Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen
Single-centre Randomized Controlled Trial
Wednesday, July 14, 2021
https://www.medscape.com/viewarticle/952429_3
Die häufig verwendeten Anästhesiemethoden, die für die hysteroskopische Chirurgie verwendet werden, umfassen Propofol in Kombination mit Opioiden, Propofol in Kombination mit Dexmedetomidin, parazervikalen Block und Lokalanästhesie. [4–6] Unter diesen ist Propofol in Kombination mit Opioiden immer noch die am häufigsten verwendete Methode zur Schmerzkontrolle während der Hysteroskopie. [7] Propofol weist jedoch eine hohe Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf, wie Injektionsschmerzen, postoperativen Schwindel und niedrige Pulsoximetrie (SpO2).
Remimazolam-Besylat ist ein neueres Benzodiazepin mit Eigenschaften des schnellen Einsetzens der Wirkungen, kurze Wartungs- und Erholungszeiten. Es sammelt sich nicht in Geweben an; Der Stoffwechsel ist unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion ohne größere Nebenwirkungen. Darüber hinaus können Opioide bei einigen endoskopischen Untersuchungen beruhigend wirken. [8–10]
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolambesylat im Vergleich zu Propofol während der Hysteroskopie zu bestätigen.
Die demographischen Merkmale der Patienten und die chirurgischen Merkmale sind in Tabelle 2 aufgeführt. Die Merkmale waren in beiden Gruppen ähnlich.
Die Operationsdauer war in den beiden Gruppen ähnlich (p > 0,05). Die Aufwachzeit der Gruppe R (199,0 ± 79,9 s) war signifikant länger als die der Gruppe P (59,7 ± 1,2 s) (p < 0,05). Die PACU-Aufenthaltsdauer in Gruppe R (5,44 ± 1,0 min) war jedoch deutlich kürzer als in Gruppe P (6,3 ± 1,9 min) (p < 0,05). Die Gesamtdosis von Remifentanil unterschied sich zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant (p > 0,05). Die zusätzliche Remimazolam-Dosis betrug 10,8 ± 4,0 mg.
Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse traten bei 6 (3,7%) Anlässe in Gruppe R und 60 (36,6%) Fälle in Gruppe P (p < 0,001), ohne dass in den beiden Gruppen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Todesfälle auftraten (Tabelle 2). Die Inzidenz von Injektionsschmerzen in Gruppe P war viel höher als in Gruppe R (80,5% vs. 2,4%, p < 0,001). Die Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse wie niedrigerSpO2,Bradykardie und Hypotonie in Gruppe R war niedriger als in Gruppe P (p < 0,05). Während der Untersuchung zeigten 15 bzw. 20 Patienten in Gruppe R bzw. Gruppe P leichte Körperbewegungen wie sichtbares Beugen der Hand oder Bewegung des Kopfes, was die Operation jedoch nicht störte oder einen Abbruch der Forschung verursachte (S. > 0,05).
Veränderungen im Umlauf
Im Vergleich zu T0 waren MAP, HR und SpO2 bei T1–4 in den beiden Gruppen alle reduziert (alle p < 0,05), aber alle Werte lagen im klinisch normalen Bereich (Abbildungen 2, 3 und 4). Während der Narkose hatte nur ein Patient in Gruppe P Bradykardie (HR < 60 bpm), aber dieser Zustand verbesserte sich schnell. Im Vergleich zu Gruppe P zeigte Gruppe R weniger Schwankungen in MAP, HR und SpO2.
Diskussion
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam-Besylat gegenüber Propofol während der Hysteroskopie zu bestätigen. Basierend auf unseren Daten erweist sich Remimazolam-Besylat als eine sicherere Alternative für die Anästhesie während der Hysteroskopie.
Während der gesamten Studie beobachteten wir keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen in den beiden Gruppen, die einen Abbruch der Studie erfordern würden. Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Gruppe R (6/164, 3,7%) war signifikant niedriger als in Gruppe P (60/164, 36,6%) (p < 0,05). Injektionsschmerzen, postoperativer Schwindel und niedriger SpO2 waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Tabelle 2, p < 0,05).
In einer früheren multizentrischen klinischen Phase-III-Studie in China wurden 384 in Frage kommende Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, nach dem Zufallsprinzip in Remimazolam- und Propofol-Gruppen aufgeteilt. Die Remimazolam-Gruppe hatte eine geringere Inzidenz von Hypotonie (46 (23,71%) versus 97 (51,05%)) und Atemdepression (6 (3,09%) versus 32 (16,84%)) als die Propofol-Gruppe. [19] In einer anderen prospektiven, doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie, die an 30 Standorten in den USA durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo und Open-Label-Midazolam bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, abzuschätzen, traten bei 5,6 % der Patienten in der Remimazolam-Gruppe schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, verglichen mit 6,8 % in der Placebo-Gruppe.[20] Unser Versuch bestätigte diese Ergebnisse zusätzlich.
