Provention Bio - ab durch die Decke: +258,06%


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Neuester Beitrag: 05.08.21 15:35
Eröffnet am: 11.06.19 12:53 von: moneywork4. Anzahl Beiträge: 63
Neuester Beitrag: 05.08.21 15:35 von: Vassago Leser gesamt: 10.630
Forum: Hot-Stocks   Leser heute: 9
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659 Postings, 870 Tage moneywork4meProvention Bio - ab durch die Decke: +258,06%

 
  
    #1
2
11.06.19 12:53
Sollte heute aber wieder runtergehen, da 5,5 Mio. Aktien auf den Markt kommen! Oder was denkt ihr?

News dazu:

https://www.finanznachrichten.de/...ten-aktien/provention-bio-inc.htm

https://www.proventionbio.com/  
37 Postings ausgeblendet.
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8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 6.37 (vorbörslich -35%)

 
  
    #39
09.04.21 14:42

Ich war gestern abend auch geschockt, als ich die Meldung den nachbörslichen Kurs gesehen habe. Und dann bin ich noch über einen bemerkenswerten Kommentar eines Users unter einem Seeking Alpha-Artikel gestoßen, der mir im Vorfeld leider durch die Lappen gegangen war:


thompske schreibt am 20.März 2021

"I am an owner of PRVB, but this article and subsequent comments miss 2 IMPORTANT facts. Teplizumab has shown to be a promising drug against T1D, BUT, in a comment buried inside a January 2021 SEC filing, the company is CHANGING the manufacturer of the drug, moving from one that produced small scale batches for testing and trials to a production oriented manufacturer. I expect the FDA to require another study with the production produced drug to verify efficacy. At least they would require more lab tests to confirm, the production drug and the R & D drug do not exhibit exactly the same intake characteristics. This would delay approval, increase costs, and probably hit the stock price quite hard in early July.
Secondly, the company will be required to pay MacroGenics $60 million within 90 days of FDA approval of teplizumab, so all of the money sitting in cash can't be used for marketing and distribution. However, once FDA approval is received, the stock should prove a great investment."

Genau diese ganzen Aspekte die zum gestrigen/heutigen Kurssturz geführt haben, hatte dieser User bereits am 20. März auf dem Schirm. Und er weist auch noch darauf hin, sollte PRVB die Zulassung erhalten, dann wird eine Zahlung in Höhe von 60 Mio. $ an Macrogenics innerhalb von 90 Tagen fällig. Dieses Geld würde dann natürlich fehlen um den Vertrieb und die Vermarktung voranzutreiben.

Ich halte mich erstmal an die 3 Tage-Regel und werde die weitere Entwicklung im Auge behalten. Durch viel Glück hat meine Limit-Order bis heute morgen nicht gegriffen, sodass ich überraschend deutlich unter meinem ursprünglich veranschlagten Kaufpreis zum Zuge gekommen bin.

https://seekingalpha.com/article/4415121-first-peek-prevention-bio

 

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 8.15$ (-16%)

 
  
    #40
09.04.21 17:57
Ausgehend von den vorbörslichen Kursen (um die 6$) schlägt sich Provention Bio momentan relativ gut.  Dennoch bin ich skeptisch, dass PRVB im Juli die Zulassung bekommen wird. Ich rechne mit einer Verzögerung und wahrscheinlich wird die FDA  weitere "Nachweise" fordern die die Wirksamkeit belegen.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ould-delay-diabetes-approval  

9 Postings, 148 Tage AnneanrdaLöschung

 
  
    #41
24.04.21 01:26

Moderation
Zeitpunkt: 26.04.21 10:15
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9 Postings, 148 Tage ClaudiawsxgaLöschung

 
  
    #42
24.04.21 13:05

Moderation
Zeitpunkt: 26.04.21 10:31
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9 Postings, 147 Tage PetralrcyaLöschung

 
  
    #43
25.04.21 02:03

Moderation
Zeitpunkt: 26.04.21 11:08
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21259 Postings, 4182 Tage Balu4uDas kommt überraschend! Buy rating

 
  
    #44
28.04.21 13:09

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 7.61$

 
  
    #45
28.04.21 18:30

regulatorisches Update

  • Treffen mit der FDA am 23. April

"The FDA reported at the meeting that it had concluded that the pharmacokinetic (PK) profilesof the two drug products evaluated in the Company's single, low-dose pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) bridging study conducted in healthy volunteers are not comparable, since the intended commercial product did not meet the pre-specified 80-125% PK area under the curve (AUC) comparability target range.  The FDA also stated that it cannot be certain if this observation is not clinically relevant, given that the relationship between transient lymphocyte reduction, a PD marker, which was comparable in the PK/PD bridging study, and clinical efficacy, has yet to be fully validated."

