Biocryst Pharmaceuticals (WKN: 896047)


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Neuester Beitrag: 26.02.21 17:12
Eröffnet am: 27.10.09 20:29 von: RobinW Anzahl Beiträge: 164
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856 Postings, 4307 Tage RobinWBiocryst Pharmaceuticals (WKN: 896047)

 
  
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27.10.09 20:29
Friday, October 23, 2009
Emergency Use Authorization Granted For BioCryst's Peramivir



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Comtex


BIRMINGHAM, Ala., Oct 23, 2009 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ ----BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: BCRX) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA), in response to a request from the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), has issued an emergency use authorization (EUA) for the investigational anti-viral drug intravenous (i.v.) peramivir in certain adult and pediatric patients with confirmed or suspected 2009 H1N1 influenza infection who are admitted to a hospital.

Specifically, i.v. peramivir is authorized only for hospitalized adult and pediatric patients for whom therapy with an i.v. drug is clinically appropriate, based on one or more of the following reasons:

  1. the patient is not responding to either oral or inhaled anti-viral
  therapy, or
  2. when drug delivery by a route other than an intravenous route -- e.g.,
  enteral (absorbed by the intestines) or inhaled -- is not expected to be
  dependable or feasible;
 
  3. for adults only, when the clinician judges i.v. therapy is appropriate
  due to other circumstances.
 
 
Additional information regarding the peramivir EUA is available on the Web at:

www.cdc.gov/h1n1/eua

In advance of any U.S. Government order that may come from the ongoing request for proposal (RFP) negotiations, BioCryst has donated and transferred to the Department of Health and Human Services (HHS) an initial supply sufficient for 1,200 courses of i.v. peramivir 600 mg once-daily for five days. This transfer was made under the development contract with HHS to allow doctors and patients near-term access to the drug, and is separate from the RFP process.

"The issuance of this EUA is important because it makes peramivir a treatment option for physicians in the U.S. during the ongoing influenza health emergency," said Jon P. Stonehouse, Chief Executive Officer at BioCryst. "BioCryst has worked with HHS to enable the Government to rapidly deploy an initial supply of peramivir, and we are prepared to deliver more."

To prepare for peramivir orders that BioCryst may receive from the U.S. or other governments during this pandemic emergency, BioCryst is completing production of approximately 130,000 courses of i.v. peramivir and is prepared to make more, if required.

About Peramivir

Peramivir is an anti-viral agent that was discovered by BioCryst which inhibits the interactions of influenza neuraminidase, an enzyme which is critical to the spread of influenza within a host. In laboratory tests, peramivir has shown activity against pandemic H1N1 swine flu origin viral strains. Peramivir has been studied in patients with complicated and uncomplicated influenza. BioCryst's partner, Shionogi & Co., Ltd. is currently preparing to file for regulatory approval in Japan this year.

About BioCryst

BioCryst Pharmaceuticals designs, optimizes and develops novel small-molecule pharmaceuticals that block key enzymes involved in infectious diseases, cancer and inflammatory diseases. BioCryst has progressed two novel compounds into late-stage pivotal clinical trials; peramivir, an anti-viral for influenza, and forodesine, a purine nucleoside phosphorylase (PNP) inhibitor for cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). Utilizing crystallography and structure-based drug design, BioCryst continues to discover additional compounds and to progress others through pre-clinical and early development to address the unmet medical needs of patients and physicians. The Company's strategic alliances with the U.S. Department of Health and Human Services, Shionogi & Co., Ltd., Green Cross Corporation and Mundipharma International Holdings Limited validate its scientific foundation and the utility of its product candidates. For more information, please visit the Company's Web site at www.biocryst.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements, including statements regarding future results, performance or achievements. These statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performances or achievements expressed or implied by the forward-looking statements. These statements reflect our current views with respect to future events and are based on assumptions and subject to risks and uncertainties. Given these uncertainties, you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Some of the factors that could affect the forward-looking statements contained herein include: that the U.S. government and ex-U.S. governments may choose not to issue a request for peramivir to treat influenza or such requests, if any, may not result in an order or such order, if any, may not be profitable for BioCryst; that to the extent peramivir is used as a treatment for H1N1 flu (or other strains of flu), there can be no assurance that it will prove effective; that HHS may further condition, reduce or eliminate future funding of the peramivir program; that ongoing peramivir clinical trials or our peramivir program in general may not be successful; that our product candidates may not receive required regulatory clearances from the FDA; that ongoing and future pre-clinical and clinical development may not have positive results; that we or our licensees may not be able to continue future development of our current and future development programs; that our development programs and partnerships may never result in future product, license or royalty payments being received by BioCryst; that BioCryst may not be able to retain its current pharmaceutical and biotechnology partners for further development of its product candidates or it may not reach favorable agreements with potential pharmaceutical and biotechnology partners for further development of its product candidates; that our actual cash burn rate may not be consistent with our expectations; that BioCryst may not have sufficient cash to continue funding the development, manufacturing, marketing or distribution of its products and that additional funding, if necessary, may not be available at all or on terms acceptable to BioCryst. Please refer to the documents BioCryst files periodically with the Securities and Exchange Commission, specifically BioCryst's most recent Annual Report on Form 10-K, most recent Registration Statement on Form S-3 (filed November 28, 2008), Quarterly Reports on Form 10-Q, and current reports on Form 8-K, all of which identify important factors that could cause the actual results to differ materially from those contained in our projections and forward-looking statements.

