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Pressemitteilung

4SC gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2012 bekannt

Planegg-Martinsried, 10. Mai 2012 - Das  Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das  zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und  Krebs erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute das Finanzergebnis gemäß IFRS  (International Financial Reporting Standards) des 4SC-Konzerns (4SC) für das  erste Quartal 2012, das am 31. März 2012 endete.

Das Unternehmen ist erfolgreich ins Jahr 2012 gestartet. Beide  Konzernbereiche erreichten in den ersten Monaten wichtige Meilensteine. Der  Unternehmensbereich Development, der die Entwicklung der klinischen  Medikamentenprogramme durch die Konzernmuttergesellschaft 4SC AG umfasst,  brachte seine Hauptprodukte, das Krebsmedikament Resminostat und den Wirkstoff  zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen Vidofludimus, entscheidend voran. Der  Unternehmensbereich Drug Discovery & Collaborative Business, der die  pharmazeutische Frühphasenforschung und deren Kommerzialisierung durch die zu  Jahresbeginn operativ gestartete 4SC Discovery GmbH beinhaltet, erzielte erste  beachtliche Erfolge.

Finanzergebnis und Finanzlage im ersten Quartal 2012

Im Vergleich zur Vorjahresperiode sind die Konzernumsatzerlöse in den ersten  drei Monaten 2012 auf 0,365 Mio. EUR gestiegen (Q1 2011: 0 EUR). Der Anstieg ist  im Wesentlichen auf die für das erste Quartal abgegrenzten Umsätze aus der 2011  geschlossenen Lizenzpartnerschaft für Resminostat mit dem japanischen  Pharmaunternehmen Yakult Honsha zurückzuführen sowie auf Umsätze im Rahmen von  Forschungskooperationen.

Die betrieblichen Aufwendungen lagen im ersten Quartal 2012 bei 4,19 Mio. EUR  und damit 13% unter dem Vorjahreswert von 4,79 Mio. EUR. Dies ist im  Wesentlichen auf den Rückgang der Forschungs- und Entwicklungskosten  zurückzuführen. Diese wurden um 21% auf 2,92 Mio. EUR (Q1 2011: 3,68 Mio. EUR)  reduziert, da vier der ursprünglich acht parallel laufenden klinischen Studien  inzwischen erfolgreich abgeschlossen werden konnten. Die Verwaltungskosten  stiegen um 6% auf 1,03 Mio. EUR im Vorjahresvergleich (Q1 2011: 0,97 Mio. EUR)  im Wesentlichen infolge höherer Rechts- und Beratungskosten und gestiegener  Kosten für Investor-Relations-Aktivitäten. Insbesondere aufgrund des Rückgangs  bei den betrieblichen Aufwendungen konnte der Periodenfehlbetrag um 21% von 4,70  Mio. EUR im Vorjahresquartal auf 3,70 Mio. EUR im ersten Quartal 2012 verringert  werden.

Zum 31. März 2012 verfügte 4SC über einen  Finanzmittelbestand in Höhe von 11,97 Mio. EUR (31.12.2011: 15,82 Mio. EUR). Dies entspricht  einem durchschnittlichen Finanzmittelverbrauch von 1,28 Mio. EUR pro Monat im  ersten Quartal 2012.

Operative Höhepunkte im 4SC-Konzern im ersten Quartal 2012

In der klinischen und präklinischen Medikamentenentwicklung:

- Veröffentlichung hervorragender klinischer Daten  aus der Phase-II-SHELTER-Studie mit dem Krebsmedikament Resminostat bei  fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) - der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde  vorzeitig erreicht (Jan. 2012)

- Veröffentlichung präklinischer Daten für  Vidofludimus, den Wirkstoff zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, die den  einzigartigen entzündungshemmenden Wirkmechanismus der Substanz belegen (Feb.  2012)

In der Positionierung der Medikamentenprogramme im  Wettbewerbsumfeld:

- Erteilung des Patentschutzes für Resminostat in  Taiwan. Die zeitnahe Erteilung des Stoffpatents für drei weitere asiatische  Wachstumsmärkte (Korea, Indien, Philippinen) wurde von den Patentbehörden in  Aussicht gestellt. Die Region Asien-Pazifik ist wegen der hohen Verbreitung von  Leberkrebs strategisch bedeutend (März 2012).

