Aeterna nach dem Split

H.C. Wainwright & Co.

The date of this prospectus supplement is March 28, 2017.

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1113423/...a2231550z424b5.htm  

Drug Information

Drug catalyst information is displayed when you hover over the stage bar graph.

http://biopharmcatalyst.com/company/aezs


03/30/2017
Phase 3 data released January 4, 2017 - trial failed. Noted March 15 2017, however, that it intends to meet with the FDA at the end of 1Q 2017.
 

http://www.ariva.de/news/...tends-to-file-nda-with-respect-to-6090020

Schöne Nachricht nach dem "Offering"-Schock, oder ?

Überflogen - Dodd positiv, aber es soll erneut alle Daten geprüft werden durch die FDA ...  

Berücksichtigung, dass ein positiver Entscheid nicht zwingend ist. Vorlage aller Daten in Q III und anscheinend wird Aeterna unterstützt ...

 

Dialog mit der FDA bezüglich der vergangenen Defizite aus 2014 und der aktuellen Erfordernisse zu einem gemeinsamen Dialog führten.

"Most importantly, the FDA specified the additional statistical analysis of existing data that would be required to further support our conclusions. We expect that we can provide those data in a compelling fashion and demonstrate that Macrilen™ is a robust, repeatable test, demonstrating adequate sensitivity and specificity and that the performance of the product would be improved by utilizing a more appropriate cut-off point.”

Man weiss, was die FDA noch braucht und sieht sich in der Lage , das auch zu liefern.

...ist es bisher "nur" Mac...  Hoffe nun noch, dass die Zopt-News nun auch positiv werden.... Nun kann dann am Montag das ATM starten ;-)  

ich denke es sind gute nachrichten, aber ob sie den Kurs so antreiben glaube ich nicht.  

über 3,20 Dollar bei gutem Umsatz - und keine Deckelung durch ATM ...

Vertrauen wieder da!?  

es gleich sehen!  

Aeterna Zentaris beabsichtigt, NDA im Hinblick auf Macrilen ™ im dritten Quartal 2017 zu archivieren

Donnerstag, 30.03.2017 14:05

http://www.ariva.de/news/...tends-to-file-nda-with-respect-to-6090020

CHARLESTON, SC - (BUSINESS WIRE) -

Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) (das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass nach dem Treffen mit der US Food and Drug Administration (die "FDA" oder die "Agentur") am 29. März 2017 , Beabsichtigt das Unternehmen, eine neue Arzneimittelanwendung ("NDA") einzureichen, die die Zulassung von Macrilen ™ (Macimorelin) zur Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen ("AGHD") sucht.

Dr. Richard Sachse, Chief Scientific Officer von Richard Sachse, erklärte: "Während unseres Treffens mit der FDA erklärte die Agentur, dass die klinischen Studien, die wir in Bezug auf Macrilen ™ durchgeführt haben, die bisherigen Mängel, die im November 2014 erwähnt wurden, erfüllen Antwortschreiben. Diese Schlussfolgerung ebnet den Weg für unsere erneute Einreichung eines NDA für Macrilen ™, von dem wir erwarten, dass wir im dritten Quartal dieses Jahres einreichen werden. Während die Angabe, dass unsere Schlussfolgerungen bezüglich der Leistung von Macrilen ™ Prüfungsfragen sind, die Gegenstand einer Prüfung des vollständigen Datensatzes sind, stellte die Agentur fest, dass die Zusammenfassungsdaten, die wir vor der Versammlung eingereicht haben, die von uns vorgeschlagenen Vorschläge unterstützen würden. Am wichtigsten war, dass die FDA die zusätzliche statistische Analyse der vorhandenen Daten spezifiziert hat, die erforderlich wäre, um unsere Schlussfolgerungen weiter zu unterstützen. Wir erwarten, dass wir diese Daten in einer überzeugenden Weise zur Verfügung stellen können und zeigen, dass Macrilen ™ ein robuster, wiederholbarer Test ist, der eine ausreichende Sensitivität und Spezifität zeigt und dass die Leistung des Produkts durch die Verwendung eines geeigneten Abgrenzungspunktes verbessert wird. "

