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4SC weitet Patentschutz für seinen epigenetischen Krebswirkstoff 4SC-202 in den USA, China und Hongkong aus
Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische Phase-I/II-Studie in Japan mit Krebswirkstoff Resminostat im Nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
07:35 25.07.13
DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische
Phase-I/II-Studie in Japan mit Krebswirkstoff Resminostat im
Nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
25.07.2013 / 07:30
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Pressemitteilung
4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische Phase-I/II-Studie in Japan mit
Krebswirkstoff Resminostat im Nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
- Studie untersucht Sicherheit und Wirksamkeit der
Resminostat-Docetaxel-Kombinationstherapie im Vergleich zu Docetaxel
alleine als neue Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem,
metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC
- Nach Leberkrebs und Darmkrebs ist Lungenkrebs die dritte Indikation bei
soliden Tumoren, in der die klinische Entwicklung mit Resminostat begonnen
wurde
Planegg-Martinsried, 25. Juli 2013 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG
(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen erforscht und
entwickelt, teilte heute mit, dass in einer in Japan durchgeführten
klinischen Phase-I/II-Studie in Lungenkrebs (Nichtkleinzelliger
Lungenkrebs, NSCLC) seines exklusiven Partners Yakult Honsha der erste
Patient mit Resminostat behandelt worden ist. Die multizentrische und
randomisierte Studie umfasst bis zu 118 Patienten und untersucht die
Sicherheit und Wirksamkeit von Resminostat in Kombination mit dem
Krebsmedikament Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit
fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC, die zuvor
bereits eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
Im Dosisfindungsteil der Studie (Phase I) werden die Sicherheit,
Verträglichkeit und Pharmakokinetik der
Resminostat-Docetaxel-Kombinationstherapie bewertet sowie die maximale
verträgliche Dosis (maximum tolerated dose, MTD) und die potenziellen
Dosis-limitierenden Toxizitäten (dose-limiting toxicities, DLT) ermittelt,
um eine empfohlene Dosierung (recommended dose, RD) für den
Phase-II-Abschnitt der Studie festzulegen.
Im randomisierten Phase-II-Studienabschnitt wird die Wirksamkeit der
Monobehandlung mit Docetaxel - einer Standard-Chemotherapie für NSCLC - mit
der Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus Resminostat und Docetaxel
verglichen. In dem 21-tägigen Behandlungszyklus erhalten die Patienten im
Kontrollarm Docetaxel (mit einer intravenöse Gabe von 75mg/m2
Körperoberfläche an Tag 1) als Monotherapie, während die Teilnehmer im
zweiten Studienarm dieselbe Menge Docetaxel in Kombination mit Resminostat
(bis zu 600 mg/Tag, orale Gabe an den Tagen 1-5) erhalten. Je nach Art
möglicher Nebenwirkungen kann die Docetaxel-Dosis reduziert werden. Der
primäre Studienendpunkt des Phase-II-Abschnitts ist die Ermittlung des
progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS); sekundäre
Endpunkte sind u.a. die Ansprechrate (response rate, RR), die
Gesamtüberlebenszeit (overall survival, OS) und Sicherheit.
4SC hat Yakult Honsha, dem japanischen Marktführer für gastrointestinale
Krebstherapien, 2011 eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und
Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. Im Jahr 2012 begann Yakult
Honsha mit der klinischen Entwicklung von Resminostat in Japan im Rahmen
einer Phase-I-Studie in soliden Tumoren, gefolgt von einer Phase
I/II-Studie als Erstlinientherapie von Leberkrebs (hepatozelluläres
Karzinom, HCC) in 2013.
Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte: 'Es freut
uns, dass unser Partner Yakult Honsha mit der Entwicklung von Resminostat
in NSCLC begonnen hat. Damit hat unser neuer epigenetischer Wirkstoff die
klinische Entwicklung bereits in der dritten Indikation mit soliden Tumoren
begonnen. Lungenkrebs ist die weltweit häufigste krebsbedingte
Todesursache. Wir sind sehr gespannt darauf, die Entwicklung von
Resminostat in einer weiteren Indikation zu verfolgen, die sowohl einen
hohen medizinischen Bedarf wie auch großes Marktpotenzial aufweist.'
Bernd Hentsch, Entwicklungsvorstand der 4SC AG, ergänzte: 'Die Literatur
liefert beeindruckende Hinweise darauf, dass die Hemmung von
Histon-Deacetylasen (HDAC) sich bei der Behandlung von Lungenkrebs als
wirksam herausstellen könnte. Obwohl bereits viele Wirkstoffe in NSCLC
getestet wurden, ist der medizinische Bedarf in dieser Indikation weiterhin
sehr groß. Grund hierfür ist die Heterogenität dieser Krebsart und ihre
relativ starke Resistenz gegenüber Chemotherapien. Der in dieser Studie
verfolgte Kombinationsansatz baut daher einmal mehr auf die bisher
beobachtete gute Kombinierbarkeit von Resminostat mit einer Reihe anderer
Standard-Krebswirkstoffe.'