Im Bereich Frühphasenforschung und Forschungskooperationen:

- Realisierung einer Meilensteinzahlung vom  japanischen Pharmaunternehmen Sanwa Kagaku Kenkyusho Co. Ltd. (SKK) im Rahmen  einer abgeschlossenen Forschungskooperation, nachdem ein mithilfe der 4SC  identifizierter Wirkstoffkandidat einen vereinbarten Meilenstein beim  Kooperationspartner erreicht hat. Die Meilensteinzahlung fließt der 4SC  Discovery zu (März 2012).

- Nach Ablauf des Berichtszeitraums: 4SC Discovery  beginnt - nur drei Monate nach ihrem operativen Start - eine erste  Forschungskooperation mit der Henkel KGaA im Wirkstoff-Screening. Zudem  vereinbart 4SC Discovery eine strategische Marketingkooperation im Bereich Drug  Discovery mit der CRELUX GmbH, einem führenden Unternehmen in der  Proteinstrukturbiologie (April 2012).

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte: 'Der  erfolgreiche Auftakt im Geschäftsjahr 2012, sowohl in den klinischen  Wirkstoffprogrammen als auch in unserer Frühphasenforschung, erfüllt uns mit  Zuversicht. Höhepunkt in der klinischen Entwicklung war die Veröffentlichung der  hervorragenden Phase-II-Studiendaten unseres Krebsmedikaments Resminostat bei  fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) im Januar. Die Daten weisen darauf hin, dass  Resminostat HCC-Patienten einen Überlebensvorteil bieten kann, die auf die  einzige bislang zugelassene Therapie mit dem Krebsmedikament Sorafenib nicht  mehr ansprechen. Wir sind zuversichtlich, diese vielversprechenden Daten im  Verlauf des Jahres bei der Vorstellung der finalen Studienergebnisse zu  bestätigen. Wir arbeiten jetzt mit aller Kraft darauf hin, zusammen mit einem  Partner eine Zulassungsstudie in dieser Indikation zu starten.'

Dr. Dauer kommentierte weiter: 'Es freut uns besonders, dass unsere junge  Konzerntochter 4SC Discovery GmbH nur drei Monate nach dem Start eine erste  Forschungskooperation mit Henkel und eine strategischen Zusammenarbeit mit  CRELUX bekanntgeben konnte. Ebenso wie die Meilensteinzahlung durch SKK  bestärken uns diese Erfolge in unserem Geschäftsmodell und unserem strategischen  Ziel, zusätzliche Umsätze aus den frühen Forschungsaktivitäten zu generieren.  Die bevorstehenden operativen und klinischen Meilensteine für das Jahr 2012  werden entscheidend für die erfolgreiche Weiterentwicklung unseres Unternehmens  sein; wir blicken diesen Entwicklungen mit Optimismus entgegen.'

4SC-Konzernausblick

4SC bestätigt ihren mit Veröffentlichung des Konzernjahresabschlusses 2011 am  29.  März 2012 gegebenen Ausblick:

- 4SC bereitet eine Phase-IIb-Studie mit  Vidofludimus in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen vor. Diese Studie soll  - idealerweise gemeinsam mit einem Pharmapartner - voraussichtlich gegen Ende  2012 beziehungsweise Anfang 2013 gestartet werden.

- 4SC strebt - gemeinsam mit einem Pharmapartner -  für Resminostat eine zulassungsrelevante Studie in der Indikation  fortgeschrittener Leberkrebs an. In Abhängigkeit vom erfolgreichen Abschluss der  Gespräche mit Behörden und potenziellen Partnern könnte diese Studie im ersten  Halbjahr 2013 gestartet werden.

- 4SC erwartet für 2012 finale Daten aus der  Phase-II-SHELTER-Studie mit Resminostat bei Leberkrebs sowie erste  Zwischenergebnisse aus der Phase-I/II-SHORE-Studie mit Resminostat bei  Darmkrebs. Die laufenden Phase-I-Studien mit den Krebswirkstoffen 4SC-202  (TOPAS-Studie) und 4SC-205 (AEGIS-Studie) sollen ebenfalls laut Plan  abgeschlossen werden.

