Aeterna nach dem Split
wenn der ablauf so oder so ähnlich lief dann ist das doch sehr kritisch zu betrachten.
was zoptrex anbetrifft hiess es, ja man wisse noch nicht ob zoptrex oder dox. die os verlängert,wenn ich das hier richtig wieder gebe.
auch das ist doch merkwürdig,wenn man nicht das weiß,wieso ist man dann schon i.d.öffentlichkeit gegangen und verkauft die studie schon als ein erfolg,verstehe ich nicht,das ist doch laienhaft und gefährlich.
oder bringe ich da was durcheinander??
Zu Macrilen: Aeterna Zentaris hat von den Studienzentren am 4.Januar eine Zusammenfassung des Studienergebnisses zu Macrilen bekommen was negativ war. Studienergebnise sind Ad-hoc pflicht und müssen sofort rausgeben werden.
Dort stand, das Mac mit den Daten nur eine 6% Wahrscheinlichkeit zur Zulassung haben wird, also 94% Wahrscheinlichkeit eines scheiterns. Dodd sagte selbst das er selbst nicht wusste was hier los war. Er rechnete mit guten Studienergebnissen zu Macrilen. Als sie Daten zur Selbstauswertung anforderten kamen diese erst 1 Woche später, also am 11.Januar an. Diese Daten wurden mithilfe einer unabhängigen wissenschaftlicher Gruppe die enge Beziehung zur FDA hat ausgewertet. Außerdem wurden die besten Experten in Endokrinologie im Bereich Wachstumshormonmangel in Europa und Nordamerika zu Rat gebeten. Dies kamen alle zu dem Schluss, dass das Studienergebnis gut ist und bei einer Anpassung der Cut-off-points die Studie in allen Zielen positiv gewesen wäre.
Zu Zoptrex: Dodd ist schon positiv und glaubt schon, dass die Studie postiv ausfallen wird.
Er hat sicher ein grobe Ahnung, wie das Studienergebnis aussieht daher die postive Einstellung.
Aber er weiß vor der ausführlichen Datenauswertung auch nicht wirklich, ob das höhere OS 100% an Zoptrex liegt oder an Dox. Dafür müssen die Daten genau ausgewertet werden.
Ich glaube zusammengefasst, er weiß ungefähr wie der OS unterschied ist. Aber bei einer genaueren Auswertung kann sich ein wenig noch ändern. Man muss Daten aussotieren die nicht aussreichend genug sind um zu sagen, ob das höhere OS an Zoptrex oder Dox lag. Des weiteren müssen Probanden aussortiert werden die an Krankheiten gestorben sind und nicht an dem Krebs selbst usw. Dies alles kann das Studienergebnis verändern, natürlich in beide Richtungen postiv und negativ.
dann warten wir eben doch mal ab.
"Selbstauswertung"!
Ist das nicht so, als würde ich meine Mathematikklausur selber bewerten? ;-)
.. und wer waren die Ahnungslosen in den Studienzentren, welche zu dem Entschluss kamen Mac Failed?
Außerdem hat Aeterna Zentaris die Macrilen Daten nicht alleine ausgewertet, wie oben schon erwähnt. Es wurde auch von einer unabhängigen Expertengruppe zu guten Beziehungen zu FDA und Experten zur dieser Krankheit in Nordamerika und Europa ausgewertet. Daher das Fazit von Aeterna Zentaris zu Macrilen ist eine Auswertung aus mehreren Gruppen und nicht alleine nur von Aeterna Zentaris.
Ich hab nie gesagt, das die Auswertungen in den Studienzentren ahnungslose sind. Sie haben recht die Studie hat eins der Primärziele wurde nicht erreicht, daher die Mac Studie ist ein Fail.
Was nur alle gewundert hat war das dieses Fail schlechter dargestellt wurde, als es war. Denn Mac hat in der Studie sehr viele postive Eigenschaften gegenüber dem ITT-Test gezeigt.
Außerdem kam erst später durch die genaue Auswertung von AEZS und anderen Gruppen raus, das eine Verschiebung des Cut-off-points zu postiven Studienergebnissen geführt hätte. Also es wären beide Studienergebnisse erreicht worden.
Ich kann mich aber aus nüchterner, logischer Sicht Deiner Meinung nicht anschließen. Für mich steht die erste Prüfung: Mac failed!