Ende der Mitteilung
Über den Nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Lungenkrebs ist für mehr Sterbefälle bei Männern und Frauen verantwortlich
als jede andere Krebserkrankung weltweit. NSCLC ist die häufigste Form von
Lungenkrebs und für mehr als 85 % aller Lungenkrebsfälle verantwortlich.
Trotz Fortschritten in der Behandlung von Lungenkrebs und sinkender
Sterberaten in den letzten Jahren sind die therapeutischen Ergebnisse für
NSCLC-Patienten weiterhin schlecht. Da NSCLC gegenüber Chemotherapie
und/oder Bestrahlung relativ resistent ist, werden die meisten Patienten
chirurgisch behandelt, teilweise auch in Kombination mit Chemotherapie. Die
am häufigsten eingesetzten Medikamente zur Behandlung des NSCLC zielen
entweder auf die Inhibition der Angiogenese oder des EGF-Rezeptor
(Epidermal Growth Factor Receptor - EGFR) ab. Patienten, bei denen sich die
Erkrankung bereits in einem fortgeschritteneren Stadium befindet, werden
hauptsächlich mit platinbasierter Chemotherapie behandelt.
Über Resminostat
Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral
verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem
innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht die
Substanz als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als
auch insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein
breites onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar.
HDAC-Inhibitoren verändern nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen
und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten
Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen
Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des
Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat eine
sogenannte '(Re-)Sensitivierung' von Tumorzellen gegenüber anderen
Krebswirkstoffen bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranz- und
Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente
entwickeln, unterdrückt bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche
Behandlung mit Resminostat soll also die Wirksamkeit einer bereits zuvor
verabreichten Krebstherapie, die keine ausreichende Wirkung mehr zeigte,
wiederhergestellt oder deutlich verbessert werden; zum anderen soll die
Kombination von Resminostat mit gängigen Krebstherapeutika bereits bei
deren Therapiestart den Behandlungserfolg generell verbessern.
In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde
Resminostat bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom
(HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht, und seit Juli 2013 mit dem
nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in einer dritten soliden
Krebsindikation.
In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL
zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von
insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten
substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten
Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der
Phase-II-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch
in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit
fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer
Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten
Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat
und Sorafenib bewirkte ein medianes Gesamtüberleben von 8,1 Monaten - nach
Erkenntnis von 4SC der beste, in klinischen Studien mit vergleichbaren
HCC-Patientengruppen bislang erreichte Wert. Zudem zeigte die
Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 12
Wochen von 70,0% und ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von
5,4 Monaten. Der primäre Studienendpunkt war sowohl in der Mono-als auch in
der Kombinationstherapie vorzeitig erreicht worden. Schließlich zeigte
Resminostat im Phase-I-Teil der SHORE-Studie in Kombination mit der
FOLFIRI-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs gute
Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit sowie vielversprechende
Anzeichen klinischer Aktivität - die Ergebnisse wurden auf der ASCO
Konferenz 2013 in Chicago veröffentlicht.
4SC befindet sich derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und
potenziellen Partnern mit dem Ziel die nächsten klinischen
Entwicklungsschritte mit Resminostat vorzubereiten, um in Kombination mit
Sorafenib als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) die
Marktzulassung zu erreichen.
Über die Partnerschaft mit Yakult für Resminostat in Japan
Im April 2011 hat 4SC Yakult Honsha eine exklusive Lizenz für die
Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von
Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR erhalten. Darüber
hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine,
einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu
127 Mio. EUR zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult
Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an
den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist zukünftig für die
weitere klinische Entwicklung von Resminostat in Japan in HCC (Leberkrebs),
CRC (Darmkrebs) und anderen ausgewählten onkologischen Indikationen
verantwortlich. 4SC strebt für diesen Wirkstoff auch Partnerschaften in
weiteren Regionen, unter anderem in Europa, den USA und Asien an.
Über 4SC
Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und
entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur
Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen
Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten
innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im
Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität
geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie
setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen
wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. Juni 2013 insgesamt 83
Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse
Frankfurt gelistet.
Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC liegen. Viele Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen,
die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:
4SC AG
Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366
MC Services
Raimund Gabriel
raimund.gabriel(at)mc-services.eu , Tel.: +49-89-2102-2830
The Trout Group (USA)
Chad Rubin
Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947
Ende der Corporate News
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25.07.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
http://www.dgap.de
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: 4SC AG
Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 7007 63-0
Fax: +49 (0)89 7007 63-29
E-Mail: public@4sc.com
Internet: www.4sc.de
ISIN: DE0005753818
WKN: 575381
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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222739 25.07.2013
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Wertpapier: 4 SC AG |
Telefonkonferenz der 4SC AG am 7. November 2013 zu den Ergebnissen des dritten Quartals 2013
31.10.2013 / 15:00
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Ankündigung
Telefonkonferenz der 4SC AG am 7. November 2013 zu den Ergebnissen des dritten Quartals 2013
Planegg-Martinsried, 31. Oktober 2013 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, wird am 7. November 2013 die Ergebnisse des 4SC-Konzerns für das dritte Quartal 2013 und den 9.Monats-Bericht 2013 veröffentlichen. Um 15:00 Uhr MEZ (9:00 Uhr EST) findet eine Telefonkonferenz in englischer Sprache statt, in der der Vorstand der 4SC AG über den Konzernabschluss sowie die Ereignisse im Berichtszeitraum und darüber hinaus informieren wird.