- 4SC Discovery GmbH: Es ist beabsichtigt, im  Kooperations- und Dienstleistungsgeschäft mit Pharmafirmen und durch die  Vermarktung der eigenen Wirkstoffprogramme in frühen Forschungsphasen  zusätzliche Umsätze zu erwirtschaften.

- 4SC strebt weitere Lizenzpartnerschaften mit  Pharma- und Biotechunternehmen an. In solchen Partnerschaften sollen unter  anderem die Leitwirkstoffe Vidofludimus und Resminostat gezielt bis zur  Marktreife weiterentwickelt werden und Mittelzuflüsse zur Finanzierung des  operativen Geschäfts der 4SC generiert werden.

- Unter Berücksichtigung der Ausgaben- und  Einnahmenplanung für 2012 sichern die aktuellen finanziellen Mittel die  Finanzierung des Unternehmens über das erste Quartal 2013 hinaus. Der  durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch wird 2012 nach dieser  Planung rund 10% über dem Niveau von 2011 (1,07 Mio. EUR) liegen. Die  Forschungs- und Entwicklungskosten sollen leicht unter dem Niveau von 2011  liegen.

Der vollständige Quartalsbericht steht heute ab 7:30 Uhr MEZ unter www.4sc.de / Investoren zur  Verfügung.

Telefonkonferenz

Die 4SC wird heute um 15:00 Uhr MEZ (09:00 Uhr EST) eine  öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der  Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen des ersten Quartals 2012  und darüber hinaus informieren.

Teilnehmer der Telefonkonferenz können sich mit folgenden Daten  einwählen:

Datum: 10. Mai 2012

Zeit: 15:00 Uhr MEZ  (09:00 Uhr EST)

Einwahlnummern:
+49-6103-485-3000  (Deutschland)
+44-207-153-2027 (UK)
+1-480-629-9725 (USA)
+49-6103-485-3000 (andere  Länder)

Konferenz-ID: 4537583

Eine Wiederholung der Telefonkonferenz ist etwa zwei Stunden nach der  Live-Konferenz als Audio-Replay auf der Internetseite www.4sc.de  unter der Rubrik 'Investoren / Veranstaltungen & Präsentationen /  Telefonkonferenzen & Webcasts' verfügbar.

Ende

Pressemitteilung

4SC's Krebsmedikament Resminostat bewirkt progressionsfreies Überleben von  4,7 Monaten bei fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) in Phase-II-Studie

- Klinische Phase-II-Ergebnisse der  SHELTER-Studie bei fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) werden auf der  diesjährigen ASCO-Konferenz am 4. Juni 2012 in Chicago (USA)  vorgestellt.

- Kombination von Resminostat und Sorafenib  erzielt progressionsfreies Überleben (PFS) von 4,7 Monaten; nach Kenntnis des  Unternehmens ist dies im Vergleich mit anderen Therapieansätzen der höchste  PFS-Wert, der bislang in der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem  Leberkrebs (HCC) in klinischen Phase-II/III-Studien erreicht wurde.

- Resminostat/Sorafenib-Kombination hält bei 70%  der HCC-Patienten das Fortschreiten der Erkrankung für mindestens 12 Wochen auf  (PFSR 70%).

- Vorbereitungen einer Zulassungsstudie in HCC  laufen.

