alles im Griff bei Akebia

Otsuka zahlt 55 Mio. $ "Vergleichsgebühr"

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...a-55m-exit-anemia-pill-pacts

 

„Akebia traf sich im November mit der FDA, um seine Berufung zu besprechen, und erhielt anschließend eine Anfrage nach zusätzlichen klärenden Informationen vom Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, das über die Berufung entscheidet. Akebia bleibt mit der FDA verbunden und erwartet, die angeforderten Informationen im Januar 2023 bei der FDA vorzulegen. Basierend auf den FDA-Richtlinien erwartet Akebia, 30 Tage ab dem Datum, an dem Akebia die angeforderten Informationen einreicht, eine Antwort auf seine Beschwerde zu erhalten.“

https://www.prnewswire.com/news-releases/...om-the-fda-301709057.html

 

Kurzer Peak bis auf 1,20$ nachdem GSK die FDA Zulassung für Jesduvroq (CKD) erhalten hatte.

Hier die letzte Unternehmenspräsentation:

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1517022/.../d412017dex991.htm

 

CHMP empfiehlt Zulassung von Vadadustat

• zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei dialysepflichtigen Erwachsenen
  
• die finale Entscheidung soll in etwa 2 Monaten getroffen werden
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...ion-europe-vafseotm-vadadustat

 

• Akebia plant RS um Nasdaq Regel einzuhalten

https://ir.akebia.com/news-releases/...er-information-session-discuss

 

Glaubst du dass der RS durch geht?
Bei Stocktwits ist sich die Communtiy ziemlich einig, dass alle gegen den RS stimmen.
Schade dass wir hier in Deutschland an dieser Abstimmung nicht teilnehmen können.  

Moin zusammen,

Wir müssen nur unser Broker anhauen, dass wir stimmen wollen. Mein Captrader lässt sich damit leider Zeit, nachdem ich zuerst ebenfalls rumgetrödelt habe. Butler hat definitiv nicht genug Stimmen für den Split, deshalb muss ja auch wieder und wieder gestimmt werden, nur ändert sich nichts dabei. Sonst wäre der Split längst beschlossen. Ist auch kein Wunder, bei einem RS springen sofort die ganzen Algos an und shorten den Wert zu Tode. Wish hatte just einen, Minus 40% in zwei Tagen brauche ich nicht nochmal.
Zumal Butler auch einfach die Schnauze halten könnte, dann wäre der Kurs längst aus der Compliance.
Letztlich ist der RS nur für das Management gut, sicherlich nicht für die Aktieninhaber. Die verhindern mit dem RS und der Möglichkeit nochmal doppelt so viele Aktien auszugeben eine feindliche Übernahme. Bei einer feindlichen Übernahme wird nämlich als erstes das unfähige Management achtkantig entsorgt. Butler hat den Kurs binnen 9 Jahren von 20 auf 0,25 Dollar reduziert und in der Zeit prächtig verdient. Der weiß ganz genau, dass er nie wieder so einen Job bekommt.  

 

RS wurde abgelehnt.
Dies wird zumindest positiv vom Markt aufgenommen.
Andererseits wird Akebia dadurch die Vorgaben der Nasdaq nicht mehr einhalten, das heißt die Aktie wechselt wohl zum OTC Markt.  

Vafseo (vadadustat) Zulassung (CKD) in GB

https://ir.akebia.com/news-releases/...l-vafseor-vadadustat-treatment

Zahlen für Q1/23

• Umsatz 40 Mio. $
  
• Verlust 26 Mio. $
  
• Cash 57 Mio. $
  
• MK 260 Mio. $
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2023-financial-results

 

die FDA lehnt eine formelle Streitbeilegung ab

• und beschreibt den Weg zur erneuten Einreichung des NDA für dialysepflichtige Patienten ohne neue klinische Studien
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...eutics-path-forward-vadadustat

Eigentlich "positive" Nachrichten, dass die FDA die Tür für einen erneuten Zulassungsantrag ohne neue Studien offenhält

 

• AKBA geht davon aus, im dritten Quartal einen erneuten NDA für Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung einzureichen
  
• Akebia bekräftigt die Prognose für einen Nettoproduktumsatz von 175 bis 180 Millionen US-Dollar im Jahr 2023
  
