Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen
randomised controlled Trial
Prof Timothy G Short, MD Douglas Campbell, BM Prof Christopher Frampton, PhD
Prof Matthew T V Chan, PhD Prof Paul S Myles, DSc Prof Tomás B Corcoran, MD et al.
Published:October 20, 2019DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32315-3
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/...n_jbs_etoc_email
Zusammenfassung
Hintergrund
In Beobachtungsstudien konnte ein Zusammenhang zwischen zunehmender Narkosetiefe und vermindertem postoperativen Überleben nachgewiesen werden; es fehlen jedoch Hinweise auf randomisierte kontrollierte Studien. Unser Ziel war es, die gesamte 1-Jahres-Mortalität bei älteren Patienten mit größeren Operationen zu vergleichen, die zufällig einer leichten oder tiefen Vollnarkose zugeordnet wurden.
Methoden
In einer internationalen Studie rekrutierten wir Patienten aus 73 Zentren in sieben Ländern, die 60 Jahre und älter waren, eine signifikante Komorbidität aufwiesen, eine Operation mit einer erwarteten Dauer von mehr als 2 Stunden und einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen hatten. Patienten, die nach einer größeren Operation ein erhöhtes Komplikationsrisiko hatten, haben wir nach dem Zufallsprinzip eine leichte Vollnarkose (Bispektralindex[BIS] Ziel 50) oder eine tiefe Vollnarkose (BIS Ziel 35) zugewiesen. Die Anästhesisten nominierten auch einen geeigneten Bereich für den mittleren arteriellen Druck für jeden Patienten während der Operation. Die Patienten wurden unmittelbar vor der Operation nach dem Zufallsprinzip in permutierten Blöcken nach Region zugeordnet, wobei der Patient und die Assessoren zur Gruppenzuordnung maskiert wurden. Das Hauptergebnis war eine einjährige Gesamtmortalität. Die Studie ist beim Australian New Zealand Clinical Trials Registry, ACTRN12612612000632897, registriert und wird nicht mehr abgeholt.
Ergebnisse
Die Patienten wurden zwischen dem 19. Dezember 2012 und dem 12. Dezember 2017 eingeschrieben. Von den 18 026 Patienten, die als förderfähig eingestuft wurden, wurden 6644 eingeschrieben, zufällig der Behandlung oder Kontrolle zugeordnet und bildeten die Intention-to-Treat-Population (3316 in der BIS 50-Gruppe und 3328 in der BIS 35-Gruppe). Der Median des BIS betrug 47-2 (IQR 43-7 bis 50-5) in der BIS 50-Gruppe und 38-8 (36-3 bis 42-4) in der BIS 35-Gruppe. Der mittlere arterielle Druck war 3-5 mm Hg (4%) höher (Median 84-5[IQR 78-0 bis 91-3] bzw. 81-0[75-4 bis 87-6] und der Einsatz von flüchtigen Anästhetika war 0-26 minimale alveoläre Konzentration (30%) niedriger (0-62[0-52 bis 0-73] bzw. 0-88[0-74 bis 1-04]) im BIS 50 als in der BIS 35 Gruppe. Die 1-jährige Mortalität betrug 6-5% (212 Patienten) in der BIS 50-Gruppe und 7-2% (238 Patienten) in der BIS 35-Gruppe (Hazard Ratio 0-88, 95% CI 0-73 bis 1-07, absolute Risikoreduktion 0-8%, 95% CI -0-5 bis 2-0). Nebenwirkungen der Stufe 3 traten bei 954 (29%) Patienten in der BIS 50-Gruppe und 909 (27%) Patienten in der BIS 35-Gruppe auf; und Nebenwirkungen der Stufe 4 bei 265 (8%) bzw. 259 (8%) Patienten. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen, Gefäßerkrankungen, Herzerkrankungen und Neoplasmen.
Interpretation
Bei Patienten mit erhöhtem Komplikationsrisiko nach einer größeren Operation war die leichte Vollnarkose nicht mit einer niedrigeren 1-jährigen Mortalität verbunden als die tiefe Vollnarkose. Unsere Studie definiert einen breiten Bereich der Narkosetiefe, über den die Anästhesie sicher durchgeführt werden kann, wenn flüchtige Anästhesiekonzentrationen mit einem verarbeiteten elektroenzephalografischen Monitor titriert werden.
Finanzierung
Health Research Council of New Zealand; National Health and Medical Research Council, Australien; Research Grant Council of Hong Kong; National Institute for Health and Research, Großbritannien; und National Institutes of Health, USA
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Paion war doch klar das sowas passiert. Die sind doch nicht blöd.
