Trevena - biopharmaceutical company +69,67 %
https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/...tee/UCM622728.pdf
Zeitpunkt: 10.10.18 11:17
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Moderation auf Wunsch des Verfassers
Meine Fresse, was wäre das Leben langweilig ohne Biotechs. :D
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Wertpapier: Trevena Inc |
Ein Schelm, wer da was (ganz) Böses denkt...:(
Es heisst, dass das Medikament bezüglich den aufgeführten Bewertungen wie
Euphorie, Schläfrigkeit, Angst und Unruhe... ähnliche Wirkung wie ein Placebo hat und nicht wie Morphine.
Ich bewerte das als gutes Ergebnis, da dann das Mittel weniger missbraucht wird.
Das Erratum finde ich extrem "erstaunlich". Ist mir in dieser Form noch nicht untergekommen als Biotech-Investor.
Sollte sehr spannend werden und die Chancen stehen jetzt nmM. > 50%, allein der premarket wird zeigen wie's weitergeht, das Panel wird dann richtungsweisend.
Nochmal als Zusammenfassung für alle, es gibt jetzt drei Dokumente:
Doc 1: Briefing Dokument für das AdCom erstellt von der FDA
Doc 2: Briefing Dokumend für das AdCom erstellt von Trevena
Doc 3: Erratum zur Korrektur von Doc 1, erstellt von der FDA
Was ist passiert?
- Doc 1 provoziert den Kurseinsturz aufgrund von Warnungen der FDA bzgl. Abhängigkeit und Effizienz von Oliceridine
- Doc 3 korrigiert die Aussagen zur Abhängigkeit, aber nicht die Aussagen zur Effizienz und risk-benefit Abschätzung
Meiner Meinung nach vernachlässigen die aktuellen Diskussionen total den Aspekt der Effizienz und allgemeinen Benefit-Risk-Abschätzung der FDA.
Zum Beispiel Doc 1, Seite 7:
However, morphine demonstrated a greater reduction in pain intensity than all three doses of oliceridine that was also statistically significant.
Und
A secondary objective of the studies was to demonstrate the superiority of oliceridine to morphine in terms of respiratory safety burden. FDA did not agree with Trevena’s proposed endpoint due to concerns with its clinical meaningfulness. Further, when evaluating this endpoint in both studies, none of the oliceridine treatment arms demonstrated a significant reduction in the expected cumulative duration of respiratory safety events compared to morphine. Further, any numeric trends in terms of respiratory safety must be considered in the context of the observed efficacy. A conclusion of benefit in a dose-related safety outcome cannot be made without a demonstration of similar efficacy.
Was ich jetzt auch zum ersten Mal gelesen habe und noch nicht richtig einschätzen kann, was das für die Zulassung bedeutet:
Currently, Trevena is only seeking approval of the 0.1 mg and 0.35 mg doses.
Kann selbst nicht so richtig einschätzen, wie sich das jetzt auswirkt, gehe aber eher von einer höheren Wahrscheinlichkeit der Ablehnung aus.
Auf alle Fälle sieht man an den aktuellen Diskussionen, dass niemand alle Dokumente im Detail gelesen und verstanden hat. Es werden immer nur Teilaspekte rausgepickt und bewertet. Man sollte auf jeden Fall diese Artikel nicht als Entscheidungsgrundlage nehmen. Das gilt auch für meinen Post :)
Insgesamt führte Oliceridin in klinischen Studien der Phase 2/3 zu missbrauchsbedingten unerwünschten Ereignissen
waren ähnlich denen von Placebo
Um mal 1640tg zu zitieren:
Hier der letzte Satz des Erratums:
Insgesamt führte Oliceridin in klinischen Studien der Phase 2/3 zu missbrauchsbedingten unerwünschten Ereignissen waren ähnlich denen von Placebo.
Genau das ist das Problem, wenn ich im Post vorher schreibe "Es werden immer nur Teilaspekte rausgepickt und bewertet.".
Der von dir zitierte Satz ist eine positive Nachricht, denn damit sind die unerwünschten Ereignisse deutlich niedriger als die von Morphinen, zumindst was die Bereiche Somnolence, Sedation und Restlessness anbelangt. In den anderen Bereichen ist Oliceridine auf einem Niveau mit den Morphinen, aber eben auch nicht schlechter.