http://investors.proventionbio.com/...Diabetes-in-At-Risk-Individuals

 

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 9.77$ (+22%)

 
  
    #47
25.05.21 16:34
Die FDA hat die Briefing-Dokumente vor dem Panel am Donnerstag veröffentlicht. Diese lesen sich positiv, allerdings hat das noch nicht viel zu sagen. Wichtiger ist das Abstimmungsergebnis bzw. noch wichtiger ist die Entscheidung der FDA. Was mir auch auffällt, Handelsstart war bei über 11$, mittlerweile abverkauft auf unter 10$.

https://seekingalpha.com/news/...on-teplizumab-ahead-of-adcom-meeting
 

21259 Postings, 4182 Tage Balu4uPre market sogar über 13

 
  
    #48
25.05.21 18:11
könnte aber ne zweite Welle kommen wenn die 10 geknackt werden

https://www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/prvb/real-time  

21259 Postings, 4182 Tage Balu4uTrading held

 
  
    #49
27.05.21 17:38

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 10.68$

 
  
    #50
27.05.21 17:47

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 10.68$

 
  
    #51
28.05.21 10:30

FDA-Panel stimmt mit 10-7 für eine Zulassung von teplizumab

Das ist leider ein enges Voting, sodass ich mir nicht so sicher bin, ob die FDA der Empfehlung folgen wird. Sehe die Chancen bei 35/65.

  • Verbesserung der Lebensqualität auf der einen Seite
  • und einige Fragenzeichen in den Sicherheitsdaten auf der anderen Seite
  • Post-Marketing Studie wurde vorgeschlagen (vorzugsweise placebokontrolliert)
  • es wurde wiederholt gesagt, dass die Studie sehr klein gewesen sei (76 Personen)

"Alle schienen sich darin einig zu sein, dass im Falle einer Genehmigung langfristige Sicherheitsdaten erforderlich sind und dass das Etikett, falls das Arzneimittel zugelassen wird, auf die Bevölkerung beschränkt sein sollte, die an der Zulassungsstudie teilnimmt."

https://endpts.com/...-provention-bios-drug-to-delay-type-1-diabetes/

Für mich leider nicht das erhoffte Panel-Ergebnis. Sollte es vor dem PDUFA-Termin nochmal über 12$/13$ gehen, ziehe ich die Reißleine. Die Aktie ist immer noch vom Handel ausgesetzt.

 

21259 Postings, 4182 Tage Balu4u@vassago: Also in München wohl wieder handelbar

 
  
    #52
28.05.21 11:44

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 10.68$

 
  
    #53
28.05.21 12:41

Die Kurse werden in den USA gemacht. Bis zur Entscheidung am 2. Juli ist es noch knapp über einem Monat Zeit. Hoffe das es heute nicht zu stark abwärts geht, wenn der Handel wieder aufgenommen werden sollte. Die Artikel über das Panel hinterlassen bei mit einen sehr skeptischen Eindruck. Selbst Panel-Mitglieder die für "Ja" gestimmt haben, sollen lange Zeit den Finger auf den "Nein" Button gehabt haben.

The safety data are really insufficient—we don’t know what happened to people who got Type 1 diabetes after being treated,” said Jack Yanovski, M.D., Ph.D., chief of the section on growth and obesity at the NIH’s Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development. Yanovski voted yes, “but had my finger over the no button for a long time during the period of voting.”

“Although the TN-10 trial did show significant results... There are uncertainties about the target population and concerns about who would benefit,”said Thomas Weber, M.D., a professor of medicine at Duke University Medical Center and the chairperson of the committee, who voted no. “Without clear efficacy, the safety issues are not acceptable.” 

