Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

... das was derzeit bzgl Corona abgeht hat einfach (nicht nur politisch) Vorrang. Mich würde derzeit auch kein Narkosemittel interessieren, wenn Corona kursiert und die schauen müssen, ob sie Medikamente zulassen/prüfen. Selbst in DE gibt es für das Mittel von Gilead derzeit Sondergenehmigungen - und ihr wisst ja sicher alle (als Paion investierte), wie schwierig sowas ist...  

aus.Wenn das so weiter geht sehen wir hier bald die 1 Euro noch.Das mit Corona konnte der Vorstand nicht wissen als er den Deal mit YV gemacht hat, aber es zeigt sich jetzt das es ein schlechter Deal für uns war.Eine normale KE wäre besser und schneller gewesen.Jetzt sieht sich die Geschichte mit YV schon bald ein halbes Jahr hin.Echt übel das ganze nach der ersten erfolgreichen Zulassung.  

Marktkapitalisierung nicht hoch, interessante Möglichkeit einer Übernahme. Nur meine Meinung. Sicher gilt das auch andere Werte.  

Ja ist schon bescheuert, ein zukünftiges Narkosemittel bald zum Schnäppchenpreis. Wir verschenken seit Jahren Technologien der Zunkuft ins Ausland. Wenn ich nur an die Solarzellen denke, der Autoindustrie wird es auch noch an den Kragen gehen ...

Und wenn ich die Berichte zu China und Covid 19 sehe und dann die getroffen Vorsorgemassnahmen betrachte ... Karneval gefeiert wie ein paar Hirnlose ... und jetzt Bundesliga ohne Zuschauer.

Die Dummheit ist langsam fest verankert in der Gesellschaft.

Terroristen können Viren besorgen sie gezielt verbreiten um an der Börse die Milliarden zu machen (Ich sage nicht das es mit Covid 19 so gemacht wurde, jedoch das die Möglichkeit besteht). Dann können wir uns mit Terroristen mit einen Vermögen rumschlagen, deren Möglichkeiten sich dann Terror zu verbreiten massiv erhöht. Die Börse muss dringend durch Maßnahmen vor solchen Szenarien geschützt werden. Ich finde die Börse ist nicht mehr Zeitgemäß und muss der Zeit angepasst werden.

Ist doch unglaublich dieser Hühnerhaufen derzeit.  

 

Schon gestern hatte Paion mit einer zweiten News die Auswirkungen der Nachricht zu entschärfen versucht. „Es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten angefordert”, sagt Paion-Finanzvorstand Abdelghani Omari heute auf Anfrage der 4investors-Redaktion. „Während eines normalen Überprüfungsprozesses finden regelmäßige Konsultationen zwischen der FDA und dem Antragsteller des Zulassungsantrags statt, und es ist normal, dass zusätzliche Daten angefordert und übermittelt werden. Cosmo hat zusammen mit der Unterstützung von PAION alle Informationen bereitgestellt, die die FDA bisher angefordert hat”, so das Unternehmen.

4investor heute  

sehe ich aufgrund der Verpartnerungen keine  

...hier voll intakt zu sein, trotz des 90-tägigen Aufschubs in der US Zulassung. Die Tatsache, dass die FDA keine (!) zusätzliche Medizindaten angefordert hat, bedeutet doch, dass aus medizinischer Sicht die Zulassung steht.

Es gibt vermutlich Klärungsbedarf zum US Vertrieb, da Cosmo den im Januar erst kurzfristig an Acaccia Pharma ausgelagert hat.

Insofern sind das alles sehr gute Nachrichten. Die 90 Tage Verzögerung sind  zur Zeit eh nicht relevant, da es hier wegen Corona sowieso zu einer Verzögerung gekommen wäre. Nur meine Meinung...  

..... die spannende frage ist doch was mußte den paion nun nachreichen bei de FDA...??? lässt doch nur die Vermutung zu das es sich um ein tiefgründiges Geheimnis, welches weder die Anleger noch die breite Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden soll...!!!

das omari Investor interviewlässt doch für mich nur den Schluss zu , das wir noch nicht reif waren, aber warum ???
irgend wie hat der Mann sich doch um Kopf und kragen geredet! und es einfach nur spannender  und dramatischer gemacht ....!

wenn es d. so banal war um was es  da ging hätte er das ganze auch beim Namen nenne können ....
.hat er nicht !!!

für mein teil lässt das einig Rückschlüsse und Ratlosigkeit zu !!!