David A. Dodd, Präsident und Chief Executive Officer des Unternehmens, erklärte: "Wir wurden durch unseren Dialog mit der FDA über Macrilen ™ ermutigt. Die Agentur hat uns sehr hilfreich geleitet, um uns bei der Registrierung zu helfen. Natürlich wird die FDA alle Daten, die wir mit unserem NDA zur Verfügung stellen, sorgfältig überprüfen und eine Entscheidung über die Genehmigung des Produkts treffen, nachdem wir dies getan haben. Obwohl es keine Gewähr für die Zulassung von NDA gibt, glauben wir, dass wir jetzt ein wichtiger Schritt näher an der Kommerzialisierung von Macrilen ™ in den USA sind und eine dringend benötigte neue Option und Alternative zum ITT bieten. "

Über die Studie

Die bestätigende Phase 3 klinische Studie von Macrilen ™ mit dem Titel Bestätigungsvalidierung von oralem Macimorelin als Wachstumshormon (GH) Stimulationstest (ST) zur Diagnose des erwachsenen Wachstumshormonmangels (AGHD) im Vergleich zum Insulintoleranztest (ITT) , Wurde als Zwei-Wege-Crossover-Studie mit dem ITT als Benchmark-Komparator konzipiert und umfasste rund 26 Standorte in den USA und Europa. Die Studie umfasste 157 Fächer, von denen 140 zwei auswertbare Tests für AGHD mit Macrilen ™ und dem ITT absolvierten. Vierunddreißig der Patienten wurden mit Macrilen ™ ein zweites Mal ausgewertet, um die Wiederholbarkeit des mit Macrilen ™ als Bewertungsmethode erhaltenen Ergebnisses zu messen. Die Studienpopulation bestand aus 115 Patienten, die im Verdacht stehen, AGHD als Folge der Anwesenheit von einem oder mehreren Symptomen oder Risikofaktoren zu haben. Dieses Segment der Bevölkerung umfasste eine Reihe von Patienten von denen, die mit einem geringen Risiko von AGHD zu denen mit hohem Risiko betrachtet wurden. Die Studienpopulation umfasste auch 25 gesunde Probanden, die kein Risiko hatten, AGHD zu haben. Im Rahmen des Studienprotokolls wird die Bewertung von AGHD mit Macrilen ™ als erfolgreich angesehen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95% Konfidenzintervalls (oder untere Grenze des einseitigen 97,5% Konfidenzintervalls) für die primären Wirksamkeitsvariablen ist 75% oder höher für "Prozent negative Vereinbarung" und 70% oder höher für die "prozentuale positive Vereinbarung". Auf der Grundlage von Sitzungen mit der FDA sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") und nachfolgenden schriftlichen wissenschaftlichen Gutachten, glaubt das Unternehmen, dass die Studie die FDA und die EMA-Studie-Design-Erwartungen, die US-und europäischen Zulassung, wenn andere Bedingungen erfüllt sind . Dr. Jose M. Garcia, MD, PhD, ein Associate Professor für Medizin am Puget Sound VA Hospital und der University of Washington in Seattle, war der Hauptforscher der bestätigenden Phase 3 klinischen Studie. Weitere Details zum Test finden Sie unter folgendem Link:

Https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...erm=macimorelin&rank=1 .

Über Macrilen TM (Macimorelin)

Macimorelin, ein Ghrelin-Agonist, ist ein oral-aktives kleines Molekül, das die Sekretion von Wachstumshormon stimuliert. Macimorelin wurde von der FDA zur Diagnose von AGHD zur Orphan Drug Design gegeben. Das Unternehmen besitzt die weltweiten Rechte an dieser patentierten Verbindung und hat einen erheblichen Patentschutz. Die US-amerikanische Zusammensetzung des Materie-Patentes endet im Jahr 2022 und das US-amerikanische Gebrauchsmuster läuft bis 2027. Das Unternehmen schlägt vorbehaltlich der FDA-Zulassung vor, Macimorelin unter dem Handelsnamen Macrilen ™ zu vermarkten.

