Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

mal  ein test ...!°

wir jemand vor den Zulassung also Stichtag 5.04 verkaufen ????

ich nicht !  

ich auch nicht  

ist aber nur ca.stichtag meines Wissens. also hoffe ich mal das hier nicht alle verrückt werden wenn es paar Tage länger dauert.  

Seit Cenes dabei ! ich kann warten !  

 

über 10 postingins gelöscht innerhalb von zwei Wochen ....unglaublich danke von hier !  

Mal ein Tipp.
Könne dir auch mal ein Tage Pause. Es soll ja auch ein Leben außerhalb des Forums geben. Dann macht man sich auch nicht so eingreibar, wenn man nicht immer zu allen sein Senf dazu gibt.  

kann man nicht schreiben, bestimmst du die menge der postings?......jeder schreibt doch wat er, will wie viel er will,  im rahmen der Bedingungen hier.....!  ich dachte immer dafür wurde das hier ins leben ...
gerufen .....?
"Könne dir auch mal ein Tage Pause. Es soll ja auch ein Leben außerhalb des Forums geben."
- bestimmst du die Anzahl ???
 

einerseits bewertest du den Post von Cameron als witzig, andererseits reagierst Du recht
dünnhäutig. Er will Dir ja nichts Böses, sondern hat nur einen Rat gegeben.
Und ich kann aus Camerons Post keinen Hinweis erkennen, das er das reglementieren sehen
möchte. Jeder kann hier schreiben - im Rahmen der Bedingungen - so viel und so oft.

ist nach meinem wissen das definierte ende des prüfungsprozesses. noch nicht tag der zulassung.  

und wieviel Zeit kann man drauf rechnen bis man mit einer Entscheidung rechnen kann?  

das kann ich dir nicht genau sagen, aber abgeleitet aus der letzten präsentation von paion
(aktionärsabend am 11.12.2019) 3- 6 monate.

hier sind auf seite 13 folgende daten genannt:

Remimazolam – US-Vermarktungsplan in der Kurzsedierung

 FDA: PDUFA-Datum: 5. April 2020
 Kommerzieller Start voraussichtlich in Q3/Q4 2020


 

danke für die prompte Antwort  

wegen Wahl USA. Sollten die Demokraten gewinnen, dann will man am Gesundheitssystem schrauben. Das könnte Einfluss auf den Preis haben.  

Nix anderes sage ich doch auch „ Jeder kann hier schreiben - im Rahmen der Bedingungen - so viel und so oft„...... :)  

ich interpretiere das so, daß das PDUFA Datum gleichzusetzen ist mit der Zulassung! Es wäre doch
auch logisch, daß mit dem Ende der Prüfung feststeht, ob zugelassen wird oder noch Unterlagen angefordert werden müssen; d.h. eine Verlängerung der Prüfung.

"The FDA, as a matter of policy, does not publish an official list of PDUFA dates. However, many drug companies choose to release their PDUFA dates in the hopes that doing so will lead to an increase in their stock prices. If a company gets FDA approval on a breakthrough drug, its stock price is likely to climb as a result. Similarly, stock prices might also rise in anticipation of FDA approval. Knowing that a PDUFA date is imminent can give investors an edge and help them time their upcoming stock purchases."

https://www.fool.com/knowledge-center/what-is-a-pdufa-date.aspx

ist Tag einer Mitteilung; Zulassung ja/nein/eventl. Bedingungen. Nein, schließe ich mal aus. Also kann Cosmo in die Vermarktung gehen. Irgendwo steht auch, dass Paion und Cosmo sich dabei helfen. Es wundert mich etwas, dass das Cosmo nicht alleine hinbekommen soll. Sei es drum; in Japan ist es günstiger; Zulassung in I/2020 erwartet. Mundipharma ist eine installierte Fa. z.B. auch mit Landesvertretung; hier in Frankfurt; z.B. wird da u.a. Betaisadona vermarktet. Da Allgemeinanästhesie in Japan wird Mundipharma die Krankenhäuser ansprechen müssen für Vermarktung. Vertrieb etc. steht im Prinzip. Da vermute ich mal, dass Paion die ersten realen Einnahmen von Remi über Japan erzielen wird.  Das dauert natürlich eine gewisse Zeit. Zumindest wird wohl im 2ten Halbjahr 2020 Remi in den dortigen Märkten verkauft werden kann.  

Paion hat die Wissenschaftler, um wirklich alle Fragen detailliert beantworten zu können. Da Paion
für das klinische US-Programm verantwortlich war, werden sie auch den größten Überblick über die
Datenbestände haben, die wichtig für die Einreichung waren.

