Newsroom & Tippspiele
NCT03669484 Concluído
Vergleichende klinische Studie über Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam und Propofol bei Patienten, die sich einer Elektivoperation unter Vollnarkose unterziehen
Internationale randomisierte multizentrische Einzelstudie zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam und Propofol bei Patienten, die sich einer elektiven chirurgischen Behandlung unter Vollnarkose unterziehen
https://ichgcp.net/pt/clinical-trials-registry/...?spons=R%26R%20Inc.
Comparative Clinical Study of Efficacy and Safety of Remimazolam and Propofol in Patients Undergoing Elective Surgery Under General Anaesthesia
Condições: General Anaesthesia
Nachname FunktionZugehörigkeit§
Michail Alexandrowitsch Samsonow Studienleiter R-Pharm
Lage
Installation:§
FSBI Central Clinical Hospital and Polyclinic of Adminisatration of the President of the Russian Federation | Moskau, Russische Föderation
FSBI Russisches Nationales Medizinisches und Chirurgisches Zentrum n.a. N.I.Pirogov | Moskau, Russische Föderation
SBHI City Clinical Hospital No1 n.a. N.I. Pirogov | Moskau, Russische Föderation
SBHI City Clinical Hospital No64 n.a. V.V. Vinogradov | Moskau, Russische Föderation
SBHI Institut für Chirurgie n.a. A.V.Vishevsky | Moskau, Russische Föderation
SBHI Moskau Klinische Forschung und Praktisches Zentrum der Abteilung für Gesundheitswesen der Stadt Moskau | Moskau, Russische Föderation
Wird so etwas nicht in den P1 p2 oder P3 Studien erledigt?
Aber ist gut auch mal etwas über Russland zu erfahren. Gut zu wissen, dass es bei R-Pharm vorangeht.
Wenn R-Pharm Einzelstudien macht, heisst es, das die Grundstudien soweit fertig sind?
Allgemeiner Staat Abgeschlossen
Startdatum§22. August 2017
Fälligkeitsdatum§Mai 24, 2018
Primäres Fertigstellungsdatum 15. Mai 2018
https://ichgcp.net/pt/clinical-trials-registry/NCT03669484
Neu ist, dass seit 1. Januar 2019 alle Hersteller bei der Registrierung eines Produktes die Konformität
mit den GMP-Standards der EAWU nachweisen müssen.
https://...ussland-ausgabe-spezial.pdf?__blob=publicationFile&v=2
Berichte über durchgeführte klinische Studien eines Arzneimittels, vorgenommen in Ländern der
"ICH" nach dem 1. Januar 2016 (Datum des letzten Besuchs des letzten Patienten), die enthalten sind
in Modul 5 des Zulassungs-Dossiers, werden im Verlauf der Begutachtung des Zulassungs-Dossiers
nur unter der Bedingung herangezogen, dass mindestens eine dieser Studien vollständig oder teilweise auf dem Territorium eines der Mitgliedsstaaten der Union durchgeführt wurde.
In anderen Fällen ist der Antragsteller vor Einreichung des Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels
verpflichtet, klinische Studien (mindestens jeweils eine Studie nach Ermessen des Antragstellers und
in Abstimmung mit der autorisierten Stelle) vollständig oder teilweise auf dem Territorium der Union
durchzuführen oder der Antragsteller muss sich auf Beschluss der autorisierten Stelle bei der Durchführung der Begutachtung des Zulassungs-Dossiers einer außerplanmäßigen Inspektion eines der
klinischen Zentren unterziehen, in denen die klinische Studie durchgeführt wurde.
Organisation und Begleitung der Registrierung von Arzneimitteln in Russland.
Registrierung von Original-Arzneimitteln und Generika
Registrierung von Änderungen im Dossier (Hersteller des Arzneimittels, Inhaber der Registrierungsbestätigung, Methoden der Qualitätskontrolle, Hilfsmittel, Erweiterung der Indikationen, Änderungen des Sicherheitsprofils, Hinzukommen einer Produktionsfläche u. a.)
