Neue Novavax: Anstieg nach 1:20 Re-Split
Seite 40 von 353 Neuester Beitrag: 16.04.24 11:54 | ||||
| Eröffnet am: | 15.05.19 08:23 | von: moneywork4. | Anzahl Beiträge: | 9.818 |
| Neuester Beitrag: | 16.04.24 11:54 | von: Highländer49 | Leser gesamt: | 1.919.564 |
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…We furthered the global reach of our vaccine candidate finalizing advanced purchase agreements with Gavi for 1.1 billion doses and with the European Commission announced yesterday for up to 200 million doses of 2373. And on the manufacturing front, we continue to work closely with our global partners to progress toward our anticipated manufacturing capacity. We have made significant progress during the quarter to ready our global supply chain for the delivery of 2373, following anticipated regulatory approvals.
Eric Joseph:
How are you planning to update investors, I guess, as it relates to those package submissions…
Stan Erck:
Well, I think when – obviously when we get an approval, you’ll get a press release. And I think when we file with major agencies like MHRA and EMA, we’ll announce that in a press release.
Operator:
And our next question will come from Vernon Bernardino with H. C. Wainwright. Please go ahead.
Vernon Bernardino:
Hi everyone, thanks for taking my question and congrats on the tremendous progress. I know it’s been a long trip and I’ve been there with you and reading all the way. I know you just announced the submission for EOA in India, Indonesia and the Philippines, but can you give us an idea of how long the regulatory process takes in those countries? And do you – can you provide any insight into how many doses have been already distributed by others – other vaccines in those geographies and perhaps by the time 2373 becomes available in India, Indonesia and the Philippines.
Greg Glenn:
So I can speak to Indonesia. I think that they have had about 70 million doses distributed to date. A lot of those vaccine doses are for this – the Sinopharm, which is the inactivated vaccine and countries have expressed a real interest in trying to have booster with a vaccine like ours. So we did – we have been approached by their government or at least our partner Serum Institute was approached by Indonesia because of their extremely difficult situation they’re having with the delta virus vaccine and I guess when I looked at the data we had today with boosting, it was very encouraging to see how good our immune response what’s the delta. And we can’t predict the timing of these regulatory interactions very easily. We’re hoping that, that something fairly soon it happened, but right now we just don’t have a prediction for the timing of their actions.
Vernon Bernardino:
Okay. And as a follow-up to that, I know that you’re going to manage factor through into 50 million doses and SII were manufactured the balance of the 1.1 billion, how much of those doses will be going to the three countries?
Greg Glenn:
Yes. So we don’t – so the COVAX control – Gavi controls that, Gavi and UNICEF. So we don’t have – currently, we don’t know the order, which they want to buy dosage for the COVAX Facility.
Novavax (NVAX) announced Thursday it would have to push back its COVID-19 vaccine emergency use authorization (EAU) filing with the FDA by about one month, once again, this time due to manufacturing quality concerns.
CEO Stanely Erck told Yahoo Finance Novavax itself did not delay the filing. Instead, he said, outside firms that the company was directed to work with by Operation Warp Speed — the former government program launched under the Trump administration to fund six vaccine candidates — are to blame.
"We are going to take longer to file than we hoped, by several weeks, because we are in the process of validating assays, and because we don't have control over all the timelines with the outside firms we have to use to do that, we decided that September is not the most likely date, and it would have to be around October or some time around then," Erck said.
The U.S. government directed Novavax to work with Fujifilm Diosynth Biotechnologies, which has plants in Texas and North Carolina.
The Texas facility "has been stopped because of quality problems. They've been working on bringing their quality system up to our standards and the government standards," Erck said.
Inspections are ongoing and as soon as those are complete, and a subsequent FDA review is completed, the plant can resume operation, he said.
Novavax received about $1.75 billion in federal funding for the development and manufacturing of a COVID-19 vaccine. It was one of six recipients of such funding under Operation Warp Speed.
In an SEC filing Thursday, Novavax said the government had "recently instructed the company to prioritize alignment with the (FDA) ... before conducting additional manufacturing and further indicated that the U.S. government will not fund additional U.S. manufacturing until such agreement has been made."
The pause in funding only applies to the manufacturing portion, and other components, such as the clinical trials, are still being funded, according to the filing.