" PAION bleibt jedoch weiterhin für das laufende klinische US-Programm verantwortlich und trägt bis zu dessen Abschluss alle damit verbundenen Kosten."
https://www.dgap.de/dgap/News/corporate/...er-paion-ag/?newsID=946721

5.04.2020

ist wohl  doch der geplante tag der entscheidung über die zulassung.

Am PDUFA-Datum wird die FDA entweder:

- Genehmigung für das Marketing erteilen.

- ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) ausstellen, dh ein Ablehnungsschreiben.
(https://www.biopharmcatalyst.com › Calendars)

da musste cosmo einiges an gebühren hinblättern damit das verfahren (Prescription Drug User Fee Act) durchgeführt wurde. für die prüfung werden i.d.r. 10 monate angesetzt.

Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei der FDA im April 2019 eingereicht. Die FDA teilte Cosmo im Juni 2019 mit, dass der Antrag zur Prüfung angenommen wurde. Als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) wurde der 05. April 2020 festgelegt. Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum, bis zu dem die Äœberprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll.

quelle homepage paion "Remimazolam-Strategie"

passt juni 2019 und april 2020  

Hallo.
Will auch mal wider mich melden, danke für die Grüsse.
Da auf der seite von paion steht auch:
Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum, bis zu dem die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll. Die FDA ist jedoch nicht verpflichtet, die Überprüfung bis zu diesem Datum tatsächlich abzuschließen.
quelle auch Paion

was is nun richdig ?

Grüsse

 

@ mehrdiegern: sehe ich fast genauso. Nur kann die Prüfung verlängert werden und muß nicht
zum vorgegebenen Datum ja oder nein lauten.
Wie nuuj schon angemerkt hat  :-)
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weil die FDA lt. ihren Regularien die Prüfung innerhalb eines bestimmten Zeitraumes bewerkstelligen muß, da der Einreicher für den Prüfvorgang Geld bezahlt, wird ein entsprechendes Ende-Datum genannt. Sollten allerdings noch offene Fragen bestehen, kann dieser Zeitraum verlängert werden.

"Vor dem Hintergrund der Personalknappheit bei der amerikanischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde (FDA) wurde 1992 der sog. „Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA) in Kraft gesetzt. Dieser regelt, dass die Arzneimittelhersteller bei der FDA für den formalen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA: New drug application) für den „Drug review” der Behörde eine Gebühr (User fee) zahlen müssen. Als Gegenleistung garantiert die FDA, dass das Review-Verfahren der bereits zuvor während der klinischen Entwicklung eingereichten Unterlagen (Rolling submission) innerhalb einer bestimmten Zeit erfolgt. Die Fristen und formalen Vorgaben werden in 5-Jahres-Plänen angepasst."
https://www.der-arzneimittelbrief.de/de/Artikel.aspx?J=2009&S=23a
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http://www.aktiencheck.de/exklusiv/...erschoben_Aktienanalyse-8936358

und sich per News eingeklinkt?
https://www.ariva.de/news/...-us-and-japan-in-next-six-months-8079534

da es die Einschränkung "... aber mindestens  15 % des Nettoumsatzes betragen" gibt.
Durch Gutschriften und andere Positionen können die 20-25 % noch geschmälert werden! Zum
Schluß bleiben dann Paion 15 %! Nettoerlös = Nettoumsatz!

"Darüber hinaus hat PAION Anspruch auf zusätzliche Zahlungen in Höhe von bis zu EUR 42,5 Mio. bei Erreichung bestimmter Meilensteine im Rahmen des regulatorischen Zulassungsprozesses in den USA sowie - nach Erhalt einer Zulassung - bei kommerzieller Vermarktung in den USA gestaffelte, zwischen 20 % und 25 % liegende Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse in den USA, die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden können, aber mindestens 15 % des Nettoumsatzes betragen."

Nettoumsatz:
Der Umsatz eines Unternehmens abzüglich der erwarteten Abzüge durch Steuern, Gutschriften und Nachlässen.
Nettoerlös:
Der Nettoerlös ist der Erlös (bzw. Umsatz), vermindert um Erlösschmälerungen (Rabatte, Skonti, Boni, Preisnachlässe, Warenrücksendungen)

... das hatte ich auch irgendwo schon gelesen das ganze ist eine Zusammenschreibung  einiger veröffentlichter texte von Paion ....nix wirklich was neues !  

Wer von euch hat die HP von Paion schon wieder gehackt? :-)

Bitte kurz mal testen ob jemand drauf kommt.