast Recht.

Mir ist es zu Blöd, hier irgend etwas persönliches von sich zu geben.

Soll jeder seinen Spaß und Gewinne machen, aber man sollte EHRLICH und FAIR bleiben.  

habe ja schon immer gewußt,die kommt wieder :)))))  

hatte im Januar geschrieben Vertex sollt jeder im Depot haben,
aber sie war vielen zu teuer für 73$.  

Lufthansa hätte man auch zu € 9 kaufen sollen  :-((((

Gibt davon viele Beispiele (schau nur mal die deutschen Nebenwerte wie Endor oder Norcom).

Nun aber genug OT.

Hat denn keiner mal eine einigermaßen realistische Einschätzung, was ( sollte die Zulassung dann wirklich kommen) mit Macrilen umgesetzt werden könnte ?
Und was davon unterm Srich hängen bleibt ?  15 - 20 % realistisch ? oder höher ?

Dann könnte man sich ungefähr eine realistische MK zusammen rechnen.  

 

siehe 10941 theater  

Die Zulassung ist da, sie ist nur noch nicht frei gegeben,
Frist bis zur Zulassung 31.12 kann aber viel früher erfolgen.
30-120 Millionen Umsatz in den Nächsten 1-3 Jahren möglich.
Aber nicht vergessen da ist auch noch was anderes im Busch.  

the Company believes the existing AGHD stimulatory test market will likely be a profitable,albeit, small commercial opportunity of approximately $30million to $50million annually.

http://ir.aezsinc.com/sites/...s-AEZS-Quarterly-Update-05-15-2017.pdf  

fehlt da was...


the Company believes the existing AGHD stimulatory test market will likely be a profitable, albeit, small commercial opportunity of approximately $30  million to $50 million annually.  

mir wären ja die Umsatzschätzungen von boreas lieber :-((((

boreas hatte doch mal geschrieben, dass das Anwendungsgebiet noch erheblich ausgeweitet werden kann (und somit natürlich auch mögliche Umsätze).
War das realistisch oder Wunschdenken ?  

das sind offizielle Angaben, was soll denn Boreas machen, verschönern ??  

Versuch, ansonsten Link bitte benutzen....



Resulting from the Macrilen™ profile reflected in the Phase 3 confirmatory trial, the Company believes the existing  AGHD stimulatory test market will likely be a profitable, albeit, small commercial opportunity of approximately $30  million to $50 million annually. Significant market expansion opportunities could exist related to traumatic brain  injury (TBI) and in pediatric growth hormone deficiency (should Macrilen™ subsequently be approved for the  evaluation in pediatric populations). However, the initial focus will be on achieving successful trial and adoption of  Macrilen™ relative to the 40,000 stimulatory test market in the U.S. that exists today  

Das Potential von Macrilen ist für AEZS bei einer Zulassung nicht unbedeutend, da AEZS von der MK her nur ein NANOcap ist.

Macrilen hat mit dem Indikator Test für Hormonstörungen bei Erwachsenen in den USA alleine einen geschätzten Umsatzmöglichkeit von 30-50 Millionen US-Dollar.
AEZS geht im ersten Jahr von einen geeschätzten Umsatz von ca. 40% aus von den möglichen 30-50 Millionen US-Dollar in den USA. Das bedeutet ende 2018 Anfang 2019 sollte ein Umsatz von 12 - 20 Millionen US-Dollar vorherrchen.
Im zweiten Jahr, also von 2019/2020 wird von einer Umsatz von insgesamt von 65 % von den 30-50 Millionen US-Dollar augegangen. Also einen 19,5 - 32,5 Millionen US-Dollar Umsatz.
Im dritten Jahr geht man von ca. 85 % des möglichen Umsatzes von 30-50 Millionen Dollar aus. Daher 25,5 Millionen bis 42,5 Millionen US-Dollar.