Meiner Meinung nach wird von Paion versucht, die Aktie so schlecht wie möglich darzustellen.
Warum ?!
Vom Nachmacher zum Innovator
München - 31.08.2018
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/...acher-zum-innovator
Die Zeiten, in denen China Produkte aus aller Welt ungeachtet eines bestehenden Patentschutzes nachmachte, gehen offenbar allmählich zu Ende. Zunehmend entwickelt das riesige Land aus eigener Kraft innovative Produkte – auch in der Pharmaindustrie. Chinaexperten prophezeien dem ostasiatischen Staat in diesem Sektor ein goldenes Innovationszeitalter – und zunehmende Konkurrenz für westliche und damit auch europäische Arzneimittelhersteller.
China strebt in vielen wirtschaftlichen Bereichen eine Führungsrolle an, das gilt auch für den Pharmasektor. In keinem Land werden mehr Arzneimittel produziert und verbraucht, in keinem fließt mehr Geld in neue Produktionsstandorte. Dabei hatten die Chinesen bislang vor allem den Ruf, gut im Nachahmen von Arzneimitteln zu sein und vor allem billige Generika auf den Markt zu werfen. Für seine mangelnde Achtung vor geistigen Eigentumsrechten ist der Staat immer wieder stark kritisiert worden.
Das ändert sich gerade. Zunehmend kommen innovative Arzneimittel aus China, auch die Pharmaforschung verschiebt sich verstärkt nach China und Asien. Der Anteil Chinas an international angemeldeten Patenten im Bereich Pharma und Chemie ist von 2015 auf 2016 von unter 2 auf fast 10 Prozent gestiegen. Bereits seit einigen Jahren kommen die meisten wissenschaftlichen Publikationen zu diesen Themen aus China.
Vor allem 2017 hat China einen großen Schritt voran getan und begonnen, einen systematischen Schutzmechanismus aufzubauen, mit dem die Rechte und Interessen von Patentinhabern wirksam gewahrt werden sollen. Gleichzeitig will das Land damit seine eigene Innovationskraft stärken. Nach Angaben des Wirtschaftsdienstes CNBC hat Präsident Xi Jinping persönlich den Pharmasektor als einen zentralen Wachstumstreiber identifiziert, in dem der Fokus künftig auf Innovationen sowie eigener Forschung und Entwicklung liegen soll.
Weltweit zweitgrößter Pharmamarkt
Nach einem Bericht des Magazin Nikkei Asian Review hat der chinesische Pharmamarkt aktuell ein Volumen von mehr als 120 Milliarden Dollar und ist damit der weltweit zweitgrößte nach den USA. China importiere jährlich Arzneimittel von mehr als 55 Milliarden Dollar. Angesicht der auch in China zunehmend älter werdenden Bevölkerung dürften diese Zahlen weiter steigen.
Jin Zhang, Projekt- und Kundenbetreuer bei dem US-Biotechunternehmen Lake Pharma, hat mehrere Schlüsselbereiche ausgemacht, die die neue Stärke der chinesischen Pharmaindustrie prägen. In einem Beitrag für das Branchenmedium Pharmaceutical Executive weist er darauf hin, dass aufgrund des stetig steigenden Bedarfs an Gesundheitsprodukten, einer zunehmend innovationsfreundlichen Politik und ausreichend Kapital die chinesische Pharmaindustrie vor einem goldenen Zeitalter der Innovation und Entwicklung stehen könnte.
Ich frage mich allerdings, warum hat Paion das mit YV gemacht. Söhngen ließ mal in einer HV durchblicken, dass er da immer bezügliche Angebot aus USA hatte. Er wollte sie aber nie in Anspruch nehmen. Warum jetzt? Bei einem ausscheidenden Chef tanzen schon mal die Mäuse auf dem Tisch. Eventl. war das auch eine Bedingung des neues CEO´s. Wer weiss das schon? YV ist ein unnötiger Kropf.
Eine Redewendung: Und erstens kommt es anders und zweitens als man denkt. So denke ich meist darüber.
China will Zulassungen ausländischer Arzneimittel beschleunigen
Peking - 31.03.2017
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/...ittel-beschleunigen
Gruß
Gesetzentwurf
China will Zulassungen ausländischer Arzneimittel beschleunigen
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/...ittel-beschleunigen
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA will Arzneimittel aus dem Ausland zukünftig schneller zulassen: Anstatt Zulassungen in anderen Ländern abzuwarten, sollen in China durchgeführte Studien zukünftig ausreichen. Antibiotika und Onkologika sollen bevorzugt werden, heißt es. Derzeit geht die Behörde auch gegen die Fälschung von Studiendaten vor.
