Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

ja, das finde ich auch. Aber es gibt halt Leute, die ihren Frust auf diese Art und
Weise ausleben. Sei bitte etwas nachsichtiger, wenn der Reim recht holprig ist!
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Wenn ich die Corona Berichte aus den verschiedenen Ländern höre/lese, so ist
auch immer die Rede davon, daß die Gesundheitsbehörden (wie die FDA) mit
der Beschaffung und Organisation von Geräten und Schutzkleidung und der
Prüfung von Corona Gegenmitteln wie Remdesivir etc. recht ausgelastet sind.
Dann frage ich mich, inwieweit dies deren normale Arbeit wie die Prüfung und
Zulassung beeinträchtigt. Und dann ist für mich die Frage, ob dann auch der
Termin 5.7.2020 gehalten werden kann. Diese Viruskrise wird uns und eben auch
noch die Behörden länger beschäftigen!!!

Fakt ist, dass bisher scheinbar keine PDUFA-Termine wegen der Coronakrise verschoben wurden. Die verschiedenen Fachbereiche der FDA machen ihre Arbeit. So hat z.B. Immunomedics im April schon 2x positive Rückmeldungen von der FDA erhalten. Es gibt weitere Beispiele. In der Veröffentlichung von Cosmo hieß es, "bis spätestens 05.07.2020...". Das ist gesetzt. Ich gehe davon aus, dass man mit der Überprüfung vor Ablauf der 3-monatigen Verlängerung durch sein wird.  

Auf der letzten Telko am 26.03.2020 äußerte sich der CEO zu diesem Thema wie folgt:

Frage von Simon Scholes (Analyst von First Berlin):
"...I have two questions. The first is whether there is any possibility at all that given the diverging of resources of the FDA to Coronavirus, there could be a further extension of the PDUFA date?..."

Antwort vom CEO:
"...Regarding the FDA and further extensions, I would hope not. We are in effect in the FDA's hand and I can understand and be very sympathetic to the refocusing of all their efforts towards approving Coronavirus tests and potentially vaccine trials, et cetera. However the FDA has a divisional structure and our division, I would not think would be that affected because of the specialized nature of the way in which the FDA operates. I think it would be unlikely but I wouldn't count it out completely that there could be a further extension because of the Coronavirus situation.
It also, of course, depends on staff availability and staff who might themselves be affected by the shutdown, self isolation, et cetera. So I think the message is, we hope not but the uncertain world in which we live in at the moment means that there is a risk. ..."

https://seekingalpha.com/article/...s-earnings-call-transcript?page=8  

bin mal gespannt wie hoch dann unsere paion dann laufen wird .... china meldet , paion schüttelt sich u. bleibt wo sie ist ..... und dann kommt usa .....??? no risk no fun  

Action: For adoption
List of Outstanding Issues adopted on 27.02.2020. List of Questions adopted on 25.07.2019.
3.3. Initial applications; List of questions (Day 120; Day 90 for procedures with accelerated assessment timetable)
3.3.1. remimazolam - EMEA/H/C/005246
indicated for procedural sedation.

übersetzt durch deepl:
Aktion: Zur Annahme
Liste der offenen Fragen angenommen am 27.02.2020. Liste der am 25.07.2019 angenommenen Fragen.
3.3. Erstanträge; Liste der Fragen (Tag 120; Tag 90 für Verfahren mit beschleunigtem Prüfungszeitplan)
3.3.1. remimazolam - EMEA/H/C/005246
indiziert zur prozeduralen Sedierung.  

eine Erklärung aus dem oben erwähnte post .....zum verfahren ....!

Zitat wo forum :

... (automatisch gekürzt) ...



 

Tagen hier.China ist schon längst überfällig und in den Usa könnte es auch schneller gehen als vermutet.  

Dax steht kurz vor einer erneuten Konso dar das maximale was er noch erreichen kann sind die 11450 Punkte.Die frage ist nur Schaft er diese noch zu erreichen?  

bestimmt.  

und es gibt nur zwei Möglichkeiten dafür entweder es handelt sich um ein fehl Ausbruch, oder es kommen News. In der Vergangenheit sah man sowas meist bei News.Ich kann mir gut vorstellen das einige wieder mehr Wissen.Könnte gut sein das News aus China anstehen oder was denkt ihr?  

Medizinische Fakultät
Zahnmedizin und pharmazeutische Wissenschaften

Okayama University Graduate School of Medicine
Dentistry and Pharmaceutical Siences
www.okadaimasui.com/jp/archives/2684
教授からのお知らせ
2020.04.24

レミマゾラムの論文ですね。
J Anesth. 2020 Apr 17. doi: 10.1007/s00540-020-02776-w. [Epub ahead of print]
Safety and efficacy of remimazolam in induction and maintenance of general anesthesia in high-risk surgical patients (ASA Class III): results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group comparative trial.
Doi M1, Hirata N2, Suzuki T3, Morisaki H4, Morimatsu H5, Sakamoto A6.  

was genau sagt der Bericht aus bzw.was bedeutet das für paion?  

die publizierte Studie ist bekannt, Zulassung bedeutet Bekanntheit und Aufmerksamkeit für Remimazolam, in Japan und andernorts...