Für mich stellt sich die Frage ... was geht da eigentlich ab???

Warum dürfen die Anleger nicht erfahren was da noch weiter gereicht werden mußte ??? .....

ja warum ???
 

Es gibt vermutlich Klärungsbedarf zum US Vertrieb, da Cosmo den im Januar erst kurzfristig an Acaccia Pharma ausgelagert hat.
wenn es d. so wäre hätte man das ganze auch per Namen nennen können - haben sie aber nicht ....

das ist Spekulation !

Insofern sind das alles sehr gute Nachrichten , für mich persönlich nicht wenn eine Behörde sagt mal um 90 tage verschieben da läuten bei mir die alarm Glocken  und wenn dann nicht geschrieben wir warum !!!
das kann man sich nicht mehr schön schreiben ....
paion schuldet mir und uns eine vernünftige Antwort ....  

HOrderBeliefs hat das in #3708 kuz und knapp beschrieben. Da müssen keine neuen, spekulationstreibenden Baustellen aufgemacht werden.
Wenn die FDA medizinisch alles ok findet, so hat die Verschiebung administrative Gründe,
die evtl. bei Acacia zu finden sind. Paion muß ja nicht alles melden, was Cosmo betrifft.
Allerdings wäre in diesem Fall ein Hinweis in irgendeiner Form kommunikationtechnich
angebracht gewesen, wenn dadurch klar gewesen ist, daß es zu einer Verschiebung
kommen kann.  Aber am Ende entscheidet immer Paion, WAS IHNEN wichtig erscheint!

ich habe jetzt nicht die Info parat, wo Remi für Acacia produziert wird!
--------------------
"When we are temporarily not able to physically inspect foreign produced FDA-regulated products or manufacturers, as an interim measure we employ additional tools to ensure the safety of products imported to the U.S., which have proved effective in the past. These include denying entry of unsafe products into the U.S., physical examinations and/or product sampling at our borders, reviewing a firm’s previous compliance history, using information sharing from foreign governments as part of mutual recognition and confidentiality agreements and requesting records “in advance of or in lieu of” on-site drug inspections. For example, we began exercising this authority when we postponed on-the-ground inspections of manufacturers of FDA-regulated products in China earlier in the outbreak. This is all part of the FDA’s multi-pronged and risk-based approach to ensuring quality, as well as compliance, with applicable federal laws and regulations."
https://www.fda.gov/news-events/...ovid-19-update-foreign-inspections
----------------

Ich hielt die Ad-hoc-Mitteilung für völlig ausreichend, jeder Aktionär erhielt die gleichen Informationen zur selben Zeit.

Wenn die gesamte Kommunikation zwischen der FDA und dem Antragsteller öffentlich gemacht würde, dann würde es eine Wettbewerbsverzerrung geben. Wie viele Aktionäre haben das Insiderwissen um alle Informationen angemessen zu interpretieren...?

Wenn der durchschnittliche Aktionär hört, dass dieses oder jenes Fomular oder Information eingereicht werden musste, dann kann er es unter Umständen gar nicht zu ordnen, nicht deuten was das für Auswirkungen haben könnte.

Die Person mit Insiderwissen, die vielleicht für eine ähnliche Behörde oder Firma arbeitet, denkt, dass es vielleicht bald eine Verzögerung geben wird. Ja, mal im ernst, wer ist ein Experte auf allen Gebieten der Biotechnologie, des Wasserstoffs, des Chipdesigns und so weiter ...

Nein, ich denke, es sollte eine Adhoc veröffentlicht werden, die Kursrelvant ist und alle Investoren verstehen, was gerade passiert, eine Nachricht, dass es eine 90-Tage-Verzögerung gibt, weil die Informationen eingereicht wurden. Genau wie es nun gemacht wurde, nachdem die FDA die Verzögerung an Cosmos übermittelt hat!!!  