Planegg-Martinsried, 31. Mai 2012 - Das  Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das  zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und  Krebs erforscht und entwickelt, gibt heute überzeugende Ergebnisse aus der  klinischen Phase-II-SHELTER-Studie mit dem Krebsmedikament Resminostat in  Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs  (hepatozelluläres Karzinom; HCC) bekannt. In die offene, zweiarmige,  internationale SHELTER-Studie wurden nur Patienten aufgenommen, bei denen vor  Studieneintritt ein Fortschreiten ihrer Tumorerkrankung unter Erstlinientherapie  mit Sorafenib (Nexavar^(R) ) radiologisch festgestellt worden war. In  dieser schwer behandelbaren Patientengruppe, für die derzeit keine zugelassene  Behandlungsoption existiert, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von  Resminostat sowohl in Monotherapie als auch in der Kombinationsbehandlung mit  Sorafenib untersucht. Der medizinische Leiter der Studie, Professor Dr. Michael  Bitzer vom Universitätsklinikum Tübingen, wird die Daten auf der  bevorstehenden Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in  Chicago (USA) in einer Posterpräsentation vorstellen. Mit Beginn der  Präsentation am 4. Juni 2012 um 8:00 Uhr Ortszeit Chicago  (15.00 Uhr MESZ) wird das Poster unter www.4sc.de/de/produktpipeline/publikationen-poster/resminostat  abrufbar sein.

Ergebnisse der Kombinationsbehandlung von Resminostat und  Sorafenib

Die Ermittlung des primären Endpunkts der Studie - 'progressionsfreie  Überlebensrate nach 12 Wochen' - ist für die Kombinationsgruppe vollständig  abgeschlossen. In der Studie konnte Resminostat in Kombination mit Sorafenib das  Fortschreiten der Erkrankung bei 14 von 20 auswertbaren Patienten für mindestens  12 Wochen aufhalten, in Einzelfällen sogar erheblich länger, bis zu deutlich  über einem Jahr. Die finale progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 12  Wochen liegt somit bei 70%. Damit konnten die vorläufigen Studiendaten, die im  Januar 2012 auf dem ASCO Gastrointestinal Cancer Symposium in San Francisco  (USA) vorgestellt wurden, noch einmal leicht verbessert werden - am 19. Januar  2012 war bekannt gegeben worden, dass auf Basis von 15 auswertbaren  Patienten mit einer PFSR von 66,7% der primäre Studienendpunkt vorzeitig  erreicht wurde.

Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit ('Progression Free Survival',  PFS), welche die Zeitdauer beschreibt, für die das Fortschreiten der Erkrankung  der Patienten im Mittel (Median) aufgehalten werden kann, liegt nach finaler  Datenanalyse bei 4,7 Monaten für die Kombinationsgruppe. Nach Kenntnis des  Unternehmens ist dies im Vergleich mit anderen Therapieansätzen der höchste  PFS-Wert, der bislang in der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem  Leberkrebs (HCC) in klinischen Phase-II/III-Studien erreicht wurde. Derzeit  setzen noch vier Patienten die Kombinationsbehandlung über die ersten 12  Behandlungswochen hinausgehend fort. Die Nachverfolgung der Patienten zur  Ermittlung des sekundären Studienendpunkts 'Gesamtüberleben' ('Overall  Survival', OS) findet kontinuierlich weiter statt. Der mediane OS-Wert wurde in  beiden Studienarmen noch nicht erreicht.

Ergebnisse der Monobehandlung von Resminostat

Für die Monotherapiegruppe liegt die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)  nach derzeitigem Auswertungsstand bei 35,7%, d.h. hier konnte bei 5 der bisher  14 auswertbaren Patienten die Krankheit für mindestens 12 Wochen stabilisiert  werden. Die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) dieser Patientengruppe liegt  aktuell bei 2,2 Monaten. Die finalen Werte beider Endpunkte, PFSR und PFS,  konnten noch nicht endgültig ermittelt werden, da in dieser Gruppe gegenwärtig  noch drei Patienten behandelt werden, für die noch keine Evaluierung nach 12  Wochen vorliegt, während ein Patient die Behandlung derzeit noch über die ersten  12 Behandlungswochen hinausgehend weiter fortsetzt.

Sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit der  Resminostat-Behandlung

Generell zeigte sich Resminostat in der Studie als sehr sicher und gut  verträglich. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren gastrointestinaler  Art (Durchfälle, Übelkeit). Im Kombinationsarm wurden die Nebenwirkungen in der  überwiegenden Zahl der Fälle der Behandlung mit Sorafenib zugeordnet. Der größte  Anteil der schweren Nebenwirkungen (SAEs) wurde der zugrunde liegenden  Erkrankung der Patienten zugeschrieben. Ein einheitliches Profil von schweren  Nebenwirkungen, welches der Studienmedikation zugeordnet werden könnte, wurde  nicht beobachtet.

