Pharming Group erhält FDA Zulassung für Ruconest!
Seite 1 von 7 Neuester Beitrag: 25.03.23 15:09 | ||||
Eröffnet am: | 17.07.14 16:16 | von: vstrecker | Anzahl Beiträge: | 151 |
Neuester Beitrag: | 25.03.23 15:09 | von: StephanPB2 | Leser gesamt: | 64.881 |
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The U.S. Food and Drug Administration yesterday approved Ruconest, the first recombinant C1-Esterase Inhibitor product for the treatment of acute attacks in adult and adolescent patients with hereditary angioedema (HAE).
Hereditary angioedema, which is caused by having insufficient amounts of a plasma protein called C1-esterase inhibitor, affects approximately 6,000 to 10,000 people in the United States. People with HAE can develop rapid swelling of the hands, feet, limbs, face, intestinal tract, or airway. These acute attacks of swelling can occur spontaneously, or can be triggered by stress, surgery or infection. Swelling of the airway is potentially fatal without immediate treatment.
“Hereditary angioedema is a rare and potentially life-threatening disease,” said Karen Midthun, M.D., director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. “Today’s approval provides an important treatment option for these patients.”
Ruconest is a human recombinant C1-esterase inhibitor purified from the milk of genetically modified (transgenic) rabbits. Ruconest is intended to restore the level of functional C1-esterase inhibitor in a patient’s plasma, thereby treating the acute attack of swelling.
The safety and efficacy of Ruconest was evaluated in a multicenter controlled clinical trial. Forty-four adult and adolescent patients with acute attacks were treated with Ruconest. The most common adverse reactions reported in patients treated with Ruconest were headache, nausea and diarrhea.
Ruconest received orphan-drug designation for acute attacks by the FDA because it is intended for treatment of a rare disease or condition.
Ruconest is manufactured by Pharming Group NV, Leiden, the Netherlands, and will be distributed in the United States by Santarus Inc., a wholly owned subsidiary of Salix Pharmaceuticals Inc., Raleigh, North Carolina.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
Man beachte Seite 7: "With Q3 results, we are almost at the full year 2018 level"
Die langfristigen Perspektiven sehen gut aus.
Vier männlichen Patienten und einer weiblichen Patientin (zwischen 53 und 85 Jahren) mit COVID-19, die an einer damit verbundenen schweren Lungenentzündung litten und sich trotz Standardbehandlung, einschließlich Hydroxychloroquin und Lopinavir / Ritonavir, nicht besserten, wurde RUCONEST® in einer Anfangsdosis verabreicht von 8400 U, gefolgt von 4200 U alle 12 Stunden für drei zusätzliche Dosen.
Die neue Studie wird an Patienten durchgeführt, die aufgrund signifikanter COVID-19-Symptome einen Krankenhausaufenthalt erfordern, das heißt meiner Meinung nach, dass man nun mittels der Studie ermitteln will ob die bisherige Standardbehandlung oder eine Behandlung mir Ruconest erfolgreicher ist.
Sollte sich bei der Studie betätigen, dass Ruconest bessere Ergebnisse liefert als die bisherige Standartbehandlung wird das sicherlich auch den Bekanntheitsgrad des Medikament vor allem in den USA erhöhen und vielleicht wird Ruconest zur Standartbehandlung aufsteigen.
Bis die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden, wird es wohl rund 2 Monate dauern.
Bei Pharming kann man nicht viel verkehrt machen, wenn man langfristig unterwegs ist.
Umsatz von Ruconest steigt weiter, solide Durchfinanziert, ein weiteres Ophan Drug für 30 Mil. zu erwerben, wird wenn sie die Zulassung erhalten als weiteres Schnäppchen werweisen.
Ruconest wurde 29.04.20 18:46#142
bisher nur den Patienten verabreicht, bei denen die Standartbehandlung keine Wirkung zeigte.
Vier männlichen Patienten und einer weiblichen Patientin (zwischen 53 und 85 Jahren) mit COVID-19, die an einer damit verbundenen schweren Lungenentzündung litten und sich trotz Standardbehandlung, einschließlich Hydroxychloroquin und Lopinavir / Ritonavir, nicht besserten, wurde RUCONEST® in einer Anfangsdosis verabreicht von 8400 U, gefolgt von 4200 U alle 12 Stunden für drei zusätzliche Dosen.
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