Vorbereitung des Unterlagen-Pakets zum Erhalt der Genehmigung für die klinischen Prüfungen des Arzneimittels und zum Erhalt der Genehmigung für die Durchführung klinischer Studien
Organisation und Monitoring klinischer Prüfungen von Arzneimitteln zum Zwecke der Registrierung in der Russischen Föderation sowie im Rahmen internationaler multizentrischer Studien
Organisation und Monitoring präklinischer Prüfungen von Arzneimitteln
Prozedur zur Bestätigung der Registrierung eines Arzneimittels
Pharmakologische Aufsicht: Erstellung und Einreichung regelmäßiger Berichte zur Sicherheit eines Arzneimittels
Bestätigung der Registrierung eines Arzneimittels
Der Registrierungsvorgang ist entsprechend dem Föderalen Gesetz Nr. 61 "Über den Umlauf von Arzneimitteln" unter Berücksichtigung aller Änderungen, darunter der am 01.01.2016 in Kraft getretenen, beschrieben.
Schritt 1.
Vorausgehende Begutachtung des Dossiers.
Schritt 2.
Durchführung der präklinischen Prüfungen des Arzneimittels – aufgrund des in Schritt 1 festgestellten Bedarfs.
Schritt 3.
Durchführung der klinischen Prüfungen des Arzneimittels – aufgrund des in Schritt 1 festgestellten Bedarfs.
Schritt 4.
Einreichung des Dossiers für das Arzneimittel beim Gesundheitsministerium.
Schritt 5.
Begutachtung der Qualität des Arzneimittels und Begutachtung des Verhältnisses des zu erwartenden Nutzens gegenüber dem möglichen Risiko der Anwendung des pharmazeutischen Präparats für die medizinische Anwendung.
Schritt 6.
Abschluss des Registrierungsvorgangs, Eintragung in das staatliche Register.
Verzeichnis der Unterlagen und Angaben, die für die Vorlage beim Gesundheitsministerium der Russischen Föderation benötigt werden zum Zwecke der Registrierung fertiger pharmazeutischer Präparate.
die Russland Geschichte habe ich mal bei wo rein gestellt ......vielleicht gibt es ja tatsächlich einen Zusammenhang warum ( EAWU ) Remi in der su nicht läuft .......
Depth of General Anesthesia Not Associated With 1-Year Mortality in High-Risk Elderly Patients
https://www.anesthesiologynews.com/...n=20200919&utm_medium=title
Orlando, Florida - Die grösste Studie, die jemals zu diesem Thema durchgeführt wurde, kam zu dem Schluss, dass eine leichte Vollnarkose bei älteren Patienten mit hohem Komplikationsrisiko nach einer grösseren Operation nicht mehr mit einer geringeren Ein-Jahres-Mortalitätsrate verbunden ist als eine tiefe Vollnarkose.
"In der Gruppe mit tiefer Anästhesie wurde signifikant mehr Vasopressor verwendet, aber die mittleren arteriellen Drücke waren sehr ähnlich", fügte er hinzu. "Darüber hinaus lagen sie beide über dem Richtwert von 80 mm Hg, wo ein mögliches Blutdruckproblem auftreten könnte, und weit über der 75 mm Hg-Marke, die in einer anderen Studie gefunden wurde, in der der Blutdruck möglicherweise eine bedeutende Ursache für die postoperative Morbidität war.
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How Physician Shortages Could Change The Future of Anesthesiology
https://www.anesthesiologynews.com/...n=20200919&utm_medium=title
Seit 2015 veröffentlicht die Association of American Medical Colleges (AAMC) jedes Jahr einen aktualisierten Bericht über einen voraussichtlichen Mangel an US-Ärzten, der in den kommenden Jahren erwartet wird. Die Schätzungen schwankten im Laufe der Jahre und sagten zuletzt einen Mangel von bis zu 139.000 Ärzten bis zum Jahr 2033 voraus, aber die Kernbotschaft ist immer dieselbe: Die Gesundheitsbranche wird nicht in der Lage sein, mit der wachsenden Nachfrage Schritt zu halten.