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte:

'Unsere überzeugenden Studienergebnisse weisen darauf hin, dass Resminostat  Leberkrebspatienten, die auf die einzige bislang zugelassene Therapie mit dem  Krebsmedikament Sorafenib nicht mehr ansprechen, einen deutlichen klinischen  Nutzen bieten kann. Mit einer progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) von 4,7  Monaten hat Resminostat in der Kombinationsbehandlung mit Sorafenib nach unserem  Kenntnisstand den höchsten PFS-Wert erzielt, der in der Zweitlinienbehandlung  von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) in klinischen Phase-II/III-Studien  bislang erreicht wurde. Diese Kombinationsanwendung bietet aus unserer Sicht  damit eine vielversprechende, neue Behandlungsoption für die Zweitlinientherapie  von fortgeschrittenem Leberkrebs. Wir streben daher jetzt die letzte Stufe der  klinischen Entwicklung vor der Marktzulassung von Resminostat für die Behandlung  dieser Patientengruppe an, für die aktuell kein Medikament zugelassen ist.  Resminostat trifft hier auf einen enormen medizinischen Bedarf und ein hohes  wirtschaftliches Potenzial. Wir arbeiten mit aller Kraft darauf hin, innerhalb  der nächsten 12 Monate, vorzugsweise gemeinsam mit einem Partner, eine  Zulassungsstudie in dieser Indikation zu starten.'

Dr. Dauer kommentierte weiter: 'Die präsentierten Ergebnisse unserer  SHELTER-Studie belegen eindrucksvoll die wachsende Anwendbarkeit des neuen,  epigenetischen Wirkmechanismus unseres Wirkstoffs Resminostat. Die durch  Resminostat vermittelte Sensitivierung von Tumorzellen gegenüber anderen  Krebsmedikamenten hat nach unserer Einschätzung eine hohe klinische Relevanz.  Denn die zusätzliche Gabe von Resminostat kann beispielsweise eine erfolgreiche  Weiterbehandlung von Patienten mit einem Krebsmedikament ermöglichen, auf das  Patienten vorher nicht mehr ausreichend angesprochen haben - so wie hier im  Falle der Leberkrebsbehandlung mit dem Medikament Sorafenib. Unsere Erwartung  ist, dass Resminostat, infolge seiner Sensitivierungseigenschaften, generell bei  Kombinationsanwendungen auch andere bestehende Krebstherapien effektiv  verbessern kann.'

Hohe klinische Relevanz der epigenetisch vermittelten  Tumorzell-Sensitivierung

Resminostat, die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral  verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen,  epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht den Wirtstoff als neue  zielgerichtete Tumortherapie insbesondere in der Kombination mit anderen  Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches Indikationsfeld potenziell  einsetzbar. Über die Veränderung der DNA-Struktur löst Resminostat eine  Differenzierung von Tumorzellen aus, kann den programmierten Zelltod von  Krebszellen herbeiführen und das Tumorwachstum stoppen. Zudem bewirkt  Resminostat eine sogenannte 'Sensitivierung' von Tumorzellen gegenüber der  Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten: Dadurch können gewisse  Toleranzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente  entwickeln, unterdrückt bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche Behandlung  mit einem HDAC-Inhibitor wie Resminostat kann beispielsweise erwartet werden,  dass zum einen die Wirksamkeit einer bereits zuvor verabreichten Krebstherapie  wiederhergestellt oder wieder deutlich verbessert werden kann, und dass zum  anderen die Kombination von Resminostat mit gängigen Krebstherapeutika bereits  bei deren Therapiestart generell den Therapieerfolg effektiv steigern kann.  Dieser in der Wissenschaft beschriebene¹ Mechanismus der  Toleranzbrechung durch HDAC-Inhibition wurde nun in der Phase-II-SHELTER-Studie  erstmals für Resminostat in der schwer behandelbaren Indikation des  fortgeschrittenen Leberkrebs (HCC) in Kombination mit Sorafenib, einem  Kinase-Inhibitor, überprüft.