Remimazolam for procedural sedation
Source:  NIHR Innovation Observatory - 28 January 2020
Remimazolam has completed its main clinical development studies for procedural sedation in adults. Procedural sedation is a technique of administering sedatives or dissociative agents, with or...
More: Horizon Scanning

Remimazolam for general anaesthesia – first line
Source:  NIHR Innovation Observatory - 30 March 2020
Remimazolam is an intravenous anaesthetic which is similar to the commonly used sleep-inducing drug midazolam, but it incorporates properties to make the offset of sedation faster and more...
More: Horizon Scanning
https://www.nice.org.uk/
 

Dies war doch die abgeschlossene Studie "Indikation AA - Phase III in ASA III oder höher bei Operationen" (siehe hierzu GB2019-S.12: https://www.paion.com/pdfdisplay.php) ?
Wobei hier von 67 Probanden die Rede ist (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32303884) und im GB von Paion von 62 Probanden.
Ist meine Annahme korrekt ?
Gruß  

https://www.paion.com/de/medien-und-investoren/...ter/finanzberichte/

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32303884

 

korrekt, es ist die ONO Studie
https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial/...picId=JapicCTI-121977

 

 

na dann auf ins internet .......  

Sevoflurane, a sigh of relief in COVID-19?
Gertrude J. Nieuwenhuijs-MoekeJayant S. JainandunsingMichel M.R.F. Struys
Published:May 01, 2020DOI:https://doi.org/10.1016/j.bja.2020.04.076
https://bjanaesthesia.org/article/...lltext?dgcid=raven_jbs_aip_email

Eine weitere Zusatzbehandlung, die bei COVID-19 von einigem Nutzen sein könnte, ist die Inhalation von flüchtigen Anästhetika. Aufgrund des rapiden Anstiegs von Infizierten mit schwerem ARDS, die eine Notfallbehandlung und mechanische Beatmung benötigen, wurden Intensivstationen auf der ganzen Welt mit Patienten überschwemmt, was die Ressourcen der Intensivpflege erschöpft. Diese Patienten müssen sediert werden, wobei am häufigsten das intravenöse Sedativum Midazolam oder das Anästhetikum Propofol zusammen mit einem Opioid und einem neuromuskulären Blocker eingesetzt wird. Es besteht ein Mangel an diesen Medikamenten, so dass alternative medikamentöse Optionen in Betracht gezogen werden müssen. Eine kostengünstige alternative Sedierungsstrategie könnte die Verwendung von flüchtigen Anästhetika wie Sevofluran sein. Flüchtige Anästhetika sind im Vergleich zu intravenös verabreichten Sedativa mit einem schnelleren Einsetzen und Versetzen, weniger Halluzinationen und einem geringeren Opioidbedarf verbunden. Der Einsatz flüchtiger Anästhetika zur Sedierung von Patienten auf der Intensivstation wird zunehmend in Erwägung gezogen. In Deutschland schlägt die DAS-Taskforce 2015 in ihren "evidenz- und konsensbasierten Leitlinien zum Management von Analgesie, Sedierung und Delirium auf der Intensivstation" die Verwendung flüchtiger Anästhetika für die mäßige bis tiefe Sedierung als Option vor.

In mehreren Studien wurde die Sicherheit der Langzeitsedierung mit flüchtigen Anästhetika auf der Intensivstation untersucht, wobei für Isofluran und Sevofluran eine Dauer von 1 bis 12 Tagen und Endtidalkonzentrationen von 0,5 Vol.-% bzw. 0,5-1,0 Vol.-% angegeben wurden.5,  6, 7 Eine retrospektive Analyse von 200 kritisch kranken chirurgischen Patienten, die auf die Intensivstation eingewiesen wurden, berichtete über eine verringerte Mortalität im Krankenhaus (OR 0,35; 95% KI 0,18-0,68) und eine verringerte 1-Jahres-Mortalität (OR 0,41; 95% KI 0,21-0,81) bei Patienten, die mit Isofluran sediert waren, im Vergleich zu Propofol-Midazolam.6 Eine Einschränkung dieser Analyse war das Potenzial der Selektionsverzerrung. In einer randomisierten kontrollierten Studie führte die Sedierung mit Sevofluran (0,5 Vol.-%) über einen Zeitraum von durchschnittlich 50 h im Vergleich zur Sedierung mit Propofol oder Midazolam zu einer verbesserten hämodynamischen Stabilität, einem verbesserten Score für die Aufwachqualität und einem verringerten Opioidverbrauch.7 Die durchschnittliche Plasmafluoridkonzentration betrug 82 μM (12-220 μM). Obwohl dies über dem nephrotoxischen Schwellenwert von 50 μM liegt, wurde keine Nieren- oder Leberschädigung gemeldet.7,8 Dieser Schwellenwert von 50 μM basiert auf klinischen Experimenten mit Methoxyfluran, die eine dosisabhängige Korrelation zwischen der Konzentration von anorganischem Fluorid (einem Metaboliten aller halogenierten flüchtigen Anästhetika) und Nierenfunktionsstörungen zeigten.8 Anschließend wurde dieser Schwellenwert auf andere flüchtige Anästhetika angewandt, obwohl höhere Fluoridkonzentrationen im Falle von Sevofluran ohne klinische Anzeichen einer Nierenschädigung gemessen wurden.9,10 Polyurie und nephrogener Diabetes insipidus wurden nach langfristiger Sedierung mit flüchtigen Anästhetika beobachtet. Cabibel und Kollegen11 berichteten über drei Fälle, in denen die Entwicklung von NDI mit einer verlängerten (4, 6 und 13 Tage) Sedierung mit Sevofluran (1,0 Vol%) verbunden war. In einer retrospektiven Studie analysierten Heude und Kollegen Patienten auf der Intensivstation, die NDI entwickelten und einer längeren Dauer (178 [118-261] h. vs. 66 [20-119] h; P<0,01) und höheren Dosen (1,3 [1,2-1,5] vol% vs. 1 [0,8-1,2] vol% P=0,02) von Sevofluran ausgesetzt waren.12 Es fehlen jedoch robuste Daten zur Sicherheit der Langzeitanästhesie mit flüchtigen Anästhetika. Weder Sevofluran, Isofluran noch Desfluran sind für die Sedierung auf der Intensivstation zugelassen, und ihre Verwendung zu diesem Zweck wäre off-label und experimentell.