Über AGHD

AGHD betrifft etwa 75.000 Erwachsene in den USA, Kanada und Europa. Wachstumshormon spielt nicht nur eine wichtige Rolle im Wachstum von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter, sondern hilft auch, einen hormonell ausgeglichenen Gesundheitszustand zu fördern. AGHD resultiert hauptsächlich aus Schäden an der Hypophyse. Es ist in der Regel durch eine Verringerung der Knochenmineraldichte, schlanke Körpermasse, Ausübungskapazität und Gesamtqualität des Lebens sowie eine Erhöhung der Herz-Kreislauf-Risiken gekennzeichnet.  

steht im Ask auf Xetra! Unter dem, geht Ebi nicht raus!  

bei 21°C und die Sonne lacht in Herons Herzen.

Wünsche allen Guten Appetit!

In diesem Sinne, Mädels und Jungs, morgen FETT Grün ins WE.

Kauft mal fleißig.  

Aeterna Zentaris Inc. Common Stock Real Time Stock Quotes

Read more: http://www.nasdaq.com/symbol/aezs/real-time#ixzz4coTzrm8Z

3.24    0.315  ▲  10.76% 20,050 $2.925 $3.3 / $3.15 $5.59 / $2.35

Read more: http://www.nasdaq.com/symbol/aezs/real-time#ixzz4coU9bBin
 

kultivieren.

Bis Danne.

Euer "OSSI"

Heron  

Für mich nur ein nötiges Übel! Aber jedem wie's gefällt....  

und die aktie  (auch )

rasen vertikutieren frühjahr  

vertikutiere meinen Rasen niemals und habe keine Zentaris :-) geht auch  

könnten Sie heut und morgen noch aus dem "alten ATM paar Shares "versilbern" sprich geringe Share Verwässerung, bevor dann das "neue" im April frisch aus der Aeterna eigenen Keller Druckpresse ver....

Aktuell: 13,5 Mio OS seit letztem Fact Sheet 15.03.
http://ir.aezsinc.com/fact-sheets



 

AEterna Zentaris Inc. (USA) (AEZS) Aktien auf dem Aufstieg in NDA Einreichung Pläne
Corey Williams - 30. März 2017, 8:23 Uhr EDT

https://www.smarteranalyst.com/2017/03/30/...id-nda-submission-plans/

AEterna Zentaris Inc. (USA) (NASDAQ: AEZS ) Anleger sind überwältigend begeistert heute, nachdem das Unternehmen angekündigt hat, dass nach dem Treffen mit der FDA am 29. März 2017 es beabsichtigt, eine neue Arzneimittelanwendung (NDA) einzureichen, die die Zulassung beantragt Macrilen (Macimorelin) Für die Bewertung von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD).

AEterna-Aktien reagierten auf die Nachrichten und stiegen um 10% auf $ 3,25 im Pre-Market-Handel Donnerstag.

Dr. Richard Sachse, Chief Scientific Officer von Richard Sachse, erklärte: "Während unseres Treffens mit der FDA erklärte die Agentur, dass die klinischen Studien, die wir in Bezug auf Macrilen ™ durchgeführt haben, die bisherigen Mängel, die im November 2014 erwähnt wurden, erfüllen Antwortschreiben. Diese Schlussfolgerung ebnet den Weg für unsere erneute Einreichung eines NDA für Macrilen ™, von dem wir erwarten, dass wir im dritten Quartal dieses Jahres einreichen werden. Während die Angabe, dass unsere Schlussfolgerungen bezüglich der Leistung von Macrilen ™ Prüfungsfragen sind, die Gegenstand einer Prüfung des vollständigen Datensatzes sind, stellte die Agentur fest, dass die Zusammenfassungsdaten, die wir vor der Versammlung eingereicht haben, die von uns vorgeschlagenen Vorschläge unterstützen würden. Am wichtigsten war, dass die FDA die zusätzliche statistische Analyse der vorhandenen Daten spezifiziert hat, die erforderlich wäre, um unsere Schlussfolgerungen weiter zu unterstützen. Wir erwarten, dass wir diese Daten in einer überzeugenden Weise zur Verfügung stellen können und zeigen, dass Macrilen ™ ein robuster, wiederholbarer Test ist, der eine ausreichende Sensitivität und Spezifität zeigt und dass die Leistung des Produkts durch die Verwendung eines geeigneten Abgrenzungspunktes verbessert wird. "