Injektionsschmerzen sind eine der häufigsten Nebenwirkungen von Propofol in der klinischen Praxis. Remidazolam hat die gleiche sedierende Wirkung wie Propofol, wodurch die Nebenwirkungen des Injektionsschmerzes effektiv vermieden werden und der Patientenkomfort verbessert wird.
Die Dauer des Aufwachens der Patienten in Gruppe R (199,0 ± 79,9 s) war länger als die in Gruppe P (59,7 ± 1,2 s). Die PACU-Aufenthaltsdauer der Patienten in Gruppe R (5,44 ± 1,0 min) war kürzer als die in Gruppe P (6,3 ± 1,9 min). Obwohl wir einige statistische Unterschiede beobachteten, hatten diese Unterschiede keinen großen Einfluss auf die klinischen Abläufe. In einer weiteren multizentrischen Phase-III-Studie wurden 384 Patienten, bei denen eine gastrointestinale Endoskopie geplant war, nach dem Zufallsprinzip einer Remimazolam- und einer Propofol-Gruppe zugeordnet. Die Forscher fanden auch heraus, dass Remimazolam (5,75 min) eine schnellere Erholung von der Sedierung bewirkte als Propofol (6,71 min). Dies ist ein potenzieller Vorteil von Remimazolam gegenüber Propofol.[21] Es kann spekuliert werden, dass sowohl Remimazolam als auch Propofol die erforderliche Narkosetiefe und Erhaltungszeit für die Untersuchung der Gebärmutterhöhle erreichen können, aber die Sedierung mit Remimazolam kann das in der Propofol-Gruppe beobachtete Phänomen der tiefen Sedierung vermeiden und hat wenig Einfluss auf die Hemmung des zentralen Nervensystems der Patientinnen.
Remimazolam hat die Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts, einer kurzen Eliminationshalbwertszeit und eines von der Leber- und Nierenfunktion unabhängigen Arzneimittelmetabolismus;[22] außerdem verfügt es über einen spezifischen Antagonisten, nämlich Flumazenil.[23] Als Benzodiazepin könnte Remimazolam als Antikonvulsivum und für den Einsatz in der Sedierung auf der Intensivstation evaluiert werden. Remimazolam bietet eine effektive prozedurale Sedierung mit überlegenen Erfolgsraten und Erholungsprofilen im Vergleich zu Midazolam.[24] Derzeit fehlen Daten zum Vergleich von Remimazolam mit Propofol. In früheren Studien wurde Remimazolam effektiv und sicher bei chinesischen Probanden eingesetzt.[11,25]
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meine einschätzung: aussagefähigkeit vor schnelligkeit.
es ist einfach ein seriöses unternehmen.
https://www.gelbe-liste.de/nachrichten/neue-arzneimittel-15-juli-2021
14. Juli 2021
https://anaesth.exblog.jp/
Pharmakokinetische Eigenschaften von Remimazolam bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
Remimazolam ist ein neues Benzodiazepin, das während Eingriffen und Vollnarkose sediert werden kann. Für die Zwecke dieser Studie haben wir versucht, pharmakokinetische Eigenschaften und Sicherheit bei Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen zu charakterisieren.
Zwei separate Studien wurden bei Patienten mit Lebererkrankungen (n = 11) oder Nierenerkrankungen (n = 11) durchgeführt und mit gesunden Kontrollen (n = 9 bzw. n = 12) verglichen. Der Lebererkrankungstest war ein unverblindeter adaptiver "Weight Loss Design" -Test, bei dem 0,1 mg / kg Remimazolam an einen einzelnen Bolus verabreicht wurden, während ein Test auf Nierenerkrankungen eine unverblindete Studie mit einer einzelnen Bolusgabe von 1,5 mg / kg Remimazolam war. Die Plasmakonzentrationen von Remimazolam wurden im Laufe der Zeit mit hilfe von populationspharmakokinetischen Modellen analysiert.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Remimazolam könnten in einem Drei-Kompartiment-Zirkulationsmodell angemessen beschrieben werden. Die Exposition bei Patienten mit schweren Leberschäden war um 38,1% höher (d.h. die Clearance war 38,1% niedriger) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen. Diese erhöhte Exposition verzögerte die Genesung einige Zeit (8,0 Minuten für gesunde Kontrollen, 12,1 Minuten für moderate Leberschäden und 16,7 Minuten für schwere Leberschäden). Bei Nierenerkrankungen entsprach die Plasmaclearance der bei gesunden Kontrollen gemessenen. Nach der Simulation von Cmax nach 10 mg Bolus-Verabreichung gab es keine Wirkung bei Leberschäden oder Nierenerkrankungen. Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse war gering, und alle unerwünschten Ereignisse waren mild.
