Aeterna nach dem Split

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Man kann auch mal Glück haben.  

Aeterna Zentaris kündigt Pläne zur FDA-Registrierung von Macrilen ™ an

13. Februar 2017

http://finance.yahoo.com/news/...nnounces-plans-pursue-123000993.html

CHARLESTON, SC - (BUSINESS WIRE)

Die Aeterna Zentaris Inc. ( AEZS ) ( AEZ.TO ) (die "Gesellschaft") gab heute bekannt, dass nach einer umfassenden Überprüfung der Daten, die aus der bestätigenden klinischen Phase 3 - Studie von Macrilen ™ (Macimorelin) für die Bewertung des Wachstumshormonmangels erhalten wurden ("AGHD") unter Verwendung des Insulintoleranztests (der "ITT") als Komparator, kam sie zu dem Schluss, dass Macrilen ™ eine leistungsstarke Unterstützung bei der Registrierung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gezeigt hat. Die FDA hat vereinbart, die Schlussfolgerungen der Gesellschaft während einer Typ-A-Sitzung, die derzeit geplant ist, zu berücksichtigen.

Nach einer umfassenden Analyse der Daten aus der Bestätigungsvereinbarung schloss die Gesellschaft wie folgt:

   Macrilen ™ stimuliert die Hypophyse, um Wachstumshormon wirksamer zu produzieren als das ITT; In etwa 80% aller Patienten waren die gemessenen Wachstumshormonspiegel nach der Verabreichung von Macrilen TM gleich oder höher als die von dem ITT erzeugten Wachstumshormonspiegel;
   Der Macrilen ™ -Test verlief in der Studie gut:
       Die Sensitivität (87%) und die Spezifität (96%) des MacrilenTests waren zufriedenstellend;
       Die Daten der vorangegangenen Studie (82% Sensitivität, 92% Spezifität) konnten reproduziert werden;
       Der co-primäre Endpunkt "negative Übereinstimmung" mit dem ITT, der als der relevantere Endpunkt betrachtet wird, wurde erfüllt, was zeigt, dass der Macrilen ™ -Test medizinischen Nutzen bietet;
       Der co-primäre Endpunkt "positive Vereinbarung" mit dem ITT war nicht erfüllt;
   Die Sensitivität (87%) und die Spezifität (96%) des MacrilenTests waren zufriedenstellend;
   Die Daten der vorangegangenen Studie (82% Sensitivität, 92% Spezifität) konnten reproduziert werden;
   Der co-primäre Endpunkt "negative Übereinstimmung" mit dem ITT, der als der relevantere Endpunkt betrachtet wird, wurde erfüllt, was zeigt, dass der Macrilen ™ -Test medizinischen Nutzen bietet;
   Der co-primäre Endpunkt "positive Vereinbarung" mit dem ITT war nicht erfüllt;
   Im Wiederholbarkeitsteil der Studie, die auf Anfrage der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt wurde, erweisen sich die Ergebnisse von Macrilen als hoch reproduzierbar:
       94% Reproduzierbarkeit (32 von 34 Fällen an dem im Studienprotokoll definierten Grenzpunkt);
       Die Reproduzierbarkeit der ITT, die in dieser Studie nicht untersucht wurde, erscheint schlechter als der Macrilen ™ -Test, wie durch eine hohe Anzahl von nicht bewertbaren ITT in der Studie nachgewiesen wurde;
   94% Reproduzierbarkeit (32 von 34 Fällen an dem im Studienprotokoll definierten Grenzpunkt);
   Die Reproduzierbarkeit der ITT, die in dieser Studie nicht untersucht wurde, erscheint schlechter als der Macrilen ™ -Test, wie durch eine hohe Anzahl von nicht bewertbaren ITT in der Studie nachgewiesen wurde;
   Die Studienergebnisse lassen sich durch Modulation des vordefinierten Cut-off-Punktes von 2,8 ng / ml weiter optimieren:
       Jeder Cut-off-Punkt für Macrilen ™ zwischen 4,6 ng / ml und 8,6 ng / mL hätte zu einem positiven Studienergebnis geführt, da beide protokolldefinierten co-primären Endpunkte erfüllt worden wären; und
   Jeder Cut-off-Punkt für Macrilen ™ zwischen 4,6 ng / ml und 8,6 ng / mL hätte zu einem positiven Studienergebnis geführt, da beide protokolldefinierten co-primären Endpunkte erfüllt worden wären; und
   Die in der Studie verwendete Dosis von Macrilen ™ war ausreichend und angemessen.

