Provention Bio - ab durch die Decke: +258,06%

 

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...hanks-to-provention-bio-drug  

https://de.marketscreener.com/...?type_recherche=rapide&mots=prvb

https://www.fool.com/investing/2020/01/06/...best-stocks-of-2019.aspx

https://www.finanzen.net/schaetzungen/provention_bio

http://investors.proventionbio.com/...y-the-European-Medicines-Agency





 

https://old.nasdaq.com/de/symbol/prvb/real-time  

 

https://old.nasdaq.com/de/symbol/prvb/real-time  

 

https://www.analystratings.com/articles/...with-a-buy-at-oppenheimer/  

Der führende Kandidat des Unternehmens ist PRV-031 (Teplizumab), ein Arzneimittel, das das Auftreten von Typ-1-Diabetes (T1D) bei Risikopatienten verzögern könnte. Derzeit gibt es kein solches zugelassenes Medikament. In einer klinischen Phase-2-Studie verzögerte eine 14-tägige PRV-031-Behandlung den Beginn der T1D im Vergleich zum Placebo um einen Median von etwa drei Jahren.

• PDUFA 2.Juli 2021
  

https://www.fool.com/investing/2021/01/27/...-potential-catalysts-in/

 

China-Deal für Autoimmun-Programm

https://endpts.com/...ses-positive-topline-data-in-atopic-dermatitis/

 

https://www.analystratings.com/articles/...ed-its-third-buy-in-a-row/  

Mit dem Katalysator des Teplizumab-PDUFA am 2. Juli vor der Brust, dürfe das jetzige Niveau attraktiv sein. Sehe hier 2 Wege um zu spekulieren:

1. pre-PDUFA run-up spielen, dh. der Kurs könnte bis Anfang Juli steigen, in Erwartung einer Zulassung (buy the rumor), Ende Juni könnte man dann nochmal schauen wo der Kurs steht und neu bewerten ob man seinen Einsatz und/oder Gewinn rausnimmt (sofern es bis dahin einen gibt), es ist immer etwas schwer zu prognostizieren, aber ich halte 16$ bis zum PDUFA für möglich
   
2. Zulassungs-Play, weitaus riskantere Wette, weil im Falle einer nicht-Zulassung der Aktienkurs wahrscheinlich ordentlich krachen gehen könnte, aber falls doch die Zulassung erteilt wird, könnten sich das vom jetzigen Niveau aus (11,74$) lohnen, wenn die Zulassung kommt sollte man auf jeden Fall die pre-market Kurse am 03.07.21 im Auge behalten und ggf. verkaufen, wenn die Gelegenheit günstig ist, oftmals setzen nach positiven Zulassungsentscheidungen Gewinnmitnahmen ein ("sell the fact")
   

Keine Handlungsempfehlungen, nur meine persönlichen Gedanken.

 

MK 649 Mio. $, die Insidertrades sehen auch ermutigend aus:
https://www.gurufocus.com/stock/PRVB/insider?search=provention  

Die FDA sagt, dass das Teplizumab-Medikamentenprofil von PRVB nicht mit dem des früheren Besitzers Eli Lilly übereinstimmt.

"The health regulator indicated that based on the data it has reviewed to date, the FDA's position is that the PK profiles of the two drug products evaluated in the PK/PD bridging study were not comparable and that additional data would be required before the FDA's considerations could be satisfied."

Wenn die FDA zusätzliche Daten sehen will, könnte sich die Zulassung verzögern.

"The company said that the FDA's feedback couldlikely result in a delay in timelines for the approval of teplizumab."

Für den 27. Mai wurde ein FDA Panel angesetzt um grundlegende Fragen/Probleme zu erörtert, ob PRVB allerdings so schnell in der Lage sein wird, die erforderlichen Daten zu beschaffen, ist fraglich.