Optimism for global markets
But the company is more optimistic about its role in the global response, announcing it filed for emergency use in India, the Philippines and Indonesia. Erck previously told Yahoo Finance its vaccines would largely be useful in middle- and low-income countries.
"We've made our first regulatory filings in three different countries, which is a major advance forward for our company," Erck said. "And we've gone over a major hurdle to get to that point," he added.
The company's vaccine showed high efficacy, in the 90% range, which puts it on par with Moderna (MRNA) and Pfizer (PFE)/ BioNTech (BNTX). A booster trial also shows strong protection against variants, Erck said.
Like the other companies, Novavax also predicts boosters will be needed. But questions remain about exactly when they will be required. The European Union said as much Friday, even as France and Germany are moving ahead with their booster plans next month.
"That's classic immunology; that's what happens in pediatric vaccines," Erck added, noting boosters play a role there as well.It's why the company is targeting 2022 for boosters, globally.
"We're very happy with where we're going on this," Erck said.
https://finance.yahoo.com/news/...-filing-193155277.html?guccounter=1
und sobald die Genehmigungen da sind, wird geliefert.
Quelle: Interview oben (Video)
Würde mich eher überzeugen als Stock Polina.
Es ging mir doch nur darum, dass bereits produziert wird und nicht erst Ende q3.
Zudem kennen wir die Verträge nicht und wissen nicht was nvax tun muss, wenn die Genehmigungen da sind. (Liedermenge garantieren)
Das wichtigste, und da ist nvax einfach auch curevac nen Stück voraus: es scheint Recht gut zu wirken, auch gegen Delta und anders als curevac als Booster.
Ich will nicht alles schön reden, bin auch nur minimal investiert, aber hier sieht vieles gut aus, IMHO besser als ocugen beispielsweise.
Die Entwicklung von Standardimpfstoffen ist ein langer Prozess, und die Studien werden in aufeinanderfolgenden Schritten durchgeführt.
Unternehmen stellen zunächst kleine Chargen her und führen kleine Studien durch, um den Produktionsprozess zu charakterisieren und zu optimieren. Sie führen Studien durch, um eine geeignete Formulierung zu bestimmen, die Impfstoffkomponenten bis zum Ende ihrer Haltbarkeit stabil halten kann.
Dann entscheidet das Unternehmen, ob die Entwicklung fortgesetzt und die Produktion hochgefahren wird. Um sicherzustellen, dass der Impfstoff sein beabsichtigtes Qualitätsprofil und die behördlichen Standards erfüllt, entwickelt das Unternehmen eine geeignete und wirksame Qualitätskontrollstrategie.
Studien zur pharmazeutischen Qualität betrachten die einzelnen Impfstoffkomponenten, die zu verwendende Endformulierung und den gesamten Herstellungsprozess im Detail.
Der Impfstoffentwickler führt weitere Studien in Labormodellen mit In-vitro-Studien oder Tiermodellen (In-vivo-Studien) durch, um zu zeigen, wie der Impfstoff eine Immunantwort auslöst und eine Infektion verhindert.
Schließlich untersucht der Impfstoffentwickler den Impfstoff in drei Phasen klinischer Studien mit einer größeren Anzahl von Freiwilligen in jeder Phase.
Für die Zulassung müssen Unternehmen auch nachweisen, dass die großtechnische Herstellung von Impfstoffen in der erforderlichen Qualität erfolgt.
Die Hochskalierung der Produktion und Anpassungen an die kommerzielle Fertigung können in der Phase nach der Zulassung fortgesetzt werden.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/...-approval-monitoring
„Für die Zulassung müssen Unternehmen auch nachweisen, dass die großtechnische Herstellung von Impfstoffen in der erforderlichen Qualität erfolgt.“
Aber die EU scheint ja sehr zuversichtlich zu sein, zumal sie mit Curevac schon einen Misserfolg hatten.
…“We believe the company has the [needed] analytic assays in hand as it has initiated the submission process to various regulators that should have similar requirements [to FDA],” analyst Charles Duncan of Cantor Fitzgerald wrote in a note to investors today.
Mayank Mamtani of B. Riley Securities says the U.S. news “doesn’t matter given the urgent need for the Novavax vaccine in markets where they have a clear regulatory path.”