¹ Siehe Sharma et al., A chromatin-mediated reversible drug  tolerant state in cancer cell subpopulations, Cell 2010;141(1):69-80.

Ende der Mitteilung

Informationen zur Poster-Präsentation:

Abstract-Nr. (Permanent Abstract ID):  4115
Abstract-Titel: Efficacy, safety, tolerability and PK of  the HDAC inhibitor resminostat in sorafenib-refractory hepatocellular carcinoma  (HCC): Phase II SHELTER study.
Zeit und Ort der Präsentation:  Montag, 4. Juni 2012, 8:00-12:00 Uhr Ortszeit  Chicago (CDT), S Hall A2
Poster-Session:  General Poster Session: Gastrointestinal (Non-colorectal)  Cancer
Autoren: Michael Bitzer, Marius Horger, Tom M Ganten,  Ulrich M Lauer, Marcus A Woerns, Jens T Siveke, Matthias M. Dollinger, Max E.  Scheulen, Guido Gerken, Henning Wege, Edoardo G Giannini, Vittorina Zagonel,  Umberto Cillo, Franco Trevisani, Armando Santoro, Vincenzo Montesarchio, Bernhard Hauns, Julia Asche, Rüdiger  Jankowsky, Anna Mais, Bernd Hentsch, Shelter Study Group

Über das Design der SHELTER-Studie

Die zweiarmige, internationale Phase-II-SHELTER-Studie untersucht, ob die  Zweitlinientherapie mit Resminostat alleine oder in Kombination mit Sorafenib  (Nexavar^(R)) - der aktuellen Standardtherapie in der  Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Leberkrebs (HCC) - zu einer  Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei HCC-Patienten führt, die  nicht mehr auf die Erstlinientherapie mit Sorafenib ansprechen und einen  radiologisch belegten Tumorprogress unter Sorafenib-Behandlung aufweisen. In  einem Studienarm werden Patienten mit der empfohlenen Dosierung der  Kombinationstherapie aus 600 mg (OD) Resminostat und 400 mg (BID) Sorafenib  behandelt, die im Rahmen einer vorgeschalteten Dosiseskalation der Kombination  beider Wirkstoffe ermittelt wurde. Im zweiten Studienarm erhalten Patienten  einmal täglich, an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine Monotherapie mit  Resminostat oral verabreicht. Daran schließt sich ein neuntägiger  Resminostat-therapiefreier Zeitraum an (5+9=14 Tage). Im Kombinationsarm wird  Resminostat in gleicher Weise, und Sorafenib durchgehend täglich verabreicht. In  beiden Studienarmen wird der resultierende 14-tägige Behandlungszyklus (5+9  Schema) so lange fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung nachweisbar  ist oder der Patient die Studie aus anderen Gründen verlässt. Die ersten beiden  radiologischen Untersuchungen des Tumoransprechens finden nach sechs bzw. nach  zwölf Wochen Behandlung statt, danach alle acht Wochen. Patienten, bei denen ein  medizinischer Nutzen, z.B. eine Stabilisierung ihres Krankheitsfortschreitens  oder eine Tumorregression festgestellt werden kann, können die Behandlung im  Rahmen der Studie fortsetzen. Die primäre Zielsetzung der Studie war, bei  mindestens 20% der behandelten Patienten in beiden Armen ein weiteres  Fortschreiten dieser besonders aggressiven Tumorerkrankung für mindestens 12  Wochen zu unterbinden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die progressionsfreie  Überlebensrate (progression free survival rate; PFSR), die nach zwölf Wochen  Behandlungsdauer bestimmt wird. Die sekundären Endpunkte der Studie beinhalten  die Ermittlung des Zeitraums bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (TTP),  das progressionsfreie Überleben (PFS), die Gesamtüberlebenszeit (OS), die  Analyse der Medikamentensicherheit und -verträglichkeit, die Pharmakokinetik und  die Untersuchung von Biomarkern.