Der chinesische Arzneimittelmarkt ist bereits der zweitgrößte der Welt – und soll nach Schätzungen von IMS Health bis 2018 auf mehr als 170 Milliarden Euro anwachsen. Um Arzneimittel aus dem Ausland schneller in China zuzulassen, will nun die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA die Anforderungen bei deren Zulassungen herabsenken, wie die staatseigene Zeitung „Global Times“ berichtete.
Bislang können neue Arzneimittel in China erst dann auf den Markt gebracht werden, wenn sie bereits auf anderen Märkten zugelassen sind, erklärte Song Ruilin, Geschäftsführer der China Pharmaceutical Industry Research and Development Association, gegenüber der Zeitung. Der nun vorliegende Entwurf einer neuen Verordnung sieht vor, dass Arzneimittelhersteller die Zulassung in China auch dann beantragen können, wenn sie eine auch in China durchgeführte internationale, multizentrische klinische Studie absolviert haben. Bislang war es für die Firmen Pflicht, eine Phase-II oder Phase-III-Studie in einem anderen Land durchgeführt zu haben, bevor sie eine derartige Studie durchführen können.
Laut dem Verordnungsentwurf soll so die Nachfrage nach neuen Arzneimitteln schneller befriedigt werden. Laut Song Ruilin könnten die Pläne den Zulassungsprozess auf bis zu zehn Monate verkürzen, wie er gegenüber der „Global Times“ erklärte. Gleichzeitig könnte auf Basis der aktuellen Initiative in China die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel ausgebaut werden, sodass mehr international erfolgreiche Arzneimittel in China entwickelt werden könnten, betonte Song.
Die CFDA will dabei einen Fokus auf Antibiotika oder Onkologia legen. Der staatliche Radiosender CNR zitierte den CFDA-Chef Bi Jinquan, dass seine Behörde die Anzahl von Gutachtern für importierte Arzneimittel weiter erhöhen wolle – bis Ende 2016 sollen hierfür rund 600 Experten zuständig gewesen sein.
Chinesische Organisationen und Firmen, die klinische Studien durchführen, werden aktuell von der nationalen Arzneimittelbehörde CFDA verstärkt geprüft. Seit Oktober 2015 wurden elf Auftragsforschungsinstitute der Fälschung von Daten bezichtigt, wie die staatliche Nachrichtenagentur Xinhua berichtete.
Nachdem die Behörde im Juli 2015 insgesamt 1622 Arzneimittelhersteller aufgefordert hatte, ihre Studiendaten zu überprüfen, zogen 1193 ihre Zulassungsanträge zurück. Als Gründe hierfür gab ein CFDA-Mitarbeiter gegenüber „Xinhua“ beispielsweise Verstöße gegen die Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis an, oder unzureichende Wirkungs- oder Sicherheitsnachweise sowie auch fehlerhafte Daten.
Einer Darstellung im „Britisch Medical Journal“, dass mehr als 80 Prozent aller Studienergebnisse in China gefälscht seien, widersprach er jedoch. Dies sei „nicht faktenbasiert“, erklärte der namentlich nicht genannte Beamte gegenüber der Nachrichtenagentur.
Na klar, werden sie hier mit fetten Plus rausgehen: 15 Prozent peilen die sicher als machbar an.
Eine KE für 2,10 € bis 2,20 € wäre im Fiasko geendet. Aber warum man dem EIB-Kredit nun noch die YV-Beteiligung hinterherwerfen muss, ist mir nicht begreiflich.
Hier stehen noch ohne Ende Milestones an!
Paion hat es sich mit seinen Aktionären übelst verscherzt. Und das Ende der exklusiven Patente kommt auch immer näher.
Wenn man vielleicht 2020 in den USA durch ist, dann wird es sicher 5 Jahre benötigen, um die Peak-Sales zu erreichen. Dann noch weitere 8 Jahre, bis Generika auf den Markt kommen.
Paion existiert, weil wir es wollten, nicht, weil es das Management wollte. So mein Eindruck.
so war die Strategie erfolgreich. Schließlich brauchte "man" das, um einen Durchschnittskurs
von 1,91 € hinzubekommen. Der Kurs wollte ja auch immer höher, ging aber nicht!