Mamtani expects the Novavax shot will play an important role in the United States as a booster for currently authorized vaccines. The company released results yesterday of a clinical study of a booster dose of its vaccine, given to participants from its large North American trial about 6 months after their second dose. The third jab quadrupled participants’ levels of neutralizing antibodies.
https://www.sciencemag.org/news/2021/08/...LP-ER-CFAX0fERKJFHczBZp2a8
Ein Großteil meiner Familie lebt in Indonesien und wäre glücklich, wenn es in Indonesien ausser dem chinesischen Sinovac-Impfstoff mit leider nur geringer Wirksamkeit Alternativen wie BNTX / NVAX gäbe. Den BNTX-Impfstoff bekommen in Indonesien z.Z. nur wenige ausgewählte Personen mit politischem Einfluss verabreicht, da dieser Impfstoff in Indonesien nicht ausreichend verfügbar ist. Hoffentlich erteilt Indonesien ganz bald die Genehmigung für den NVAX-Impfstoff, dessen hohe Wirksamkeit gegen die jüngsten Mutanten gestern nochmals bestätigt wurde! Das würde die derzeitige Not in Indonesien (extrem hohe Infektionrate mit Covid-19) helfen zu lindern!
Und hier nun ein m.E. gut aufklärender Bericht zum aktuellen Stand von NVAX:
„Die US-Regierung hat [uns] unlängst angewiesen, Prioritäten bei der Ausrichtung auf die Methoden der FDA zur Gewährleistung der Konsistenz in der Herstellung zu setzen“, schrieb das Unternehmen in einem gestern eingereichten Quartalsbericht . Die Regierung „wies ferner darauf hin, dass [sie] keine zusätzliche US-Produktion finanzieren wird“, bis das Unternehmen dies getan hat.
Die Erfüllung der Testanforderungen der FDA „braucht nur Zeit. Diese Interaktion mit [der US-Regierung] gehört zum normalen Geschäftsverlauf“, schrieb Unternehmenssprecherin Amy Speak heute in einer E-Mail an Science Insider. „Wir arbeiten weiterhin mit der FDA und der US-Regierung zusammen, um unser Antragspaket für EUA so schnell wie möglich abzuschließen.“
Die große nordamerikanische Studie von Novavax im Juni lieferte Wirksamkeitsergebnisse, die denen von Boten-RNA-Impfstoffen mit 90 % Wirksamkeit gegen symptomatisches COVID-19 und 100 % Wirksamkeit gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen vergleichbar sind. Das Unternehmen hatte mit Herstellungsproblemen zu kämpfen, sagte jedoch im Juni, es plane, im dritten Quartal eine EUA bei der FDA einzureichen. Gestern hat es diesen Plan auf das vierte Quartal verschoben. Die New York Times berichtete von anonymen Quellen der Biden-Regierung, dass es nicht klar sei, ob oder wann der Impfstoff in den Vereinigten Staaten zugelassen wird, die das Unternehmen mit 1,75 Milliarden US-Dollar für die Entwicklung und Herstellung seines Impfstoffs finanziert haben.
Trotz des Rückschlags in den Vereinigten Staaten, wo Auftragnehmer den Impfstoff in North Carolina und Texas herstellen, treibt Novavax die Herstellung in anderen Ländern voran. Das Unternehmen gab gestern außerdem bekannt, dass es zusammen mit seinem Partner, dem Serum Institute of India, EUAs in Indien, auf den Philippinen und in Indonesien beantragt hat – die ersten Anträge dieser Art. Es wird auch erwartet, dass in diesem Monat ein Antrag auf Notfallanwendung bei der Weltgesundheitsorganisation gestellt wird, der eine Voraussetzung für den Export in viele Länder ist.
„Die US-Produktion ist vom Produktionsnetzwerk getrennt, das die für den Rest der Welt bestimmten Dosen herstellt. Es sollte keine Auswirkungen auf dieses Angebot haben“, schrieb Speak.