• Akebia geht davon aus, dass seine Barmittel zum 30. Juni 2023 ausreichen werden, um seinen aktuellen Betriebsplan für mindestens die nächsten zwölf Monate zu finanzieren
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...ovides-update-form-10-q-filing

 

Zahlen für Q2/23

• Umsatz 56 Mio. $
  
• Verlust 11 Mio. $
  
• Cash 54 Mio. $
  
• MK 219 Mio. $
  

- Expects to resubmit Vadadustat NDA in Q3

https://ir.akebia.com/news-releases/...-second-quarter-2023-financial

 

• Resubmit Vadadustat NDA
  

"Basierend auf den standardmäßigen NDA-Zeitplänen für die erneute Einreichung wird in 30 Tagen mit einem Schreiben der FDA gerechnet, in dem bestätigt wird, dass die erneute Einreichung abgeschlossen ist, die erneute Einreichung klassifiziert wird und das PDUFA-Datum festgelegt wird. Akebia geht davon aus, dass die FDA ein PDUFA-Datum von sechs Monaten ab dem Einreichungsdatum festlegt."

https://ir.akebia.com/news-releases/...bmits-new-drug-application-fda

 

- Potential vadadustat U.S. approval on PDUFA date of March 27, 2024

https://ir.akebia.com/news-releases/...rth-quarter-and-full-year-2023

 

Zahlen für Q1/24

• Umsatz 33 Mio. $
  
• Verlust 18 Mio. $
  
• Cash 42 Mio. $
  
• MK 214 Mio. $
  

• Vafseo (vadadustat) tablets FDA approved on March 27, 2024
  
  
• Vafseo launch activities underway with availability expected in January 2025
  
  
• Akebia expects 2024 Auryxia net product revenue growth versus 2023 ​​​​​​​
• Akebia expects its existing cash resources and cash from operations will be sufficient to fund its current operating plan, including a U.S. Vafseo launch, for at least the next two years
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2024-financial-results

 

• Akebia erhält die vollen Rechte zum Verkauf von Vafseo (Vadadustat) in den USA zurück, nachdem eine lizenzgebührenbasierte Kündigungsvereinbarung mit CSL Vifor abgeschlossen wurde
  

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/.../akba-20240710.htm

 

 

 

 

Sieht so aus, als würde der Zug so langsam ins Rollen kommen.
Mal sehen wo die Reise in den nächsten Quartalen hin führt.
Ein paar mögliche Highlights stehen ja auch noch aus.  

50 Mio. $ Offering

• 25 Mio. neue Aktien zu je 2$
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...icing-public-offering-common-0

Autsch. Das ist ein Diskount von fast 30% auf den letzten Kurs.

 

Grundsätzlich freut sich natürlich niemand über die Kapitalerhöhung.
Man muss aber fährerweise sagen, dass diese sicherlich nicht erst gestern beschlossen wurde als der Kurs bei 2,90$ lag.
Vor einer Woche z. Bsp. stand der Kurs noch bei ca. 1,80$ und hat in den letzten Tagen dann erst deutlich angezogen.
Außerdem hat sich an der grundsätzlichen Story nichts geändert, die Chancen dass Vafseo die neue Standardbehandlung bei CKD wird ist nach wie vor noch gegeben!
 

Am 13. März hieß es noch:
„ Bargeldressourcen und Bargeld aus Operationen, die voraussichtlich den aktuellen Betriebsplan für mindestens zwei Jahre finanzieren werden“

und dann am 20. März:  Bääm 50 Mio. $

wofür das zusätzliche Geld benötigt wird, wurde nicht gesagt 

 

Da ich nach wie vor von Erfolgsstory von Vafseo überzeugt bin, habe ich den Rücksetzer genutzt um aufzustocken.
Ich habe jetzt mein Ziel von 20.000 Aktien erreicht und die lasse ich jetzt mal eine Zeit lang stehen und freue mich auf kommende neue Quartalszahlen.

Dass wohl ausschließlich institutionelle Anleger alle 25 Mio neue Aktien gekauft haben ist ja ebenfalls ein positives Zeichen.

Da gestern auch kein weiterer Einbruch erfolgt ist und die Aktie bereits wieder zugelegt hat, sehe ich eine beruhigende Bodenbildung um die 2$ Marke mit der ich gut sehr gut Leben kann.