David A. Dodd, Präsident und Chief Executive Officer des Unternehmens, erklärte: "Wir wurden durch unseren Dialog mit der FDA über Macrilen ™ ermutigt. Die Agentur hat uns sehr hilfreich geleitet, um uns bei der Registrierung zu helfen. Natürlich wird die FDA alle Daten, die wir mit unserem NDA zur Verfügung stellen, sorgfältig überprüfen und eine Entscheidung über die Genehmigung des Produkts treffen, nachdem wir dies getan haben. Obwohl es keine Gewähr für die Zulassung von NDA gibt, glauben wir, dass wir jetzt ein wichtiger Schritt näher an der Kommerzialisierung von Macrilen ™ in den USA sind und eine dringend benötigte neue Option und Alternative zum ITT bieten. "

Aktien von Aeterna Zentaris geschlossen gestern bei $ 2,90, unten $ 0,05 oder -1,69%. AEZS hat ein 1-Jahres-Hoch von $ 5,59 und ein 1-Jahres-Tief von $ 2,35. Der 50-Tage-Gleitender Durchschnitt der Aktie beträgt $ 3,03 und der 200-Tage-Gleitender Durchschnitt beträgt $ 3,35.

Auf der Rating-Front ist AEZS Gegenstand zahlreicher Forschungsberichte. In einem Bericht vom 16. März wiederholte Maxim-Analyst Jason Kolbert eine Buy-Rating auf dem Aktienbestand mit einem Preisziel von $ 11, was eine Steigerung von 279% gegenüber dem aktuellen Niveau bedeutet. Am 6. Januar wiederholte Canaccords Neil Maruoka eine Kaufbewertung auf dem Lager und hat ein Preisziel von $ 5,50.

Laut TipRanks.com , der über 7.500 Finanzanalysten und Blogger zählt, um die Leistung ihrer bisherigen Empfehlungen abzuschätzen, haben Jason Kolbert und Neil Maruoka einen jährlichen durchschnittlichen Verlust von -10,7% bzw. -3,0% . Kolbert hat eine Erfolgsquote von 33% und ist Platz 4489 von 4555 Analysten, während Maruoka hat eine Erfolgsquote von 43% und ist Platz # 4099.

Æterna Zentaris, Inc. betreibt als spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Behandlungen in der Onkologie, der Endokrinologie und der Gesundheit der Frauen beschäftigt. Die Pipeline des Unternehmens umfasst Verbindungen in allen Entwicklungsstadien, von der Wirkstoffforschung bis hin zu vermarkteten Produkten. Es konzentriert sich auf die Entwicklung von Perifosin, Cetrotide, Ozarelix, AEZS-108 und AEZS-130.  

diese Fragen.

Finger WEG von Aeterna, könnte weh tun.

Chance/Risikoverhältnis liegt das nicht statiostisch bei 80:20, also.

Immer an die 80 denken!  

möchte daran erinnern, dass dein Trade heute sicher dein Verlusttopf aufgefüllt hat, denn es gilt steuerlich: Fifo, d.h. first in, first out! Also dürfte morgen früh dein Verlust im Topf überquillen....
Wollte dir das nur mal mitteilen, denn in deinem klugen Hirn fabrizierst du es bestimmt mit dem Lifo Verfahren, last in, first out....da hättest du deinen heutigen Gewinn im Topf gehabt! Dem ist aber nicht so! Ja!
Haste also heute steuerlich deinen Verlust realisiert, den du mit AEZS gemacht hast......aha, aber nicht erschrecken!  

472.451 1,47 M

Vor bzw. nach Split Zeiten, da ging das komplette OS ein, zweimal am Tag durch, da wurde gezockt, das die Balken sich biegen, aber scheinbar möchte kein Trader hier Geld verdienen.

Haben aber oftmals die MM's Ihr Spielchen getrieben, gerade über die Mittagszeit. Da war Stimmung.

Vielleicht kommt es im April, wenn die Zoptrex Ergebnisse bekannt gegeben werden.

Schaun wir mal, morgen ist Freitag, da wird ja bekanntlich im Amiland für's WE der Cash auf der Creditcard verdient.

Allen

Viel Glück

 

Man kann, deine richtige Erläuterung mit first in, first out, umgehen, wenn man mehrere Depot's führt. Eins für langfrist, und eventuelle Divi Erwartung, und eins zum Zocken und ausprobieren.