"Die Kluft zwischen der steigenden Nachfrage des Landes nach medizinischer Versorgung und dem Angebot an Ärzten, auf die angemessen reagiert werden kann, ist im Zuge der weiteren Bekämpfung der COVID-19-Pandemie immer offensichtlicher geworden", sagte Dr. David J. Skorton, Präsident und CEO des AAMC. "Die Herausforderung, genügend Ärzte für unsere Gemeinden zur Verfügung zu haben, wird noch schlimmer werden, wenn die Bevölkerung der Nation weiter wächst und altert.
Während der AAMC-Bericht einen potenziellen Mangel von bis zu 139.000 Ärzten in der gesamten Gesundheitsversorgung vorhersagt, liegt die Prognose für die Anästhesiologie, neben mehreren anderen Fachgebieten, zwischen 17.000 und 42.000 Ärzten. Die Analyse enthält keine Einzelheiten darüber, wie viel eines Mangels speziell in der Anästhesiologie zu erwarten wäre, was bei einigen Experten Zweifel daran aufkommen lässt, ob es in der Anästhesiologie überhaupt einen Mangel geben wird.
"Ich denke, dass die Presse Anästhesisten und Anästhesieschwester in hohem Maße zusammenführt. Möglicherweise besteht ein größerer Bedarf an Anästhesisten, aber das bedeutet nicht unbedingt einen Mangel an Anästhesisten", sagte Karen Sibert, MD, FASA, eine außerordentliche Professorin und Leiterin der Kommunikationsabteilung der Abteilung für Anästhesiologie und perioperative Medizin am UCLA Medical Center in Los Angeles.
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https://www.youtube.com/watch?v=igkvKRD46Hk
ASPA-FLEX (Focused, Learning, Education, and Experiences) WEBINAR SERIES - FREE FOR ALL
Organised by Asian Society of Paediatric Anaesthesiologists e-Education Committee
Hinweis
Video mit Altersbeschränkung (vom Uploader festgelegt)
BUNDESLÄNDER
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NIEDERÖSTERREICH
ERMITTLUNGEN IN SPITAL
Narkosemittel Propofol: Patient tot, Frau gelähmt
https://www.krone.at/2227769
They are:
1. The patient must not move.
2. The patient must wake up (when the surgery is over).
https://theanesthesiaconsultant.com/2020/09/15/...ording-to-surgeons/
Verstehe nicht was das nun mit den Stärken, oder Schwächen Propofols zu tun haben soll, wenn eklatant gegen Dosierungs- und Lagerungsleitlinien verstoßen wird. Nichts anderes steht da geschrieben.
,,Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift; allein die dosis machts, daß ein Ding kein Gift sei.
Paracelsus
https://www.cureus.com/articles/...se-report-and-review-of-literature
Published: September 22, 2020 (see history)
DOI: 10.7759/cureus.10583
Cite this article as: Pernicone E, Watal P, Dhar D, et al. (September 22, 2020) Neuroimaging of Propofol Infusion Syndrome: A Case Report and Review of Literature. Cureus 12(9): e10583. doi:10.7759/cureus.10583
Kurzfassung
Ein Junge im Schulalter mit einer komplexen medizinischen Vorgeschichte unterzog sich einem kleinen chirurgischen Eingriff. Während des Eingriffs wurde Propofol zur Sedierung verwendet. Der Patient konnte postoperativ nicht aufgeweckt werden. Die Laborbefunde zeigten eine metabolische Laktatazidose, Leukozytose mit Bandämie und Transaminitis. Die Neurobildgebung zeigte Befunde, die mit einer hypoxisch-ischämischen oder toxisch-metabolischen Hirnverletzung unter Beteiligung der bilateralen Basalganglien, der Hippocampi und des Kleinhirns übereinstimmten. Der Zustand des Patienten verschlechterte sich im Laufe der folgenden Wochen zunehmend, und sieben Wochen später wurde der Hirntod durch Szintigraphie bestätigt. Promptes Neuroimaging bei nicht ansprechbaren Patienten mit Verdacht auf Propofol-Infusionssyndrom (PRIS) ist von entscheidender Bedeutung für die Erkennung neurologischer Verletzungen, den Ausschluss alternativer Diagnosen und die Bestimmung der Prognose.