Investoren, Analysten und Medienvertreter, die an der Telefonkonferenz teilnehmen, können sich wie folgt einwählen:
Datum: 7. November 2013
Zeit: 15:00 Uhr MEZ (9:00 Uhr EST)
Einwahl:
+49-6103-485-3001 (Deutschland)
+44-207-153-2027 (UK)
+1-480-629-9822 (USA)
+49-6103-485-3001 (andere Länder)
Konferenz-ID: 4647613
Im Anschluss wird ein Tonmitschnitt der Telefonkonferenz auf der Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik 'Investoren' / 'Veranstaltungen & Präsentationen' / 'Telefonkonferenzen & Webcasts' verfügbar sein.
Ende
Bei der aktuellen sehr guten Entwicklung für dt. Biotechs, Wilex hat mal ohne Meldung schnell 20 % gemacht, Evotec, Paion und Epigenomics Prozente im dreistelligen Bereich könnte es bei der 4 SC AG nun schnell gehen, denn Nachholbedarf ist hier sehr wohl gegeben.
Man hat auch so ein bisschen das Gefühl, das die hohen Gewinne aus den anderen Biotechs in Werte wie 4SC wandern, welche "noch" auf der Stelle treten.
Grüsse Justachance
Bei 2 stelligen Kursen, sieht es dann ganz anders aus!
Also wie gesagt, es könnte schnell gehen.
Grüsse
Wer in diesem Augenblick € 5 bietet, möchte nicht irgendwann mindestens € 10 bezahlen müssen, heißt doch möglichst billig sich die 4SC einkassieren. Hoffe mal auf die Aktionäre, die dieses Spiel erkennen mögen!
In den kommenden 5 Jahren sind hier Kurse von über € 30 möglich, wer verkauft dann für unter € 5????
Erinnere nur mal wieder an GPC Biotech mit nur einen Produkt!!!!
nichts desto trotz muss es bei resminostat in europa jetzt mal weiter gehen,
in japan macht es ja seit diesem jahr deutliche fortschritte!
ich denke auch das yakult jetzt einen zahn zulegen wird und wir vielleicht mitte / ende nächsten jahres 2x phase I daten sehen könnten und den übergang in die phase II...
DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Quartalsergebnis/Sonstiges Pressemitteilung: 4SC gibt verbessertes Finanzergebnis für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2013 bekannt
07.11.2013 / 07:31
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Pressemitteilung
4SC gibt verbessertes Finanzergebnis für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2013 bekannt
Planegg-Martinsried, Deutschland, 7. November 2013 - Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die Finanzergebnisse für den 4SC-Konzern gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2013.
Operative Höhepunkte Q3 (1. Juli - 30. September 2013):
- Resminostat: Expression des Biomarkers ZFP64 und weitere Patientencharakteristika zeigen starke Korrelation mit Patientenüberleben bei Leberkrebs und im Hodgkin Lymphom; Studienergebnisse auf wissenschaftlichen Konferenzen ILCA (Washington) und ECCO (Amsterdam) vorgestellt - Resminostat: Partner Yakult Honsha startet klinische Entwicklung in Japan bei Nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und damit in vierter Tumorindikation
- 4SC-202: Patentschutz in China, Hongkong und USA deutlich ausgeweitet
- 4SC Discovery: Partnerschaft mit Panoptes Pharma im Bereich entzündlicher Augenerkrankungen initiiert - Fokussierung der Entwicklungsstrategie und Anpassung der Unternehmensstrukturen abgeschlossen
Finanzielle Höhepunkte für die ersten neun Monate (1. Januar - 30. September 2013):
- Umsatzerlöse steigen um 262% auf 3,72 Mio. EUR (9M 2012: 1,03 Mio. EUR)
- Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit um 33% auf -8,25 Mio. Euro verbessert (9M 2012: -12,32 Mio. Euro), bereinigt um einmalige Sondereffekte sogar um 41% auf -7,23 Mio. Euro - Ergebnis je Aktie um 41% auf -0,16 Euro verbessert (9M 2012: -0,27 Euro) - Kurzfristig verfügbare liquide Mittel von insgesamt 6,75 Mio. Euro sichern Finanzierung des Unternehmens bis ins dritte Quartal 2014 .....[...]
http://www.finanznachrichten.de/...n-neun-monate-2013-bekannt-016.htm
Optionen
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Wertpapier: 4 SC AG |
Meiner Einschätzung nach hat das Unternehmen gute Zahlen präsentiert und macht mächtige Schritte bei Ihren Forschungen.
Aber da gibt es viele die ihre Anteile verkaufen und wieder andere, die zu "Billigstpreisen" einkaufen möchten.
Wie lässt sich das alles miteinander vereinbaren?