Dr. Richard Sachse, Chief Scientific Officer des Unternehmens, sagte: "Macrilen stimulierte die Hypophyse stärker als das ITT und zeigte in dieser Studie gute Spezifität und Sensitivität und reproduzierte damit die Ergebnisse unserer Studie Vorherige Studie. In unserer Bestätigungsstudie haben wir gezeigt, dass Macrilen ™ ein hohes Maß an Korrelation mit dem ITT erreicht, was weiter optimiert werden könnte, wenn für den MacrilenTest ein höherer Cut-Off-Punkt wie der ITT-Cut-Off-Punkt verwendet wird. Wir glauben, dass ein solcher erhöhter Cut-off-Punkt durch die stärkere Stimulation von Macrilen TM im Vergleich zum ITT gerechtfertigt wäre. Wir freuen uns auf eine Diskussion mit den Regulierungsbehörden zu unseren Schlussfolgerungen und hoffen, dass sie mit uns übereinstimmen werden. Das ITT ist für Patienten und Ärzte unbequem und bei bestimmten Patienten kontraindiziert, wie Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Krampfanomalien, die es dem Patienten ermöglichen, eine Hypoglykämie zu erleben, um ein Ergebnis zu erzielen. Patienten und Ärzte brauchen und verdienen eine bessere Option als die ITT. "

David A. Dodd, President und Chief Executive Officer der Gesellschaft, erklärte: "Wir sind erfreut, diese erfolgreichen und beeindruckenden Ergebnisse nach einer umfassenden Analyse der Daten aus unserer Bestätigungsstudie zu melden. Wir freuen uns auf kommende Gespräche mit der FDA und hoffentlich auf die anschließende Registrierung und Kommerzialisierung von Macrilen ™ in den USA und bieten eine dringend benötigte neue Option und Alternative zum ITT. "

Über die Studie

Die bestätigende klinische Phase-3-Studie von Macrilen ™ mit dem Titel "Bestätigen des oralen Makromorelins als Wachstumshormon (GH) Stimulationstest (ST) zur Diagnose des Erwachsenenwachstumshormonmangels (AGHD) im Vergleich zum Insulintoleranztest (ITT) Wurde als Zwei-Wege-Crossover-Studie mit dem ITT als Benchmark-Komparator konzipiert und betraf rund 26 Standorte in den USA und Europa. Die Studie umfasste 157 Probanden, von denen 140 zwei auswertbare Tests für AGHD mit Macrilen ™ und dem ITT durchgeführt. Vierunddreißig der Patienten wurden unter Verwendung von Macrilen ™ ein zweites Mal ausgewertet, um die Wiederholbarkeit des erhaltenen Ergebnisses unter Verwendung von Macrilen TM als Bewertungsverfahren zu messen. Die Studienpopulation bestand aus 115 Patienten, die aufgrund der Anwesenheit von einem oder mehreren Symptomen oder Risikofaktoren im Verdacht stehen, AGHD zu haben. Dieses Segment der Bevölkerung umfasste eine Reihe von Patienten von denjenigen, die bei geringem Risiko von mit AGHD auf diejenigen, die mit hohem Risiko. Die Studienpopulation umfasste auch 25 gesunde Probanden, die kein Risiko hatten, AGHD zu haben. Im Rahmen des Studienprotokolls wird die Auswertung von AGHD mit Macrilen ™ als erfolgreich angesehen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95% -Konfidenzintervalls (bzw. untere Grenze des einseitigen Konfidenzintervalls von 97,5%) für die primären Wirksamkeitsvariablen liegt 75% oder höher für "negative negative Vereinbarung" und 70% oder mehr für die "positive positive Vereinbarung". Basierend auf Sitzungen mit der FDA sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und anschließende schriftliche wissenschaftliche Beratung, das Unternehmen Glaubt, dass die Studie die FDA und die EMA-Studie-Design-Erwartungen erfüllt, so dass US-und europäischen Zulassung, wenn erfolgreich. Dr. Jose M. Garcia, MD, PhD, ein Associate Professor für Medizin an der Puget Sound VA Hospital und der University of Washington in Seattle, war der Principal Investigator der bestätigenden Phase 3 klinischen Studie. Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...erm=macimorelin&rank=1 .
 

