Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen
Zeitpunkt: 07.01.20 20:21
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Könne dir auch mal ein Tage Pause. Es soll ja auch ein Leben außerhalb des Forums geben. Dann macht man sich auch nicht so eingreibar, wenn man nicht immer zu allen sein Senf dazu gibt.
gerufen .....?
"Könne dir auch mal ein Tage Pause. Es soll ja auch ein Leben außerhalb des Forums geben."
- bestimmst du die Anzahl ???
dünnhäutig. Er will Dir ja nichts Böses, sondern hat nur einen Rat gegeben.
Und ich kann aus Camerons Post keinen Hinweis erkennen, das er das reglementieren sehen
möchte. Jeder kann hier schreiben - im Rahmen der Bedingungen - so viel und so oft.
(aktionärsabend am 11.12.2019) 3- 6 monate.
hier sind auf seite 13 folgende daten genannt:
Remimazolam – US-Vermarktungsplan in der Kurzsedierung
FDA: PDUFA-Datum: 5. April 2020
Kommerzieller Start voraussichtlich in Q3/Q4 2020
auch logisch, daß mit dem Ende der Prüfung feststeht, ob zugelassen wird oder noch Unterlagen angefordert werden müssen; d.h. eine Verlängerung der Prüfung.
"The FDA, as a matter of policy, does not publish an official list of PDUFA dates. However, many drug companies choose to release their PDUFA dates in the hopes that doing so will lead to an increase in their stock prices. If a company gets FDA approval on a breakthrough drug, its stock price is likely to climb as a result. Similarly, stock prices might also rise in anticipation of FDA approval. Knowing that a PDUFA date is imminent can give investors an edge and help them time their upcoming stock purchases."
https://www.fool.com/knowledge-center/what-is-a-pdufa-date.aspx
für das klinische US-Programm verantwortlich war, werden sie auch den größten Überblick über die
Datenbestände haben, die wichtig für die Einreichung waren.
" PAION bleibt jedoch weiterhin für das laufende klinische US-Programm verantwortlich und trägt bis zu dessen Abschluss alle damit verbundenen Kosten."
https://www.dgap.de/dgap/News/corporate/...er-paion-ag/?newsID=946721
5.04.2020
ist wohl doch der geplante tag der entscheidung über die zulassung.
Am PDUFA-Datum wird die FDA entweder:
- Genehmigung für das Marketing erteilen.
- ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) ausstellen, dh ein Ablehnungsschreiben.
(https://www.biopharmcatalyst.com › Calendars)
da musste cosmo einiges an gebühren hinblättern damit das verfahren (Prescription Drug User Fee Act) durchgeführt wurde. für die prüfung werden i.d.r. 10 monate angesetzt.
Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei der FDA im April 2019 eingereicht. Die FDA teilte Cosmo im Juni 2019 mit, dass der Antrag zur Prüfung angenommen wurde. Als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) wurde der 05. April 2020 festgelegt. Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum, bis zu dem die Äœberprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll.
quelle homepage paion "Remimazolam-Strategie"
passt juni 2019 und april 2020
Will auch mal wider mich melden, danke für die Grüsse.
Da auf der seite von paion steht auch:
Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum, bis zu dem die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll. Die FDA ist jedoch nicht verpflichtet, die Überprüfung bis zu diesem Datum tatsächlich abzuschließen.
quelle auch Paion
was is nun richdig ?
Grüsse
zum vorgegebenen Datum ja oder nein lauten.
Wie nuuj schon angemerkt hat :-)
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weil die FDA lt. ihren Regularien die Prüfung innerhalb eines bestimmten Zeitraumes bewerkstelligen muß, da der Einreicher für den Prüfvorgang Geld bezahlt, wird ein entsprechendes Ende-Datum genannt. Sollten allerdings noch offene Fragen bestehen, kann dieser Zeitraum verlängert werden.
"Vor dem Hintergrund der Personalknappheit bei der amerikanischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde (FDA) wurde 1992 der sog. „Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA) in Kraft gesetzt. Dieser regelt, dass die Arzneimittelhersteller bei der FDA für den formalen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA: New drug application) für den „Drug review” der Behörde eine Gebühr (User fee) zahlen müssen. Als Gegenleistung garantiert die FDA, dass das Review-Verfahren der bereits zuvor während der klinischen Entwicklung eingereichten Unterlagen (Rolling submission) innerhalb einer bestimmten Zeit erfolgt. Die Fristen und formalen Vorgaben werden in 5-Jahres-Plänen angepasst."
https://www.der-arzneimittelbrief.de/de/Artikel.aspx?J=2009&S=23a
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http://www.aktiencheck.de/exklusiv/...erschoben_Aktienanalyse-8936358
https://www.ariva.de/news/...-us-and-japan-in-next-six-months-8079534
Durch Gutschriften und andere Positionen können die 20-25 % noch geschmälert werden! Zum
Schluß bleiben dann Paion 15 %! Nettoerlös = Nettoumsatz!
"Darüber hinaus hat PAION Anspruch auf zusätzliche Zahlungen in Höhe von bis zu EUR 42,5 Mio. bei Erreichung bestimmter Meilensteine im Rahmen des regulatorischen Zulassungsprozesses in den USA sowie - nach Erhalt einer Zulassung - bei kommerzieller Vermarktung in den USA gestaffelte, zwischen 20 % und 25 % liegende Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse in den USA, die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden können, aber mindestens 15 % des Nettoumsatzes betragen."
Nettoumsatz:
Der Umsatz eines Unternehmens abzüglich der erwarteten Abzüge durch Steuern, Gutschriften und Nachlässen.
Nettoerlös:
Der Nettoerlös ist der Erlös (bzw. Umsatz), vermindert um Erlösschmälerungen (Rabatte, Skonti, Boni, Preisnachlässe, Warenrücksendungen)
Bitte kurz mal testen ob jemand drauf kommt.