Über Leberkrebs (HCC)

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die bei weitem häufigste Form von  Leberkrebs. Leberkrebs ist die fünfthäufigste Krebserkrankung weltweit und mit  etwa 700.000 Toten jährlich die Krebserkrankung mit den drittmeisten  Todesfällen. HCC tritt besonders häufig im asiatisch-pazifischen Raum und in  Südeuropa auf. Je nach Region hat die Krankheit unterschiedliche Ursachen.  Während in Asien die Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) der größte  Risikofaktor für HCC ist, gelten in der westlichen Welt vor allem die Infektion  mit Hepatitis-C-Virus (HCV) und Alkoholmissbrauch, als häufigste Ursache von  Leberzirrhose, als Hauptursachen von HCC. Zwar haben sich aufgrund von  Fortschritten bei der Diagnose und Behandlung von HCC in den vergangenen zehn  Jahren die Aussichten für HCC-Patienten verbessert, dennoch sind die  Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem HCC nach wie vor sehr  begrenzt. Mit Sorafenib (Nexavar^(R) ) ist für diese Patientengruppe  bislang lediglich ein Medikament zugelassen. Weniger als 10% der Betroffenen  überleben die ersten fünf Jahre nach der Erkrankung - im fortgeschrittenen  Stadium hat HCC damit eine der weltweit niedrigsten Überlebensraten aller  Krebserkrankungen. Besonders für diese Patienten herrscht somit ein sehr hoher  medizinischer Bedarf an neuartigen, systemischen Therapiemöglichkeiten - vor  allem für diejenigen Patienten, die nicht mehr auf Sorafenib ansprechen oder  dieses Medikament nicht vertragen.

Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral  verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen,  epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus, der die Substanz als neue  zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit  anderen Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches Indikationsfeld  potenziell einsetzbar macht. HDAC-Inhibitoren verändern nachweislich die  DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und  schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen  HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine  Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird angenommen, dass Resminostat  eine sogenannte 'Sensitivierung' von Tumorzellen gegenüber anderen  Krebswirkstoffen bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranzmechanismen, die  Tumorzellen häufig gegen solch andere Krebsmedikamente entwickeln, unterdrückt  bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche Behandlung mit Resminostat soll  damit beispielsweise die Wirksamkeit einer bereits zuvor verabreichten  Krebstherapie, die keine ausreichende Wirkung mehr zeigte, wiederhergestellt  oder wieder deutlich verbessert werden; zum anderen soll die Kombination von  Resminostat mit gängigen Krebstherapeutika bereits bei deren Therapiestart den  Behandlungserfolg generell verbessern.

In einem breiten klinischen Phase-II-Entwicklungsprogramm wird Resminostat in  den drei Indikationen Leberkrebs (HCC), Lymphdrüsenkrebs (Hodgkin Lymphom, HL)  und Darmkrebs (CRC) untersucht. In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit  fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer  Tumoransprechrate von insgesamt 35,3% und einem klinischen Nutzen bei 55,9% der  Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten  Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der  Phase-I/II-SHORE-Studie mit Resminostat in Kombination mit der  FOLFIRI-Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung von Patienten mit  K-ras-mutiertem Darmkrebs werden erste Zwischenergebnisse für 2012 erwartet.  Zudem wird Resminostat in der Phase-II-SHELTER-Studie in Monotherapie sowie in  Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit  fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer  Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch belegten Fortschreiten  der Erkrankung kam. Gemäß der im Januar 2012 auf dem Gastrointestinal Cancer  Symposium der ASCO veröffentlichten Daten wurde mit einer progressionsfreien  Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 66,6% in der Kombinationstherapie und  33,3% in der Monotherapie der primäre Endpunkt der Studie in beiden Studienarmen  vorzeitig erreicht.

4SC befindet sich derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und  potenziellen Partnern für die Vorbereitung eines zulassungsrelevanten, pivotalen  Studienprogramms mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als  Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC), bei  denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem Fortschreiten der  Erkrankung kam.

Über die 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und  entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung  von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und  Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien  mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden  Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die  ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in  verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit  führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum  und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am  31.  März 2012 insgesamt 90 Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am  Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf  unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,  zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene  Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt  Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des  Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die  tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen  zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de  oder wenden Sie sich an:

4SC AG
Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor  Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49  (0) 89 70 07 63 66

MC Services
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raimund.gabriel(at)mc-services.eu ,  Tel.: +49 (0) 89 21 02 28  30