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Obesity as a risk factor for poor outcome in COVID-19 induced lung injury: the potential role of undiagnosed obstructive sleep apnoea
Stavros G. MemtsoudisNatalia S. IvascuKane O. PryorPeter A. Goldstein
Published:May 01, 2020DOI:https://doi.org/10.1016/j.bja.2020.04.078
https://bjanaesthesia.org/article/...lltext?dgcid=raven_jbs_aip_email

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass vorläufige Beweise darauf hindeuten, dass COVID-19 bei älteren Menschen zu einem morbideren Verlauf zu führen scheint und dass eine Vielzahl von Komorbiditäten vorherrschen, insbesondere Bluthochdruck, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen; dieser Liste sollten wir nun die Adipositas hinzufügen. Eine mögliche Ursache für die hohe Morbidität unter adipösen Patienten könnte die hohe Prävalenz von undiagnostizierter OSA sein. Proinflammatorische Prozesse in den Lungen von OSA-Patienten könnten sich durch wiederholte Atemwegsobstruktionen während des Krankheitsprozesses weiter verschlechtern. Angesichts der grundlegenden demographischen Beobachtungen erscheint eine weitere Erforschung dieser potenziellen Mechanismen einer erhöhten Morbidität bei adipösen Patienten mit COVID-19 sinnvoll. Darüber hinaus könnte der Nutzen von Interventionen zur Verhinderung sekundärer Lungenschäden durch Proning im Wachzustand in Betracht gezogen werden. Während die nicht-invasive Beatmung häufig vermieden wird, um eine Aerosolisierung des Virus zu verhindern, können in dieser Situation auch andere Methoden wie nasopharyngeale Atemwegsgeräte eingesetzt werden.

CVD: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich der Diagnose von: Hyperlipidämie, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, elektrischen Arrythmien. Lungenkrankheit, einschließlich der Diagnosen von: Asthma, chronisch obstruktive Lungenkrankheit, interstitielle Fibrose. Maligne Erkrankungen, einschließlich der Diagnose von soliden Organen und hämatologischen Malignomen. OSA: obstruktive Schlafapnoe.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)  

gehört zwar nicht hierher aber Corona war und ist letztendlich doch ein Kursbremser gewesen. Nun kam gestern Abend, wie es einige wahrscheinlich schon erfahren haben, dank Trump und FDA der Durchbruch im Eilverfahren. Medikament Remdesivir wurde im Kampf gegen Corona zugelassen.
www.cnbc.com/2020/05/01/...-treat-coronavirus-trump-says.html

Jetzt steht weiteren Kurssteigerungen nichts mehr im Weg, wenn bald alles wieder in den Normalmodus umgeschalten wird.
 

https://www.cnbc.com/2020/05/01/...-treat-coronavirus-trump-says.html  

.... ich muß dich leider enttäuschen.....mag sein das die r. gerade an Personen testen hat aber erstmal nix  mit der Wirklichkeit von paion zu tun !
erst mal muß jetzt china melden .... ( wobei ich mit wenig Ausschlag für unseren Kurs rechne da y.immer noch mit an Bord ist und die dann erst einmal wandeln werden was unseren Kurs direkt beeinflussen wird )
dann noch mal eine gefühlte große Durst strecke bis USA meldet( am 05.07......oder mit glück früher)

und dann....... warten wir mal d. Monat Mai ab .....  

stand der Kurs vor dem Coronamist.  

So ein Blödsinn.