BCRXW

SOURCE BioCryst Pharmaceuticals, Inc.

http://www.biocryst.com
 
Copyright (C) 2009 PR Newswire. All rights reserved  
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2983 Postings, 63 Tage WinsloaLöschung

 
  
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338 Postings, 63 Tage BinahintaLöschung

 
  
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1649 Postings, 63 Tage CiencelyaLöschung

 
  
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1614 Postings, 58 Tage AriletaLöschung

 
  
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1416 Postings, 52 Tage AngeliriaLöschung

 
  
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108 Postings, 437 Tage NeofelisBCRX

 
  
    #147
1
14.01.21 20:03
Es kann jederzeit der positive Bescheid bezüglich Orladeyo approval in Japan kommen. Der Kursverlauf gefällt mir sehr gut, denke einen richtig starken Anstieg werden wir wahrscheinlich erst nach den nächsten Q-Zahlen sehen.

Es gab übrigens eine Konferenz, auf der auch Biocryst vertreten war, hier der Link zur Präsentation -> beachtet mal bitte das Potential bezüglich BCX9930. Sollten die Daten aus den nächsten Phasen weiterhin so gut sein, dann könnte hier der nächste Blockbuster entstehen.
https://ir.biocryst.com/static-files/...a-9c6f-4104-9de1-07ac667ba042

Kürzlich wurde Alexion von AstraZeneca für 39 Milliarden USD aufgekauft. Hauptsächlich wohl wegen den Umsätzen die Soliris generieren konnte. Vergleicht man die Effizienz von Soliris mit BCX9930 in den frühen Phasen, dann ist BCX9930 deutlich besser. Auch das Management ist eigentlich bei jeder Konferenz oder bei jedem CC immer sehr positiv gestimmt.

Habe insgesamt ein äußerst gutes Gefühl, werde die Aktie Minimum 2 Jahre halten. Oder bis zum buyout.  

108 Postings, 437 Tage NeofelisNews

 
  
    #148
22.01.21 14:31
Der Grund für den heutigen Anstieg ist die Zulassung von Orladeyo in Japan: https://ir.biocryst.com/news-releases/...rladeyotm-berotralstat-japan

Damit ist auch ein milestone payment von 15 Millionen Dollar von Torii Pharma an Biocrysts fällig.

Läuft top bei Biocryst :)  

108 Postings, 437 Tage NeofelisDiese

 
  
    #149
01.02.21 13:20
Top Firma scheint hier wohl nicht allzu viele zu interessieren? :D  

7 Postings, 157 Tage rasimadas...

 
  
    #150
01.02.21 18:02
... scheint sich wohl gerade zu ändern.

 

108 Postings, 437 Tage NeofelisScheinbar

 
  
    #151
02.02.21 11:21
wurde Biocryst irgendwie auf Reddit entdeckt, das könnte den Anstieg erklären, News gab es ja eigentlich keine.
Ok, wenn man bedenkt, dass bei dem Potential noch ca 30 Millionen shares leer verkauft sind, dann nähert sich der Kurs mMn nur langsam dem fairen Wert an. Bin gespannt wie das bei den Amis heute weitergeht.  