Novavax hat zugestimmt, mehr als 1 Milliarde Dosen seines Impfstoffs an Länder auf der ganzen Welt zu liefern, darunter 350 Millionen Dosen, die ärmeren Ländern über die COVID-19 Vaccines Global Access Facility zur Verfügung gestellt werden sollen. Das Unternehmen hat auch einenKaufvertrag mit der Europäischen Union für bis zu 200 Millionen Dosen am 4. August abgeschlossen. Dort und im Vereinigten Königreich wird der Antrag auf Notgenehmigung im dritten Quartal eingereicht, heißt es.
Einige Aktienanalysten schüttelten die US-Produktionsnachrichten ab und sagten, dass ein kurzsichtiger Fokus auf die Vereinigten Staaten die Qualität des Impfstoffs und den weltweiten Markt nach ihm übersieht.
„Wir glauben, dass das Unternehmen die [benötigten] analytischen Assays in der Hand hat, da es den Einreichungsprozess bei verschiedenen Aufsichtsbehörden eingeleitet hat, die ähnliche Anforderungen [für die FDA] haben sollten“, schrieb Analyst Charles Duncan von Cantor Fitzgerald heute in einer Mitteilung an die Anleger.
Mayank Mamtani von B. Riley Securities sagt, dass die US-Nachrichten "angesichts des dringenden Bedarfs nach dem Novavax-Impfstoff in Märkten, in denen sie einen klaren regulatorischen Weg haben, keine Rolle spielen".
Mamtani geht davon aus, dass die Novavax-Spritze in den USA als Booster für derzeit zugelassene Impfstoffe eine wichtige Rolle spielen wird. Das Unternehmen veröffentlichte gestern die Ergebnisse einer klinischen Studie zu einer Auffrischungsdosis seines Impfstoffs, die den Teilnehmern seiner großen nordamerikanischen Studie etwa 6 Monate nach ihrer zweiten Dosis verabreicht wurde. Die dritte Dosis vervierfachte die neutralisierenden Antikörperwerte der Teilnehmer .
https://www.sciencemag.org/news/2021/08/...aces-manufacturing-setback
genutzt, die man gerne als normale Marktteilnehmer darstellt.
und NVAX hat seinen schritt die zulassung um 1 quartal zu verschieben auch damit begründet das sie die massen Herstellung wegen den zuliefern und der qualität der zwischenstoffe nicht sicherstellen können , das wäre eh ein ablehnungsgrund gewesen für die zulassung -
- die meisten hier verstehen nicht wie komplex die fertigung ist
dazu ein Bericht von https://www.youtube.com/watch?v=c0PKlP1pWWI
Summary
•In my opinion, Novavax executives turned a sure-fire positive Earnings Call into a PR disaster and a bear’s picnic.
•Five massive forward steps were announced but negated due to teething problems not being professionally addressed.
•Novavax is now a COVID vaccine supplier and a significant COVID vaccine competitor.
•A pricing model is supplied (also for download) to establish a fair value for Novavax shares as a commercialized COVID-vaccine supplier.
•The calculated target prices indicate a seriously mispriced and undervalued share price based on verifiable information.
Novavax: Manufacturer And Commercialized COVID-Vaccine Supplier Offers Deep Value https://seekingalpha.com/article/...eep-value?source=copyToPasteboard
•Novavax (NASDAQ:NVAX) tumbled nearly 20% on Friday after the company pushed back the timeline for seeking U.S. regulatory nod for the COVID-19 shot once again.
•The clinical-stage vaccine developer now intends to file for U.S. emergency use authorization in Q4 2021.
•However, maintaining the overweight rating on the stock Cantor Fitzgerald shrugs off the concerns over the expiry of current supplies of the experimental vaccine before the shot receives EUAs.
•As the company has filed for regulatory submissions in several countries outside the U.S., the analyst Charles C. Duncan expects “a fairly rapid response” from overseas regulators, including those from India.
•Duncan cites the less rigorous storage requirements of the vaccine as a key factor in the Indian market. Cantor has a $272 price target on Novavax (NVAX) to imply a premium of ~43.2% to the close.
•Seeking Alpha contributor, Lane Simonian details the pros and cons of Novavax’s (NVAX) vaccine compared to more established vaccines currently being used in the U.S. and Europe.
Novavax defended at Cantor citing prospects for COVID-19 shot outside U.S. https://seekingalpha.com/news/...t-outside-us?source=copyToPasteboard