Da Cmax nach Remimazolamballas i.v. nicht von Leberschäden oder Nierenerkrankungen betroffen war, war es nicht notwendig, die Dosierung anzupassen. Unerwartete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Remimazolam wurden bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen nicht beobachtet.
Thomas Stöhr, et al. Pharmakokinetische Eigenschaften von Remimazolam bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung Br J Anesth. 8. Juli 2021; S0007-0912(21)00346-9. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.027.Online vor dem Druck.
Karl Jaspers
15.07.2021
https://valtioneuvosto.fi/-/1271139/...ja-valvontaan?languageId=sv_SE
https://www.nordenbladet.se/...rbjudna-amnen-och-omfattas-av-tillsyn/
Siehe Seite 25
https://www.paion.com/fileadmin/user_upload/HV2021.pdf
Demnach müssten die ersten Listings in den ersten Krankenhäusern gemeldet werden.
natürlich sind gerade diese länder genannt:
Nordics / Skandinavien ab 2. HJ 2021
(nicht q2 2001.........)
einfach mal die seite 25 (link von zahlenmensch aufrufen und sich informieren)
auch auf der hp von paion schon als kontakt gelistet (neben deutschland, uk und niederlande)
* Geplante Produkteinführung gegen Ende Q2 2021 zu bestätigen
Bei Schweden Finnland befindet sich NICHT das Sternchen..demnach nicht Q2
Dänemark
Deutschland*
Frankreich*
Vereinigtes Königreich
Italien*
Schweden
Norwegen
Finnland
Österreich*
* Geplante Produkteinführung gegen Ende Q2 2021 zu bestätigen
Aber vermutlich stehe ich aufm Schlauch.—))
(siehe auch homepage)
die produkteinführung bei den markierten ländern muss noch bestätigt werden..... (zum zeitpunkt der hv) sind leider scheinbar noch nicht abgeschlossen.
so leicht geht ein eigener vertrieb nicht.
Also Schweden, Norwegen und Finnland
VOR
D! GB und Frankreich ?
Das macht ja Sinn.
Aber egal, im August sollten erste US Zahlen dabei sein...mal schauen.
das macht deshalb sinn, weil dort die formellen und strukturellen voraussetzungen für den vertrieb bereits vorliegen oder zeitnah kommen. das sind
-nordics
-niederlande
und
uk (gb). in uk ist aber gerade erst die zulassung erfolgt, deshalb sind noch nicht alle formellen voraussetzungen erfüllt. das vertriebsteam um Katja Lundell steht allerdings bereit.
MHRA-Zulassung:Die Markteinführung im Vereinigten Königreich kann nun von unserer britischen Tochtergesellschaft unter der Leitung von Katja Lundell und ihrem Team für die zweite Hälfte des Jahres 2021 vorbereitet werden. Das Vereinigte Königreich ist einer der stärksten Märkte in Europa und wir haben positive Erwartungen an die Akzeptanz von Byfavo(R) in diesem wichtigen Markt."
die hohen erwartungen an uk sind nach meiner ansicht auf den hohen verwendungsgrad von midazolam in gb begründet, welchem remimazolam bekanntermaßen ja weit überlegen ist...
die markteinführung dauert leider immer noch einige monate nach der zulassung, liegt insbesondere an der einordnung von remimazolam als "betäubungsmittel" und der verschiedenen kostenerstattungen in den einzelnen eu-ländern
aus der neuen meldung geht auch hervor, dass der vertrieb in deutschland noch nicht steht.....
Aufgrund dieses signifikanten ungedeckten Bedarfs hat PAION beschlossen, GIAPREZA(R) so schnell wie möglich, und bevor eine kommerzielle Struktur in Deutschland aufgebaut wird, für Patienten verfügbar zu machen.
den Kurs über 2€ zu bringen gibt es wohl eine Adresse, die immer wieder hohe Stückzahlen einsammelt und mit ein paar Cent Gewinn wieder verkauft. Zur Abschreckung wird da auch immer auf der Gegenseite eine hohe Order platziert.
Natürlich nur meine Meinung.
Optionen
| Boardmail an "fbo|228743559" |
Wertpapier: Paion AG |
Die meisten hier - ich auch - sind von Paion überzeugt. Daher kaufe ich auch regelmäßig zu.
Also los gehts…