45 Postings, 1591 Tage funnylukeZiel

 
  
    #152
1
02.02.21 11:27
Ist ein Shortsqueeze Ala GME. Die Foren auf Stocktwits und Reddit laufen heiß unter dem Hastag #BioWar  

108 Postings, 437 Tage NeofelisNur

 
  
    #153
02.02.21 11:31
dass bei Biocryst eine Firma mit super Pipeline und tollen Fundamentaldaten dahinter steht, was man von Gamestop jetzt nicht unbedingt behaupten kann.  

7075 Postings, 1354 Tage VassagoBCRX 12.60$ (vorbörslich +6%)

 
  
    #154
02.02.21 14:42
Mal sehen, ob die Reddit Community hier dabei bleibt. Bisher scheinen sie noch etwas ziellos. Nach dem Erfolg bei GameStop, kurz Silber und Biotechs aber eine konzentrierte Aktion wie bei Gamestop konnte ich noch nicht erkennen.

https://www.bnnbloomberg.ca/...war-as-shorted-biotechs-soar-1.1557375  

108 Postings, 437 Tage NeofelisWar bisher auch noch nicht so viel zu lesen auf

 
  
    #155
02.02.21 14:49
Reddit. Ein paar posts sind da aber mehr findet man nicht wirklich.

Off-topic: Das mit dem Silber-hype scheint wohl irgendwie fake news in den mainstream Medien zu sein? Zumindest genügt ein kurzer Blick in Reddit Wallstreetbets und man liest eigentlich fast nur gegenteiliges bezüglich Silber.  

7075 Postings, 1354 Tage VassagoBCRX 9.72$ (-18%)

 
  
    #156
02.02.21 17:03
Nicht viel zu sehen vom "Bio-War". War GameStop ein One-Hit-Wonder?  

108 Postings, 437 Tage NeofelisJoa

 
  
    #157
02.02.21 17:07
War wohl nix mit dem tollen BioWar. :D

Naja, dann warten wir eben auf die nächsten Q-Zahlen und Faktor D news.  

233 Postings, 1194 Tage Sonicx1977Läuft

 
  
    #159
19.02.21 18:16
wieder....aber was ist passiert?  

108 Postings, 437 Tage NeofelisKannst dir eigentlich einen von vielen Gründen

 
  
    #160
20.02.21 00:07
Aussuchen:

- Erwartung der neuen Factor D News
- Q-Zahlen nächste Woche am 25.2.
- Orladeyo Zulassung in der EU
- zahlreiche Institutionen die weiterhin aufstocken (Baker Brothers jetzt 10% Shareholder, auch Alex Denner von Sarissa Capital hat weiter aufgestockt) und
- nach wie vor mehr als 30 Millionen Aktien short, die mal irgendwie gecovert werden müssen.  

233 Postings, 1194 Tage Sonicx1977Ich nehm...

 
  
    #161
21.02.21 23:02
...einfach ein Mix aus allem ;-)  

108 Postings, 437 Tage NeofelisSieht so aus als ob

 
  
    #162
22.02.21 11:07
die Phase I Studie für BCX9930 bezüglich PNH schon abgeschlossen wurde - ein gutes halbes Jahr früher als erwartet!
Und mit 168 Teilnehmern konnte BioCryst auch 20 Studienteilnehmer mehr als angestrebt rekrutieren!

Hier noch der Link:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/history/...=1&B=2&C=merged
 
Angehängte Grafik:
clingov.png (verkleinert auf 27%) vergrößern
clingov.png

108 Postings, 437 Tage NeofelisAus dem conference call von heute

 
  
    #163
25.02.21 16:44
- BCX9930 Daten der Phase I Studie kommen alle am R&D day (22. März)

- in der zweiten Jahreshälfte sollen wohl pivotal trials für BCX9930 gestartet werden (pivotal trial bei rare diseases sind wohl Phase III Studien).

- Kohle reicht bis 2023 (und financing sollte Dank Orladeyo revenues dann sowieso kein Problem mehr sein)

Hier die slides:
https://ir.biocryst.com/static-files/...f-cf98-4e1b-85a0-f58cef120b39  

7075 Postings, 1354 Tage VassagoBCRX 10.60$

 
  
    #164
26.02.21 17:12

EMA-Ausschuss hat eine positive Meinung zur Zulassung von Orladeyo (HAE)

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/02/...reditary-angioedema

 

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