Einführung
Das Propofol-Infusionssyndrom (PRIS) ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation der Propofol-Infusion, die typischerweise bei schwerkranken Patienten auftritt, denen über längere Zeit hohe Dosen Propofol verabreicht werden [1]. Klassischerweise stellt sich das PRIS als akute refraktäre Bradykardie, metabolische Azidose und Rhabdomyolyse dar, die bei der Verabreichung einer Propofol-Infusion zu Nierenversagen, Herzversagen und Tod führen können [1]. Hirnverletzungen oder Enzephalopathie sind seltene Manifestationen dieses Syndroms, wurden aber selten berichtet [2,3]. Obwohl der Mechanismus von PRIS noch nicht gut charakterisiert ist, haben neuere Studien gezeigt, dass Propofol Schlüsselfaktoren in der Elektronentransportkette und beim Transport langkettiger Fettsäuren hemmen kann, wodurch die Beta-Oxidation von Fettsäuren und die Energieproduktion beeinträchtigt werden [4-7]. In diesem Fallbericht beschreiben wir die Ergebnisse der Neurobildgebung bei einem pädiatrischen Patienten, der Symptome der PRIS entwickelte.
Eine eine Woche später durchgeführte Studie zur nukleären Hirndurchblutung zeigte ein diffuses Fehlen der parenchymalen Radiotracer-Aufnahme, was mit dem Fehlen der Hirndurchblutung übereinstimmt (Abbildung 5). Da er nach dem Eingriff nicht mehr aufwachte, die Anamnese einer kürzlich erfolgten Propofol-Infusion, die unmittelbar postoperativen Laborbefunde eine metabolische Milchsäureazidose, eine leichte Erhöhung des ALT-Wertes und das Fehlen anderer Anzeichen oder Symptome zeigten, die auf eine andere Ursache dieser Beschwerden hindeuteten, wurde bei dem Patienten PRIS diagnostiziert.
Abbildung 5: Nuklearflussstudie, die sieben Wochen nach dem ersten Eingriff durchgeführt wurde
Vordere (A) und linke seitliche (B) statische Bilder, die 15 Minuten nach der intravenösen Injektion von 99mTc Hexamethylpropylenaminoxim (99mTc-HMPAO) aufgenommen wurden, zeigen eine fehlende Hirndurchblutung (leere Glühbirne oder Zeichen einer heißen Nase). Dieser Befund ist konsistent mit dem Hirntod in einem relevanten klinischen Umfeld, wie er bei diesem Patienten beobachtet wurde.
Schlussfolgerungen
PRIS ist eine seltene, aber potenziell tödliche Komplikation der Propofol-Infusion. Über mögliche neurologische Folgeerscheinungen der PRIS ist sehr wenig bekannt. Die Kenntnis der bildgebenden Befunde der PRIS ist hilfreich, um bei Patienten mit Verdacht auf PRIS standardisiertere Diagnose- und Behandlungsleitlinien aufzustellen, damit häufigere Verletzungsmuster im Zusammenhang mit diesem Syndrom identifiziert werden können. Darüber hinaus ist das Bewusstsein über diese tödliche Komplikation wichtig, um bei verschuldeten oder nicht ansprechbaren Patienten nach Verabreichung von Propofol eine dringende Neurobildgebung zu ermöglichen.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Dann: ,,Ist das so?,,
Was soll diese merkwürdige Frage im Zusammenhang des o.g. Dialog? Ist das jetzt provozieren auf niedrigem Niveau?