.. bei aller liebe wirklich " Da müssen keine neuen, spekulationstreibenden Baustellen aufgemacht werden."
ich finde schon.... was du mit deinem geld macht entscheidest du ...ich für meinen teil möchte schon gern wissen warum paion so dermaßen  rum eiert und mir als Anleger nicht wirklich mitteilt,  was und warum  da es da  eine Verschiebung gegen hat,-  und vor allem warum??? .....das konnten die bis heute nicht beantworten werden auch nicht dieses rum geeiert beim investor immer mal butter bei de. Fische ...punkt zwei:  das  ist auch der Grund warum wir hier so abgekackt sind und warum sehr viel inzwischen sauer sind auf die Kommunikation von  Paion....
so blind kann wirklich kein mensch sein als das er hier diese Lücken in der Kommunikation nicht bemerkt  

Wenn die gesamte Kommunikation zwischen der FDA und dem Antragsteller öffentlich gemacht würde, dann würde es eine Wettbewerbsverzerrung geben... es geht hier nicht um all Kommunikation mit der FDA......
es geht mir persönlich darum das im Januar oder Februar - Warum auch immer - es eine verschiebeung gab......


"Aktionäre haben das Insiderwissen um alle Informationen angemessen zu interpretieren...?"

....an wen appellierst du da - dieser Satz bedeutet das wir hier einige dumpfbacken als Aktionäre habe ....
Mich persönlich interessiert das was da passiert ist .... und ich bin nicht ausreichend Informiert !!!
ich weiß nicht um was es da geht !!!!

warum gab es eine Verschiebung um 90 Tage  es gab eine Meldung das es passiert ist aber nicht warum  gab es in meinen augen nich und auch nicht für alle ....nix für ungut !
 

es gab eine Verschiebung und Paion hat umgehend reagieren müssen, was sie auch gemacht haben
per AdHoc! Hätte Paion die Information , die der CFO einen Tag später nachgeschoben hat, nicht schon in die AdHoc einfügen können! Weiß ich nicht. Wäre auf jeden Fall besser gewesen  für den Kurs.
Ob jetzt wegen jeder Formularlieferung eine Meldung kommen sollte! Eher nicht, ist normales Business!
Sollte allerdings dadurch erkennbar sein, daß es zu einer Verschiebung kommt, hätte dies nach
meinem Dafürhalten den Aktionären kommuniziert werden sollen!
Aber wie ich oben schon geschrieben habe:
Aber am Ende entscheidet immer Paion, WAS IHNEN wichtig erscheint!

Habe gerade die Meldung mal überflogen, da ich hier nicht mehr investiert bin. Die FDA ist riesig und aktuell überarbeitet. Verschiebungen werden nicht gerne gesehen, sind aber nicht unüblich. Bei ADMP gab es die auch vor kurzem und es dauerte recht lange - es gab keine Zulassung. Bei ETON erfolgte diese ebenso, weil Unterlagen fehlten, der Termin wurde verschoben. Der Markt reagiert nervös auf solche Meldungen.

Hier kommt noch hinzu, das Cosmos dazwischen geschaltet ist, also ein Dritter. Kommunikation ist immer schwierig und auch fehlerhaft. Es gibt mannigfache Gründe für die Verzögerung. "Normalerweise" werden Aussagen getroffen, dass man noch Daten braucht, was schlecht wäre und bei Paion nicht der Fall sein sollte (sie hatten alle Anforderungen der FDA auch zur Sucht erfüllt). Ebenso wäre das Gegenteil zu vermelden auch gut - neue Daten und Studien wurden nicht verlangt. Es kann auch ganz einfach am labelling (Beipackzettel) liegen, an der Kontrolle der Produktionsstätte usw. Hier entscheiden oftmals Kleinigkeiten und führen zu einer Ablehnung. Narkotika gibt es viele, also kein dringernder Bedarf bei der FDA Remi zuzulassen.

Ich würde mir mal die MK von Paion anschauen und dann überlegen wie viel Anteile Paion den bisherigen Nakotika abnehmen kann.

Es wird eigentlich nie direkt kommuniziert, woran die Ablehnung/Verzögerung gelegen hat. Normalerweise schreibt man aber, dass man davon ausgeht den Mangel zu beheben. Eigentlich denke ich, Paion sollte die Zulassung USA bekommen!!! Aber Sicherheit gibt es bei der FDA nicht.

Weiterhin viel Glück und viele Grüße an JoeUp, sam 55 und Marlies und die vielen andern (auch ROI), die ich vielleicht vergessen habe.  