Wenn jetzt also eine große Wandlung kommt von etwas mehr als 2 Mio. Aktien, so wird der Kurs
freigegeben werden. Ich habe hier einmal 1,95 € Durchschnitt gerechnet, weil der Kurs sich die
letzten Tage stärker nach oben bewegt hat!
Wer sich gefragt hat, wieso diese ungrade Anzahl gewandelter Aktien, hat hier die Erklärung. Es
wurden jedesmal rd. 100.000 € - 1 x die doppelte Summe - in die Hand genommen.
Ich nehme mal an, dass die ganze Sache von langer Hand geplant ist. Zulassungen werden verpuffen. Warum baut Hana eine eigene Fabrikation auf. Damit kann man doch die Welt beliefern und sich die Sache einverleiben bei genug cash. Die unersättlich Reichen nehmen die Kleinen aus wie eine Weihnachtsgans.
Da ist ja erst die erste Charge von 5 Mio gezahlt und dafür wenig gewandelt. Es kommen noch 2 Chargen mit je 5 Mio, also 10 Mio. Entsprechende Wandlung folgt. Das gibt einem als Kleinaktionär wenig Chancen. Nachkaufen, nein danke. Das kann so etwas werden wie bei Osram. Aus dem Nichts tauchen da Hedgefonds auf. Sinnbildlich fällt mir da sofort WMF ein.
Wandlungspreis bei 1,915 € liegt! Such es dir einmal heraus!
nicht mit unseren Interessen. Paion will eine finanzielle Stabilität, wir auch. Nur Paion geht den
einfacheren Weg über einen Wandlungsdeal, während eine KE mit allem dumm und dran adminstrativ teurer wäre und man nicht wüßte, ob alles gezeichnet würde. Zudem ist die Wandlung flexibler. Paion
kann die Gelder abrufen, wenn sie sie brauchen. Und sie brauchen erst abrufen nach "eigenem Ermessen" und wenn 75 % der vorherigen Tranche gewandelt sind.
Da YV interessiert ist, den Kurs niedrig zu halten um günstig zu wandeln, hast DU nach den jetzt
gemachten Erfahrungen die gleiche Möglichkeit. Kauf bei 1,91 €!.
Sobald die Zulassungen eintrudeln (und YV wird sich über die Chancen der Zulassungen ausgiebigst
informiert haben), kann YV verkaufen oder auch nicht. Hier stellt sich die Frage der Insiderinformation.
Bekommt YV die Zulassungsinfo vorher, um noch günstig zu wandeln. Ich bin da skeptisch, ob Paion
da mitmacht. Aber es gibt ja die Vereinbarung der letzten 5 Handelstage. Wenn die PDMA am nachmittag, sagen wir 14 Uhr, Mundipharm informiert, ist es 6 Uhr morgens in BRD. Um 9 Uhr haut Hr. Penner die AdHoc raus und YV wandelt. Es gelten die letzten 5 Handelstage unmittelbar vor Wandlung!
YV wird also bemüht sein, weiter den Kurs niedrig zu halten.
Hana hat einen Lizenzvertrag. Der wird auch dieAusbreitungsgebiete zum Inhalt haben.
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zum Post #2645 :
der Kurs bei Beschlußfassung lag bei ca. 2,40 €. Davon 80 % sind 1,92 €. Hier ist der Deckel!
"Der Wandlungspreis wird unter Berücksichtigung eines 5 %-Abschlags auf den volumengewichteten 5-Tages-Durchschnittskurs der PAION-Aktie unmittelbar vor der Wandlung festgelegt, darf aber nicht niedriger sein als 80 % des volumengewichteten 10-Tages-Durchschnittskurses der PAION-Aktie vor Beschlussfassung des Vorstands über die Ausgabe der Wandelanleihen."
Wandelanleihen. Z.B. Deutsche Leibrenten AG, Deutsche Rohstoff AG etc. Tom Tailor
hat eine HV abgehalten und die dort behandelten TOP zur Finanzierung könnten aus der
von Paion stammen - oder umgekehrt!
Nur das diese großen AG's natürlich andere Partner haben wie Deutsche Bank, HSBC etc.
Da ist Paion und das Volumen einfach zu klein.
Paion wird nicht mit YV werben und die, die die Aktien kaufen, interessiert die Liquidität und
weniger, wie die zustande gekommen ist.
Jetzt biste schon 6 Jahre dabei, da wirst Du doch aus moralischen Gründen nicht das Handtuch
werden :-)
Schönes Wochenende allen Paionesen