Du konterkarierst Deine Bemühungen, im Gegensatz zu Propofol, Remimazolam stündlich (!) im guten Licht erscheinen zu lassen und trittst Dir mit dieser kleinen merkwürdigen Bemerkung selber in den Hintern.
Dein vorgetragener Fall ist tragisch, aber beliebig austauschbar. Propofol wir vermutlich hunderttausendfach im Jahr erfolgreich appliziert und da wird es immer wieder zu besonderen Situationen kommen. Da könnte jetzt jedes andere Medikament, jeder Wirkstoff an Stelle dessen stehen. Immer wird es zu solchen Vorfällen kommen! Auch Remimazolam könnte es jederzeit erwischen. Nicht?
Überzeuge anders, aber ohne Provokation, ohne substanzlose Schmierenartikel! Haste eigentlich nicht nötig...
Beste Grüße
meines wissens unbestritten ein sichereres Narkotikum. Mein Schwiegervater, ein Risikopatient hat vor ein paar Jahren seine OP nicht überstanden. Gut möglich, dass er, wenn er mit Remi narkotisiert worden wäre, noch leben würde.
Ich als Patient würde, obwohl ich vermutlich kein Risikopatient wäre am liebsten mit Remi narkotisiert werden.
Natürlich werden immer Menschen während OP's sterben. Die Zukunft wird zeigen, mit welchem Narkotikum weniger Menschen sterben.
Optionen
| Boardmail an "fbo|228743559" |
Wertpapier: Paion AG |
Die große Frage:
Warum stürzen sich insbesondere die Medien nicht auf diesen Umstand, wenn sich die Probleme so häufig zeigen und vermeidbar wären?
Jeder fahrlässig hervorgerufene Notfall wird in diesem Rechtsstaat ( völlig zurecht) an das Tageslicht gezerrt und die Verantwortlichen (Krankenhäuser, Ärzte, Behörden, Pharmaindustie, Versicherungen) unter öffentlichen Druck gestellt. Warum nicht hier? Warum hat Paion diese nicht vorhandene Lobby in der Öffentlichkeit? Bisher gibt es so gut wie keine deutschsprachigen Fachpublikationen? Googlest Du Remimazolam, landest Du unweigerlich auf der Paion-Seite, oder bekommst die ersten Verweise auf diverse Börsenpublikationen. Und sonst?
Was haben die bisher in Europa-, was haben die bisher in Deutschland in Sachen Werbung getan getan? Gerade nach der US-Zulassung hätte hier ein wenig Öffentlichkeitsarbeit gut getan. Offensichtlich Fehlanzeige!
https://www.pressebox.de/suche/paion
Bezeichnend für die deutschsprachige Tatenlosigkeit
und ist es nicht so das hier noch keine Werbung aufgelaufen ist nur überwiegende Studien aus dem Osten....
was soll d. deine´s Erachtens paion machen ,- immer hin geht es hier um ein noch nicht zu gelassenes Medikament ...-zumal das ganze in Europa noch scheitern könnte ( rein theoretisch ) bitte schön
in meinen augen ist doch deine These Spekulation keiner weiß doch genau was da zur zeit im Hintergrund läuft- Du und ich am aller wenigsten...
das was wir wissen das es unzählige Studien gibt und das gerade eine Heerschar an Wissenschaftler damit beschäftigt sind Remi. zu prüfen ........das ist meine persönliche Werbung .... d. bis dato habe ich auch noch über kein Todesfall in Bezug auf Remi gelesen ......und falls du hier die Mortalität von propofol ansprichst könnte ich jederzeit Statistiken raus kramen die den unterschied klar machen ,- aber das hat flav hier schon das eine oder andere mal rein gestellt ....... es gibt keine Werbung über Remi !
...."KHPTO - Benzodiazepin-Medikamente verwenden häufig Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel, um den Schlaf zu induzieren. Unsicherheit; Induzieren des Schlafes bei Verwendung in höheren Dosen, sofortiges Einleiten und Aufrechterhalten des Schlafes bei Schlaflosigkeit.
Derzeit verwenden wir häufig Benzodiazepine wie Diazepam (Valium, Valium), um Angstzustände zu lindern.
