Aeterna nach dem Split
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16:00:01 $3.05 100
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Showing:
Moderate Buy
High§$10.00 227.87% Upside
Avg $7.75 154.10% Upside
Low $5.50 80.33% Upside
Quelle
https://www.tipranks.com/stocks/aezs
Eigentlich müßte Aeterna in der jetzigen Situation minimum zwischen 10 und 15 $ stehen, das wäre eine realistische Bewertung.
Die nächste Gewinnmitteilung von AEterna Zentaris Inc. (USA) Wird erwartet, die Woche vom 27. März 2017.
Forescasts....
Mal sehen wieviel Tage es noch dauert,bis die erste Rakete zündet.
Keine Kaufempfehlung...
PS,investiert....
wie voll die
KRIEGSKASSE
von Aeterna wirklich ist, und auch was Macrilen und Zoptrex betrifft.
Sag ja, das ist die
RUHE VOR DEM FRÜHLINGSSTURM
Aeterna hat auch die Chance, mit Zoptrex, viele am Reichtum, der Gesundheit teilhaben zu lassen.
Mußte jetzt leider etwas mehr bezahlen (aber egal, wird sich auszahlen).
Aeterna Zentaris Announces EMA Pediatric Committee Agreement on the Pediatric Investigation Plan for Macrilen™
Dienstag, 07.03.2017 14:35
http://www.ariva.de/news/...ema-pediatric-committee-agreement-6062927
Aeterna Zentaris kündigt EMA-Pädiatrie-Komitee-Abkommen über den pädiatrischen Untersuchungsplan für Macrilen ™ an
Dienstag, 07.03.2017 14:35
CHARLESTON, S.C. - (BUSINESS WIRE) -
Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) (die "Gesellschaft") gab heute bekannt, dass der Pädiatrieausschuss ("PDCO") der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") dem Pädiatrischen Untersuchungsplan der Gesellschaft (" PIP ") für Macrilen ™ und vereinbart, dass die Gesellschaft die Durchführung des PIP verschieben kann, bis sie eine Zulassungsanträge (" MAA ") einlöst, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Verwendung von Macrilen ™ zur Bewertung des erwachsenen Wachstumshormonmangels beantragt.
Im Rahmen des regulatorischen Prozesses für die Registrierung neuer Arzneimittel in Europa sind Pharmaunternehmen verpflichtet, ein PIP zu erstellen, das ihre Strategie für die Untersuchung des neuen Arzneimittels in der pädiatrischen Population skizziert. Ein anerkannter PIP ist eine Voraussetzung für die Einreichung einer MAA für jedes neue Arzneimittel in Europa. Allerdings wird das Unternehmen in der Lage sein, eine MAA wesentlich früher einzureichen, als wenn es erforderlich wäre, das PIP vor der Einreichung abzuschließen, da die PDCO es der Gesellschaft gestattete, die im PIP definierten Studien zu verschieben.
Das PIP der Gesellschaft sieht eine Dosis-Eskalations-Sicherheit und eine PK / PD-Studie vor, gefolgt von einer diagnostischen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie. Das Ziel der ersten Studie ist es, eine Dosis zu etablieren, die sicher an pädiatrische Patienten verabreicht werden kann und die einen deutlichen Anstieg der Wachstumshormonkonzentration bei Patienten verursacht, die letztlich als kein Wachstumshormonmangel ("GHD") diagnostiziert wurden. Die empfohlene Dosis aus dieser Studie wird in der zweiten Studie zur diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit bewertet. Beide Studien werden bei Patienten durchgeführt, die mindestens drei Jahre alt sind und sich in der regelmäßigen Diagnostik der Studiengebiete für die Anwesenheit von GHD befinden.
Dr. Richard Sachse, MD, Ph.D., Senior Vice President, Chief Medical Officer und Chief Scientific Officer der Gesellschaft, sagte: "PDCO's Vereinbarung, dass wir die Umsetzung unserer PIP verschieben können, so dass wir mit einem MAA bei Erwachsenen vorwärts gehen können Vor der Einleitung des pädiatrischen Entwicklungsprogramms ist ein wichtiger Schritt in unseren Bemühungen, Macrilen ™ auf den Markt zu bringen. Ebenso ist die Akzeptanz unseres PIP ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für das Produkt. Zu diesem Zeitpunkt freuen wir uns auf unser bevorstehendes FDA-Treffen, das Ende März 2017 geplant ist, als Voraussetzung für eine potenzielle NDA-Einreichung auf der Grundlage unserer kürzlich angekündigten Fertigstellung der entscheidenden Phase-3-Studie. Ebenso bereiten wir uns auf Treffen mit europäischen Agenturen vor, um zu erörtern, ob das geplante Entwicklungsprogramm für eine MAA genügt. "
Über MacrilenTM (macimorelin)
Macimorelin, ein Ghrelin-Rezeptor-Agonist, ist ein oral-aktives kleines Molekül, das die Sekretion von Wachstumshormon stimuliert. Macimorelin wurde von der FDA zur Diagnose von AGHD zur Orphan Drug Design gegeben. Das Unternehmen besitzt die weltweiten Rechte an dieser patentierten Verbindung und hat einen erheblichen Patentschutz. Die US-amerikanische UES-Komposition des Materie-Patents läuft im Jahr 2022 aus und ihr U.S.-Utility-Patent läuft bis 2027. Das Unternehmen schlägt vorbehaltlich der FDA-Zulassung vor, Macimorelin in den Vereinigten Staaten unter dem Handelsnamen Macrilen ™ zu vermarkten.
Über AGHD
AGHD betrifft etwa 75.000 Erwachsene in den USA, Kanada und Europa. Wachstumshormon spielt nicht nur eine wichtige Rolle im Wachstum von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter, sondern hilft auch, einen hormonell ausgeglichenen Gesundheitszustand zu fördern. AGHD resultiert hauptsächlich aus Schäden an der Hypophyse. Es ist in der Regel durch eine Verringerung der Knochenmineraldichte, schlanke Körpermasse, Ausübungskapazität und Gesamtqualität des Lebens sowie eine Erhöhung der Herz-Kreislauf-Risiken gekennzeichnet.
und da ist die Welt wieder in Ordnung.
Das ist Bio-Tech High Risk Stock, da kann alles passieren.
Predige ich aber schon seit Eröffnung dieses Forum's
Aeterna nach dem Split
WER LESEN KANN/WILL, IST KLAR IM VORTEIL
Passt optimal dieser Song.
https://www.youtube.com/watch?v=2qabyVnx7F4
Geil, und die N....wird es wieder freuen.