Es geht sich nicht um Remimazolam an sich, wurde doch gesagt (es ging nicht um Klinischen Studien).

https://www.4investors.de/nachrichten/mobile/...n=stock&ID=140564

Ich denke dann wird es die Produktion sein, wie zum Beispiel werden die Hygiene Standarts eingehalten. Paion hat die Lizenz an Cosmos vergeben und diese haben eine Unterlizenzierung an Acacia Pharma vergeben.

Was die Produktion und den Vertrieb betrifft, sind Cosmos oder nun Acacia Pharma verantwortlich. Und Acacia Pharma hat vor kurzem ja die Zulassung für ihr Hausinternes Medikament erhalten (was bei mir für Kompetenz spricht und vertrauen schafft).

Ich bin guter Dinge und glaube es nimmt ein gutes Ende.  

... ja in herr gotts Namen warum sagen die das dann nicht ????? warum dann so ein  mist  

mitbekommen habe wird Remi bei 2 Lohnherstellern in Europa hergestellt. Hana in Südkorea ist noch nicht soweit. Paion ist da im Prinzip außen vor was USA angeht. Zulassungsantragsteller ist Cosmo und die bedienen sich zum Vertrieb Acacia Pharma. Die Zeitverzögerung sehe ich daher zunächst als Problem von Cosmo. In gewisser Weise ist Paion schon betroffen (Zeitplan der Zulassungsanträge). Eine Zeitverschiebung der FDA ist in der Regel dann gegeben, wenn sie im Verlauf des Verfahrens feststellen, da kommen wir mit dem Zeitplan nicht hin. Gründe wären z.B. Überlastung. Nachreichung von Daten durch Cosmo etc. Da mache ich mir keinen Hals. Man kann sogar billiger kaufen als YV. Die hatten so eine Möglichkeit wohl nicht auf dem Schirm. Dass sie trotzdem gewandelt haben spricht für Remi. Den ganzen Mist mit den shares kann man sowieso für mindestens 2 Jahre vergessen, bis sich das neu sortiert hat.  

mich gibts nur einen einzigen Grund, Corona.Wie auch immer  

stellt sich vor remi hätte jetzt die zulassung bekommen wo soll der kurs hingehen 2 oder 2,50 oder evtl. auch 3€.es ist doch wohl jedem in der momentanen Situation klar das alles sofort Abverkauft werden würde(ausser Medikament gegen corona).sollte aber remi in ca.3 Monaten die zulassung bekommen und wir (hoffentlich)die Spitze von corona überstanden haben das die zulassung auf alle fälle mehr bringt.ich bin kein Börsen Spezialist aber das sollte doch wohl jedem klar sein.  

Ich würde noch ein Schritt weiter gehen. Hier hat, während des Zulassungsprozesses (04.2019-04.2020), durch die Unterlizensierung von Remi an Acacia Pharma in Januar, eine Veränderung in der Wertschöpfungskette stattgefunden. Diese ist natürlich Meldepflichtig bei der Zulassungsstelle FDA und diese entscheidet dann was sie an Unterlagen haben möchte, um die Veränderungen in der Wertschöpfungskette zu prüfen.

Und da sowohl die Unterlizensierung als auch die Verlängerung der Prüfungszeit von Paion gemeldet worden sind, gibt es auch keine Pflichtverletzung bezüglich der AdHoc Meldungen.  

Des weiteren vermute ich, das die Prüfungszeitverlängerung um 90 Tage, nicht nur den zusätzlichen Unterlagen, sondern auch der jetzigen Situation durch Corona geschuldet ist.

Natürlich können auch andere Unterlagen angefordert worden sein, aber diese Veränderung durch Acacia Pharma werden sicher durch die FDA überprüft werden.
 

Available online 13 March 2020
Psychomotor Recovery Following Remimazolam-Induced Sedation and the Effectiveness of Flumazenil as an Antidote
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XiaChenMD, PhD12NuoerSangMD, PhD3KaichengSongMD, PhD3WenZhongMSc1HongyunWangPhD1JiJiangMD, PhD1YuguangHuangMD, PhD3PeiHuMD, PhD1

https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2020.02.006
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0149291820301089


Anmerkung:
Die Autoren bedienen sich bei Ihren Referenzen bei  Besylat CNS 7056

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kann man da eine Interpretation von Remimazolam und Tosyolate bekommen. Wo ist der Unterschied? Alles für einen Laien äußerst kompliziert.