Insbesondere in den USA und der Food and Drug Administration (FDA) wurden nur 5 Medikamente zur Behandlung von Sedierung und Schlaflosigkeit zugelassen:" ende
bzum weiter lesen auf link .....
http://www.khoahocphothong.com.vn/...ot-benzodiazepine-moi-57021.html
Jedes Symposium, jedes Kapitalforum an denen Paion hin und wieder teilnimmt wäre ja auch eine Form der Werbung. Die ist in Deinem Gesetztesbeispiel aber nicht angesprochen und das ist auch nicht mein Anliegen.
Remimazolam sollte aber schon in den Fachblättern etc. in Erscheinung treten. Und da könnte man die Fach-Medien vor dem Hintergrund der anfallenden Probleme und breitgestreuten Vorbehalte mit Propofol schon ein wenig mit ,,anfüttern.
Ich vermisse diese kritische Diskussion. Wo sind die Fachpublikationen? Klappern gehört zum guten Handwerk! Das dies bis jetzt wenig bis garnicht passiert, ist bezeichnend.
Auszug aus link: .......
Wie gefährlich ist Propofol?
Zwar ist Propofol aufgrund der kurzen Halbwertzeit gut steuerbar, problematisch ist allerdings die geringe therapeutische Breite. Das heißt: Der Dosisbereich zwischen Unter- und Überdosierung ist relativ gering, die optimale Dosis befindet sich in einem sehr engen Rahmen.
Wird Propofol überdosiert, so können die Folgen dramatisch sein. Die Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall, Atemdepression bis Apnoe und Bradykardie können einen schweren Verlauf annehmen und zu Koma sowie zum Tod durch Herzstillstand führen. So sind auch Suizide und Morde mit Propofol beschrieben. Hierbei gilt es insbesondere zu beachten, dass andere atemdepressive Substanzen, die gleichzeitig verabreicht werden, das Risiko schwerer Symptome oder gar des Todes erhöhen.
Andere typische, wenn auch meist seltene Nebenwirkungen sind laut Roter Liste intensive Träume, Schmerzen und Venenentzündungen an der Injektionsstelle, Muskelzuckungen, Husten, epileptiforme Anfälle, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) und in Einfällen Lungenödem und bei paravenöser Infusion schwere Gewebereaktionen. Unter dem Begriff Propofol-Infusionssyndrom ist außerdem ein Symptomkomplex mit metabolischer (Lactat-) Azidose, Rhabdomyolyse, Nieren- und Herzversagen bei Anwendung höherer Dosierungen und in der Langzeitanwendung bekann"
Wo sind die Fachpublikationen? genau das ist das was du jetzt über die Wochen an Remi hier wahr nimmst .........es kocht ...... ich habe bislang keine negative Studie über Remi gelesen aber das hier habe ich gelesen .......
und das ist das was ua. über propofol bekannt ist :
Review Intensive Care Med
2003 Sep;29(9):1417-25. doi: 10.1007/s00134-003-1905-x. Epub 2003 Aug 6.
The pathophysiology of propofol infusion syndrome: a simple name for a complex syndrome
Beatrice Vasile 1, Frank Rasulo, Andrea Candiani, Nicola Latronico
Affiliations expand
PMID: 12904852 DOI: 10.1007/s00134-003-1905-x
Kurzfassung
Das Propofol-Infusionssyndrom (PRIS) ist ein seltenes und oft tödliches Syndrom, das bei kritisch kranken Kindern beschrieben wird, die eine langfristige Propofol-Infusion in hohen Dosen erhalten. In jüngster Zeit sind auch bei Erwachsenen mehrere Fälle bekannt geworden. Die Hauptmerkmale des Syndroms bestehen aus Herzinsuffizienz, Rhabdomyolyse, schwerer metabolischer Azidose und Niereninsuffizienz. Bis heute wurden 21 pädiatrische Fälle und 14 Fälle bei Erwachsenen beschrieben. .......