"While we believe the FDA's initial feedback will likely result in a delay in timelines within which teplizumab has the potential to be approved by FDA and be made available for at-risk T1D patients, we believe in the comparability of the drug product produced by our partner AGC biologics with Eli Lilly manufactured product"

Hat deren Abfüller so "unsauber" gearbeitet? Warum weicht das Produkt das deren Partner AGC Biologics hergestellt hat so erkennbar von der ursprünglichen Version von Eli Lilly ab? Ich vermute, dass PRVB heute 40-60% abgeben wird und würde derzeit nicht mehr dazu raten die Aktie zu kaufen, bis der Panel Licht ins dunkle gebracht hat. Sollte das Expertengremium eine negative oder uneindeutige Empfehlung treffen, sehe ich weiteres Abwärtspotential.

http://investors.proventionbio.com/...Diabetes-in-At-Risk-Individuals

https://seekingalpha.com/news/...pdate-on-teplizumab-bla-fda-feedback

 

 

https://www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/prvb/real-time

 

Ich war gestern abend auch geschockt, als ich die Meldung den nachbörslichen Kurs gesehen habe. Und dann bin ich noch über einen bemerkenswerten Kommentar eines Users unter einem Seeking Alpha-Artikel gestoßen, der mir im Vorfeld leider durch die Lappen gegangen war:

thompske schreibt am 20.März 2021

"I am an owner of PRVB, but this article and subsequent comments miss 2 IMPORTANT facts. Teplizumab has shown to be a promising drug against T1D, BUT, in a comment buried inside a January 2021 SEC filing, the company is CHANGING the manufacturer of the drug, moving from one that produced small scale batches for testing and trials to a production oriented manufacturer. I expect the FDA to require another study with the production produced drug to verify efficacy. At least they would require more lab tests to confirm, the production drug and the R & D drug do not exhibit exactly the same intake characteristics. This would delay approval, increase costs, and probably hit the stock price quite hard in early July.
Secondly, the company will be required to pay MacroGenics $60 million within 90 days of FDA approval of teplizumab, so all of the money sitting in cash can't be used for marketing and distribution. However, once FDA approval is received, the stock should prove a great investment."

Genau diese ganzen Aspekte die zum gestrigen/heutigen Kurssturz geführt haben, hatte dieser User bereits am 20. März auf dem Schirm. Und er weist auch noch darauf hin, sollte PRVB die Zulassung erhalten, dann wird eine Zahlung in Höhe von 60 Mio. $ an Macrogenics innerhalb von 90 Tagen fällig. Dieses Geld würde dann natürlich fehlen um den Vertrieb und die Vermarktung voranzutreiben.

Ich halte mich erstmal an die 3 Tage-Regel und werde die weitere Entwicklung im Auge behalten. Durch viel Glück hat meine Limit-Order bis heute morgen nicht gegriffen, sodass ich überraschend deutlich unter meinem ursprünglich veranschlagten Kaufpreis zum Zuge gekommen bin.

https://seekingalpha.com/article/4415121-first-peek-prevention-bio

 

Ausgehend von den vorbörslichen Kursen (um die 6$) schlägt sich Provention Bio momentan relativ gut.  Dennoch bin ich skeptisch, dass PRVB im Juli die Zulassung bekommen wird. Ich rechne mit einer Verzögerung und wahrscheinlich wird die FDA  weitere "Nachweise" fordern die die Wirksamkeit belegen.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ould-delay-diabetes-approval  

https://www.analystratings.com/articles/...stock-is-going-to-recover/  

regulatorisches Update

• Treffen mit der FDA am 23. April
  

"The FDA reported at the meeting that it had concluded that the pharmacokinetic (PK) profilesof the two drug products evaluated in the Company's single, low-dose pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) bridging study conducted in healthy volunteers are not comparable, since the intended commercial product did not meet the pre-specified 80-125% PK area under the curve (AUC) comparability target range.  The FDA also stated that it cannot be certain if this observation is not clinically relevant, given that the relationship between transient lymphocyte reduction, a PD marker, which was comparable in the PK/PD bridging study, and clinical efficacy, has yet to be fully validated."

http://investors.proventionbio.com/...Diabetes-in-At-Risk-Individuals

 

https://www.finanznachrichten.de/...ten-aktien/provention-bio-inc.htm  

Die FDA hat die Briefing-Dokumente vor dem Panel am Donnerstag veröffentlicht. Diese lesen sich positiv, allerdings hat das noch nicht viel zu sagen. Wichtiger ist das Abstimmungsergebnis bzw. noch wichtiger ist die Entscheidung der FDA. Was mir auch auffällt, Handelsstart war bei über 11$, mittlerweile abverkauft auf unter 10$.

https://seekingalpha.com/news/...on-teplizumab-ahead-of-adcom-meeting
 

könnte aber ne zweite Welle kommen wenn die 10 geknackt werden

https://www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/prvb/real-time  

https://www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/prvb/real-time  

Heute FDA-Panel / Aktie vom Handel ausgesetzt

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...for-diabetes-drug-flagged-by