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...io-s-diabetes-drug-10-7-vote

 

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVM 8.56$ (-20%)

 
  
    #54
28.05.21 16:12
Das war so klar, dass PRVB nach dem Panel und den Kommentaren ein so einbricht. Revidiere meine Einschätzung zur Wahrscheinlichkeit auf eine Zulassung nochmal nach unten auf 20/80.

https://seekingalpha.com/news/...bios-teplizumab-in-delaying-diabetes  

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 7.61$ (-29%)

 
  
    #55
29.05.21 08:41
Die Handelsaussetzung war leider viel zu lang, es gab keinen US-premarket, keine Chance hier noch mit einem blauen Auge auszusteigen.
https://www.fool.com/investing/2021/05/28/...bio-stock-crashed-today/  

21259 Postings, 4182 Tage Balu4uSchon wieder Buy rating...

 
  
    #56
31.05.21 17:38
aber ich glaub da nicht mehr dran. Sitze hier auch aktuell mit 40 Prozent im Minus...

https://www.analystratings.com/articles/...stock-is-going-to-recover/  

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 7.61$

 
  
    #57
01.06.21 07:16
Nichts gegen den Analysten Smith von Leerink, aber eine 32%-ige Trefferrate und eine durchschnittliche Performance von -7,2% spricht da schon eine eindeutige Sprache. Ich gebe nichts auf Analystenkursziele, höchstens als Kontraindikator. Ich werde bei PRVB noch vor dem Zulassungstermin aussteigen, weil mir die Gefahr zu groß ist, dass die Aktie bei einem CRL auf 6...5... oder gar unter 4$ fällt.  

21259 Postings, 4182 Tage Balu4uDas mit dem Analysten hab ich mir auch gedacht :)

 
  
    #58
01.06.21 10:33

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 8.30$

 
  
    #59
03.07.21 12:48
Bin gestern ausgestiegen. Bis jetzt noch keine Rückmeldung von der FDA bzgl. der Zulassungsentscheidung. Montag ist in den USA Unabhängigkeitstag. Mein Bauchgefühl sagt 25/75 bis 30/70%, aber da war mir das Risiko dann doch zu groß. Lassen wir uns überraschen wann die FDA ihre Entscheidung bekannt gibt.
 

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 8.30$

 
  
    #60
05.07.21 16:35
Je länger es dauert, desto schlechter wird mein Bauchgefühl, aktuell 20/80. Denke bei einem CRL könnte es deutlich unter 6$ gehen, bei einer Zulassung (je nach Art der Label-Einschränkungen) sehe ich mindestens 12$ (konservativ, bei einer Zulassung mit Restriktionen) bzw. 15-20$ (spekulativ, wenn es ein breites Label geben sollte). Morgen wissen wir vermutlich mehr...Szenario 3 wäre eine weitere Verzögerung.  

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 6.54$ (vorbörslich -21%)

 
  
    #61
06.07.21 13:48

CRL für Teplizumab

Keine Überraschung. Der CRL ist bei PRVB übrigens schon am 2. Juli (abends) eingegangen.

http://investors.proventionbio.com/...etes-T1D-in-At-risk-Individuals

 

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 6.11$ (-26%)

 
  
    #62
07.07.21 09:44

Zahlen für Q1/21

  • keine Umsätze
  • Verlust 32 Mio. $
  • Cash 207 Mio. $
  • MK 387 Mio. $

"Prevention Bio muss der FDA nachweisen, dass der von seinem Auftragshersteller hergestellte Wirkstoff mit dem von Eli Lilly hergestellten Wirkstoff vergleichbar ist, der in klinischen Studien bewertet wurde."

"The PK data from the study, which are expected later in the third quarter, will be analyzed by an independent third party to maintain the integrity of the placebo-controlled study"

https://medcitynews.com/2021/07/...tes-hit-with-fda-delay-of-its-own/

Teplizumab ist noch lange nicht tot, aber diese Verzögerung kostet PRVB vor allem eines, Zeit und Geld. Wenn man für Q2+Q3 je 30 Mio. $ Cash abzieht läge der Cashbestand Ende Q3 bei ~140 Mio. $, dann muss der Zulassungsantrag wieder neu eingereicht werden, bevor man einen neuen Entscheidungstermin enthält könnte es bis Q4/21 oder Q1/22 dauern oder noch länger, mit fortschreitender Zeit könnte PRVB dann in die Situation kommen sich neues Kapital (durch ein Offering) zu beschaffen.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...-diabetes-hopeful-teplizumab

https://endpts.com/...-as-commercial-product-differs-from-trial-drug/

   

8294 Postings, 1559 Tage VassagoPRVB 6.12$

 
  
    #63
05.08.21 15:35

Zahlen für Q2/21

  • keine Umsätze
  • Verlust 29 Mio. $
  • Cash 176 Mio. $
  • MK 388 Mio. $

Provention Bio expects its current cash, cash equivalents and marketable securities will be sufficient to fund projected operating requirements for at least the next 12 months

http://investors.proventionbio.com/...ts-and-Provides-Business-Update

 

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