Bei Biotech ist die Maarktkapitalisierung normalerweise im direkten Zusammenhang mit den Umsatz. Dieser entspricht oft dem vielfachen des Umsatzes. So haben Firmen mit einen Umsatz von 60 Millionen Dollar eine Marktkapitalisierung von 1,5 Milliarden.
Nach meiner Einschätzung im Vergleich zu anderen Biotechs mit ihren Umsätzen sollte AEZS Ende 2018/2019 eine Marktkap von 150 Millionen Dollar haben. Ende 2019 ca. 300 Millionen Dollar und Ende 2020 eine Umsatz um die 700 Millionen Dollar.
Dabei muss beachtet werden, das in die Berechnung für die Zukunft, ein eher geringer Preis von Macrilen ausgegangen wird. 750-1250$. Im Vergleich ITT-Test oder andere Test Kosten 2000-3000$. Außerdem geht die Anzahl von den Schätzungen von den 40000 Test jährlich von ITT- Statistiken. Es kann sein, das bei einfacher und verträglicheren Verwendung von Macrilen auch mehr Test insgesamt durchgeführt werden können als gedacht. Außerdem gibt es noch zukünftige andere Indikatoren, wie Pediatric oder Traumatic brain injury. Bei Pediatric wird man sicher noch 3 Jahre bis zur Zulassung brauchen. Bei Traumatic brain injury bei Erwachsenen braucht man keine Zulassung, aber die Vermarktung wird schwieriger und langwieriger sein. Daher wird man sich zuerst wirklich auf die Patientgruppe Adult growth hormon deficeny bei Erwachsenen konzentrieren  

... ausführlicher zitieren:

Zitat aus dem Link von Cobra: 

"Significant market expansion opportunities could exist  related  to  traumatic brain  injury  (TBI)  and  in  pediatric  growth  hormone  deficiency  (should  Macrilen™  subsequently  be  approved  for  the evaluation in pediatric populations). However, the initial focus will be on achieving successful trial and adoption of  Macrilen™ relative to the 40,000 stimulatory test market in the U.S. that exists today.  

Expansion Opportunities   The existing need for AGHD stimulatory testing based upon annual TBI hospital admissions and in conjunction with  the existing guidance from the Endocrine Society has the potential to increase the annual number of stimulatory  tests. However, the Company has stated that its focus upon commercialization will be on the existing market..."

Da könnte noch ein Boost kommen aufgrund Anwendung auch bei TBI !!!

D.h. es würde mittelfristig Richtung  > 100 Mio. $ p.a. gehen...

mfg. copy

 

... zumindest positiv pessimistisch: AEZS wird überleben ;)

mfg. copy  

hatte ich doch richtig in Erinnerung :-)))).

Bin anscheinend doch noch nicht so verkalkt im Oberstübchen.

Nun denn, erstmal muß das FDA-OK her und dann der Rest.  

Ownership Summary as reported in the most recent 13F filings

RENAISSANCE TECHNOLOGIES LLC 03/31/2017 213,433 (94,600) (30.71) 224
DEUTSCHE BANK AG\ 03/31/2017 58,411 7,300 14.28 61
SUSQUEHANNA INTERNATIONAL GROUP, LLP 03/31/2017 50,863 50,863 New 53
MORGAN STANLEY 03/31/2017 33,725 2,800 9.05 35
KCG HOLDINGS, INC. 03/31/2017 18,127 (40,084) (68.86) 19
MILLENNIUM MANAGEMENT LLC 03/31/2017 13,000 (3,934) (23.23) 14
UBS GROUP AG 03/31/2017 3,122 3,122 New 3
CUTLER GROUP LP 06/30/2017 2,600 (8,932) (77.45) 3
TOWER RESEARCH CAPITAL LLC (TRC) 03/31/2017 1,200 500 71.43 1
ADVISOR GROUP, INC. 03/31/2017 1,013 1,000 7,692.31 1
WELLS FARGO & COMPANY/MN 03/31/2017 800 0 0.00 1
LADENBURG THALMANN FINANCIAL SERVICES INC. 03/31/2017 500 0 0.00 1
ROYAL BANK OF CANADA 03/31/2017 124 75 153.06
JNBA FINANCIAL ADVISORS 03/31/2017 91 0 0.00
BANK OF MONTREAL /CAN/ 06/30/2017 48 0 0.00