und bin gespannt, wie die News aufgenommen wird von den pushern und bashern und wie der Kurs reagiert ... umgekehrtes Spiel zu den negativen News von Mac im Januar in meinem Skiurlaub!  

aber Heron hatte ja mehrmals darauf hingewiesen, dass hier zu Macrilen noch nichts durch ist...abwarten !

Gute Nase gehabt , Heron ! Hut ab

Support & Resistance

2nd Resistance Point 3.22
1st Resistance Point 3.13
Last Price 3.05
1st Support Level 2.93
2nd Support Level 2.82

https://www.barchart.com/stocks/quotes/AEZS/cheat-sheet  

Analysiert .
Abwarten wo der Kurs sich hinwegt

Jetzt sollte der Kurs sich in anderen Höhen bewegen.

Bin voll dabei.  

Hab das nur aus dem letzten aktuellen Investor Fact Sheet,

http://ir.aezsinc.com/sites/...ile/Fact_sheet_MASTER_January_2017.pdf

Stand January 2017

hab keine "Glaskugel", aber wer lesen kann...


 

na, hat sich doch gelohnt, sich für den dritten marathon einzutragen....
gruss an die longhies hier, sehr erfreulich........  

wir kochen alle mit nur mit Wasser ;)  

Hoffentlich kommt kein Trading Stopp im Amiland,

wäre peinlich,

aber bei dem Geilen Wetter heut hier in Sachsen, könnte man doch ein Shorty Grill-Fest mit Knobi Dipp, und schöne Original Spreewaldgurken veranstalten.

Oder?

Was meinste dazu, Inselkeys...  

Ist härter abverksuf für die genügen wo raus wollen :/  

bin gerade Mittag würde gerne wissen was abgeht wäre cool wen uns jemand auf laufenden hält  

Ich Koch mit Gas, oder haste schon mal eine Wirtschaft (Kneipe) mit Strom bzw. ...

 

flüchtet, der sollte mal über....

nachdenken.

3-stellige Mk und ...sind nach der heutigen News minimum (konservativ)  

4-5 $ sollten diese Woche drin sein.  

mich interessiert Sylvester 2017,

Sekt oder Selter,

oder eine eigene Kaffeeplantage?

Rafft es doch endlich mal, ab jetzt kann es nur noch Bergauf gehen...

Vorwärts immer, rückwerts nimmer,  

du meinst, dass der share price auf über 100$ gehen kann??? oder versteh ich da was falsch?  

also auch wenn Zopt floppen würde?(Was ich nicht glaube)  

ich bring den sekt mit  habe heute freüh schon 8:30 uhr mit sekt angefangen   da wusste ich das noch  nicht ........♫  

Euch doch alle!
BMW M 760i!!!
Ich bin auf gutem Weg! Und wenn nicht, bleibt immer noch die Kiste Radeberger übrig!  

Sag mal, 3-stellige Mk da reicht bei 12,9 Mio Shares aber auch schon ein Kurs von knapp 8$,

oder sehe ich da was falsch?  

 Auch wenn hier noch großartig nicht viel passiert ist, möchte ich mich als stiller Mitleser doch mal bedanken.  Auch wenn das Niveau kurzzeitig Titanic gespielt hat, ist es doch ein sehr interessanter Fred zu der Aktie.

Und auch wenn es bei mir max zu einem Fahrrad reicht,freue ich mich natürlich das hier trotz aller Unkenrufe zu einer hübschen Story entwickelt.  

 

3-Gang Nabenschaltung,