Ohne jegliche Studienerweiterung daraus über Nacht ein not faild zu machen, stinkt mir gewaltig.
Rührt daher, dass ich jeder unabhängigen Expertengruppe uneingeschränkt mehr vertraue, als einer hauseigenen bzw. AE-Nahestehenden. :-)
2nd Resistance Point 3.50
1st Resistance Point 3.40
Last Price 3.30
1st Support Level 3.20
2nd Support Level 3.10
Im besten Fall stimmt die FDA Aeterna Zentaris und ihrer Datenanalyse zu und es kommt zu einer Zulassung. Aber beachtet dieses Szenario ist eher unwahrscheinlich, da die FDA sehr kritisch ist.
Das zweite und vermutlich wahrscheinlichere Szenario ist, dass die FDA von Aeterna Zentaris für Macrilen eine dritte Bestätigungsstudie möchte.
nmm.
Wenn Macrilen wieder floppt dann würde doch wieder der Kurs abstürzen ohne Ende.
Kurz danach kommt Zopt.Hmm.Vielleicht sagen sie sich wenn Zopt floppt ist eh finito?
Wenn Zopt aber durchkommt hätte Mac den Kurs nochmal runtergedrückt.Die Logik verstehe ich nicht.Oder es ist nur ein Strohfeuer und entschieden wird nach Zopt.
Wo ist die Logik.Momentan müssen wir ja davon ausgehen das sie nicht Wissen ob Zopt durchkommt.Ist es nur noch dazugedacht , wenn Zopt nicht direkt die Zulassung kriegt noch ein Eisen im Feuer zu Halten?
So hatte ich das verstanden.
Sonst hätte die Expertengruppe nicht die Aussage treffen können, dass bei anderer Wahl der Auswertung die Anforderungen erfüllt sind.
Die Logik einer neuen P3 Studie erschließt sich mir nicht so richtig.
Das ist die Pharmaforschung.
Hört auf mit Vermutungen, welche Kalküle, Intriegen und angebliche Abzocken diese Leute vornehmen.
Die machen einfach ihren Job.
Es muss ja nicht 100% Vertrauen sein, aber zumindest mal 10% von den Zweiflern wäre schon mal ein riesen Schritt Richtung Fairness und Anerkennung, was da läuft.
Pharma ist kein Ponyhof, kein Selbstläufer, und vor allem hoch komplex. Deshalb wird in der MAC Studie auch nicht einfach nur 1+1=2 gerechnet.
Wer das nicht versteht, könnte sich ja einfach mal etwas zurückhalten.
Sie dient also dann nur dem einen Ziel, flopt Zopt, haben wir noch ein Eisen im Feuer.
Welchen Sinn sollte sie sonst haben?
Das stützt aber wieder herrschers These vom pump/dumb Spiel.
Genauso ist es bei dem 20% Holder, warum er bis jetzt noch nicht benannt wird.
o.k.
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hat reduziert.
RENAISSANCE TECHNOLOGIES LLC 12/31/2016 308,033 (97,300) (24.01) 1,017
GROUP ONE TRADING, L.P. 09/30/2016 79,299 25,020 46.10 262
DEUTSCHE BANK AG\ 09/30/2016 72,311 8,300 12.97 239
SABBY MANAGEMENT, LLC 09/30/2016 66,982 (198,821) (74.8) 221
KCG HOLDINGS, INC. 12/31/2016 58,211 58,211 New 192
MORGAN STANLEY 12/31/2016 30,925 9,800 46.39 102
CUTLER GROUP LP 12/31/2016 19,221 18,921 6,307 63
UBS GROUP AG 09/30/2016 2,167 2,167 New 7
CREATIVE PLANNING 12/31/2016 2,000 (3,015) (60.12) 7
SPRINGBOK CAPITAL MANAGEMENT, LLC 09/30/2016 1,700 1,700 New 6
WELLS FARGO & COMPANY/MN 12/31/2016 800 0 0.00 3
TOWER RESEARCH CAPITAL LLC (TRC) 12/31/2016 700 700 New 2
LADENBURG THALMANN FINANCIAL SERVICES INC. 09/30/2016 500 0 0.00 2
JNBA FINANCIAL ADVISORS 12/31/2016 91 91 New
ROYAL BANK OF CANADA 09/30/2016 49 (55) (52.89)
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